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Vergleich der Entzündung, Maldigestion und Symptome aufgrund von kommerzieller Milch und A2-Milch

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Vergleich der akuten Auswirkungen von A1-haltiger handelsüblicher Milch und A2-Milch auf Entzündungen, Laktoseintoleranz und Laktose-Maldigestion bei Laktose-Maldigestion

Kuhmilch enthält zwei Arten von β-Casein: A1 und A2. Aus klinischen Studien am Menschen geht hervor, dass Milch mit A1-Protein mehr Wasserstoff und Symptome einer Laktoseintoleranz produziert. Ein entzündungsförderndes μ-Opioid-Peptid BCM-7 wird von A1, aber nicht von A2 freigesetzt. Milch, die A1-β-Casein enthielt, produzierte mehr Entzündungsmarker als A2-β-Casein. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um festzustellen, ob A1-Beta-Casein-haltige Milch nach einmaliger Milchfütterung akute Auswirkungen auf Entzündungsmarker verursacht, im Vergleich zu Milch, die nur A2-Beta-Casein enthält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung:

Zur Rekrutierung von Studienteilnehmern werden Flyer, E-Mails und Anzeigen in Lokal- und Hochschulzeitungen verwendet.

Telefonscreening:

Interessierte Personen werden vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert, um die Eignung zu beurteilen, indem sie Fragen stellen, die in den Ein- und Ausschlusskriterien aufgeführt sind.

Einverständniserklärung:

Wenn die Person durch telefonisches Screening geeignet ist, wird das Studienpersonal die Einverständniserklärung der Person lesen und erklären. Die Einverständniserklärung enthält alle Informationen zu Studienablauf, Vergütung, Risiken und Nutzen. Wenn die Einverständniserklärung erteilt wird, wird der Teilnehmer über seine bevorzugte Kontaktmethode (E-Mail oder Telefon) kontaktiert, um einen Wasserstoff-Atemtest (HBT) zu vereinbaren.

Screening von Laktose-Maldigestern über HBT:

Maldigestion wird durch einen Anstieg der Wasserstoffkonzentration im Atem um mehr als 20 ppm nach einer Challenge-Dosis von 2 % handelsüblicher Milch mit 0,5 g Lactose pro kg Körpergewicht klassifiziert. Die Teilnehmer nehmen eine ballaststoffarme Mahlzeit zu sich und fasten dann 12 Stunden vor der HBT. Unmittelbar vor dem Trinken der Milchdosis wird den Teilnehmern eine Atemprobe entnommen. Anschließend konsumieren die Teilnehmer Milch mit 0,5 Gramm Laktose pro Kilogramm Körpergewicht. Atemproben werden nach folgendem Zeitplan entnommen: 0 Stunde (vor der Dosis), 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden. Teilnehmer, die zwischen zwei beliebigen Zeitpunkten des 6-Stunden-Tests einen Anstieg der Atemwasserstoffkonzentration von mehr als 20 ppm aufweisen, werden als Laktose-Maldigester eingestuft und sind qualifiziert, am Interventionsteil der Studie teilzunehmen.

Intervention:

Es wird zwei persönliche Besuche im Rahmen der Intervention geben. Die Besuche werden mindestens 6 Tage auseinander liegen.

Besuch 1:

Die Teilnehmer nehmen ein ballaststoffarmes Abendessen zu sich und fasten 12 Stunden vor dem Besuch. Die Teilnehmer geben ihre erste Atemprobe vor dem Konsum von Milch ab. Die Teilnehmer werden dann eine Herausforderungsdosis von zuerst randomisierter Milch mit 0,5 g Laktose pro kg Körpergewicht zu sich nehmen. Atemproben werden bei 0 Stunden (vor der Dosis), 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden gesammelt. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Symptome zu melden und zu bewerten, einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Stuhldrang und Durchfall, die sie während des 6-stündigen Tests erfahren könnten. 2 Stunden und 3 Stunden Zeitpunkt über Katheter und Serum wird aus Vollblut isoliert, um Marker wie hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH und BCM-7 zu analysieren.

Besuch 2:

Zwischen Besuch 1 und Besuch 2 wird ein Abstand von mindestens 6 Tagen eingehalten. Das gleiche Verfahren wie bei Besuch 1 wird bei Besuch 2 befolgt. Die Teilnehmer konsumieren während dieses Besuchs die zweite randomisierte Milch mit 0,5 Gramm Laktose pro Kilogramm Körpergewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Rekrutierung
        • Purdue University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Fähigkeit/Wunsch, eine Einverständniserklärung abzugeben

    • Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren bei der Vorführung
    • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Intoleranz gegenüber oder Vermeidung von Milchprodukten von mindestens einem Monat Dauer (durch Selbstbericht und selbstberichtete Symptome).
    • Stimmt zu, während der Studienteilnahme auf alle anderen Behandlungen und Produkte zu verzichten, die bei Milchunverträglichkeit (z. B. Lactaid® Nahrungsergänzungsmittel) verwendet werden
    • Bereit, für alle Studienbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
    • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • • Milchallergiker

    • Aktuell schwanger
    • Momentan stillend
    • Rauchen von Zigaretten oder anderer Gebrauch von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
    • Diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit abnormaler gastrointestinaler Motilität verbunden sind, wie z. Gastroparese, Amyloidose, neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit), kollagene Gefäßerkrankungen, Alkoholismus, Urämie, Mangelernährung oder unbehandelte Hypothyreose
    • Vorgeschichte von Operationen, die die normale Funktion des Gastrointestinaltrakts verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Magen-Darm-Bypass-Operation, bariatrische Chirurgie, Magenband, Vagotomie, Fundoplikatio, Pyloroplastik [Anmerkung: Vorgeschichte von unkomplizierten Bauchoperationen wie Entfernung eines Blinddarms mehr als 12 Monate vor dem Screening werden nicht ausgeschlossen]
    • Vergangenheit oder Gegenwart: Organtransplantation, chronische Pankreatitis, Pankreasinsuffizienz, symptomatische Gallenerkrankung, Zöliakie, chronische Verstopfung, Divertikulose, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn (CD), bakterielle Überwucherung des Dünndarms ( SIBO), Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS) oder jede andere Erkrankung mit Symptomen, die die Erfassung unerwünschter Ereignisse verfälschen könnten.
    • Aktive Geschwüre oder schwere Geschwüre in der Vorgeschichte
    • Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2)
    • Herzinsuffizienz (CHF)
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C

    • Größe: ___ Gewicht: ___ BMI: ___

      o Mit einem Gewicht von 35 kg/m2

    • Kürzliche Darmvorbereitung für endoskopische oder radiologische Untersuchungen innerhalb von vier Wochen nach dem Screening (z. B. Koloskopie-Vorbereitung)
    • Anwendung gleichzeitiger Therapie(n) oder anderer Produkte (z. B. Abführmittel, Stuhlweichmacher, Pepto Bismol®, Lactaid® Nahrungsergänzungsmittel) zur Behandlung von Symptomen einer Milchunverträglichkeit innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
    • Chronische Anwendung von Antazida und/oder PPI
    • Kürzliche Anwendung von systemischen Antibiotika, definiert als Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    • Kürzlicher hoher Dickdarmeinlauf, definiert als Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    • Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Symptome, die die Beurteilung des Kardinals beeinträchtigen könnten
    • Symptome einer Milchunverträglichkeit (z. B. Blähungen, Durchfall, Blähungen, Krämpfe, Magenschmerzen)
    • Vorgeschichte von Ethanol (Alkohol) und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
    • Befindet sich derzeit in Chemotherapie
    • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    • Vorherige Einschreibung in diese Studie
    • Alle anderen vom Studienpersonal und/oder Hauptprüfarzt festgestellten Bedingungen/Probleme, die sich auf die Teilnahme und/oder die Einhaltung des Protokolls auswirken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Entzündung zwischen handelsüblicher und A2-Milch
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach der Milchgabe
Die Konzentration der Entzündungsmarker hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH im Serum wird mit ELISA-Kits, dem Analysegerät Cobas 400 plus und einem Analysegerät Cobas e411 in Nanometern gemessen.
Innerhalb von 3 Stunden nach der Milchgabe
Wasserstoffunterschied zwischen handelsüblicher und A2-Milch
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Milchgabe
Die Wasserstoffkonzentration (ppm) wird in der Atemprobe mit einem Wasserstoff-Atemanalysegerät gemessen.
Innerhalb von 6 Stunden nach der Milchgabe
Unterschied in den Symptomen zwischen handelsüblicher und A2-Milch
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Milchgabe
Die Teilnehmer erfassen und bewerten während des 6-stündigen Tests Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Durchfall und Stuhldrang mithilfe einer 6-Punkte-Likert-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 5 Punkten (0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark).
Innerhalb von 6 Stunden nach der Milchgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2022-845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Milch mit A1- und A2-Beta-Kasein

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