Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stanu zapalnego, złego trawienia i objawów związanych z mlekiem komercyjnym i mlekiem A2

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Porównanie ostrego wpływu mleka handlowego zawierającego A1 i mleka A2 na stany zapalne, nietolerancję laktozy i nieprawidłowe trawienie laktozy u osób z niedoborem laktozy

Mleko krowie zawiera dwa rodzaje β-kazeiny: A1 i A2. Z badań klinicznych na ludziach wynika, że mleko z białkiem A1 wytwarza więcej wodoru i objawów nietolerancji laktozy. Prozapalny μ-peptyd opioidowy BCM-7 jest uwalniany z A1, ale nie z A2. Mleko zawierające kazeinę β A1 wytwarzało więcej markerów stanu zapalnego niż kazeina β A2. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy mleko zawierające beta-kazeinę A1 powoduje ostry wpływ na markery zapalne po jednym karmieniu mlekiem, w porównaniu z mlekiem zawierającym tylko beta-kazeinę A2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nietolerancja laktozy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja:

Do rekrutacji uczestników badania zostaną wykorzystane ulotki, e-maile i ogłoszenia w prasie lokalnej i uniwersyteckiej.

Badanie telefonu:

Personel badawczy skontaktuje się z zainteresowanymi osobami telefonicznie w celu oceny kwalifikowalności, zadając pytania wymienione w kryteriach włączenia i wyłączenia.

Świadoma zgoda:

Jeśli dana osoba kwalifikuje się poprzez telefoniczną kontrolę przesiewową, personel badania przeczyta i wyjaśni jej świadomą zgodę. Świadoma zgoda będzie zawierała wszystkie informacje dotyczące procedury badania, wynagrodzenia, ryzyka i korzyści. W przypadku udzielenia Świadomej Zgody z uczestnikiem skontaktujemy się za pomocą preferowanej przez niego metody kontaktu (e-mail lub telefon) w celu umówienia wodorowego testu oddechowego (HBT).

Badanie przesiewowe maldigesterów laktozy za pomocą HBT:

Nieprawidłowe trawienie zostanie sklasyfikowane na podstawie wzrostu stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o ponad 20 ppm po podaniu dawki prowokacyjnej 2% komercyjnego mleka zawierającego 0,5 g laktozy na kg masy ciała. Uczestnicy spożywają posiłek o niskiej zawartości błonnika, a następnie poszczą 12 godzin przed HBT. Próbka oddechu zostanie pobrana od uczestników tuż przed wypiciem dawki mleka. Następnie uczestnicy będą spożywać mleko zawierające 0,5 grama laktozy na kilogram masy ciała. Próbki oddechu będą pobierane zgodnie z następującym harmonogramem: 0 godzina (przed podaniem dawki), 30 minut, 1 godzina, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin. Uczestnicy, którzy wykażą wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o ponad 20 ppm pomiędzy dowolnymi dwoma punktami czasowymi 6-godzinnego testu, zostaną sklasyfikowani jako osoby z zaburzeniami trawienia laktozy i zostaną zakwalifikowani do udziału w części interwencyjnej badania.

Interwencja:

W ramach interwencji odbędą się dwie wizyty osobiste. Wizyty będą odbywać się w odstępie co najmniej 6 dni.

Wizyta 1:

Uczestnicy spożywają obiad o niskiej zawartości błonnika i poszczą przez 12 godzin przed wizytą. Uczestnicy pobiorą pierwszą próbkę oddechu przed spożyciem mleka. Następnie uczestnicy spożyją dawkę prowokacyjną pierwszego randomizowanego mleka zawierającego 0,5 g laktozy na kg masy ciała. Próbki oddechu będą pobierane o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 30 minutach, 1 godzinie, 90 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach i 6 godzinach. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie i ocenianie wszelkich objawów, w tym bólu brzucha, wzdęć, wzdęć, parcia na stolec i biegunki, które mogą wystąpić podczas 6-godzinnego testu. Krew zostanie pobrana od uczestników o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie , Punkt czasowy 2 godziny i 3 godziny przez cewnik i surowica zostaną wyizolowane z krwi pełnej do analizy markerów obejmujących hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH i BCM-7.

Wizyta 2:

Pomiędzy Wizytą 1 a Wizytą 2 będzie co najmniej 6-dniowa przerwa. Ta sama procedura z wizyty 1 zostanie zastosowana podczas wizyty 2. Podczas tej wizyty uczestnicy będą spożywać drugie wylosowane mleko zawierające 0,5 grama laktozy na kilogram masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Dennis Savaiano, PhD
Numer telefonu: 765 494-8228
E-mail: savaiano@purdue.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Tracy Eaton, MSW
E-mail: tkeaton@purdue.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Indiana
  - West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
    - Rekrutacyjny
    - Purdue University
    - Kontakt:
      
      Dennis Savaiano, PhD
      
      Numer telefonu: +1 765-427-7826
      
      E-mail: savaiano@purdue.edu
    - Kontakt:
      
      Tracy Eaton, MSW
      
      Numer telefonu: +1 7654946083
      
      E-mail: tkeaton@purdue.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność/chęć wyrażenia świadomej zgody
- W wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
- Obecna lub niedawna historia nietolerancji lub unikania nabiału trwająca co najmniej jeden miesiąc (na podstawie samoopisu i zgłaszanych przez siebie objawów).
- Wyraża zgodę na powstrzymanie się od wszelkich innych terapii i produktów stosowanych w przypadku nietolerancji nabiału (np. suplementów diety Lactaid®) podczas udziału w badaniu
- Gotowość do powrotu na wszystkie wizyty studyjne i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

• Uczulenie na mleko
- Obecnie w ciąży
- Obecnie w okresie laktacji
- Palenie papierosów lub inne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Zdiagnozowano którekolwiek z poniższych zaburzeń, o których wiadomo, że są związane z nieprawidłową motoryką przewodu pokarmowego, takich jak; Gastropareza, amyloidoza, choroby nerwowo-mięśniowe (w tym choroba Parkinsona), choroby naczyń kolagenowych, alkoholizm, mocznica, niedożywienie lub nieleczona niedoczynność tarczycy
- Historia operacji, która zmienia normalne funkcjonowanie przewodu pokarmowego, w tym między innymi: operacja pomostowania przewodu pokarmowego, operacja bariatryczna, założenie opaski żołądkowej, wagotomia, fundoplikacja, plastyka odźwiernika [Uwaga: historia nieskomplikowanych operacji brzusznych, takich jak usunięcie wyrostka robaczkowego więcej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie zostanie wykluczone]
- W przeszłości lub obecnie: przeszczep narządów, przewlekłe zapalenie trzustki, niewydolność trzustki, objawowa choroba dróg żółciowych, celiakia, przewlekłe zaparcia, uchyłkowatość, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego ( SIBO), gastropareza, choroba refluksowa przełyku (GERD), zespół jelita drażliwego (IBS) lub jakikolwiek inny stan chorobowy z objawami, które mogą zakłócać zbieranie zdarzeń niepożądanych.
- Aktywne owrzodzenia lub historia ciężkich owrzodzeń
- Cukrzyca (typ 1 i typ 2)
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wzrost: ___ Waga: ___ BMI: ___
  o Waga 35 kg/m2
- Niedawne przygotowanie jelita do badania endoskopowego lub radiologicznego w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego (np. przygotowanie do kolonoskopii)
- Stosowanie równoczesnej terapii lub innych produktów (np. środków przeczyszczających, zmiękczających stolec, Pepto Bismol®, suplementów diety Lactaid®) stosowanych w przypadku objawów nietolerancji produktów mlecznych w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- Przewlekłe stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy i/lub PPI
- Niedawne stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków zdefiniowane jako stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Niedawna lewatywa do jelita grubego, zdefiniowana jako użycie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie współistniejące choroby lub objawy, które mogą zakłócać ocenę kardynała
- objawy nietolerancji nabiału (tj. gazy, biegunka, wzdęcia, skurcze, ból brzucha)
- Historia nadużywania etanolu (alkoholu) i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie w trakcie chemioterapii
- Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
- Wszelkie inne warunki/problemy zauważone przez personel badawczy i/lub głównego badacza, które mogłyby mieć wpływ na uczestnictwo i/lub zgodność z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Inny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Różnica w stanie zapalnym między mlekiem komercyjnym a A2 Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po dawce mleka	Stężenie markerów stanu zapalnego hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH w surowicy będzie mierzone za pomocą zestawów ELISA, analizatora Cobas 400 plus oraz analizatora Cobas e411 w nanometrach.	W ciągu 3 godzin po dawce mleka
Różnica w wodorze między mlekiem handlowym a mlekiem A2 Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po dawce mleka	Stężenie wodoru (ppm) będzie mierzone w próbce oddechu za pomocą wodorowego analizatora oddechu.	W ciągu 6 godzin po dawce mleka
Różnica w objawach między mlekiem komercyjnym a mlekiem A2 Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po dawce mleka	Uczestnicy będą rejestrować i oceniać ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, biegunkę i parcie na stolec za pomocą 6-punktowej skali Likerta podczas 6-godzinnego testu. Skala waha się od 0 do 5 (0 = brak, 1 = lekkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = średnio ciężkie, 5 = ciężkie).	W ciągu 6 godzin po dawce mleka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Śledczy

Główny śledczy: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)