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Comparaison de l'inflammation, de la maldigestion et des symptômes dus au lait commercial et au lait A2

20 décembre 2022 mis à jour par: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Comparaison des effets aigus du lait commercial contenant du A1 et du lait A2 sur l'inflammation, l'intolérance au lactose et la maldigestion du lactose chez les maldigesteurs du lactose

Le lait de vache contient deux types de β-caséine : A1 et A2. Il ressort des essais cliniques humains que le lait contenant la protéine A1 produit plus d'hydrogène et des symptômes d'intolérance au lactose. Un peptide μ-opioïde pro-inflammatoire BCM-7 est libéré de A1 mais pas de A2. Le lait contenant de la β-caséine A1 produisait plus de marqueurs inflammatoires que la β-caséine A2. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle mené pour déterminer si le lait contenant de la caséine bêta A1 provoque des effets aigus sur les marqueurs inflammatoires après une seule tétée, par rapport au lait contenant uniquement de la caséine bêta A2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intolérance au lactose

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement:

Des dépliants, des courriels et des publicités dans les journaux locaux et universitaires seront utilisés pour le recrutement des participants à l'étude.

Dépistage téléphonique :

Les personnes intéressées seront contactées par téléphone par le personnel de l'étude pour évaluer l'éligibilité en posant les questions énumérées dans les critères d'inclusion et d'exclusion.

Consentement éclairé :

Si la personne est éligible par dépistage téléphonique, le personnel de l'étude lira et expliquera le consentement éclairé à la personne. Le consentement éclairé contiendra toutes les informations concernant la procédure d'étude, la rémunération, les risques et les avantages. Si le consentement éclairé est accordé, le participant sera contacté par le biais de sa méthode de contact préférée (e-mail ou téléphone) pour programmer un test respiratoire à l'hydrogène (HBT).

Dépistage des maldigesteurs de lactose via HBT :

La maldigestion sera classée par une augmentation de la concentration d'hydrogène dans l'haleine supérieure à 20 ppm après une dose de provocation de lait commercial à 2 % contenant 0,5 g de lactose par kg de poids corporel. Les participants consommeront un repas pauvre en fibres puis jeûneront 12 heures avant le HBT. Un échantillon d'haleine sera prélevé sur les participants juste avant de boire la dose de lait. Les participants consommeront ensuite du lait contenant 0,5 gramme de lactose par kilogramme de poids corporel. Des échantillons d'haleine seront obtenus selon le calendrier suivant : 0 heure (pré-dose), 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures. Les participants qui présentent une augmentation de la concentration d'hydrogène dans l'haleine supérieure à 20 ppm entre deux moments du test de 6 heures seront classés comme maldigesteurs du lactose et seront qualifiés pour participer à la partie intervention de l'étude.

Intervention:

Il y aura deux visites en personne en intervention. Les visites seront espacées d'au moins 6 jours.

Visite 1 :

Les participants consommeront un dîner pauvre en fibres et jeûneront pendant 12 heures avant la visite. Les participants fourniront leur premier échantillon d'haleine avant la consommation de lait. Les participants consommeront ensuite une dose d'épreuve du premier lait randomisé contenant 0,5 g de lactose par kg de poids corporel. Des échantillons d'haleine seront prélevés à 0 heure (pré-dose), 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures. Les participants seront invités à signaler et à évaluer tous les symptômes, y compris les douleurs abdominales, les ballonnements, les flatulences, l'urgence fécale et la diarrhée qu'ils pourraient ressentir au cours du test de 6 heures. Le sang sera prélevé sur les participants à 0 heure (pré-dose), 1 heure, Des points de temps de 2 heures et 3 heures via un cathéter et du sérum seront isolés du sang total pour des analyses de marqueurs, notamment hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH et BCM-7.

Visite 2 :

Il y aura au moins un intervalle de 6 jours entre la visite 1 et la visite 2. La même procédure de la visite 1 sera suivie lors de la visite 2. Les participants consommeront le deuxième lait randomisé contenant 0,5 gramme de lactose par kilogramme de poids corporel au cours de cette visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Dennis Savaiano, PhD
Numéro de téléphone: 765 494-8228
E-mail: savaiano@purdue.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Tracy Eaton, MSW
E-mail: tkeaton@purdue.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Indiana
  - West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
    - Recrutement
    - Purdue University
    - Contact:
      
      Dennis Savaiano, PhD
      
      Numéro de téléphone: +1 765-427-7826
      
      E-mail: savaiano@purdue.edu
    - Contact:
      
      Tracy Eaton, MSW
      
      Numéro de téléphone: +1 7654946083
      
      E-mail: tkeaton@purdue.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Capacité/désir de fournir un consentement éclairé
- Âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection
- Antécédents actuels ou récents d'intolérance ou d'évitement des produits laitiers d'une durée d'au moins un mois (par autodéclaration et symptômes autodéclarés).
- Accepte de s'abstenir de tous les autres traitements et produits utilisés pour l'intolérance aux produits laitiers (par exemple, les compléments alimentaires Lactaid®) pendant la participation à l'étude
- Disposé à revenir pour toutes les visites d'étude et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit en anglais

Critère d'exclusion:

• Allergique au lait
- Actuellement enceinte
- Actuellement en lactation
- Tabagisme ou autre usage de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage
- Diagnostiqué avec l'un des troubles suivants connus pour être associés à une motilité gastro-intestinale anormale, tels que ; Gastroparésie, amylose, maladies neuromusculaires (y compris la maladie de Parkinson), maladies vasculaires du collagène, alcoolisme, urémie, malnutrition ou hypothyroïdie non traitée
- Antécédents de chirurgie qui altère la fonction normale du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter : chirurgie de pontage gastro-intestinal, chirurgie bariatrique, anneau gastrique, vagotomie, fundoplicature, pyloroplastie 12 mois avant le dépistage ne seront pas exclus]
- Passé ou présent : Greffe d'organe, pancréatite chronique, insuffisance pancréatique, maladie biliaire symptomatique, maladie coeliaque, constipation chronique, diverticulose, maladie inflammatoire de l'intestin (MII), colite ulcéreuse (CU), maladie de Crohn (MC), syndrome de prolifération bactérienne de l'intestin grêle ( SIBO), gastroparésie, reflux gastro-oesophagien (RGO), syndrome du côlon irritable (IBS) ou toute autre condition médicale avec des symptômes qui pourraient confondre la collection d'événements indésirables.
- Ulcères actifs ou antécédents d'ulcères graves
- Diabète sucré (type 1 et type 2)
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C
- Taille : ___ Poids : ___ IMC : ___
  o Pesant 35 kg/m2
- Préparation intestinale récente pour examen endoscopique ou radiologique dans les quatre semaines suivant le dépistage (p. ex., préparation à la coloscopie)
- Utilisation de thérapie(s) concomitante(s) ou d'autres produits (p.
- Utilisation chronique d'antiacides et/ou d'IPP
- Utilisation récente d'antibiotiques systémiques définis comme une utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage
- Lavement colique élevé récent, défini comme une utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage
- Toute maladie ou tout symptôme concomitant susceptible d'interférer avec l'évaluation du cardinal
- symptômes d'intolérance aux produits laitiers (c.-à-d. gaz, diarrhée, ballonnements, crampes, douleurs à l'estomac)
- Antécédents d'abus d'éthanol (alcool) et/ou de drogue au cours des 12 derniers mois
- Actuellement sous chimiothérapie
- Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
- Inscription préalable à cette étude
- Toute autre condition / problème noté par le personnel de l'étude et / ou le chercheur principal qui aurait un impact sur la participation et / ou la conformité au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différence d'inflammation entre le lait commercial et le lait A2 Délai: Dans les 3 heures suivant la dose de lait	La concentration des marqueurs inflammatoires hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH dans le sérum sera mesurée à l'aide de kits ELISA, d'un analyseur Cobas 400 plus et d'un analyseur Cobas e411 en nanomètres.	Dans les 3 heures suivant la dose de lait
Différence d'hydrogène entre le lait commercial et le lait A2 Délai: Dans les 6 heures suivant la dose de lait	La concentration d'hydrogène (ppm) sera mesurée dans l'échantillon d'haleine à l'aide d'un analyseur d'haleine à hydrogène.	Dans les 6 heures suivant la dose de lait
Différence de symptômes entre le lait commercial et le lait A2 Délai: Dans les 6 heures suivant la dose de lait	Les participants enregistreront et évalueront les douleurs abdominales, les ballonnements, les flatulences, la diarrhée et l'urgence fécale à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points pendant le test de 6 heures. L'échelle va d'un score de 0 à 5 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère).	Dans les 6 heures suivant la dose de lait

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Estimation)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)