- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05660278
Comparando a inflamação, má digestão e sintomas devido ao leite comercial e ao leite A2
Comparando os efeitos agudos de leite comercial contendo A1 e leite A2 na inflamação, intolerância à lactose e má digestão de lactose em pessoas com má digestão de lactose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento:
Folhetos, e-mails e anúncios em jornais locais e universitários serão usados para o recrutamento dos participantes do estudo.
Triagem por telefone:
Os indivíduos interessados serão contatados por telefone pela equipe do estudo para avaliar a elegibilidade por meio de perguntas listadas nos critérios de inclusão e exclusão.
Consentimento informado:
Se o indivíduo for elegível por meio da triagem por telefone, a equipe do estudo lerá e explicará o consentimento informado ao indivíduo. O consentimento informado conterá todas as informações sobre o procedimento do estudo, compensação, riscos e benefícios. Se o Consentimento Informado for concedido, o participante será contatado por meio de seu método de contato preferido (e-mail ou telefone) para agendar um teste respiratório de hidrogênio (HBT).
Triagem de má digestão de lactose via HBT:
A má digestão será classificada por um aumento da concentração de hidrogênio expirado superior a 20 ppm após uma dose de desafio de 2% de leite comercial contendo 0,5 g de lactose por kg de peso corporal. Os participantes consumirão uma refeição com baixo teor de fibras e depois jejuarão 12 horas antes do HBT. Uma amostra da respiração será obtida dos participantes imediatamente antes de beber a dose de leite. Os participantes consumirão leite contendo 0,5 gramas de lactose por quilograma de peso corporal. As amostras de respiração serão obtidas de acordo com o seguinte cronograma: 0 hora (pré-dose), 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas. Os participantes que exibirem um aumento na concentração de hidrogênio expirado superior a 20 ppm entre quaisquer dois pontos de tempo do teste de 6 horas serão classificados como mal digeridos por lactose e serão qualificados para entrar na parte de intervenção do estudo.
Intervenção:
Serão duas visitas presenciais em intervenção. As visitas terão pelo menos 6 dias de intervalo.
Visita 1:
Os participantes irão consumir um jantar com baixo teor de fibras e jejuar por 12 horas antes da visita. Os participantes fornecerão sua primeira amostra de respiração antes do consumo de leite. Os participantes então consumirão uma dose de desafio do primeiro leite aleatório contendo 0,5 g de lactose por kg de peso corporal. Amostras de respiração serão coletadas em 0 hora (pré-dose), 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas. Os participantes serão solicitados a relatar e avaliar quaisquer sintomas, incluindo dor abdominal, inchaço, flatulência, urgência fecal e diarreia que possam ocorrer durante o teste de 6 horas. O sangue será coletado dos participantes em 0 hora (pré-dose), 1 hora, Pontos de tempo de 2 horas e 3 horas via cateter e soro serão isolados de sangue total para análises de marcadores incluindo hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH e BCM-7.
Visita 2:
Haverá pelo menos um intervalo de 6 dias entre a visita 1 e a visita 2. O mesmo procedimento da visita 1 será seguido na visita 2. Os participantes consumirão o segundo leite aleatório contendo 0,5 gramas de lactose por quilograma de peso corporal durante esta visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dennis Savaiano, PhD
- Número de telefone: 765 494-8228
- E-mail: savaiano@purdue.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tracy Eaton, MSW
- E-mail: tkeaton@purdue.edu
Locais de estudo
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Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Recrutamento
- Purdue University
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Contato:
- Dennis Savaiano, PhD
- Número de telefone: +1 765-427-7826
- E-mail: savaiano@purdue.edu
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Contato:
- Tracy Eaton, MSW
- Número de telefone: +1 7654946083
- E-mail: tkeaton@purdue.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Capacidade/desejo de fornecer consentimento informado
- 18 a 65 anos de idade, inclusive na triagem
- História atual ou recente de intolerância ou evitação de laticínios por pelo menos um mês (por autorrelato e sintomas autorrelatados).
- Concorda em abster-se de todos os outros tratamentos e produtos usados para intolerância a laticínios (por exemplo, suplementos dietéticos Lactaid®) durante o envolvimento no estudo
- Disposto a retornar para todas as visitas do estudo e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês
Critério de exclusão:
• Alérgico a leite
- Atualmente grávida
- Atualmente amamentando
- Tabagismo ou outro uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses da triagem
- Diagnosticado com qualquer um dos seguintes distúrbios conhecidos por estarem associados à motilidade gastrointestinal anormal, como; Gastroparesia, amiloidose, doenças neuromusculares (incluindo doença de Parkinson), doenças vasculares do colágeno, alcoolismo, uremia, desnutrição ou hipotireoidismo não tratado
- História de cirurgia que altera a função normal do trato gastrointestinal, incluindo, mas não se limitando a: cirurgia de bypass gastrointestinal, cirurgia bariátrica, banda gástrica, vagotomia, fundoplicatura, piloroplastia [Nota: história de cirurgias abdominais não complicadas, como remoção de um apêndice mais de 12 meses antes da triagem não serão excluídos]
- Passado ou presente: Transplante de órgãos, pancreatite crônica, insuficiência pancreática, doença biliar sintomática, doença celíaca, constipação crônica, diverticulose, doença inflamatória intestinal (DII), colite ulcerosa (UC), doença de Crohn (DC), síndrome de supercrescimento bacteriano do intestino delgado ( SIBO), gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), síndrome do intestino irritável (IBS) ou qualquer outra condição médica com sintomas que possam confundir a coleta de eventos adversos.
- Úlceras ativas ou história de úlceras graves
- Diabetes mellitus (tipo 1 e tipo 2)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
Altura: ___ Peso: ___ IMC: ___
o Pesando 35 kg/m2
- Preparação intestinal recente para investigação endoscópica ou radiológica dentro de quatro semanas após a triagem (por exemplo, preparação para colonoscopia)
- Uso de terapia(s) concomitante(s) ou outros produtos (por exemplo, laxantes, laxantes, Pepto Bismol®, Suplementos dietéticos Lactaid®) usados para sintomas de intolerância a laticínios dentro de 7 dias após a triagem
- Uso crônico de antiácido e/ou IBP
- Uso recente de antibióticos sistêmicos definido como uso dentro de 30 dias antes da triagem
- Enema colônico alto recente, definido como uso dentro de 30 dias antes da triagem
- Qualquer doença ou sintomas concomitantes que possam interferir na avaliação do cardeal
- sintomas de intolerância a laticínios (ou seja, gases, diarréia, inchaço, cólicas, dor de estômago)
- História de abuso de etanol (álcool) e/ou drogas nos últimos 12 meses
- Atualmente em quimioterapia
- Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Inscrição prévia neste estudo
- Quaisquer outras condições/problemas observados pela equipe do estudo e/ou pelo investigador principal que possam impactar a participação e/ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na inflamação entre leite comercial e A2
Prazo: Dentro de 3 horas após a dose de leite
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A concentração dos marcadores inflamatórios hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH no soro será medida usando kits ELISA, analisador Cobas 400 plus e analisador Cobas e411 em nanômetros.
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Dentro de 3 horas após a dose de leite
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Diferença de hidrogênio entre leite comercial e A2
Prazo: Dentro de 6 horas após a dose de leite
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A concentração de hidrogênio (ppm) será medida na amostra de respiração usando um analisador de respiração de hidrogênio.
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Dentro de 6 horas após a dose de leite
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Diferença nos sintomas entre o leite comercial e o A2
Prazo: Dentro de 6 horas após a dose de leite
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Os participantes registrarão e avaliarão dor abdominal, inchaço, flatulência, diarreia e urgência fecal usando uma escala Likert de 6 pontos durante o teste de 6 horas.
A escala varia de uma pontuação de 0 a 5 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave).
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Dentro de 6 horas após a dose de leite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
- Cieslinska A, Kostyra E, Kostyra H, Olenski K, Fiedorowicz E, Kaminski S. Milk from cows of different beta-casein genotypes as a source of beta-casomorphin-7. Int J Food Sci Nutr. 2012 Jun;63(4):426-30. doi: 10.3109/09637486.2011.634785. Epub 2011 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Síndromes de má absorção
- Inflamação
- Intolerância a lactose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Caseínas
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2022-845
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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