- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659888
Comparação de duas estratégias de gerenciamento de lipídios em pacientes de risco muito alto (PENELOPECTRL)
PENELOPE-CTRL: Manejo lipídico da vida real em comparação com a implementação protocolizada das atuais diretrizes holandesas e ESC em pacientes CV de risco muito alto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O recente estudo PENELOPE foi projetado para determinar o efeito de uma estratégia baseada em diretrizes protocolizadas, holandesas e ESC de gerenciamento lipídico intensificado passo a passo em pacientes com risco muito alto de SCA. Em PENELOPE 22 hospitais holandeses não acadêmicos, membros da rede de investigadores da WCN, implementaram uma abordagem de diretriz guiada por protocolo em uma coorte consecutiva de pacientes de muito alto risco internados por SCA durante o período de 01-01-2019 a 31-08-2020. Os valores lipídicos e a estratégia de medicação são coletados no início (índice ACS) e após três meses e um ano pós-SCA, a fim de estabelecer a porcentagem de pacientes no alvo (LDL).
O estudo PENELOPE-CTRL atual, por outro lado, é projetado para servir como uma coorte de controle contemporânea para PENELOPE. PENELOPE-CTRL é um estudo observacional retrospectivo, criando um instantâneo contemporâneo do gerenciamento lipídico da vida real para prevenção secundária em pacientes de alto risco. O PENELOPE-CTRL coletará dados em hospitais semelhantes que não participaram do estudo PENELOPE.
Para permitir a comparação dessas duas estratégias, protocolo guiado versus implementação na vida real das diretrizes de tratamento do colesterol, ambas as coortes incluem pacientes semelhantes e dados semelhantes serão coletados (por exemplo, medicamentos hipolipemiantes, painéis lipídicos). A análise será feita em pontos de tempo semelhantes.
A comparação dos dados da vida real do PENELOPE-CTRL com os dados do estudo PENELOPE quantificará o efeito de uma estratégia de gerenciamento lipídico baseado em diretrizes protocoladas em relação à incidência de níveis-alvo de LDL-C em pacientes de risco muito alto, 3 meses e um ano após internação com infarto do miocárdio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- NoordWest Hospital (NWZ)
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Hospital
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Den Haag, Holanda
- Haaglanden hospital
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Den Haag, Holanda
- Haga Hospital
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Deventer, Holanda
- Deventer Hospital
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Emmen, Holanda
- Treant Hospital
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Hardenberg, Holanda
- Saxenburg Medisch Centrum
-
Helmond, Holanda
- Elkerliek Hospital
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Leiden, Holanda
- Alrijne Hospital
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Meppel, Holanda
- Isala Hospital
-
Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis Utrecht
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Veldhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com história de ASCVD e/ou diabetes tipo 2 (T2DM), internados por infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou não-STEMI. Serão excluídos pacientes com 70 anos de idade.
No PENELOPE, pacientes com mais de 70 anos foram incluídos com base em um índice de fragilidade. Como esse parâmetro não pode ser determinado retrospectivamente, os pacientes com mais de 70 anos serão excluídos da coorte CTRL, bem como da análise comparativa das duas coortes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 e ≤70 anos
- Vivo na alta hospitalar após admissão por (N)STEMI entre 1-1-2019 e 31-08-2020
- Planejado para acompanhamento em um site PENELOPE CTRL participante
História de T2DM e/ou história de ASCVD definida como qualquer um dos seguintes:
- doença/evento cerebrovascular: ataque isquêmico transitório, infarto cerebral, amaurose fugaz, infarto retiniano
- Doença/evento arterial coronariano: angina pectoris instável, IM, SCA, revascularização coronariana (angioplastia coronariana ou procedimento cirúrgico para bypass coronário)
- Doença arterial periférica (obstrução sintomática e documentada de uma artéria da extremidade distal ou intervenção cirúrgica (angioplastia transluminal percutânea, bypass ou amputação)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Participação em testes de drogas modificadoras de lipídios até dois anos após o evento cardiovascular índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que atingiram o nível alvo de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L)
Prazo: 3 meses
|
atingindo o nível alvo de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) 3 meses após a admissão para um tipo I (N)STEMI, em comparação com a coorte PENELOPE designada
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência do nível alvo de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L)
Prazo: 1 ano
|
Incidência de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) no início do estudo (admissão para um tipo I (N)STEMI), 3 meses e 1 ano após o início, em comparação com a coorte PENELOPE designada.
|
1 ano
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Incidência do nível alvo de LDL-C (≤ 1,4 mmol/L)
Prazo: 1 ano
|
Incidência de LDL-C (≤ 1,4 mmol/L) no início do estudo (admissão para um tipo I (N)STEMI), 3 meses e 1 ano após o início, em comparação com a coorte PENELOPE designada.
|
1 ano
|
incidência de atingir 50% de redução de LDL-C
Prazo: 1 ano
|
Incidência de redução de 50% do LDL-C em comparação com a linha de base, após 3 meses e 1 ano, também ajustada à data de início do regime medicamentoso relacionado.
|
1 ano
|
LLT em comparação com a coorte PENELOPE
Prazo: 1 ano
|
Terapia hipolipemiante no início do estudo, após 3 meses e 1 ano, em comparação com a coorte PENELOPE designada.
|
1 ano
|
Nível de LDL-C 3 meses após o ajuste
Prazo: 3 meses
|
Nível de LDL-C aos 3 meses, também ajustado à data de início do regime medicamentoso relacionado.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Alings, WCN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCV-2017-11843
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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