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Comparación de la inflamación, la mala digestión y los síntomas debidos a la leche comercial y la leche A2

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Comparación de los efectos agudos de la leche comercial que contiene A1 y la leche A2 sobre la inflamación, la intolerancia a la lactosa y la mala digestión de la lactosa en personas con mala digestión de la lactosa

La leche de vaca contiene dos tipos de β-caseína: A1 y A2. Es evidente a partir de ensayos clínicos en humanos que la leche con proteína A1 produce más hidrógeno y síntomas de intolerancia a la lactosa. Un péptido μ-opioide proinflamatorio BCM-7 se libera de A1 pero no de A2. La leche que contenía β-caseína A1 produjo más marcadores inflamatorios que la β-caseína A2. Este es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, realizado para determinar si la leche que contiene beta-caseína A1 causa efectos agudos en los marcadores inflamatorios después de una sola toma de leche, en comparación con la leche que contiene solo beta-caseína A2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutamiento:

Se utilizarán volantes, correos electrónicos y anuncios en los periódicos locales y universitarios para reclutar a los participantes del estudio.

Control telefónico:

El personal del estudio se comunicará con las personas interesadas por teléfono para evaluar la elegibilidad haciendo las preguntas enumeradas en los criterios de inclusión y exclusión.

Consentimiento informado:

Si la persona es elegible a través de la evaluación telefónica, el personal del estudio leerá y explicará el consentimiento informado a la persona. El consentimiento informado contendrá toda la información sobre el procedimiento del estudio, compensación, riesgos y beneficios. Si se otorga el consentimiento informado, se contactará al participante a través de su método de contacto preferido (correo electrónico o teléfono) para programar una prueba de aliento con hidrógeno (HBT).

Detección de maldigestores de lactosa a través de HBT:

La mala digestión se clasificará por un aumento de la concentración de hidrógeno en el aliento de más de 20 ppm después de una dosis de desafío de leche comercial al 2 % que contiene 0,5 g de lactosa por kg de peso corporal. Los participantes consumirán una comida baja en fibra y luego ayunarán 12 horas antes de la HBT. Se obtendrá una muestra de aliento de los participantes justo antes de beber la dosis de leche. Luego, los participantes consumirán leche que contiene 0,5 gramos de lactosa por kilogramo de peso corporal. Las muestras de aliento se obtendrán de acuerdo con el siguiente programa: 0 horas (pre dosis), 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas. Los participantes que muestren un aumento de la concentración de hidrógeno en el aliento de más de 20 ppm entre dos puntos de tiempo de la prueba de 6 horas se clasificarán como personas que no digieren la lactosa y estarán calificados para ingresar a la parte de intervención del estudio.

Intervención:

Habrá dos visitas presenciales en intervención. Las visitas serán con al menos 6 días de diferencia.

Visita 1:

Los participantes consumirán una cena baja en fibra y ayunarán durante 12 horas antes de la visita. Los participantes proporcionarán su primera muestra de aliento antes del consumo de leche. Luego, los participantes consumirán una dosis de desafío de la primera leche aleatoria que contiene 0,5 g de lactosa por kg de peso corporal. Las muestras de aliento se recolectarán a las 0 horas (antes de la dosis), 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas. Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen cualquier síntoma, incluido dolor abdominal, hinchazón, flatulencia, urgencia fecal y diarrea que puedan experimentar durante la prueba de 6 horas. Se extraerá sangre de los participantes a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, Puntos de tiempo de 2 horas y 3 horas a través de un catéter y el suero se aislará de sangre completa para análisis de marcadores que incluyen hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH y BCM-7.

Visita 2:

Habrá un intervalo de al menos 6 días entre la visita 1 y la visita 2. Se seguirá el mismo procedimiento de la visita 1 en la visita 2. Los participantes consumirán la segunda leche aleatoria que contiene 0,5 gramos de lactosa por kilogramo de peso corporal durante esta visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dennis Savaiano, PhD
  • Número de teléfono: 765 494-8228
  • Correo electrónico: savaiano@purdue.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Reclutamiento
        • Purdue University
        • Contacto:
          • Dennis Savaiano, PhD
          • Número de teléfono: +1 765-427-7826
          • Correo electrónico: savaiano@purdue.edu
        • Contacto:
          • Tracy Eaton, MSW
          • Número de teléfono: +1 7654946083
          • Correo electrónico: tkeaton@purdue.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Capacidad/deseo de proporcionar consentimiento informado

    • De 18 a 65 años de edad inclusive en el momento de la selección
    • Historia actual o reciente de intolerancia o evitación de productos lácteos de al menos un mes de duración (por autoinforme y síntomas autoinformados).
    • Acepta abstenerse de todos los demás tratamientos y productos utilizados para la intolerancia a los productos lácteos (p. ej., suplementos dietéticos Lactaid®) durante la participación en el estudio
    • Dispuesto a regresar para todas las visitas del estudio y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
    • Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés

Criterio de exclusión:

  • • Alérgico a la leche

    • actualmente embarazada
    • actualmente lactando
    • Fumar cigarrillos u otro uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses previos a la selección
    • Diagnosticado con cualquiera de los siguientes trastornos que se sabe que están asociados con la motilidad gastrointestinal anormal, como; Gastroparesia, amiloidosis, enfermedades neuromusculares (incluida la enfermedad de Parkinson), enfermedades vasculares del colágeno, alcoholismo, uremia, desnutrición o hipotiroidismo no tratado
    • Historial de cirugía que altera la función normal del tracto gastrointestinal incluyendo, pero no limitado a: cirugía de derivación gastrointestinal, cirugía bariátrica, banda gástrica, vagotomía, funduplicatura, piloroplastia [Nota: historial de cirugías abdominales sin complicaciones como la extirpación de un apéndice más de 12 meses antes de la selección no serán excluidos]
    • Pasado o presente: trasplante de órganos, pancreatitis crónica, insuficiencia pancreática, enfermedad biliar sintomática, enfermedad celíaca, estreñimiento crónico, diverticulosis, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), colitis ulcerosa (CU), enfermedad de Crohn (EC), síndrome de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado ( SIBO), gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome del intestino irritable (SII) o cualquier otra afección médica con síntomas que podrían confundir la colección de eventos adversos.
    • Úlceras activas o antecedentes de úlceras graves
    • Diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2)
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
    • Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C

    • Altura: ___ Peso: ___ IMC: ___

      o Peso 35 kg/m2

    • Preparación intestinal reciente para investigación endoscópica o radiológica dentro de las cuatro semanas previas a la selección (p. ej., preparación para colonoscopia)
    • Uso de terapia(s) simultánea(s) u otros productos (p. ej., laxantes, ablandadores de heces, Pepto Bismol®, Suplementos dietéticos Lactaid®) utilizados para los síntomas de intolerancia a los lácteos dentro de los 7 días posteriores a la selección
    • Uso crónico de antiácidos y/o IBP
    • Uso reciente de antibióticos sistémicos definido como uso dentro de los 30 días anteriores a la selección
    • Enema colónico alto reciente, definido como uso dentro de los 30 días anteriores a la selección
    • Cualquier enfermedad o síntoma concurrente que pueda interferir con la evaluación del cardenal
    • síntomas de intolerancia a los lácteos (es decir, gases, diarrea, hinchazón, calambres, dolor de estómago)
    • Antecedentes de abuso de etanol (alcohol) y/o drogas en los últimos 12 meses
    • Actualmente en quimioterapia
    • Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
    • Inscripción previa en este estudio
    • Cualquier otra condición/problema observado por el personal del estudio y/o el investigador principal que afectaría la participación y/o el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la inflamación entre leche comercial y A2
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas siguientes a la dosis de leche
La concentración de marcadores inflamatorios hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH en suero se medirá utilizando kits ELISA, analizador Cobas 400 plus y un analizador Cobas e411 en nanómetros.
Dentro de las 3 horas siguientes a la dosis de leche
Diferencia en hidrógeno entre leche comercial y A2
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas siguientes a la dosis de leche
La concentración de hidrógeno (ppm) se medirá en la muestra de aliento utilizando un analizador de aliento de hidrógeno.
Dentro de las 6 horas siguientes a la dosis de leche
Diferencia de síntomas entre leche comercial y A2
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas siguientes a la dosis de leche
Los participantes registrarán y calificarán el dolor abdominal, la hinchazón, la flatulencia, la diarrea y la urgencia fecal utilizando una escala Likert de 6 puntos durante la prueba de 6 horas. La escala varía de una puntuación de 0 a 5 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave).
Dentro de las 6 horas siguientes a la dosis de leche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2022-845

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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