市販の牛乳とA2牛乳による炎症、消化不良、症状の比較
乳糖消化不良者の炎症、乳糖不耐症、乳糖消化不良に対する A1 含有市販牛乳と A2 牛乳の急性効果の比較
調査の概要
詳細な説明
募集:
研究参加者の募集には、チラシ、電子メール、地元および大学の新聞の広告が使用されます。
電話審査:
関心のある個人は、研究スタッフから電話で連絡を受け、包含および除外基準に記載されている質問をすることで適格性を評価します。
インフォームドコンセント:
個人が電話スクリーニングで適格である場合、研究スタッフはインフォームドコンセントを読み、個人に説明します。 インフォームド コンセントには、研究手順、補償、リスクと利点に関するすべての情報が含まれます。 インフォームド コンセントが付与された場合、参加者は希望する連絡方法 (電子メールまたは電話) を通じて連絡を受け、水素呼気検査 (HBT) をスケジュールします。
HBT による乳糖消化不良者のスクリーニング:
消化不良は、体重 1 kg あたり 0.5 g のラクトースを含む 2% の市販の牛乳をチャレンジ投与した後、20 ppm を超える呼気水素濃度の上昇によって分類されます。 参加者は低繊維食を摂取し、HBT の 12 時間前に絶食します。 牛乳を飲む直前に、参加者から呼気サンプルを採取します。 その後、参加者は体重 1 キログラムあたり 0.5 グラムのラクトースを含む牛乳を摂取します。 呼気サンプルは、次のスケジュールに従って取得されます: 0 時間 (投与前)、30 分、1 時間、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、および 6 時間。 6 時間のテストの任意の 2 つの時点の間に 20ppm を超える呼気水素濃度の上昇を示す参加者は、ラクトース消化不良者として分類され、研究の介入部分に参加する資格があります。
介入:
介入には2回の直接訪問があります。 訪問は少なくとも6日間隔で行われます。
訪問 1:
参加者は、訪問の 12 時間前から低繊維の夕食と絶食を行います。 参加者は、牛乳を飲む前に最初の呼気サンプルを提供します。 次に、参加者は、体重 1 kg あたり 0.5 g のラクトースを含む最初の無作為化された牛乳のチャレンジ用量を摂取します。 呼気サンプルは、0 時間 (投与前)、30 分、1 時間、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、および 6 時間に収集されます。 参加者は、腹痛、膨満感、鼓腸、便意切迫感、下痢など、6 時間のテスト中に経験する可能性のある症状を報告し、評価するよう求められます。 hs-CRP、IgG、IgG1、Il-4、GSH、およびBCM-7を含むマーカーの分析のために、カテーテルおよび血清を介して2時間および3時間の時点で全血から血清を単離する。
訪問 2:
訪問 1 と訪問 2 の間には少なくとも 6 日間の間隔があります。訪問 1 と同じ手順が訪問 2 にも続きます。参加者は、この訪問中に体重 1 キログラムあたり 0.5 グラムのラクトースを含む 2 番目のランダム化されたミルクを消費します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dennis Savaiano, PhD
- 電話番号:765 494-8228
- メール:savaiano@purdue.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tracy Eaton, MSW
- メール:tkeaton@purdue.edu
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- 募集
- Purdue University
-
コンタクト:
- Dennis Savaiano, PhD
- 電話番号:+1 765-427-7826
- メール:savaiano@purdue.edu
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コンタクト:
- Tracy Eaton, MSW
- 電話番号:+1 7654946083
- メール:tkeaton@purdue.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• インフォームドコンセントを提供する能力/欲求
- -スクリーニング時の年齢を含む18〜65歳
- -少なくとも1か月の乳製品に対する不耐性または回避の現在または最近の履歴(自己報告および自己報告による症状)。
- -乳製品不耐症に使用される他のすべての治療および製品(例:Lactaid®栄養補助食品)を控えることに同意する 研究参加中
- -すべての研究訪問のために戻ってきて、すべての研究関連手順を完了することをいとわない
- 英語で書面によるインフォームドコンセントを理解して提供できる
除外基準:
• 牛乳アレルギー
- 現在妊娠中
- 現在授乳中
- -スクリーニングから3か月以内の喫煙またはその他のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- 異常な胃腸運動に関連することが知られている以下の疾患のいずれかと診断されている.胃不全麻痺、アミロイドーシス、神経筋疾患(パーキンソン病を含む)、コラーゲン血管疾患、アルコール依存症、尿毒症、栄養失調、未治療の甲状腺機能低下症
