- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05659888
Jämförelse av två lipidhanteringsstrategier hos patienter med mycket hög risk (PENELOPECTRL)
PENELOPE-CTRL: Real Life Lipid Management jämfört med Protocolized Implementation of the Current Dutch- och ESC-riktlinjer i mycket högrisk CV-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den nyligen genomförda PENELOPE-studien utformades för att fastställa effekten av en protokolliserad, holländsk och ESC-riktlinjebaserad strategi för stegvis intensifierad lipidhantering hos patienter med mycket hög risk för ACS. På PENELOPE 22 nederländska icke-akademiska sjukhus, medlemmar av WCN:s utredarnätverk, implementerade en protokollstyrd vägledningsstrategi i en konsekutiv kohort av patienter med mycket hög risk som togs in för ACS under perioden 01-01-2019 till 31-08-2020. Lipidvärden och medicineringsstrategi samlas in vid baslinjen (index ACS), och efter tre månader och ett år efter ACS, för att fastställa andelen patienter på mål (LDL).
Den nuvarande PENELOPE-CTRL-studien är å andra sidan utformad för att fungera som en samtida kontrollkohort för PENELOPE. PENELOPE-CTRL är en retrospektiv observationsstudie som skapar en modern ögonblicksbild av verklig lipidhantering för sekundär prevention hos patienter med mycket hög risk. PENELOPE-CTRL kommer att samla in data på liknande sjukhus som inte deltog i PENELOPE-studien.
För att möjliggöra jämförelse av dessa två strategier, protokollstyrd kontra verklig implementering av kolesterolbehandlingsriktlinjerna, inkluderar båda kohorterna liknande patienter, och liknande data kommer att samlas in (t.ex. lipidsänkande läkemedel, lipidpaneler). Analysen kommer att göras vid liknande tidpunkter.
Att jämföra verkliga data från PENELOPE-CTRL med data från PENELOPE-studien kommer att kvantifiera effekten av en strategi för protokolliserad riktlinjebaserad lipidhantering med avseende på förekomsten av mål-LDL-C-nivåer hos patienter med mycket hög risk, 3 månader och ett år efter sjukhusvistelse med hjärtinfarkt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- NoordWest Hospital (NWZ)
-
Delft, Nederländerna
- Reinier de Graaf Hospital
-
Den Haag, Nederländerna
- Haaglanden hospital
-
Den Haag, Nederländerna
- Haga Hospital
-
Deventer, Nederländerna
- Deventer Hospital
-
Emmen, Nederländerna
- Treant Hospital
-
Hardenberg, Nederländerna
- Saxenburg Medisch Centrum
-
Helmond, Nederländerna
- Elkerliek Hospital
-
Leiden, Nederländerna
- Alrijne Hospital
-
Meppel, Nederländerna
- Isala Hospital
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
-
Utrecht, Nederländerna
- Diakonessenhuis Utrecht
-
Veldhoven, Nederländerna
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med en historia av ASCVD och/eller typ 2-diabetes (T2DM), inlagda för typ I ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) eller icke-STEMI. Patienter 70 år kommer att uteslutas.
Hos PENELOPE inkluderades över 70 patienter baserat på ett svaghetsindex. Eftersom denna parameter inte kan bestämmas retrospektivt kommer patienter över 70 att exkluderas från CTRL-kohorten, såväl som från den jämförande analysen för de två kohorterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 och ≤70 år
- Vid liv vid utskrivning efter inläggning för (N)STEMI mellan 2019-01-1 och 2020-08-31
- Planerad för uppföljning på en deltagande PENELOPE CTRL-plats
Historik av T2DM och/eller historik av ASCVD definierad som någon av:
- cerebrovaskulär sjukdom/händelse: övergående ischemisk attack, hjärninfarkt, amaurosis fugax, retinal infarkt
- Kranskärlssjukdom/händelse: instabil angina pectoris, MI, ACS, koronar revaskularisering (koronar angioplastik eller kirurgiskt ingrepp för koronar bypass)
- Perifer artärsjukdom (symptomatisk och dokumenterad obstruktion av en distal extremitetsartär eller kirurgiskt ingrepp (perkutan transluminal angioplastik, bypass eller amputation)
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Deltagande i lipidmodifierande läkemedelsprövningar upp till två år efter index kardiovaskulär händelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som når LDL-C-målnivån (≤ 1,8 mmol/L)
Tidsram: 3 månader
|
nå LDL-C-målnivån (≤ 1,8 mmol/L) 3 månader efter intagning för en typ I (N)STEMI, jämfört med den utsedda PENELOPE-kohorten
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av LDL-C-målnivå (≤ 1,8 mmol/L)
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) vid baslinjen (tillträde för typ I (N)STEMI), 3 månader och 1 år efter baslinjen, jämfört med den utsedda PENELOPE-kohorten.
|
1 år
|
Förekomst av LDL-C-målnivå (≤ 1,4 mmol/L)
Tidsram: 1 år
|
Incidens av LDL-C (≤ 1,4 mmol/L) vid baslinjen (intagning för typ I (N)STEMI), 3 månader och 1 år efter baslinjen, jämfört med den utsedda PENELOPE-kohorten.
|
1 år
|
förekomsten av att uppnå 50 % LDL-C-reduktion
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av att uppnå 50 % LDL-C-reduktion jämfört med baslinjen, efter 3 månader och 1 år, även justerad till startdatumet för den relaterade läkemedelsregimen.
|
1 år
|
LLT jämfört med PENELOPE kohort
Tidsram: 1 år
|
Lipidsänkande behandling vid baslinjen, efter 3 månader och 1 år, jämfört med den utsedda PENELOPE-kohorten.
|
1 år
|
LDL-C-nivå 3 månader efter justering
Tidsram: 3 månader
|
LDL-C-nivå vid 3 månader, även justerad till startdatumet för den relaterade läkemedelsregimen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Alings, WCN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCV-2017-11843
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .