Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av betennelse, dårlig fordøyelse og symptomer på kommersiell melk og A2-melk

20. desember 2022 oppdatert av: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Sammenligning av de akutte effektene av A1-holdig kommersiell melk og A2-melk på betennelse, laktoseintoleranse og laktoseskadelig fordøyelse i laktosemaldigestere

Kumelk inneholder to typer β-kasein: A1 og A2. Det er tydelig fra kliniske studier på mennesker at melk med A1-protein produserer mer hydrogen og symptomer på laktoseintoleranse. Et pro-inflammatorisk μ-opioidpeptid BCM-7 frigjøres fra A1, men ikke fra A2. Melk som inneholdt A1 β-kasein produserte flere inflammatoriske markører enn A2 β-kasein. Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie utført for å avgjøre om A1 beta-kaseinholdig melk forårsaker akutte effekter på inflammatoriske markører etter en enkelt melkefôring, sammenlignet med melk som kun inneholder A2 beta-kasein.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering:

Flyers, e-poster og annonser i lokal- og universitetsaviser vil bli brukt til rekruttering av studiedeltakere.

Telefonscreening:

Interesserte personer vil bli kontaktet via telefon av studiepersonell for å vurdere kvalifisering ved å stille spørsmål oppført i inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Informert samtykke:

Hvis individet er kvalifisert gjennom telefonscreening, vil studiepersonalet lese og forklare det informerte samtykket til individet. Informert samtykke vil inneholde all informasjon om studieprosedyre, kompensasjon, risiko og fordeler. Hvis informert samtykke gis, vil deltakeren bli kontaktet via deres foretrukne kontaktmetode (e-post eller telefon) for å planlegge en hydrogenpustetest (HBT).

Screening av maldigestere av laktose via HBT:

Skadelig fordøyelse vil bli klassifisert etter en økning i hydrogenkonsentrasjonen i pusten på mer enn 20 ppm etter en utfordringsdose på 2 % kommersiell melk som inneholder 0,5 g laktose per kg kroppsvekt. Deltakerne vil innta et fiberfattig måltid og deretter faste 12 timer før HBT. En pusteprøve vil bli innhentet fra deltakerne rett før melkedosisen drikkes. Deltakerne vil da innta melk som inneholder 0,5 gram laktose per kilo kroppsvekt. Pusteprøver vil bli tatt i henhold til følgende tidsplan: 0 timer (førdose), 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer. Deltakere som viser en økning i hydrogenkonsentrasjonen i pusten på mer enn 20 ppm mellom to tidspunkter av 6-timers testen vil bli klassifisert som laktose maldigesters, og vil være kvalifisert til å delta i intervensjonsdelen av studien.

Innblanding:

Det vil være to personlige besøk i intervensjon. Besøkene vil ha minst 6 dagers mellomrom.

Besøk 1:

Deltakerne vil innta en fiberfattig middag og faste i 12 timer før besøket. Deltakerne vil gi sin første pusteprøve før inntak av melk. Deltakerne vil deretter innta en utfordringsdose av første randomiserte melk som inneholder 0,5 g laktose per kg kroppsvekt. Pusteprøver vil bli tatt etter 0 timer (førdose), 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere eventuelle symptomer, inkludert magesmerter, oppblåsthet, luft i magen, avføringens haster og diaré de kan oppleve under 6 timers testen. 2 timer og 3 timers tidspunkt via kateter og serum vil bli isolert fra fullblod for analyser av markører inkludert hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH og BCM-7.

Besøk 2:

Det vil være minst et 6-dagers intervall mellom besøk 1 og besøk 2. Samme prosedyre fra besøk 1 vil bli fulgt i besøk 2. Deltakerne vil innta den andre randomiserte melken som inneholder 0,5 gram laktose per kilo kroppsvekt under dette besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Evne/ønske om å gi informert samtykke

    • I alderen 18 til 65 år inkludert ved screening
    • Nåværende eller nylig historie med intoleranse mot eller unngåelse av meieriprodukter av minst én måneds varighet (ved egenrapportering og selvrapporterte symptomer).
    • Godtar å avstå fra alle andre behandlinger og produkter som brukes for meieriintoleranse (f.eks. Lactaid® kosttilskudd) under studieinvolvering
    • Villig til å komme tilbake for alle studiebesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer
    • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergisk mot melk

    • For tiden gravid
    • Ammer for tiden
    • Sigarettrøyking eller annen bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening
    • Diagnostisert med noen av følgende lidelser kjent for å være assosiert med unormal gastrointestinal motilitet som; Gastroparese, amyloidose, nevromuskulære sykdommer (inkludert Parkinsons sykdom), kollagen vaskulære sykdommer, alkoholisme, uremi, underernæring eller ubehandlet hypotyreose
    • Anamnese med kirurgi som endrer den normale funksjonen til mage-tarmkanalen inkludert, men ikke begrenset til: gastrointestinal bypass-kirurgi, fedmekirurgi, magebånd, vagotomi, fundoplikasjon, pyloroplastikk [Merk: historie med ukompliserte abdominale operasjoner som fjerning av en blindtarm mer enn 12 måneder før screening vil ikke bli ekskludert]
    • Tidligere eller nåværende: Organtransplantasjon, kronisk pankreatitt, bukspyttkjertelinsuffisiens, symptomatisk gallesykdom, cøliaki, kronisk forstoppelse, divertikulose, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), ulcerøs kolitt (UC), Crohns sykdom (CD), bakterielt overvekstsyndrom i tynntarmen ( SIBO), gastroparese, gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD), irritabel tarmsyndrom (IBS) eller enhver annen medisinsk tilstand med symptomer som kan forvirre samling av uønskede hendelser.
    • Aktive sår, eller historie med alvorlige sår
    • Diabetes mellitus (type 1 og type 2)
    • Kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C

    • Høyde: ___ Vekt: ___ BMI: ___

      o Vekt 35 kg/m2

    • Nylig tarmforberedelse for endoskopisk eller radiologisk undersøkelse innen fire uker etter screening (f.eks. forberedelse til koloskopi)
    • Bruk av samtidig(e) terapi(er) eller andre produkter (f.eks. avføringsmidler, avføringsmyknere, Pepto Bismol®, Lactaid® kosttilskudd) brukt for symptomer på meieriintoleranse innen 7 dager etter screening
    • Kronisk antacida og/eller PPI bruk
    • Nylig bruk av systemiske antibiotika definert som bruk innen 30 dager før screening
    • Nylig høyt kolonklyster, definert som bruk innen 30 dager før screening
    • Enhver samtidig sykdom eller symptomer som kan forstyrre vurderingen av kardinalen
    • symptomer på meieriintoleranse (dvs. gass, diaré, oppblåsthet, kramper, magesmerter)
    • Historie om etanol (alkohol) og/eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
    • Går for tiden i cellegiftbehandling
    • Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i undersøkelsesstudier innen 30 dager før screening
    • Tidligere påmelding til dette studiet
    • Eventuelle andre forhold/problemer notert av studiepersonell og/eller hovedetterforsker som vil påvirke deltakelse og/eller protokolloverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i betennelse mellom kommersiell og A2 melk
Tidsramme: Innen 3 timer etter melkedosis
Konsentrasjonen av inflammatoriske markører hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH i serum vil bli målt ved bruk av ELISA-sett, Cobas 400 plus-analysator og en Cobas e411-analysator i nanometer.
Innen 3 timer etter melkedosis
Forskjellen i hydrogen mellom kommersiell og A2 melk
Tidsramme: Innen 6 timer etter melkedosis
Hydrogenkonsentrasjon (ppm) vil bli målt i pusteprøven ved hjelp av en hydrogenpusteanalysator.
Innen 6 timer etter melkedosis
Forskjell i symptomer mellom kommersiell og A2 melk
Tidsramme: Innen 6 timer etter melkedosis
Deltakerne vil registrere og vurdere magesmerter, oppblåsthet, luft i magen, diaré og avføringsnød ved å bruke en 6-punkts Likert-skala i løpet av den 6-timers testen. Skalaen varierer fra en skår på 0 til 5 (0 = ingen, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig).
Innen 6 timer etter melkedosis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2022-845

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere