- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05661253
Bloque del plano anterior del serrato modificado versus convencional
26 de agosto de 2023 actualizado por: Heba M Fathi, Zagazig University
Bloqueo del plano anterior del serrato modificado versus convencional guiado por ultrasonido como analgesia preventiva para la cirugía toracoscópica asistida por video unilateral
comparación de la analgesia preventiva con bloqueo del plano del serrato anterior modificado guiado por ecografía versus bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ecografía
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
comparación de la calidad de la analgesia postoperatoria y el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video cuando se utiliza analgesia preventiva con bloqueo del plano del serrato anterior modificado guiado por ultrasonido versus bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ultrasonido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heba M Fathi
- Número de teléfono: 002-01000143938
- Correo electrónico: heba_elgendi@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Heba M Fathi
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Contacto:
- Heba M Fathi, M.D
- Número de teléfono: 002-01000143938
- Correo electrónico: heba_elgendi@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente.
- ambos sexos
- Edad: 21-70 años.
- IMC: 18- 30 kg/m2
- ASA: I y II.
- Programado para toracoscopia asistida por video unilateral electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los agentes anestésicos locales utilizados en este estudio,
- Lesión cutánea en el sitio de inserción de la aguja,
- Aquellos que reciben terapia anticoagulante o tienen trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico y que toman analgésicos,
- Pacientes con sepsis y enfermedades cardíacas, hepáticas o renales significativas
- Pacientes que no cooperan o con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
tomará anestesia general sin bloqueo nervioso
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Comparador activo: Grupo de bloques de SAP
Después de la esterilización de la piel y el vendaje, se colocará la sonda lineal de alta frecuencia de ultrasonografía Sonosite M Turbo (FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, EE. UU.) a nivel de la línea medioclavicular en un plano sagital.
La segunda costilla se reconocerá en la arteria axilar.
La sonda se moverá hacia abajo para contar las costillas hasta el nivel de la quinta costilla en la línea axilar media.
En este momento, el músculo dorsal ancho (que se encuentra en la superficie) y el músculo serrato anterior (que se encuentra en la profundidad) se visualizarán claramente con una ecografía.
A continuación, se insertará una aguja de 80 mm de calibre 22 (Stimuplex D, B-Braun, Alemania) en el plano relativo a la sonda de ultrasonido entre el dorsal ancho y el músculo serrato anterior.
Después de confirmar la aspiración negativa de sangre, se inyectará 1 ml de solución salina normal para el signo de hidrodisección para verificar la punta de la aguja, luego se inyectará un volumen de 25 ml de bupivacaína al 0,25% superficialmente en el músculo serrato anterior. .
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los pacientes recibirán bloqueo del plano anterior del serrato convencional con un volumen de 25 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de inducción de anestesia general,
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Comparador activo: grupo de bloques SAP modificado
Se colocará al paciente en decúbito lateral de acuerdo al sitio de intervención quirúrgica seleccionado.
Después de la esterilización de la piel y el vendaje, la sonda lineal de alta frecuencia de ecografía Sonosite M Turbo (FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, EE. UU.) se colocará horizontalmente a medio camino entre la punta de la escápula y la línea axilar posterior para identificar la vista de dorsal ancho (superficial) y serrato anterior (profundo) sobre la sexta o la séptima costilla.
Se insertará una aguja de 80 mm de calibre 22 (Stimuplex D, B-Braun, Alemania) en el plano relativo a la sonda de ultrasonido desde la dirección posteromedial a la anterolateral hacia la línea axilar posterior hasta alcanzar el plano interfacial entre el músculo dorsal ancho y el músculo serrato anterior.
Después de confirmar la aspiración negativa de sangre, se inyectará 1 ml de solución salina normal para el signo de hidrodisección para verificar la punta de la aguja, luego se inyectará un volumen de 25 ml de bupivacaína al 0,25 %.
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los pacientes recibirán bloqueo del plano anterior del serrato modificado con un volumen de 25 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de inducción de anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de tramadol
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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La cantidad de consumo de tramadol a las 24
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a las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: desde el posicionamiento de la sonda de ultrasonido hasta el final del procedimiento de bloqueo
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Tiempo de realización del bloqueo definido como el tiempo desde el posicionamiento de la sonda de ultrasonido hasta el final del procedimiento de bloqueo
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desde el posicionamiento de la sonda de ultrasonido hasta el final del procedimiento de bloqueo
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Tiempo hasta la primera dosis de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera dosis de analgesia de rescate (EVA > 3) después de la cirugía
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 24 horas del post operatorio
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La satisfacción del paciente con la analgesia en las primeras 24 horas del postoperatorio será una escala de Likert donde 5 es muy satisfecho y 0 es muy insatisfecho.
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a las 24 horas del post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba M Fathi, faculty of human medicine ,zagazig university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB # 10061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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