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Confronto di due strategie di gestione dei lipidi in pazienti ad altissimo rischio (PENELOPECTRL)

24 luglio 2024 aggiornato da: Clinical Operations WCN B.V.

PENELOPE-CTRL: Gestione dei lipidi nella vita reale rispetto all'implementazione protocollata delle attuali linee guida olandesi e ESC nei pazienti con CV ad altissimo rischio

L'assistenza clinica basata sull'evidenza raccomandata dalle linee guida è correlata a migliori risultati per i pazienti. Nella cura della vita reale, tuttavia, l'aderenza alle raccomandazioni delle linee guida rimane subottimale. Nella vita reale, i pazienti possono ricevere un trattamento non ottimale e, di conseguenza, gli obiettivi terapeutici non vengono sempre raggiunti. Per supportare e migliorare la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari, PENELOPE e PENELOPE-CTRL sono progettati per supportare l'implementazione delle linee guida sulla gestione dei lipidi e fornire un prezioso feedback agli operatori sanitari sui dati del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il recente studio PENELOPE è stato progettato per determinare l'effetto di una strategia basata su protocollo, olandese e ESC, di una gestione graduale intensificata dei lipidi in pazienti ad altissimo rischio di SCA. In PENELOPE 22 ospedali non accademici olandesi, membri della rete di ricercatori WCN, hanno implementato un approccio di linee guida guidato dal protocollo in una coorte consecutiva di pazienti ad altissimo rischio ricoverati per ACS nel periodo dal 01-01-2019 al 31-08-2020. I valori dei lipidi e la strategia terapeutica sono raccolti al basale (indice ACS), e dopo tre mesi e un anno dopo l'ACS, al fine di stabilire la percentuale di pazienti sul target (LDL).

L'attuale studio PENELOPE-CTRL, d'altra parte, è progettato per fungere da gruppo di controllo contemporaneo per PENELOPE. PENELOPE-CTRL è uno studio osservazionale retrospettivo, che crea un'istantanea contemporanea della gestione dei lipidi nella vita reale per la prevenzione secondaria in pazienti ad altissimo rischio. PENELOPE-CTRL raccoglierà dati in ospedali simili che non hanno partecipato allo studio PENELOPE.

Per consentire il confronto di queste due strategie, guidate dal protocollo rispetto all'implementazione nella vita reale delle linee guida per il trattamento del colesterolo, entrambe le coorti includono pazienti simili e verranno raccolti dati simili (ad esempio, farmaci ipolipemizzanti, pannelli lipidici). L'analisi sarà effettuata in momenti simili.

Il confronto dei dati reali di PENELOPE-CTRL con i dati dello studio PENELOPE quantificherà l'effetto di una strategia di gestione dei lipidi basata su linee guida protocollate per quanto riguarda l'incidenza dei livelli target di LDL-C in pazienti ad altissimo rischio, 3 mesi e un anno dopo il ricovero per infarto del miocardio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

827

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Alkmaar, Olanda
    - NoordWest Hospital (NWZ)
  - Delft, Olanda
    - Reinier de Graaf Hospital
  - Den Haag, Olanda
    - Haaglanden hospital
  - Den Haag, Olanda
    - Haga Hospital
  - Deventer, Olanda
    - Deventer Hospital
  - Emmen, Olanda
    - Treant Hospital
  - Hardenberg, Olanda
    - Saxenburg Medisch Centrum
  - Helmond, Olanda
    - Elkerliek Hospital
  - Leiden, Olanda
    - Alrijne Hospital
  - Meppel, Olanda
    - Isala Hospital
  - Nijmegen, Olanda
    - Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
  - Utrecht, Olanda
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Veldhoven, Olanda
    - Maxima Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una storia di ASCVD e/o diabete di tipo 2 (T2DM), ricoverati per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST di tipo I (STEMI) o non STEMI. Saranno esclusi i pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

In PENELOPE i pazienti over 70 sono stati inclusi sulla base di un indice di fragilità. Poiché questo parametro non può essere determinato retrospettivamente, i pazienti con più di 70 anni saranno esclusi dalla coorte CTRL, nonché dall'analisi comparativa per le due coorti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >18 e ≤70 anni
Vivo alla dimissione dall'ospedale dopo il ricovero per (N)STEMI tra il 1-1-2019 e il 31-08-2020
Previsto per il follow-up presso un sito PENELOPE CTRL partecipante
Anamnesi di DMT2 e/o anamnesi di ASCVD definita come una delle seguenti:
- malattia/evento cerebrovascolare: attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale, amaurosi fugace, infarto retinico
- Malattia/evento coronarico: angina pectoris instabile, infarto del miocardio, ACS, rivascolarizzazione coronarica (angioplastica coronarica o procedura chirurgica per bypass coronarico)
- Malattia delle arterie periferiche (ostruzione sintomatica e documentata di un'arteria dell'estremità distale o intervento chirurgico (angioplastica transluminale percutanea, bypass o amputazione)

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza e in allattamento
Partecipazione a studi sui farmaci che modificano i lipidi fino a due anni dopo l'evento cardiovascolare indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) Lasso di tempo: 3 mesi	raggiungimento del livello target di LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) 3 mesi dopo il ricovero per un tipo I (N)STEMI, rispetto alla coorte PENELOPE designata	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza del livello target di LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) Lasso di tempo: 1 anno	Incidenza di LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) al basale (ricovero per uno STEMI di tipo I (N)), 3 mesi e 1 anno dopo il basale, rispetto alla coorte PENELOPE designata.	1 anno
Incidenza del livello target di LDL-C (≤ 1,4 mmol/L) Lasso di tempo: 1 anno	Incidenza di LDL-C (≤ 1,4 mmol/L) al basale (ricovero per un tipo I (N)STEMI), 3 mesi e 1 anno dopo il basale, rispetto alla coorte PENELOPE designata.	1 anno
incidenza di raggiungere una riduzione del 50% di LDL-C Lasso di tempo: 1 anno	Incidenza del raggiungimento di una riduzione del 50% di LDL-C rispetto al basale, dopo 3 mesi e 1 anno, aggiustata anche alla data di inizio del relativo regime farmacologico.	1 anno
LLT rispetto alla coorte PENELOPE Lasso di tempo: 1 anno	Terapia ipolipemizzante al basale, dopo 3 mesi e 1 anno, rispetto alla coorte PENELOPE designata.	1 anno
Livello di LDL-C 3 mesi dopo l'aggiustamento Lasso di tempo: 3 mesi	Livello di LDL-C a 3 mesi, aggiustato anche alla data di inizio del relativo regime farmacologico.	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Operations WCN B.V.

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

Investigatore principale: Marco Alings, WCN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità