Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två lipidhanteringsstrategier hos patienter med mycket hög risk (PENELOPECTRL)

27 mars 2023 uppdaterad av: Clinical Operations WCN B.V.

PENELOPE-CTRL: Real Life Lipid Management jämfört med Protocolized Implementation of the Current Dutch- och ESC-riktlinjer i mycket högrisk CV-patienter

Riktlinjer rekommenderade evidensbaserad klinisk vård korrelerar med förbättrade patientresultat. Inom vården i verkligheten är det dock fortfarande suboptimalt att följa riktlinjernas rekommendationer. I det verkliga livet kan patienter få suboptimal behandling och som ett resultat av detta uppnås inte alltid behandlingsmålen. För att stödja och förbättra sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdomar är PENELOPE och PENELOPE-CTRL utformade för att stödja implementering av riktlinjer för lipidhantering och ge värdefull feedback till vårdgivare om verkliga data.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Den nyligen genomförda PENELOPE-studien utformades för att fastställa effekten av en protokolliserad, holländsk och ESC-riktlinjebaserad strategi för stegvis intensifierad lipidhantering hos patienter med mycket hög risk för ACS. På PENELOPE 22 nederländska icke-akademiska sjukhus, medlemmar av WCN:s utredarnätverk, implementerade en protokollstyrd vägledningsstrategi i en konsekutiv kohort av patienter med mycket hög risk som togs in för ACS under perioden 01-01-2019 till 31-08-2020. Lipidvärden och medicineringsstrategi samlas in vid baslinjen (index ACS), och efter tre månader och ett år efter ACS, för att fastställa andelen patienter på mål (LDL).

Den nuvarande PENELOPE-CTRL-studien är å andra sidan utformad för att fungera som en samtida kontrollkohort för PENELOPE. PENELOPE-CTRL är en retrospektiv observationsstudie som skapar en modern ögonblicksbild av verklig lipidhantering för sekundär prevention hos patienter med mycket hög risk. PENELOPE-CTRL kommer att samla in data på liknande sjukhus som inte deltog i PENELOPE-studien.

För att möjliggöra jämförelse av dessa två strategier, protokollstyrd kontra verklig implementering av kolesterolbehandlingsriktlinjerna, inkluderar båda kohorterna liknande patienter, och liknande data kommer att samlas in (t.ex. lipidsänkande läkemedel, lipidpaneler). Analysen kommer att göras vid liknande tidpunkter.

Att jämföra verkliga data från PENELOPE-CTRL med data från PENELOPE-studien kommer att kvantifiera effekten av en strategi för protokolliserad riktlinjebaserad lipidhantering med avseende på förekomsten av mål-LDL-C-nivåer hos patienter med mycket hög risk, 3 månader och ett år efter sjukhusvistelse med hjärtinfarkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alkmaar, Nederländerna
        • NoordWest Hospital (NWZ)
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haaglanden hospital
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haga Hospital
      • Deventer, Nederländerna
        • Deventer Hospital
      • Emmen, Nederländerna
        • Treant Hospital
      • Hardenberg, Nederländerna
        • Saxenburg Medisch Centrum
      • Helmond, Nederländerna
        • Elkerliek Hospital
      • Leiden, Nederländerna
        • Alrijne Hospital
      • Meppel, Nederländerna
        • Isala Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
      • Utrecht, Nederländerna
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en historia av ASCVD och/eller typ 2-diabetes (T2DM), inlagda för typ I ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) eller icke-STEMI. Patienter 70 år kommer att uteslutas.

Hos PENELOPE inkluderades över 70 patienter baserat på ett svaghetsindex. Eftersom denna parameter inte kan bestämmas retrospektivt kommer patienter över 70 att exkluderas från CTRL-kohorten, såväl som från den jämförande analysen för de två kohorterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 och ≤70 år
  • Vid liv vid utskrivning efter inläggning för (N)STEMI mellan 2019-01-1 och 2020-08-31
  • Planerad för uppföljning på en deltagande PENELOPE CTRL-plats
  • Historik av T2DM och/eller historik av ASCVD definierad som någon av:

    • cerebrovaskulär sjukdom/händelse: övergående ischemisk attack, hjärninfarkt, amaurosis fugax, retinal infarkt
    • Kranskärlssjukdom/händelse: instabil angina pectoris, MI, ACS, koronar revaskularisering (koronar angioplastik eller kirurgiskt ingrepp för koronar bypass)
    • Perifer artärsjukdom (symptomatisk och dokumenterad obstruktion av en distal extremitetsartär eller kirurgiskt ingrepp (perkutan transluminal angioplastik, bypass eller amputation)

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Deltagande i lipidmodifierande läkemedelsprövningar upp till två år efter index kardiovaskulär händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som når LDL-C-målnivån (≤ 1,8 mmol/L)
Tidsram: 3 månader
nå LDL-C-målnivån (≤ 1,8 mmol/L) 3 månader efter intagning för en typ I (N)STEMI, jämfört med den utsedda PENELOPE-kohorten
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av LDL-C-målnivå (≤ 1,8 mmol/L)
Tidsram: 1 år
Incidensen av LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) vid baslinjen (tillträde för typ I (N)STEMI), 3 månader och 1 år efter baslinjen, jämfört med den utsedda PENELOPE-kohorten.
1 år
Förekomst av LDL-C-målnivå (≤ 1,4 mmol/L)
Tidsram: 1 år
Incidens av LDL-C (≤ 1,4 mmol/L) vid baslinjen (intagning för typ I (N)STEMI), 3 månader och 1 år efter baslinjen, jämfört med den utsedda PENELOPE-kohorten.
1 år
förekomsten av att uppnå 50 % LDL-C-reduktion
Tidsram: 1 år
Incidensen av att uppnå 50 % LDL-C-reduktion jämfört med baslinjen, efter 3 månader och 1 år, även justerad till startdatumet för den relaterade läkemedelsregimen.
1 år
LLT jämfört med PENELOPE kohort
Tidsram: 1 år
Lipidsänkande behandling vid baslinjen, efter 3 månader och 1 år, jämfört med den utsedda PENELOPE-kohorten.
1 år
LDL-C-nivå 3 månader efter justering
Tidsram: 3 månader
LDL-C-nivå vid 3 månader, även justerad till startdatumet för den relaterade läkemedelsregimen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Alings, WCN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DCV-2017-11843

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera