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Comparação de duas estratégias de gerenciamento de lipídios em pacientes de risco muito alto (PENELOPECTRL)

27 de março de 2023 atualizado por: Clinical Operations WCN B.V.

PENELOPE-CTRL: Manejo lipídico da vida real em comparação com a implementação protocolizada das atuais diretrizes holandesas e ESC em pacientes CV de risco muito alto

O cuidado clínico baseado em evidências recomendado pelas diretrizes se correlaciona com melhores resultados para os pacientes. No cuidado da vida real, no entanto, a adesão às recomendações das diretrizes permanece abaixo do ideal. Na vida real, os pacientes podem receber tratamento abaixo do ideal e, como resultado, os objetivos do tratamento nem sempre são alcançados. Para apoiar e melhorar a prevenção secundária de doenças cardiovasculares, o PENELOPE e o PENELOPE-CTRL são projetados para apoiar a implementação de diretrizes sobre o gerenciamento de lipídios e fornecer feedback valioso aos cuidadores sobre dados do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O recente estudo PENELOPE foi projetado para determinar o efeito de uma estratégia baseada em diretrizes protocolizadas, holandesas e ESC de gerenciamento lipídico intensificado passo a passo em pacientes com risco muito alto de SCA. Em PENELOPE 22 hospitais holandeses não acadêmicos, membros da rede de investigadores da WCN, implementaram uma abordagem de diretriz guiada por protocolo em uma coorte consecutiva de pacientes de muito alto risco internados por SCA durante o período de 01-01-2019 a 31-08-2020. Os valores lipídicos e a estratégia de medicação são coletados no início (índice ACS) e após três meses e um ano pós-SCA, a fim de estabelecer a porcentagem de pacientes no alvo (LDL).

O estudo PENELOPE-CTRL atual, por outro lado, é projetado para servir como uma coorte de controle contemporânea para PENELOPE. PENELOPE-CTRL é um estudo observacional retrospectivo, criando um instantâneo contemporâneo do gerenciamento lipídico da vida real para prevenção secundária em pacientes de alto risco. O PENELOPE-CTRL coletará dados em hospitais semelhantes que não participaram do estudo PENELOPE.

Para permitir a comparação dessas duas estratégias, protocolo guiado versus implementação na vida real das diretrizes de tratamento do colesterol, ambas as coortes incluem pacientes semelhantes e dados semelhantes serão coletados (por exemplo, medicamentos hipolipemiantes, painéis lipídicos). A análise será feita em pontos de tempo semelhantes.

A comparação dos dados da vida real do PENELOPE-CTRL com os dados do estudo PENELOPE quantificará o efeito de uma estratégia de gerenciamento lipídico baseado em diretrizes protocoladas em relação à incidência de níveis-alvo de LDL-C em pacientes de risco muito alto, 3 meses e um ano após internação com infarto do miocárdio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alkmaar, Holanda
        • NoordWest Hospital (NWZ)
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Holanda
        • Haaglanden hospital
      • Den Haag, Holanda
        • Haga Hospital
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Hospital
      • Emmen, Holanda
        • Treant Hospital
      • Hardenberg, Holanda
        • Saxenburg Medisch Centrum
      • Helmond, Holanda
        • Elkerliek Hospital
      • Leiden, Holanda
        • Alrijne Hospital
      • Meppel, Holanda
        • Isala Hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
      • Utrecht, Holanda
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com história de ASCVD e/ou diabetes tipo 2 (T2DM), internados por infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou não-STEMI. Serão excluídos pacientes com 70 anos de idade.

No PENELOPE, pacientes com mais de 70 anos foram incluídos com base em um índice de fragilidade. Como esse parâmetro não pode ser determinado retrospectivamente, os pacientes com mais de 70 anos serão excluídos da coorte CTRL, bem como da análise comparativa das duas coortes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 e ≤70 anos
  • Vivo na alta hospitalar após admissão por (N)STEMI entre 1-1-2019 e 31-08-2020
  • Planejado para acompanhamento em um site PENELOPE CTRL participante
  • História de T2DM e/ou história de ASCVD definida como qualquer um dos seguintes:

    • doença/evento cerebrovascular: ataque isquêmico transitório, infarto cerebral, amaurose fugaz, infarto retiniano
    • Doença/evento arterial coronariano: angina pectoris instável, IM, SCA, revascularização coronariana (angioplastia coronariana ou procedimento cirúrgico para bypass coronário)
    • Doença arterial periférica (obstrução sintomática e documentada de uma artéria da extremidade distal ou intervenção cirúrgica (angioplastia transluminal percutânea, bypass ou amputação)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Participação em testes de drogas modificadoras de lipídios até dois anos após o evento cardiovascular índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingiram o nível alvo de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L)
Prazo: 3 meses
atingindo o nível alvo de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) 3 meses após a admissão para um tipo I (N)STEMI, em comparação com a coorte PENELOPE designada
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do nível alvo de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L)
Prazo: 1 ano
Incidência de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) no início do estudo (admissão para um tipo I (N)STEMI), 3 meses e 1 ano após o início, em comparação com a coorte PENELOPE designada.
1 ano
Incidência do nível alvo de LDL-C (≤ 1,4 mmol/L)
Prazo: 1 ano
Incidência de LDL-C (≤ 1,4 mmol/L) no início do estudo (admissão para um tipo I (N)STEMI), 3 meses e 1 ano após o início, em comparação com a coorte PENELOPE designada.
1 ano
incidência de atingir 50% de redução de LDL-C
Prazo: 1 ano
Incidência de redução de 50% do LDL-C em comparação com a linha de base, após 3 meses e 1 ano, também ajustada à data de início do regime medicamentoso relacionado.
1 ano
LLT em comparação com a coorte PENELOPE
Prazo: 1 ano
Terapia hipolipemiante no início do estudo, após 3 meses e 1 ano, em comparação com a coorte PENELOPE designada.
1 ano
Nível de LDL-C 3 meses após o ajuste
Prazo: 3 meses
Nível de LDL-C aos 3 meses, também ajustado à data de início do regime medicamentoso relacionado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Alings, WCN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DCV-2017-11843

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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