Porovnání zánětu, špatného trávení a symptomů v důsledku komerčního mléka a mléka A2
Porovnání akutních účinků komerčního mléka obsahujícího A1 a mléka A2 na zánět, intoleranci laktózy a špatné trávení laktózy v laktózových maldigesterech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor:
Pro nábor účastníků studie budou použity letáky, e-maily a inzeráty v místních a univerzitních novinách.
Prověřování telefonu:
Zainteresované osoby budou telefonicky kontaktovány studijním personálem, aby posoudili způsobilost kladením otázek uvedených v kritériích pro zařazení a vyloučení.
Informovaný souhlas:
Pokud je jedinec způsobilý prostřednictvím telefonického screeningu, pracovníci studie informovaný souhlas jednotlivci přečtou a vysvětlí. Informovaný souhlas bude obsahovat veškeré informace týkající se postupu studie, kompenzace, rizik a přínosů. V případě udělení informovaného souhlasu bude účastník kontaktován prostřednictvím preferovaného způsobu kontaktu (e-mailem nebo telefonicky), aby naplánoval vodíkovou dechovou zkoušku (HBT).
Screening maldigesterů laktózy prostřednictvím HBT:
Špatné trávení bude klasifikováno zvýšením koncentrace vodíku v dechu o více než 20 ppm po provokační dávce 2% komerčního mléka obsahujícího 0,5 g laktózy na kg tělesné hmotnosti. Účastníci zkonzumují jídlo s nízkým obsahem vlákniny a poté se 12 hodin před HBT postí. Těsně před vypitím dávky mléka bude účastníkům odebrán vzorek dechu. Účastníci pak budou konzumovat mléko obsahující 0,5 gramu laktózy na kilogram tělesné hmotnosti. Vzorky dechu budou odebírány podle následujícího rozvrhu: 0 hodin (před dávkou), 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin. Účastníci, kteří vykazují nárůst koncentrace vodíku v dechu o více než 20 ppm mezi libovolnými dvěma časovými body 6hodinového testu, budou klasifikováni jako maldigesteři laktózy a budou kvalifikováni pro vstup do intervenční části studie.
Zásah:
U zásahu budou dvě osobní návštěvy. Návštěvy budou od sebe minimálně 6 dní.
Návštěva 1:
Účastníci budou konzumovat večeři s nízkým obsahem vlákniny a půst po dobu 12 hodin před návštěvou. Účastníci poskytnou svůj první vzorek dechu před konzumací mléka. Účastníci pak konzumují provokační dávku prvního randomizovaného mléka obsahujícího 0,5 g laktózy na kg tělesné hmotnosti. Vzorky dechu budou odebírány v 0 hodině (před dávkou), 30 minutách, 1 hodině, 90 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách a 6 hodinách. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili jakékoli příznaky včetně bolesti břicha, nadýmání, plynatosti, nutkání na stolici a průjmu, které by mohli zaznamenat během 6hodinového testu. Krev bude účastníkům odebrána v 0 hodin (před podáním dávky), 1 hodině, Časový bod 2 hodiny a 3 hodiny pomocí katetru a séra budou izolovány z plné krve pro analýzy markerů včetně hs-CRP, IgG, IgG1, 11-4, GSH a BCM-7.
Návštěva 2:
Mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 bude minimálně 6denní interval. Stejný postup z návštěvy 1 bude dodržován při návštěvě 2. Účastníci během této návštěvy zkonzumují druhé randomizované mléko obsahující 0,5 gramu laktózy na kilogram tělesné hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dennis Savaiano, PhD
- Telefonní číslo: 765 494-8228
- E-mail: savaiano@purdue.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tracy Eaton, MSW
- E-mail: tkeaton@purdue.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Nábor
- Purdue University
-
Kontakt:
- Dennis Savaiano, PhD
- Telefonní číslo: +1 765-427-7826
- E-mail: savaiano@purdue.edu
-
Kontakt:
- Tracy Eaton, MSW
- Telefonní číslo: +1 7654946083
- E-mail: tkeaton@purdue.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Schopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
- Ve věku od 18 do 65 let včetně na screeningu
- Současná nebo nedávná anamnéza nesnášenlivosti nebo vyhýbání se mléčným výrobkům trvající alespoň jeden měsíc (na základě vlastního hlášení a příznaků, které sám uvedl).
- souhlasí s tím, že se během účasti ve studii zdrží všech dalších léčebných postupů a produktů používaných při nesnášenlivosti mléka (např. doplňky stravy Lactaid®)
- Ochotný vrátit se na všechny studijní návštěvy a dokončit všechny postupy související se studiem
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
• Alergie na mléko
- Momentálně těhotná
- V současné době laktující
- Kouření cigaret nebo jiné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu
- Diagnostikována jakákoli z následujících poruch, o kterých je známo, že jsou spojeny s abnormální gastrointestinální motilitou, jako je; Gastroparéza, amyloidóza, neuromuskulární onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby), kolagenní vaskulární onemocnění, alkoholismus, urémie, podvýživa nebo neléčená hypotyreóza
- Operace v anamnéze, která mění normální funkci gastrointestinálního traktu, včetně, ale bez omezení na: gastrointestinální bypass, bariatrická chirurgie, bandáž žaludku, vagotomie, fundoplikace, pyloroplastika [Poznámka: anamnéza nekomplikovaných břišních operací, jako je odstranění slepého střeva, více než 12 měsíců před screeningem nebude vyloučeno]
- Minulé nebo současné: Transplantace orgánů, chronická pankreatitida, pankreatická insuficience, symptomatické onemocnění žlučových cest, celiakie, chronická zácpa, divertikulóza, zánětlivé onemocnění střev (IBD), ulcerózní kolitida (UC), Crohnova choroba (CD), syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva ( SIBO), gastroparéza, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav se symptomy, které by mohly zmást sbírku nežádoucích účinků.
- Aktivní vředy nebo závažné vředy v anamnéze
- Diabetes mellitus (typ 1 a typ 2)
- Městnavé srdeční selhání (CHF)
- Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C
Výška: ___ Hmotnost: ___ BMI: ___
o Hmotnost 35 kg/m2
- Nedávná příprava střeva pro endoskopické nebo radiologické vyšetření do čtyř týdnů od screeningu (např. příprava na kolonoskopii)
- Použití souběžné terapie(í) nebo jiných produktů (např. laxativ, změkčovačů stolice, Pepto Bismol®, Lactaid® Dietní doplňky) používaných pro příznaky intolerance mléka do 7 dnů od screeningu
- Chronické užívání antacid a/nebo PPI
- Nedávné použití systémových antibiotik definovaných jako použití během 30 dnů před screeningem
- Nedávný vysoký klystýr tlustého střeva, definovaný jako použití během 30 dnů před screeningem
- Jakékoli souběžné onemocnění nebo symptomy, které mohou ovlivnit hodnocení kardinála
- příznaky nesnášenlivosti mléčných výrobků (tj. plynatost, průjem, nadýmání, křeče, bolesti žaludku)
- Anamnéza zneužívání etanolu (alkoholu) a/nebo drog v posledních 12 měsících
- V současné době podstupuje chemoterapii
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Jakékoli další podmínky/problémy zaznamenané personálem studie a/nebo hlavním zkoušejícím, které by mohly ovlivnit účast a/nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v zánětu mezi komerčním a A2 mlékem
Časové okno: Do 3 hodin po dávce mléka
|
Koncentrace zánětlivých markerů hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH v séru bude měřena pomocí souprav ELISA, analyzátoru Cobas 400 plus a analyzátoru Cobas e411 v nanometrech.
|
Do 3 hodin po dávce mléka
|
|
Rozdíl ve vodíku mezi komerčním a A2 mlékem
Časové okno: Do 6 hodin po dávce mléka
|
Koncentrace vodíku (ppm) bude měřena ve vzorku dechu pomocí analyzátoru vodíkového dechu.
|
Do 6 hodin po dávce mléka
|
|
Rozdíl v příznacích mezi komerčním a A2 mlékem
Časové okno: Do 6 hodin po dávce mléka
|
Účastníci budou během 6hodinového testu zaznamenávat a hodnotit bolesti břicha, nadýmání, plynatost, průjem a naléhavost stolice pomocí 6bodové Likertovy škály.
Stupnice se pohybuje od 0 do 5 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = středně závažné, 5 = závažné).
|
Do 6 hodin po dávce mléka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
- Cieslinska A, Kostyra E, Kostyra H, Olenski K, Fiedorowicz E, Kaminski S. Milk from cows of different beta-casein genotypes as a source of beta-casomorphin-7. Int J Food Sci Nutr. 2012 Jun;63(4):426-30. doi: 10.3109/09637486.2011.634785. Epub 2011 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Střevní nemoci
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Malabsorpční syndromy
- Zánět
- Laktózová intolerance
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Kaseiny
Další identifikační čísla studie
- IRB-2022-845
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .