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Comparando a inflamação, má digestão e sintomas devido ao leite comercial e ao leite A2

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Comparando os efeitos agudos de leite comercial contendo A1 e leite A2 na inflamação, intolerância à lactose e má digestão de lactose em pessoas com má digestão de lactose

O leite de vaca contém dois tipos de β-caseína: A1 e A2. É evidente a partir de ensaios clínicos em humanos que o leite com proteína A1 produz mais hidrogênio e sintomas de intolerância à lactose. Um peptídeo μ-opioide pró-inflamatório BCM-7 é liberado de A1, mas não de A2. O leite contendo A1 β-caseína produziu mais marcadores inflamatórios do que A2 β-caseína. Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado conduzido para determinar se o leite contendo beta-caseína A1 causa efeitos agudos em marcadores inflamatórios após uma única alimentação com leite, em comparação com o leite contendo apenas beta-caseína A2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamento:

Folhetos, e-mails e anúncios em jornais locais e universitários serão usados ​​para o recrutamento dos participantes do estudo.

Triagem por telefone:

Os indivíduos interessados ​​serão contatados por telefone pela equipe do estudo para avaliar a elegibilidade por meio de perguntas listadas nos critérios de inclusão e exclusão.

Consentimento informado:

Se o indivíduo for elegível por meio da triagem por telefone, a equipe do estudo lerá e explicará o consentimento informado ao indivíduo. O consentimento informado conterá todas as informações sobre o procedimento do estudo, compensação, riscos e benefícios. Se o Consentimento Informado for concedido, o participante será contatado por meio de seu método de contato preferido (e-mail ou telefone) para agendar um teste respiratório de hidrogênio (HBT).

Triagem de má digestão de lactose via HBT:

A má digestão será classificada por um aumento da concentração de hidrogênio expirado superior a 20 ppm após uma dose de desafio de 2% de leite comercial contendo 0,5 g de lactose por kg de peso corporal. Os participantes consumirão uma refeição com baixo teor de fibras e depois jejuarão 12 horas antes do HBT. Uma amostra da respiração será obtida dos participantes imediatamente antes de beber a dose de leite. Os participantes consumirão leite contendo 0,5 gramas de lactose por quilograma de peso corporal. As amostras de respiração serão obtidas de acordo com o seguinte cronograma: 0 hora (pré-dose), 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas. Os participantes que exibirem um aumento na concentração de hidrogênio expirado superior a 20 ppm entre quaisquer dois pontos de tempo do teste de 6 horas serão classificados como mal digeridos por lactose e serão qualificados para entrar na parte de intervenção do estudo.

Intervenção:

Serão duas visitas presenciais em intervenção. As visitas terão pelo menos 6 dias de intervalo.

Visita 1:

Os participantes irão consumir um jantar com baixo teor de fibras e jejuar por 12 horas antes da visita. Os participantes fornecerão sua primeira amostra de respiração antes do consumo de leite. Os participantes então consumirão uma dose de desafio do primeiro leite aleatório contendo 0,5 g de lactose por kg de peso corporal. Amostras de respiração serão coletadas em 0 hora (pré-dose), 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas. Os participantes serão solicitados a relatar e avaliar quaisquer sintomas, incluindo dor abdominal, inchaço, flatulência, urgência fecal e diarreia que possam ocorrer durante o teste de 6 horas. O sangue será coletado dos participantes em 0 hora (pré-dose), 1 hora, Pontos de tempo de 2 horas e 3 horas via cateter e soro serão isolados de sangue total para análises de marcadores incluindo hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH e BCM-7.

Visita 2:

Haverá pelo menos um intervalo de 6 dias entre a visita 1 e a visita 2. O mesmo procedimento da visita 1 será seguido na visita 2. Os participantes consumirão o segundo leite aleatório contendo 0,5 gramas de lactose por quilograma de peso corporal durante esta visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Recrutamento
        • Purdue University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Capacidade/desejo de fornecer consentimento informado

    • 18 a 65 anos de idade, inclusive na triagem
    • História atual ou recente de intolerância ou evitação de laticínios por pelo menos um mês (por autorrelato e sintomas autorrelatados).
    • Concorda em abster-se de todos os outros tratamentos e produtos usados ​​para intolerância a laticínios (por exemplo, suplementos dietéticos Lactaid®) durante o envolvimento no estudo
    • Disposto a retornar para todas as visitas do estudo e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
    • Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês

Critério de exclusão:

  • • Alérgico a leite

    • Atualmente grávida
    • Atualmente amamentando
    • Tabagismo ou outro uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses da triagem
    • Diagnosticado com qualquer um dos seguintes distúrbios conhecidos por estarem associados à motilidade gastrointestinal anormal, como; Gastroparesia, amiloidose, doenças neuromusculares (incluindo doença de Parkinson), doenças vasculares do colágeno, alcoolismo, uremia, desnutrição ou hipotireoidismo não tratado
    • História de cirurgia que altera a função normal do trato gastrointestinal, incluindo, mas não se limitando a: cirurgia de bypass gastrointestinal, cirurgia bariátrica, banda gástrica, vagotomia, fundoplicatura, piloroplastia [Nota: história de cirurgias abdominais não complicadas, como remoção de um apêndice mais de 12 meses antes da triagem não serão excluídos]
    • Passado ou presente: Transplante de órgãos, pancreatite crônica, insuficiência pancreática, doença biliar sintomática, doença celíaca, constipação crônica, diverticulose, doença inflamatória intestinal (DII), colite ulcerosa (UC), doença de Crohn (DC), síndrome de supercrescimento bacteriano do intestino delgado ( SIBO), gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), síndrome do intestino irritável (IBS) ou qualquer outra condição médica com sintomas que possam confundir a coleta de eventos adversos.
    • Úlceras ativas ou história de úlceras graves
    • Diabetes mellitus (tipo 1 e tipo 2)
    • Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
    • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
    • Altura: ___ Peso: ___ IMC: ___

      o Pesando 35 kg/m2

    • Preparação intestinal recente para investigação endoscópica ou radiológica dentro de quatro semanas após a triagem (por exemplo, preparação para colonoscopia)
    • Uso de terapia(s) concomitante(s) ou outros produtos (por exemplo, laxantes, laxantes, Pepto Bismol®, Suplementos dietéticos Lactaid®) usados ​​para sintomas de intolerância a laticínios dentro de 7 dias após a triagem
    • Uso crônico de antiácido e/ou IBP
    • Uso recente de antibióticos sistêmicos definido como uso dentro de 30 dias antes da triagem
    • Enema colônico alto recente, definido como uso dentro de 30 dias antes da triagem
    • Qualquer doença ou sintomas concomitantes que possam interferir na avaliação do cardeal
    • sintomas de intolerância a laticínios (ou seja, gases, diarréia, inchaço, cólicas, dor de estômago)
    • História de abuso de etanol (álcool) e/ou drogas nos últimos 12 meses
    • Atualmente em quimioterapia
    • Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
    • Inscrição prévia neste estudo
    • Quaisquer outras condições/problemas observados pela equipe do estudo e/ou pelo investigador principal que possam impactar a participação e/ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na inflamação entre leite comercial e A2
Prazo: Dentro de 3 horas após a dose de leite
A concentração dos marcadores inflamatórios hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH no soro será medida usando kits ELISA, analisador Cobas 400 plus e analisador Cobas e411 em nanômetros.
Dentro de 3 horas após a dose de leite
Diferença de hidrogênio entre leite comercial e A2
Prazo: Dentro de 6 horas após a dose de leite
A concentração de hidrogênio (ppm) será medida na amostra de respiração usando um analisador de respiração de hidrogênio.
Dentro de 6 horas após a dose de leite
Diferença nos sintomas entre o leite comercial e o A2
Prazo: Dentro de 6 horas após a dose de leite
Os participantes registrarão e avaliarão dor abdominal, inchaço, flatulência, diarreia e urgência fecal usando uma escala Likert de 6 pontos durante o teste de 6 horas. A escala varia de uma pontuação de 0 a 5 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave).
Dentro de 6 horas após a dose de leite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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