- -胃腸管の正常な機能を変更する手術の履歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません:胃腸バイパス手術、肥満手術、胃バンディング、迷走神経切除術、噴門形成術、幽門形成術[注:虫垂の除去などの合併症のない腹部手術の履歴スクリーニングの12か月前は除外されません]
- 過去または現在 : 臓器移植、慢性膵炎、膵機能不全、症候性胆道疾患、セリアック病、慢性便秘、憩室症、炎症性腸疾患 (IBD)、潰瘍性大腸炎 (UC)、クローン病 (CD)、小腸細菌異常増殖症候群 ( SIBO)、胃不全麻痺、胃食道逆流症(GERD)、過敏性腸症候群(IBS)、または有害事象の収集を混乱させる可能性のある症状を伴うその他の病状。
- 活動性潰瘍、または重度の潰瘍の病歴
- 糖尿病(1型および2型)
- うっ血性心不全 (CHF)
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎またはC型肝炎
身長: ___ 体重: ___ BMI: ___
o 重量 35 kg/m2
- -スクリーニングから4週間以内の内視鏡検査または放射線検査のための最近の腸の準備(例、結腸鏡検査の準備)
- -スクリーニングから7日以内に乳製品不耐症の症状に使用される同時療法またはその他の製品(例:下剤、便軟化剤、ペプトビスモル®、ラクタイド®栄養補助食品)の使用
- 制酸剤および/またはPPIの慢性使用
- -スクリーニング前の30日以内の使用として定義される全身性抗生物質の最近の使用
- -スクリーニング前の30日以内の使用として定義される最近の高結腸浣腸
- -枢機卿の評価を妨げる可能性のある併発疾患または症状
- 乳製品不耐症の症状 (すなわち、ガス、下痢、膨満感、けいれん、胃の痛み)
- -過去12か月間のエタノール(アルコール)および/または薬物乱用の履歴
- 現在化学療法を受けている
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用または治験への参加
- この研究への事前登録
- -参加および/またはプロトコルの遵守に影響を与える、研究スタッフおよび/または主任研究者によって指摘されたその他の条件/問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市販のミルクと A2 ミルクの炎症の違い
時間枠:牛乳を飲んでから3時間以内
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血清中の炎症マーカーhs-CRP、IL-4、IgG、IgG1、BCM-7、GSHの濃度は、ELISAキット、Cobas 400 plusアナライザーおよびCobas e411アナライザーをナノメートルで使用して測定されます。
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牛乳を飲んでから3時間以内
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市販牛乳とA2牛乳の水素の違い
時間枠:牛乳を飲んでから6時間以内
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呼気水素分析装置を使用して呼気サンプル中の水素濃度 (ppm) を測定します。
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牛乳を飲んでから6時間以内
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市販牛乳とA2牛乳の症状の違い
時間枠:牛乳を飲んでから6時間以内
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参加者は、6 時間のテスト中に 6 ポイントのリッカート スケールを使用して、腹痛、膨満感、鼓腸、下痢、便意切迫感を記録し、評価します。
スケールは 0 ~ 5 のスコアの範囲です (0 = なし、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 中等度重度、5 = 重度)。
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牛乳を飲んでから6時間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dennis Savaiano, PhD、Purdue University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
- Cieslinska A, Kostyra E, Kostyra H, Olenski K, Fiedorowicz E, Kaminski S. Milk from cows of different beta-casein genotypes as a source of beta-casomorphin-7. Int J Food Sci Nutr. 2012 Jun;63(4):426-30. doi: 10.3109/09637486.2011.634785. Epub 2011 Nov 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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