Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение воспаления, нарушения пищеварения и симптомов, вызванных коммерческим молоком и молоком А2

20 декабря 2022 г. обновлено: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Сравнение острого воздействия коммерческого молока, содержащего А1, и молока А2 на воспаление, непереносимость лактозы и нарушение пищеварения лактозы у мальдигестеронов лактозы

Коровье молоко содержит два типа β-казеина: А1 и А2. Из клинических испытаний на людях видно, что молоко с белком А1 производит больше водорода и вызывает симптомы непереносимости лактозы. Провоспалительный μ-опиоидный пептид BCM-7 высвобождается из A1, но не из A2. Молоко, содержащее бета-казеин А1, продуцировало больше маркеров воспаления, чем бета-казеин А2. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное для определения того, вызывает ли молоко, содержащее бета-казеин А1, острое воздействие на маркеры воспаления после однократного кормления молоком по сравнению с молоком, содержащим только бета-казеин А2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Непереносимость лактозы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прием на работу:

Листовки, электронные письма и рекламные объявления в местных и университетских газетах будут использоваться для набора участников исследования.

Проверка телефона:

Сотрудники исследования свяжутся с заинтересованными лицами по телефону, чтобы оценить соответствие требованиям, задав вопросы, перечисленные в критериях включения и исключения.

Информированное согласие:

Если человек имеет право на участие в телефонном скрининге, исследовательский персонал прочитает и объяснит информированное согласие человеку. Информированное согласие будет содержать всю информацию о процедуре исследования, компенсации, рисках и преимуществах. Если информированное согласие будет предоставлено, с участником свяжутся через предпочитаемый им способ связи (электронная почта или телефон), чтобы назначить водородный дыхательный тест (HBT).

Скрининг мальдигестеронов лактозы с помощью HBT:

Нарушение пищеварения будет классифицироваться по повышению концентрации водорода в выдыхаемом воздухе более чем на 20 частей на миллион после контрольной дозы 2% коммерческого молока, содержащего 0,5 г лактозы на кг массы тела. Участники будут потреблять пищу с низким содержанием клетчатки, а затем голодать за 12 часов до HBT. Образец дыхания будет получен от участников непосредственно перед употреблением дозы молока. Затем участники будут потреблять молоко, содержащее 0,5 грамма лактозы на килограмм веса тела. Образцы дыхания будут получены в соответствии со следующим графиком: 0 часов (до введения дозы), 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов. Участники, у которых наблюдается повышение концентрации водорода в дыхании более чем на 20 частей на миллион между любыми двумя временными точками 6-часового теста, будут классифицированы как мальдигестеры лактозы и будут допущены к участию в интервенционной части исследования.

Вмешательство:

В рамках интервенции будет два личных визита. Посещения будут проходить с интервалом не менее 6 дней.

Посещение 1:

Участники будут потреблять обед с низким содержанием клетчатки и голодать в течение 12 часов до визита. Участники предоставят свой первый образец дыхания перед употреблением молока. Затем участники будут потреблять контрольную дозу первого рандомизированного молока, содержащего 0,5 г лактозы на кг массы тела. Образцы дыхания будут собираться в 0 часов (до введения дозы), 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов. Участников попросят сообщить и оценить любые симптомы, включая боль в животе, вздутие живота, метеоризм, императивные позывы к дефекации и диарею, которые они могут испытать в течение 6-часового теста. Кровь будет взята у участников в 0 часов (до введения дозы), 1 час, Через катетер через 2 часа и через 3 часа из цельной крови будет выделена сыворотка для анализа маркеров, включая hs-CRP, IgG, IgG1, IL-4, GSH и BCM-7.

Визит 2:

Между посещением 1 и посещением 2 будет интервал не менее 6 дней. Та же процедура, что и при посещении 1, будет применяться при посещении 2. Во время этого посещения участники будут потреблять второе рандомизированное молоко, содержащее 0,5 грамма лактозы на килограмм массы тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Dennis Savaiano, PhD
Номер телефона: 765 494-8228
Электронная почта: savaiano@purdue.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Tracy Eaton, MSW
Электронная почта: tkeaton@purdue.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
    - Рекрутинг
    - Purdue University
    - Контакт:
      
      Dennis Savaiano, PhD
      
      Номер телефона: +1 765-427-7826
      
      Электронная почта: savaiano@purdue.edu
    - Контакт:
      
      Tracy Eaton, MSW
      
      Номер телефона: +1 7654946083
      
      Электронная почта: tkeaton@purdue.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Возможность/желание дать информированное согласие
- Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга
- Текущая или недавняя история непереносимости или избегания молочных продуктов продолжительностью не менее одного месяца (по самоотчетам и по самооценке симптомов).
- Соглашается воздерживаться от всех других видов лечения и продуктов, используемых при непереносимости молочных продуктов (например, пищевых добавок Lactaid®) во время участия в исследовании.
- Готовы вернуться для всех учебных визитов и завершить все процедуры, связанные с исследованием
- Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке

Критерий исключения:

• Аллергия на молоко
- В настоящее время беременна
- В настоящее время кормит грудью
- Курение сигарет или иное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга
- Диагноз любого из следующих заболеваний, которые, как известно, связаны с аномальной моторикой желудочно-кишечного тракта, такие как; Гастропарез, амилоидоз, нервно-мышечные заболевания (включая болезнь Паркинсона), коллагеновые сосудистые заболевания, алкоголизм, уремия, недоедание или нелеченный гипотиреоз
- Операции в анамнезе, которые изменяют нормальную функцию желудочно-кишечного тракта, включая, но не ограничиваясь: желудочно-кишечное шунтирование, бариатрическую хирургию, бандажирование желудка, ваготомию, фундопликацию, пилоропластику [Примечание: в анамнезе неосложненные абдоминальные операции, такие как удаление аппендикса более 12 месяцев до скрининга не исключаются]
- В прошлом или настоящем: трансплантация органов, хронический панкреатит, недостаточность поджелудочной железы, симптоматическое заболевание желчевыводящих путей, целиакия, хронический запор, дивертикулез, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), язвенный колит (ЯК), болезнь Крона (БК), синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке ( СИБР), гастропарез, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), синдром раздраженного кишечника (СРК) или любое другое заболевание с симптомами, которые могут исказить совокупность нежелательных явлений.
- Активные язвы или тяжелые язвы в анамнезе
- Сахарный диабет (тип 1 и тип 2)
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
- Рост: ___ Вес: ___ ИМТ: ___
  o Вес 35 кг/м2
- Недавняя подготовка кишечника к эндоскопическому или радиологическому исследованию в течение четырех недель после скрининга (например, подготовка к колоноскопии)
- Использование сопутствующей терапии или других продуктов (например, слабительных, размягчителей стула, Pepto Bismol®, пищевых добавок Lactaid®), используемых при симптомах непереносимости молочных продуктов в течение 7 дней после скрининга
- Длительное использование антацидов и/или ИПП
- Недавнее использование системных антибиотиков, определяемое как использование в течение 30 дней до скрининга
- Недавняя высокая клизма толстой кишки, определяемая как использование в течение 30 дней до скрининга
- Любое сопутствующее заболевание или симптомы, которые могут помешать оценке кардинального
- симптомы непереносимости молочных продуктов (например, газы, диарея, вздутие живота, судороги, боль в животе)
- История злоупотребления этанолом (алкоголем) и/или наркотиками за последние 12 месяцев
- В настоящее время проходит химиотерапию
- Использование любого исследуемого препарата или участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
- Предварительная регистрация в этом исследовании
- Любые другие условия/проблемы, отмеченные исследовательским персоналом и/или главным исследователем, которые могут повлиять на участие и/или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Другой
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разница в воспалении между коммерческим молоком и молоком А2 Временное ограничение: В течение 3 часов после приема молока	Концентрация маркеров воспаления hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH в сыворотке будет измеряться с использованием наборов ELISA, анализатора Cobas 400 plus и анализатора Cobas e411 в нанометрах.	В течение 3 часов после приема молока
Разница в водороде между коммерческим молоком и молоком А2 Временное ограничение: В течение 6 часов после приема молока	Концентрация водорода (ppm) будет измеряться в образце дыхания с помощью анализатора дыхания водорода.	В течение 6 часов после приема молока
Разница в симптомах между коммерческим молоком и молоком А2 Временное ограничение: В течение 6 часов после приема молока	Участники будут записывать и оценивать боль в животе, вздутие живота, метеоризм, диарею и императивные позывы к дефекации, используя 6-балльную шкалу Лайкерта в течение 6-часового теста. Шкала варьируется от 0 до 5 баллов (0 = нет, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая).	В течение 6 часов после приема молока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue University

Следователи

Главный следователь: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)