Jämföra inflammation, maldigestion och symtom på grund av kommersiell mjölk och A2-mjölk
Jämföra de akuta effekterna av A1 som innehåller kommersiell mjölk och A2-mjölk på inflammation, laktosintolerans och laktos maldigestion i laktos maldigesters
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering:
Flyers, e-postmeddelanden och annonser i lokala tidningar och universitetstidningar kommer att användas för rekrytering av studiedeltagare.
Telefonscreening:
Intresserade individer kommer att kontaktas via telefon av studiepersonal för att bedöma behörighet genom att ställa frågor som anges i inkluderings- och uteslutningskriterierna.
Informerat samtycke:
Om individen är berättigad genom telefonscreening kommer studiepersonalen att läsa och förklara det informerade samtycket för individen. Informerat samtycke kommer att innehålla all information om studieförfarande, ersättning, risker och fördelar. Om informerat samtycke beviljas, kommer deltagaren att kontaktas via sin föredragna kontaktmetod (e-post eller telefon) för att schemalägga ett vätgasutandningstest (HBT).
Screening av laktosmaldigesters via HBT:
Malsmältningsbesvär kommer att klassificeras som en ökning av vätekoncentrationen i andningen med mer än 20 ppm efter en utmaningsdos på 2 % kommersiell mjölk innehållande 0,5 g laktos per kg kroppsvikt. Deltagarna kommer att konsumera en måltid med låg fiberhalt och sedan fasta 12 timmar före HBT. Ett utandningsprov kommer att erhållas från deltagarna precis innan mjölkdosen dricks. Deltagarna kommer sedan att konsumera mjölk som innehåller 0,5 gram laktos per kilo kroppsvikt. Andningsprov kommer att erhållas enligt följande schema: 0 timmar (fördos), 30 minuter, 1 timme, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar. Deltagare som uppvisar en ökning av vätekoncentrationen i andedräkten på mer än 20 ppm mellan två tidpunkter för 6-timmarstestet kommer att klassificeras som laktosmaldigesters och kommer att vara kvalificerade att delta i interventionsdelen av studien.
Intervention:
Det kommer att finnas två personliga besök i interventionen. Besöken kommer att vara minst 6 dagars mellanrum.
Besök 1:
Deltagarna kommer att konsumera en lågfibermiddag och fasta i 12 timmar före besöket. Deltagarna kommer att ge sitt första utandningsprov före konsumtion av mjölk. Deltagarna kommer sedan att konsumera en utmaningsdos av den första randomiserade mjölken innehållande 0,5 g laktos per kg kroppsvikt. Andningsprover kommer att samlas in vid 0 timmar (fördos), 30 minuter, 1 timme, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera och betygsätta alla symtom inklusive buksmärtor, uppblåsthet, flatulens, brådskande avföring och diarré som de kan uppleva under 6-timmarstestet. Blod kommer att tas från deltagarna vid 0 timme (före dos), 1 timme , 2 timmar och 3 timmars tidpunkt via kateter och serum kommer att isoleras från helblod för analyser av markörer inklusive hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH och BCM-7.
Besök 2:
Det kommer att vara minst ett 6-dagarsintervall mellan besök 1 och besök 2. Samma procedur från besök 1 kommer att följas vid besök 2. Deltagarna kommer att konsumera den andra randomiserade mjölken innehållande 0,5 gram laktos per kilogram kroppsvikt under detta besök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dennis Savaiano, PhD
- Telefonnummer: 765 494-8228
- E-post: savaiano@purdue.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tracy Eaton, MSW
- E-post: tkeaton@purdue.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Rekrytering
- Purdue University
-
Kontakt:
- Dennis Savaiano, PhD
- Telefonnummer: +1 765-427-7826
- E-post: savaiano@purdue.edu
-
Kontakt:
- Tracy Eaton, MSW
- Telefonnummer: +1 7654946083
- E-post: tkeaton@purdue.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Förmåga/önskemål att ge informerat samtycke
- I åldern 18 till 65 år inklusive vid screening
- Aktuell eller ny historia av intolerans mot eller undvikande av mejeriprodukter av minst en månads varaktighet (genom självrapportering och självrapporterade symtom).
- Går med på att avstå från alla andra behandlingar och produkter som används för mjölkintolerans (t.ex. Lactaid® kosttillskott) under studieinblandning
- Villig att återvända för alla studiebesök och slutföra alla studierelaterade procedurer
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
• Allergisk mot mjölk
- För närvarande gravid
- Ammar för närvarande
- Cigarettrökning eller annan användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 3 månader efter screening
- Diagnostiserats med någon av följande störningar som är kända för att vara associerade med onormal gastrointestinal motilitet såsom; Gastropares, amyloidos, neuromuskulära sjukdomar (inklusive Parkinsons sjukdom), kollagenkärlsjukdomar, alkoholism, uremi, undernäring eller obehandlad hypotyreos
- Operationshistoria som förändrar den normala funktionen av mag-tarmkanalen inklusive, men inte begränsat till: gastrointestinal bypass-operation, bariatrisk kirurgi, gastrisk banding, vagotomi, fundoplikation, pyloroplastik [Notera: historia av okomplicerade bukoperationer såsom avlägsnande av en blindtarm mer än 12 månader före screening kommer inte att uteslutas]
- Tidigare eller nu: Organtransplantation, kronisk pankreatit, pankreasinsufficiens, symptomatisk gallsjukdom, celiaki, kronisk förstoppning, divertikulos, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), ulcerös kolit (UC), Crohns sjukdom (CD), bakteriellt överväxtsyndrom i tunntarmen ( SIBO), gastropares, gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller något annat medicinskt tillstånd med symtom som kan förvirra samlingen av biverkningar.
- Aktiva sår, eller historia av svåra sår
- Diabetes mellitus (typ 1 och typ 2)
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
Längd: ___ Vikt: ___ BMI: ___
o Väger 35 kg/m2
- Nyligen genomförd tarmförberedelse för endoskopisk eller röntgenundersökning inom fyra veckor efter screening (t.ex. koloskopiförberedelser)
- Användning av samtidiga behandlingar eller andra produkter (t.ex. laxermedel, avföringsmjukmedel, Pepto Bismol®, Lactaid® kosttillskott) som används för symtom på mjölkintolerans inom 7 dagar efter screening
- Kronisk antacida och/eller PPI användning
- Nylig användning av systemiska antibiotika definieras som användning inom 30 dagar före screening
- Nyligen högt kolonlavemang, definierat som användning inom 30 dagar före screening
- Alla samtidiga sjukdomar eller symtom som kan störa kardinalens bedömning
- symtom på mjölkintolerans (d.v.s. gaser, diarré, uppblåsthet, kramper, magsmärtor)
- Historik om etanol (alkohol) och/eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Genomgår för närvarande kemoterapi
- Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening
- Före registrering i denna studie
- Alla andra förhållanden/problem som noterats av studiepersonalen och/eller huvudutredaren som skulle påverka deltagande och/eller protokollefterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i inflammation mellan kommersiell och A2 mjölk
Tidsram: Inom 3 timmar efter mjölkdos
|
Koncentrationen av inflammatoriska markörer hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH i serum kommer att mätas med hjälp av ELISA-kit, Cobas 400 plus-analysator och en Cobas e411-analysator i nanometer.
|
Inom 3 timmar efter mjölkdos
|
|
Skillnad i väte mellan kommersiell och A2 mjölk
Tidsram: Inom 6 timmar efter mjölkdos
|
Vätekoncentrationen (ppm) kommer att mätas i utandningsprovet med hjälp av en vätgasanalysator.
|
Inom 6 timmar efter mjölkdos
|
|
Skillnad i symtom mellan kommersiell och A2 mjölk
Tidsram: Inom 6 timmar efter mjölkdos
|
Deltagarna kommer att registrera och bedöma buksmärtor, uppblåsthet, flatulens, diarré och fekal brådska med hjälp av en 6-punkts Likert-skala under 6-timmarstestet.
Skalan sträcker sig från en poäng från 0 till 5 (0 = ingen, 1 = lätt, 2 = lätt, 3 = medelsvår, 4 = medelsvår, 5 = svår).
|
Inom 6 timmar efter mjölkdos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
- Cieslinska A, Kostyra E, Kostyra H, Olenski K, Fiedorowicz E, Kaminski S. Milk from cows of different beta-casein genotypes as a source of beta-casomorphin-7. Int J Food Sci Nutr. 2012 Jun;63(4):426-30. doi: 10.3109/09637486.2011.634785. Epub 2011 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Tarmsjukdomar
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Malabsorptionssyndrom
- Inflammation
- Laktosintolerant
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kaseiner
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2022-845
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .