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Confrontando l'infiammazione, la cattiva digestione e i sintomi dovuti al latte commerciale e al latte A2

20 dicembre 2022 aggiornato da: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Confronto tra gli effetti acuti del latte commerciale contenente A1 e del latte A2 su infiammazione, intolleranza al lattosio e cattiva digestione del lattosio nei maldigestori di lattosio

Il latte vaccino contiene due tipi di β-caseina: A1 e A2. È evidente dagli studi clinici sull'uomo che il latte con la proteina A1 produce più idrogeno e sintomi di intolleranza al lattosio. Un peptide pro-infiammatorio μ-oppioide BCM-7 viene rilasciato da A1 ma non da A2. Il latte contenente A1 β-caseina ha prodotto più marcatori infiammatori rispetto a A2 β-caseina. Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato condotto per determinare se il latte contenente A1 beta-caseina provoca effetti acuti sui marcatori infiammatori a seguito di una singola alimentazione di latte, rispetto al latte contenente solo A2 beta-caseina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento:

Volantini, e-mail e pubblicità sui giornali locali e universitari saranno utilizzati per il reclutamento dei partecipanti allo studio.

Screening telefonico:

Le persone interessate saranno contattate telefonicamente dal personale dello studio per valutare l'idoneità ponendo le domande elencate nei criteri di inclusione ed esclusione.

Consenso informato:

Se l'individuo è idoneo tramite screening telefonico, il personale dello studio leggerà e spiegherà il consenso informato all'individuo. Il consenso informato conterrà tutte le informazioni relative alla procedura dello studio, al compenso, ai rischi e ai benefici. Se viene concesso il consenso informato, il partecipante verrà contattato tramite il metodo di contatto preferito (e-mail o telefono) per programmare un test del respiro all'idrogeno (HBT).

Screening dei maldigestori di lattosio tramite HBT:

La cattiva digestione sarà classificata in base a un aumento della concentrazione di idrogeno nel respiro superiore a 20 ppm dopo una dose di sfida del 2% di latte commerciale contenente 0,5 g di lattosio per kg di peso corporeo. I partecipanti consumeranno un pasto a basso contenuto di fibre e poi digiuneranno 12 ore prima dell'HBT. Un campione di respiro verrà ottenuto dai partecipanti appena prima di bere la dose di latte. I partecipanti consumeranno quindi latte contenente 0,5 grammi di lattosio per chilogrammo di peso corporeo. I campioni di respiro saranno ottenuti secondo il seguente programma: 0 ore (pre-dose), 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore. I partecipanti che mostrano un aumento della concentrazione di idrogeno nel respiro superiore a 20 ppm tra due momenti qualsiasi del test di 6 ore saranno classificati come maldigestori di lattosio e saranno qualificati per entrare nella parte di intervento dello studio.

Intervento:

Ci saranno due visite di persona in intervento. Le visite saranno distanziate di almeno 6 giorni.

Visita 1:

I partecipanti consumeranno una cena a basso contenuto di fibre e digiuneranno per 12 ore prima della visita. I partecipanti forniranno il loro primo campione di respiro prima del consumo di latte. I partecipanti consumeranno quindi una dose di sfida del primo latte randomizzato contenente 0,5 g di lattosio per kg di peso corporeo. I campioni di respiro saranno raccolti a 0 ore (pre-dose), 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare eventuali sintomi tra cui dolore addominale, gonfiore, flatulenza, urgenza fecale e diarrea che potrebbero verificarsi durante il test di 6 ore. Il sangue verrà prelevato dai partecipanti a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore e 3 ore di tempo tramite catetere e siero saranno isolati dal sangue intero per l'analisi di marcatori tra cui hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH e BCM-7.

Visita 2:

Ci sarà un intervallo di almeno 6 giorni tra la visita 1 e la visita 2. La stessa procedura della visita 1 sarà seguita nella visita 2. I partecipanti consumeranno il secondo latte randomizzato contenente 0,5 grammi di lattosio per chilogrammo di peso corporeo durante questa visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Reclutamento
        • Purdue University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Capacità/desiderio di fornire il consenso informato

    • Età compresa tra 18 e 65 anni inclusi allo screening
    • Storia attuale o recente di intolleranza o evitamento di prodotti lattiero-caseari della durata di almeno un mese (dall'auto-segnalazione e dai sintomi auto-riportati).
    • Accetta di astenersi da tutti gli altri trattamenti e prodotti utilizzati per l'intolleranza ai latticini (ad esempio, integratori alimentari Lactaid®) durante il coinvolgimento nello studio
    • Disponibilità a tornare per tutte le visite di studio e completare tutte le procedure relative allo studio
    • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • • Allergico al latte

    • Attualmente incinta
    • Attualmente in allattamento
    • Fumo di sigaretta o altro uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening
    • Diagnosi di uno dei seguenti disturbi noti per essere associati a motilità gastrointestinale anormale come; Gastroparesi, amiloidosi, malattie neuromuscolari (incluso il morbo di Parkinson), malattie vascolari del collagene, alcolismo, uremia, malnutrizione o ipotiroidismo non trattato
    • Storia di interventi chirurgici che alterano la normale funzione del tratto gastrointestinale inclusi, ma non limitati a: intervento di bypass gastrointestinale, chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico, vagotomia, fundoplicatio, piloroplastica [Nota: storia di interventi chirurgici addominali non complicati come la rimozione di un'appendice più di 12 mesi prima dello screening non saranno esclusi]
    • Passato o presente: trapianto di organi, pancreatite cronica, insufficienza pancreatica, malattia biliare sintomatica, malattia celiaca, costipazione cronica, diverticolosi, malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite ulcerosa (UC), morbo di Crohn (MC), sindrome da proliferazione batterica dell'intestino tenue ( SIBO), gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o qualsiasi altra condizione medica con sintomi che potrebbero confondere la raccolta di eventi avversi.
    • Ulcere attive o storia di ulcere gravi
    • Diabete mellito (tipo 1 e tipo 2)
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C

    • Altezza: ___ Peso: ___ BMI: ___

      o Peso 35 kg/m2

    • Preparazione recente dell'intestino per indagini endoscopiche o radiologiche entro quattro settimane dallo screening (ad esempio, preparazione alla colonscopia)
    • Uso di terapie concomitanti o altri prodotti (ad es. lassativi, emollienti delle feci, Pepto Bismol®, integratori dietetici Lactaid®) utilizzati per i sintomi di intolleranza ai latticini entro 7 giorni dallo screening
    • Uso cronico di antiacidi e/o PPI
    • Uso recente di antibiotici sistemici definito come uso entro 30 giorni prima dello screening
    • Clistere del colon alto recente, definito come uso entro 30 giorni prima dello screening
    • Qualsiasi malattia o sintomo concomitante che possa interferire con la valutazione del cardinale
    • sintomi di intolleranza al latte (cioè gas, diarrea, gonfiore, crampi, mal di stomaco)
    • Storia di abuso di etanolo (alcol) e/o droghe negli ultimi 12 mesi
    • Attualmente in chemioterapia
    • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
    • Precedente iscrizione a questo studio
    • Eventuali altre condizioni/problemi rilevati dal personale dello studio e/o dal ricercatore principale che potrebbero influire sulla partecipazione e/o sulla conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di infiammazione tra latte commerciale e A2
Lasso di tempo: Entro le 3 ore successive alla somministrazione del latte
La concentrazione di marcatori infiammatori hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH nel siero sarà misurata utilizzando i kit ELISA, l'analizzatore Cobas 400 plus e un analizzatore Cobas e411 in nanometri.
Entro le 3 ore successive alla somministrazione del latte
Differenza di idrogeno tra latte commerciale e A2
Lasso di tempo: Entro le 6 ore successive alla somministrazione del latte
La concentrazione di idrogeno (ppm) sarà misurata nel campione di respiro utilizzando un analizzatore di respiro di idrogeno.
Entro le 6 ore successive alla somministrazione del latte
Differenza nei sintomi tra latte commerciale e A2
Lasso di tempo: Entro le 6 ore successive alla somministrazione del latte
I partecipanti registreranno e valuteranno dolore addominale, gonfiore, flatulenza, diarrea e urgenza fecale utilizzando una scala Likert a 6 punti durante il test di 6 ore. La scala va da un punteggio da 0 a 5 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave).
Entro le 6 ore successive alla somministrazione del latte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2022-845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latte contenente beta-caseina A1 e A2

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