Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af betændelse, dårlig fordøjelse og symptomer på kommerciel mælk og A2-mælk

20. december 2022 opdateret af: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Sammenligning af de akutte virkninger af A1-holdig kommerciel mælk og A2-mælk på inflammation, laktoseintolerance og laktosemalfordøjelse i laktosemaldigesters

Komælk indeholder to typer β-kasein: A1 og A2. Det er tydeligt fra humane kliniske forsøg, at mælk med A1-protein producerer mere brint og symptomer på laktoseintolerance. Et pro-inflammatorisk μ-opioid peptid BCM-7 frigives fra A1, men ikke fra A2. Mælk indeholdende A1 β-kasein producerede flere inflammatoriske markører end A2 β-kasein. Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg udført for at bestemme, om A1 beta-kasein indeholdende mælk forårsager akutte effekter på inflammatoriske markører efter en enkelt mælkefodring sammenlignet med mælk, der kun indeholder A2 beta-kasein.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering:

Flyers, e-mails og annoncer i lokale og universitetsaviser vil blive brugt til rekruttering af studiedeltagere.

Telefonscreening:

Interesserede personer vil blive kontaktet via telefon af studiepersonale for at vurdere berettigelse ved at stille spørgsmål anført i inklusions- og eksklusionskriterierne.

Informeret samtykke:

Hvis den enkelte er berettiget gennem telefonscreening, vil undersøgelsens personale læse og forklare det informerede samtykke til den enkelte. Informeret samtykke vil indeholde alle oplysninger om undersøgelsesprocedure, kompensation, risici og fordele. Hvis informeret samtykke gives, vil deltageren blive kontaktet via deres foretrukne kontaktmetode (e-mail eller telefon) for at planlægge en brintåndedrætstest (HBT).

Screening af laktosemaldigesters via HBT:

Dårlig fordøjelse vil blive klassificeret ved en stigning i hydrogenkoncentrationen i vejret på mere end 20 ppm efter en udfordringsdosis på 2 % kommerciel mælk indeholdende 0,5 g lactose pr. kg kropsvægt. Deltagerne vil indtage et fiberfattigt måltid og derefter faste 12 timer før HBT. En udåndingsprøve vil blive indhentet fra deltagerne lige før de drikker mælkedosis. Deltagerne vil derefter indtage mælk indeholdende 0,5 gram laktose pr. kg kropsvægt. Åndedrætsprøver vil blive udtaget i henhold til følgende skema: 0 time (før dosis), 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer. Deltagere, der udviser en stigning i brintkoncentrationen i vejret på mere end 20 ppm mellem to tidspunkter af 6-timers testen, vil blive klassificeret som laktosemaldigestere og vil være kvalificeret til at deltage i interventionsdelen af ​​undersøgelsen.

Intervention:

Der vil være to personlige besøg i intervention. Besøgene vil være med mindst 6 dages mellemrum.

Besøg 1:

Deltagerne indtager en fiberfattig middag og faster i 12 timer før besøget. Deltagerne vil give deres første udåndingsprøve før indtagelse af mælk. Deltagerne vil derefter indtage en udfordringsdosis af den første randomiserede mælk indeholdende 0,5 g laktose pr. kg kropsvægt. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet efter 0 timer (før dosis), 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere eventuelle symptomer, herunder mavesmerter, oppustethed, luft i maven, fækal påtrængning og diarré, de måtte opleve under 6 timers testen. Der vil blive udtaget blod fra deltagerne kl. 2 timer og 3 timers tidspunkt via kateter og serum vil blive isoleret fra fuldblod til analyser af markører, herunder hs-CRP, IgG, IgG1, Il-4, GSH og BCM-7.

Besøg 2:

Der vil være mindst 6 dages interval mellem besøg 1 og besøg 2. Samme procedure fra besøg 1 vil blive fulgt i besøg 2. Deltagerne vil indtage den anden randomiserede mælk indeholdende 0,5 gram laktose pr. kilogram kropsvægt under dette besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Evne/ønske til at give informeret samtykke

    • I alderen 18 til 65 år inklusive ved screening
    • Aktuel eller nylig historie med intolerance over for eller undgåelse af mejeriprodukter af mindst en måneds varighed (ved selvrapportering og selvrapporterede symptomer).
    • Indvilliger i at afstå fra alle andre behandlinger og produkter, der anvendes til mælkeintolerance (f.eks. Lactaid® kosttilskud) under undersøgelsesinddragelse
    • Villig til at vende tilbage til alle studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
    • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergisk over for mælk

    • I øjeblikket gravid
    • Ammer i øjeblikket
    • Cigaretrygning eller anden brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening
    • Diagnosticeret med en af ​​de følgende lidelser, der vides at være forbundet med unormal gastrointestinal motilitet, såsom; Gastroparese, amyloidose, neuromuskulære sygdomme (inklusive Parkinsons sygdom), kollagen vaskulære sygdomme, alkoholisme, uræmi, underernæring eller ubehandlet hypothyroidisme
    • Anamnese med operation, der ændrer den normale funktion af mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til: gastrointestinal bypass-kirurgi, fedmekirurgi, gastrisk banding, vagotomi, fundoplikation, pyloroplastik [Bemærk: anamnese med ukomplicerede abdominale operationer såsom fjernelse af en blindtarm mere end 12 måneder før screening vil ikke blive udelukket]
    • Tidligere eller nuværende: Organtransplantation, kronisk pancreatitis, bugspytkirtelinsufficiens, symptomatisk galdesygdom, cøliaki, kronisk obstipation, divertikulose, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), colitis ulcerosa (UC), Crohns sygdom (CD), bakterielt overvækstsyndrom i tyndtarmen ( SIBO), gastroparese, gastro-esophageal reflukssygdom (GERD), irritabel tyktarm (IBS) eller enhver anden medicinsk tilstand med symptomer, der kan forvirre samling af uønskede hændelser.
    • Aktive sår eller historie med alvorlige sår
    • Diabetes mellitus (type 1 og type 2)
    • Kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C

    • Højde: ___ Vægt: ___ BMI: ___

      o Vejer 35 kg/m2

    • Nylig tarmforberedelse til endoskopisk eller radiologisk undersøgelse inden for fire uger efter screening (f.eks. forberedelse til koloskopi)
    • Brug af samtidig(e) behandling(er) eller andre produkter (f.eks. afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, Pepto Bismol®, Lactaid® kosttilskud), der anvendes til symptomer på mælkeintolerance inden for 7 dage efter screening
    • Kronisk antacida og/eller PPI brug
    • Nylig brug af systemiske antibiotika defineret som brug inden for 30 dage før screening
    • Nylig højt tyktarmsklyster, defineret som brug inden for 30 dage før screening
    • Enhver samtidig sygdom eller symptomer, som kan forstyrre vurderingen af ​​kardinalen
    • symptomer på mælkeintolerance (dvs. gas, diarré, oppustethed, kramper, mavesmerter)
    • Anamnese med ethanol (alkohol) og/eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
    • Er i øjeblikket i kemoterapi
    • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før screening
    • Forudgående tilmelding til dette studie
    • Eventuelle andre forhold/problemer bemærket af undersøgelsespersonalet og/eller hovedforskeren, som vil påvirke deltagelse og/eller overholdelse af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i betændelse mellem kommerciel og A2 mælk
Tidsramme: Inden for 3 timer efter mælkedosis
Koncentrationen af ​​inflammatoriske markører hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH i serum vil blive målt ved hjælp af ELISA kits, Cobas 400 plus analysator og en Cobas e411 analysator i nanometer.
Inden for 3 timer efter mælkedosis
Forskellen i brint mellem kommerciel og A2 mælk
Tidsramme: Inden for 6 timer efter mælkedosis
Hydrogenkoncentrationen (ppm) vil blive målt i udåndingsprøven ved hjælp af en brintudåndingsanalysator.
Inden for 6 timer efter mælkedosis
Forskel i symptomer mellem kommerciel og A2 mælk
Tidsramme: Inden for 6 timer efter mælkedosis
Deltagerne vil registrere og vurdere mavesmerter, oppustethed, flatulens, diarré og fækal påtrængning ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala under 6-timers testen. Skalaen går fra en score på 0 til 5 (0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat svær, 5 = svær).
Inden for 6 timer efter mælkedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Skøn)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2022-845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mælk indeholdende A1 og A2 beta-kasein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner