Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux stratégies de gestion des lipides chez les patients à très haut risque (PENELOPECTRL)

27 mars 2023 mis à jour par: Clinical Operations WCN B.V.

PENELOPE-CTRL : gestion des lipides dans la vie réelle par rapport à la mise en œuvre protocolisée des directives néerlandaises et ESC actuelles chez les patients CV à très haut risque

Les soins cliniques fondés sur des données probantes recommandés par les lignes directrices sont corrélés à l'amélioration des résultats pour les patients. Dans les soins de la vie réelle, cependant, le respect des recommandations des lignes directrices reste sous-optimal. Dans la vraie vie, les patients peuvent recevoir un traitement sous-optimal et, par conséquent, les objectifs de traitement ne sont pas toujours atteints. Pour soutenir et améliorer la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires, PENELOPE et PENELOPE-CTRL sont conçus pour soutenir la mise en œuvre des lignes directrices sur la gestion des lipides et fournir des informations précieuses aux soignants sur les données du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

La récente étude PENELOPE a été conçue pour déterminer l'effet d'une stratégie protocolée, basée sur les directives néerlandaises et ESC, de gestion lipidique intensifiée par étapes chez les patients à très haut risque de SCA. À PENELOPE, 22 hôpitaux non universitaires néerlandais, membres du réseau d'investigateurs WCN, ont mis en œuvre une approche guidée par un protocole dans une cohorte consécutive de patients à très haut risque admis pour SCA sur la période du 01-01-2019 au 31-08-2020. Les valeurs lipidiques et la stratégie médicamenteuse sont recueillies au départ (index ACS), et après trois mois et un an après ACS, afin d'établir le pourcentage de patients sur la cible (LDL).

L'étude actuelle PENELOPE-CTRL, quant à elle, est conçue pour servir de cohorte témoin contemporaine pour PENELOPE. PENELOPE-CTRL est une étude observationnelle rétrospective, créant un instantané contemporain de la gestion réelle des lipides pour la prévention secondaire chez les patients à très haut risque. PENELOPE-CTRL collectera des données dans des hôpitaux similaires qui n'ont pas participé à l'essai PENELOPE.

Pour permettre la comparaison de ces deux stratégies, guidées par le protocole par rapport à la mise en œuvre réelle des directives de traitement du cholestérol, les deux cohortes incluent des patients similaires, et des données similaires seront collectées (par exemple, médicaments hypolipidémiants, panels lipidiques) . L'analyse sera effectuée à des moments similaires.

La comparaison des données réelles de PENELOPE-CTRL avec les données de l'étude PENELOPE permettra de quantifier l'effet d'une stratégie de gestion des lipides basée sur des directives protocolées en ce qui concerne l'incidence des taux cibles de LDL-C chez les patients à très haut risque, 3 mois et un an après une hospitalisation pour un infarctus du myocarde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Alkmaar, Pays-Bas
    - NoordWest Hospital (NWZ)
  - Delft, Pays-Bas
    - Reinier de Graaf Hospital
  - Den Haag, Pays-Bas
    - Haaglanden hospital
  - Den Haag, Pays-Bas
    - Haga Hospital
  - Deventer, Pays-Bas
    - Deventer Hospital
  - Emmen, Pays-Bas
    - Treant Hospital
  - Hardenberg, Pays-Bas
    - Saxenburg Medisch Centrum
  - Helmond, Pays-Bas
    - Elkerliek Hospital
  - Leiden, Pays-Bas
    - Alrijne Hospital
  - Meppel, Pays-Bas
    - Isala Hospital
  - Nijmegen, Pays-Bas
    - Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
  - Utrecht, Pays-Bas
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Veldhoven, Pays-Bas
    - Maxima Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant des antécédents d'ASCVD et/ou de diabète de type 2 (T2DM), admis pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST de type I (STEMI) ou non STEMI. Les patients de 70 ans seront exclus.

Dans PENELOPE, les patients de plus de 70 ans ont été inclus sur la base d'un indice de fragilité. Ce paramètre ne pouvant être déterminé rétrospectivement, les patients de plus de 70 ans seront exclus de la cohorte CTRL, ainsi que de l'analyse comparative des deux cohortes.

La description

Critère d'intégration:

Âge >18 et ≤70 ans
Vivant à la sortie de l'hôpital après admission pour (N)STEMI entre le 1-1-2019 et le 31-08-2020
Prévu pour un suivi dans un site PENELOPE CTRL participant
Antécédents de DT2 et/ou antécédents d'ASCVD définis comme l'un des éléments suivants :
- maladie/événement cérébrovasculaire : accident ischémique transitoire, infarctus cérébral, amaurose fugace, infarctus rétinien
- Maladie/événement coronarien : angine de poitrine instable, IM, SCA, revascularisation coronarienne (angioplastie coronarienne ou intervention chirurgicale pour pontage coronarien)
- Maladie artérielle périphérique (obstruction symptomatique et documentée d'une artère de l'extrémité distale ou intervention chirurgicale (angioplastie transluminale percutanée, pontage ou amputation)

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes et allaitantes
Participation à des essais de médicaments modificateurs des lipides jusqu'à deux ans après l'événement cardiovasculaire index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients atteignant le niveau cible de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) Délai: 3 mois	atteindre le niveau cible de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) 3 mois après l'admission pour un (N)STEMI de type I, par rapport à la cohorte désignée PENELOPE	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence du niveau cible de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) Délai: 1 année	Incidence du LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) au départ (admission pour un STEMI de type I (N)), 3 mois et 1 an après le départ, par rapport à la cohorte PENELOPE désignée.	1 année
Incidence du niveau cible de LDL-C (≤ 1,4 mmol/L) Délai: 1 année	Incidence du LDL-C (≤ 1,4 mmol/L) au départ (admission pour un STEMI de type I (N)), 3 mois et 1 an après le départ, par rapport à la cohorte PENELOPE désignée.	1 année
incidence d'atteindre une réduction de 50 % du LDL-C Délai: 1 année	Incidence d'obtention d'une réduction de 50 % du LDL-C par rapport à la valeur initiale, après 3 mois et 1 an, également ajustée à la date de début du traitement médicamenteux associé.	1 année
LLT comparé à la cohorte PENELOPE Délai: 1 année	Traitement hypolipidémiant au départ, après 3 mois et 1 an, par rapport à la cohorte désignée PENELOPE.	1 année
Niveau de LDL-C 3 mois après ajustement Délai: 3 mois	Taux de LDL-C à 3 mois, également ajusté à la date de début du traitement médicamenteux associé.	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Operations WCN B.V.

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marco Alings, WCN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DCV-2017-11843

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .