Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de ontsteking, slechte spijsvertering en symptomen als gevolg van commerciële melk en A2-melk

20 december 2022 bijgewerkt door: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Vergelijking van de acute effecten van A1-bevattende commerciële melk en A2-melk op ontsteking, lactose-intolerantie en lactose-maldigestie bij lactose-maldigesters

Koemelk bevat twee soorten β-caseïne: A1 en A2. Uit klinische studies bij mensen blijkt dat melk met A1-eiwit meer waterstof produceert en symptomen van lactose-intolerantie vertoont. Een pro-inflammatoir μ-opioïde peptide BCM-7 komt vrij uit A1 maar niet uit A2. Melk met A1 β-caseïne produceerde meer ontstekingsmarkers dan A2 β-caseïne. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is uitgevoerd om te bepalen of A1 beta-caseïne bevattende melk acute effecten veroorzaakt op ontstekingsmarkers na een enkele melkvoeding, in vergelijking met melk die alleen A2 beta-caseïne bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving:

Flyers, e-mails en advertenties in lokale en universitaire kranten zullen worden gebruikt voor de werving van studiedeelnemers.

Telefonische screening:

Geïnteresseerde personen worden telefonisch gecontacteerd door het studiepersoneel om te beoordelen of ze in aanmerking komen door vragen te stellen die worden vermeld in de in- en uitsluitingscriteria.

Geïnformeerde toestemming:

Als de persoon via telefonische screening in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de geïnformeerde toestemming lezen en uitleggen aan de persoon. Geïnformeerde toestemming bevat alle informatie over de studieprocedure, vergoeding, risico's en voordelen. Als geïnformeerde toestemming wordt verleend, wordt er contact opgenomen met de deelnemer via de gewenste contactmethode (e-mail of telefoon) om een ​​waterstofademtest (HBT) te plannen.

Lactosemaldigesters screenen via HBT:

Maldigestie wordt geclassificeerd door een stijging van de waterstofconcentratie in de adem van meer dan 20 ppm na een provocatiedosis van 2% commerciële melk die 0,5 g lactose per kg lichaamsgewicht bevat. Deelnemers consumeren een vezelarme maaltijd en vasten vervolgens 12 uur voorafgaand aan HBT. Vlak voor het drinken van de melkdosis wordt een ademmonster van de deelnemers afgenomen. Deelnemers consumeren dan melk met 0,5 gram lactose per kilogram lichaamsgewicht. Ademmonsters worden verkregen volgens het volgende schema: 0 uur (vóór de dosis), 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur. Deelnemers die een stijging van de waterstofconcentratie in de adem vertonen van meer dan 20 ppm tussen twee willekeurige tijdstippen van de 6 uur durende test, worden geclassificeerd als lactosemaldigesters en zijn gekwalificeerd om deel te nemen aan het interventiegedeelte van het onderzoek.

Interventie:

Er zullen twee persoonlijke bezoeken in interventie zijn. De bezoeken zullen minimaal 6 dagen uit elkaar liggen.

Bezoek 1:

Deelnemers consumeren een vezelarm diner en vasten 12 uur voorafgaand aan het bezoek. Deelnemers geven hun eerste ademmonster voordat ze melk consumeren. Deelnemers consumeren dan een uitdagingsdosis van de eerste gerandomiseerde melk met 0,5 g lactose per kg lichaamsgewicht. Ademmonsters worden afgenomen om 0 uur (vóór de dosis), 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur. Deelnemers wordt gevraagd om eventuele symptomen, waaronder buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, fecale urgentie en diarree die ze tijdens de 6 uur durende test kunnen ervaren, te melden en te beoordelen. 2 uur en 3 uur tijdspunt via katheter en serum zal worden geïsoleerd uit volbloed voor analyse van markers waaronder hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH en BCM-7.

Bezoek 2:

Tussen bezoek 1 en bezoek 2 zit minimaal 6 dagen. Bij bezoek 2 wordt dezelfde procedure gevolgd als bij bezoek 1. Tijdens dit bezoek consumeren de deelnemers de tweede gerandomiseerde melk met 0,5 gram lactose per kilogram lichaamsgewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Werving
        • Purdue University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mogelijkheid/wens om geïnformeerde toestemming te geven

    • Leeftijd 18 tot en met 65 jaar bij screening
    • Huidige of recente geschiedenis van intolerantie voor of vermijding van zuivel gedurende ten minste een maand (door zelfrapportage en zelfgerapporteerde symptomen).
    • Stemt ermee in af te zien van alle andere behandelingen en producten die worden gebruikt voor zuivelintolerantie (bijv. Lactaid® voedingssupplementen) tijdens deelname aan het onderzoek
    • Bereid om terug te keren voor alle studiebezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien
    • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • • Allergisch voor melk

    • Momenteel zwanger
    • Momenteel lacterend
    • Het roken van sigaretten of ander gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden na screening
    • Gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met abnormale gastro-intestinale motiliteit, zoals; Gastroparese, amyloïdose, neuromusculaire aandoeningen (waaronder de ziekte van Parkinson), collageenvasculaire aandoeningen, alcoholisme, uremie, ondervoeding of onbehandelde hypothyreoïdie
    • Geschiedenis van operaties die de normale functie van het maagdarmkanaal veranderen, inclusief, maar niet beperkt tot: gastro-intestinale bypassoperaties, bariatrische chirurgie, maagbanding, vagotomie, fundoplicatie, pyloroplastie [Opmerking: geschiedenis van ongecompliceerde abdominale operaties zoals het meer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening wordt niet uitgesloten]
    • Verleden of heden: orgaantransplantatie, chronische pancreatitis, pancreasinsufficiëntie, symptomatische galziekte, coeliakie, chronische constipatie, diverticulose, inflammatoire darmziekte (IBD), colitis ulcerosa (UC), ziekte van Crohn (CD), bacterieel overgroeisyndroom in de dunne darm ( SIBO), gastroparese, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) of enige andere medische aandoening met symptomen die de verzameling van bijwerkingen kunnen verstoren.
    • Actieve zweren, of geschiedenis van ernstige zweren
    • Diabetes mellitus (type 1 en type 2)
    • Congestief hartfalen (CHF)
    • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B of Hepatitis C

    • Lengte: ___ Gewicht: ___ BMI: ___

      o Weegt 35 kg/m2

    • Recente darmvoorbereiding voor endoscopisch of radiologisch onderzoek binnen vier weken na screening (bijv. voorbereiding op colonoscopie)
    • Gebruik van gelijktijdige therapie(ën) of andere producten (bijv. laxeermiddelen, ontlastingverzachters, Pepto Bismol®, Lactaid® voedingssupplementen) gebruikt voor symptomen van zuivelintolerantie binnen 7 dagen na screening
    • Chronisch gebruik van antacidum en/of PPI
    • Recent gebruik van systemische antibiotica gedefinieerd als gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
    • Recent klysma in de dikke darm, gedefinieerd als gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
    • Elke gelijktijdige ziekte of symptomen die de beoordeling van de kardinaal kunnen verstoren
    • symptomen van zuivelintolerantie (d.w.z. gas, diarree, opgeblazen gevoel, krampen, maagpijn)
    • Geschiedenis van ethanol (alcohol) en/of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
    • Ondergaat momenteel chemotherapie
    • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
    • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
    • Alle andere voorwaarden/kwesties die zijn opgemerkt door het onderzoekspersoneel en/of de hoofdonderzoeker die van invloed kunnen zijn op deelname en/of naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ontsteking tussen commerciële en A2-melk
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na melkdosering
De concentratie van inflammatoire markers hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH in serum zal worden gemeten met behulp van ELISA-kits, Cobas 400 plus analysator en een Cobas e411 analysator in nanometers.
Binnen 3 uur na melkdosering
Verschil in waterstof tussen commerciële en A2-melk
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na melkdosering
De waterstofconcentratie (ppm) wordt gemeten in het ademmonster met behulp van een waterstofademanalysator.
Binnen 6 uur na melkdosering
Verschil in symptomen tussen commerciële en A2-melk
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na melkdosering
Deelnemers registreren en beoordelen buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, diarree en fecale urgentie met behulp van een 6-punts Likert-schaal tijdens de 6 uur durende test. De schaal loopt van een score van 0 tot 5 (0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig).
Binnen 6 uur na melkdosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2022-845

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren