Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaupallisesta maidosta ja A2-maidosta johtuvan tulehduksen, ruoansulatushäiriön ja oireiden vertailu

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dennis A. Savaiano, Purdue University

A1-pitoisen maidon ja A2-maidon akuuttien vaikutusten vertaaminen tulehdukseen, laktoosi-intoleranssiin ja laktoosihäiriöön laktoosimaldigestereissa

Lehmänmaito sisältää kahden tyyppistä β-kaseiinia: A1 ja A2. Ihmisillä tehdyistä kliinisistä kokeista on selvää, että A1-proteiinia sisältävä maito tuottaa enemmän vetyä ja aiheuttaa laktoosi-intoleranssin oireita. Tulehdusta edistävä μ-opioidipeptidi BCM-7 vapautuu A1:stä, mutta ei A2:sta. A1β-kaseiinia sisältävä maito tuotti enemmän tulehdusmarkkereita kuin A2β-kaseiini. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, aiheuttaako A1-beeta-kaseiinia sisältävä maito akuutteja vaikutuksia tulehdusmarkkereihin yhden maidon ruokinnan jälkeen verrattuna maitoon, joka sisältää vain A2-beeta-kaseiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi:

Opintoihin osallistuvien rekrytointiin käytetään lentolehtisiä, sähköposteja ja ilmoituksia paikallis- ja yliopistolehdissä.

Puhelintarkastus:

Tutkimushenkilöstö ottaa kiinnostuneisiin henkilöihin yhteyttä puhelimitse kelpoisuuden arvioimiseksi esittämällä osallistumis- ja poissulkemiskriteereissä lueteltuja kysymyksiä.

Tietoinen suostumus:

Jos henkilö on oikeutettu puhelinseulonnan kautta, tutkimushenkilöstö lukee ja selittää hänelle tietoon perustuvan suostumuksen. Tietoinen suostumus sisältää kaikki tiedot koskien tutkimusmenettelyä, korvauksia, riskejä ja etuja. Jos tietoinen suostumus myönnetään, osallistujaan otetaan yhteyttä hänen haluamallaan yhteydenottotavalla (sähköpostilla tai puhelimitse) vetyhengitystestin (HBT) aikataulua varten.

Laktoosimaldigesterien seulonta HBT:n kautta:

Ruoansulatushäiriöt luokitellaan hengityksen vetypitoisuuden nousun perusteella, joka on yli 20 ppm, kun altistusannos on 2 % kaupallista maitoa, joka sisältää 0,5 g laktoosia painokiloa kohti. Osallistujat syövät vähäkuituisen aterian ja paastoavat 12 tuntia ennen HBT:tä. Osallistujilta otetaan hengitysnäyte juuri ennen maitoannoksen juomista. Tämän jälkeen osallistujat nauttivat maitoa, joka sisältää 0,5 grammaa laktoosia painokiloa kohden. Hengitysnäytteet otetaan seuraavan aikataulun mukaisesti: 0 tuntia (ennen annostelua), 30 minuuttia, 1 tunti, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia. Osallistujat, joiden hengityksen vetypitoisuus kohoaa yli 20 ppm 6 tunnin testin minkä tahansa kahden ajankohdan välillä, luokitellaan laktoosimaldigestereihin, ja heillä on oikeus osallistua tutkimuksen interventioosuuteen.

Interventio:

Interventioina on kaksi henkilökohtaista käyntiä. Vierailujen väli on vähintään 6 päivää.

Käynti 1:

Osallistujat syövät vähäkuituisen illallisen ja paastoavat 12 tuntia ennen vierailua. Osallistujat antavat ensimmäisen hengitysnäytteensä ennen maidon nauttimista. Osallistujat nauttivat sitten haasteannoksen ensimmäistä satunnaistettua maitoa, joka sisältää 0,5 g laktoosia painokiloa kohden. Hengitysnäytteet kerätään kello 0 (ennen annosta), 30 minuuttia, 1 tunti, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia. Osallistujia pyydetään raportoimaan ja arvioimaan kaikki oireet, mukaan lukien vatsakipu, turvotus, ilmavaivat, ulosteen kiireellisyys ja ripuli, joita he saattavat kokea 6 tunnin testin aikana. Veri otetaan osallistujilta 0 tunnin (ennen annosta), 1 tunnin kohdalla, 2 tunnin ja 3 tunnin aikapiste katetrin ja seerumin kautta eristetään kokoverestä markkerien analysointia varten, mukaan lukien hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH ja BCM-7.

Vierailu 2:

Vierailujen 1 ja 2 välillä on vähintään 6 päivän tauko. Vierailulla 2 noudatetaan samaa menettelyä kuin käynnistä 1. Osallistujat nauttivat toisen satunnaistetun maidon, joka sisältää 0,5 grammaa laktoosia painokiloa kohti tämän käynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Rekrytointi
        • Purdue University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kyky/halu antaa tietoinen suostumus

    • Seulonnassa 18-65-vuotiaat mukaan lukien
    • Nykyinen tai lähihistoria maitotuotteiden intoleranssi tai sen välttäminen vähintään kuukauden ajan (itseilmoituksen ja itse ilmoittamien oireiden perusteella).
    • suostuu pidättymään kaikista muista hoidoista ja tuotteista, joita käytetään maito-intoleranssiin (esim. Lactaid®-ravintolisät) tutkimukseen osallistumisen aikana
    • Halukas palaamaan kaikille opintovierailuille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
    • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • • Allerginen maidolle

    • Tällä hetkellä raskaana
    • Tällä hetkellä imetysaika
    • Tupakanpoltto tai muu tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Diagnoosi on jokin seuraavista häiriöistä, joiden tiedetään liittyvän epänormaaliin ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kuten; Gastropareesi, amyloidoosi, hermo-lihassairaudet (mukaan lukien Parkinsonin tauti), kollageeniverisuonisairaudet, alkoholismi, uremia, aliravitsemus tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Leikkaushistoria, joka muuttaa maha-suolikanavan normaalia toimintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: maha-suolikanavan ohitusleikkaus, bariatrinen leikkaus, mahalaukun kiinnitys, vagotomia, fundoplikaatio, pyloroplastia [Huomautus: aiemmat mutkattomat vatsan leikkaukset, kuten umpilisäkkeen poisto yli 12 kuukautta ennen seulontaa ei suljeta pois]
    • Mennyt tai nykyinen: elinsiirto, krooninen haimatulehdus, haiman vajaatoiminta, oireinen sappisairaus, keliakia, krooninen ummetus, divertikuloosi, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), haavainen paksusuolitulehdus (UC), Crohnin tauti (CD), ohutsuolen bakteerien liikakasvuoireyhtymä ( SIBO), gastropareesi, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai mikä tahansa muu sairaus, jonka oireet voivat sekoittaa haittatapahtumien keräämisen.
    • Aktiiviset haavaumat tai vaikeita haavaumia
    • Diabetes mellitus (tyyppi 1 ja tyyppi 2)
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C

    • Pituus: ___ Paino: ___ BMI: ___

      o Paino 35 kg/m2

    • Äskettäin tehty suolen valmistelu endoskooppiseen tai radiologiseen tutkimukseen neljän viikon sisällä seulonnasta (esim. kolonoskopian valmistelu)
    • Samanaikaisen hoidon tai muiden tuotteiden (esim. laksatiivien, ulosteen pehmennysaineiden, Pepto Bismol®, Lactaid® ravintolisien) käyttö maito-intoleranssin oireisiin 7 päivän sisällä seulonnasta
    • Krooninen antasidin ja/tai PPI:n käyttö
    • Viimeaikainen systeemisten antibioottien käyttö, joka määritellään 30 päivän aikana ennen seulontaa
    • Äskettäinen korkea paksusuolen peräruiske, määritelty käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
    • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai oireet, jotka voivat häiritä kardinaalin arviointia
    • maito-intoleranssin oireet (eli kaasut, ripuli, turvotus, kouristukset, vatsakipu)
    • Etanolin (alkoholin) ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
    • Tällä hetkellä kemoterapiassa
    • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
    • Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
    • Muut tutkimushenkilöstön ja/tai päätutkijan havaitsemat ehdot/ongelmat, jotka vaikuttaisivat osallistumiseen ja/tai protokollan noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen ero kaupallisen ja A2-maidon välillä
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa maidon annostelusta
Tulehdusmarkkerien hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH pitoisuus seerumissa mitataan ELISA-sarjoilla, Cobas 400 plus -analysaattorilla ja Cobas e411 -analysaattorilla nanometreinä.
3 tunnin kuluessa maidon annostelusta
Vedyn ero kaupallisen ja A2-maidon välillä
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa maidon annostelusta
Vetypitoisuus (ppm) mitataan uloshengitysnäytteestä vetyhengitysanalysaattorilla.
6 tunnin kuluessa maidon annostelusta
Oireiden ero kaupallisen ja A2-maidon välillä
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa maidon annostelusta
Osallistujat kirjaavat ja arvioivat vatsakipua, turvotusta, ilmavaivat, ripulia ja ulosteen kiireellisyyttä käyttämällä 6-pisteen Likert-asteikkoa 6 tunnin testin aikana. Asteikko vaihtelee 0–5 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vaikea).
6 tunnin kuluessa maidon annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2022-845

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa