Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden lipidien hallintastrategian vertailu erittäin suuren riskin potilailla (PENELOPECTRL)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Clinical Operations WCN B.V.

PENELOPE-CTRL: Tosielämän lipidien hallinta verrattuna nykyisten hollantilaisten ja ESC-ohjeiden protokollamuotoiseen käyttöön erittäin korkean riskin CV-potilailla

Ohjeissa suositeltu näyttöön perustuva kliininen hoito korreloi potilastulosten paranemisen kanssa. Tosielämän hoidossa ohjesuositusten noudattaminen ei kuitenkaan ole optimaalista. Todellisessa elämässä potilaat voivat saada optimaalista huonompaa hoitoa, minkä seurauksena hoitotavoitteita ei aina saavuteta. Sydän- ja verisuonitautien sekundaariehkäisyn tukemiseksi ja parantamiseksi PENELOPE ja PENELOPE-CTRL on suunniteltu tukemaan lipidien hallintaa koskevien ohjeiden täytäntöönpanoa ja antamaan arvokasta palautetta hoitajille tosielämän tiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäinen PENELOPE-tutkimus suunniteltiin määrittämään protokollisoidun, hollantilais- ja ESC-ohjeisiin perustuvan vaiheittaisen tehostetun lipidien hallinnan strategian vaikutus potilailla, joilla on erittäin suuri ACS-riski. WCN-tutkijaverkoston jäsenet 22:ssa hollantilaisen ei-akateemisen sairaalan PENELOPEssa otettiin käyttöön protokollaohjattu ohjelähestymistapa peräkkäisessä kohortissa erittäin suuren riskin potilaista, jotka on otettu ACS-tautiin 1.1.2019–31.8.2020. Lipidiarvot ja lääkitysstrategia kerätään lähtötasolla (indeksi ACS) ja kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua ACS:n jälkeen, jotta voidaan määrittää potilaiden prosenttiosuus tavoite (LDL).

Toisaalta nykyinen PENELOPE-CTRL-tutkimus on suunniteltu toimimaan nykyaikaisena PENELOPE-kontrollikohorttina. PENELOPE-CTRL on retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka luo nykyaikaisen tilannekuvan tosielämän lipidien hallinnasta sekundaariseen ennaltaehkäisyyn erittäin suuren riskin potilailla. PENELOPE-CTRL kerää tietoja vastaavista sairaaloista, jotka eivät osallistuneet PENELOPE-tutkimukseen.

Näiden kahden strategian vertailun mahdollistamiseksi, protokollaohjattu verrattuna kolesterolin hoitoohjeiden tosielämään, molemmissa kohortteissa on samanlaisia potilaita, ja samanlaisia tietoja kerätään (esim. lipidejä alentavat lääkkeet, lipidipaneelit). Analyysi tehdään samanlaisina ajankohtina.

PENELOPE-CTRL:n tosielämän tietojen vertaaminen PENELOPE-tutkimuksen tietoihin kvantifioi protokolloidun ohjeisiin perustuvan lipidien hallinnan strategian vaikutuksen LDL-kolesterolin tavoitetasojen esiintyvyyteen erittäin suuren riskin potilailla. kuukautta ja vuosi sydäninfarktin takia sairaalahoidosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

827

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Alkmaar, Alankomaat
    - NoordWest Hospital (NWZ)
  - Delft, Alankomaat
    - Reinier de Graaf Hospital
  - Den Haag, Alankomaat
    - Haaglanden hospital
  - Den Haag, Alankomaat
    - Haga Hospital
  - Deventer, Alankomaat
    - Deventer Hospital
  - Emmen, Alankomaat
    - Treant Hospital
  - Hardenberg, Alankomaat
    - Saxenburg Medisch Centrum
  - Helmond, Alankomaat
    - Elkerliek Hospital
  - Leiden, Alankomaat
    - Alrijne Hospital
  - Meppel, Alankomaat
    - Isala Hospital
  - Nijmegen, Alankomaat
    - Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
  - Utrecht, Alankomaat
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Veldhoven, Alankomaat
    - Maxima Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on anamneesissa ASCVD ja/tai tyypin 2 diabetes (T2DM), jotka on otettu tyypin I ST-nousua aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) tai non-STEMI:n vuoksi. 70-vuotiaat potilaat suljetaan pois.

PENELOPE-potilaisiin otettiin mukaan yli 70-vuotias heikkousindeksin perusteella. Koska tätä parametria ei voida määrittää takautuvasti, yli 70-vuotiaat potilaat suljetaan pois CTRL-kohortista sekä näiden kahden kohortin vertailuanalyysistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä >18 ja ≤70 vuotta
Elossa sairaalasta kotiutuksen jälkeen (N)STEMI-hoidon jälkeen 1.1.2019 ja 31.08.2020 välisenä aikana
Suunniteltu seurantaan osallistuvassa PENELOPE CTRL -sivustossa
T2DM:n ja/tai ASCVD:n historia määritellään jommallakummalla seuraavista:
- aivoverisuonitauti/tapahtuma: ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoinfarkti, amaurosis fugax, verkkokalvon infarkti
- Sepelvaltimotauti/tapahtuma: epästabiili angina pectoris, MI, ACS, sepelvaltimon revaskularisaatio (sepelvaltimon angioplastia tai kirurginen toimenpide sepelvaltimon ohitusta varten)
- Ääreisvaltimotauti (oireinen ja dokumentoitu distaalisen raajavaltimon tukos tai kirurginen toimenpide (perkutaaninen transluminaalinen angioplastia, ohitus tai amputaatio)

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat ja imettävät naiset
Osallistuminen lipidejä muokkaaviin lääketutkimuksiin enintään kahden vuoden ajan sydän- ja verisuonitapahtuman indeksin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitetason (≤ 1,8 mmol/L) Aikaikkuna: 3 kuukautta	saavuttaa LDL-kolesterolin tavoitetason (≤ 1,8 mmol/L) 3 kuukautta tyypin I (N)STEMI:n saamisen jälkeen verrattuna ilmoitettuun PENELOPE-kohorttiin	3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
LDL-kolesterolin tavoitetason ilmaantuvuus (≤ 1,8 mmol/L) Aikaikkuna: 1 vuosi	LDL-kolesterolin (≤ 1,8 mmol/L) ilmaantuvuus lähtötilanteessa (potilas tyypin I (N)STEMI:n vuoksi), 3 kuukautta ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen verrattuna nimettyyn PENELOPE-kohorttiin.	1 vuosi
LDL-kolesterolin tavoitetason ilmaantuvuus (≤ 1,4 mmol/L) Aikaikkuna: 1 vuosi	LDL-kolesterolin (≤ 1,4 mmol/L) ilmaantuvuus lähtötilanteessa (potilas tyypin I (N)STEMI:n vuoksi), 3 kuukautta ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen verrattuna nimettyyn PENELOPE-kohorttiin.	1 vuosi
LDL-kolesterolin 50 % alenemisen ilmaantuvuus Aikaikkuna: 1 vuosi	LDL-kolesterolin 50 %:n alenemisen ilmaantuvuus lähtötasoon verrattuna 3 kuukauden ja 1 vuoden jälkeen, myös vastaavan lääkehoidon aloituspäivämäärän mukaan.	1 vuosi
LLT verrattuna PENELOPE-kohorttiin Aikaikkuna: 1 vuosi	Lipidejä alentava hoito lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua, verrattuna nimettyyn PENELOPE-kohorttiin.	1 vuosi
LDL-kolesterolitaso 3 kuukautta säädön jälkeen Aikaikkuna: 3 kuukautta	LDL-kolesterolitaso 3 kuukauden kohdalla, myös mukautettuna vastaavan lääkehoidon aloituspäivään.	3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Operations WCN B.V.

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

Päätutkija: Marco Alings, WCN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit