- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05661487
Korelační MRI - Paraklinické vyšetření při náhlé hluchotě spojené se závratí (SBAV)
Akutní kochleo-vestibulární syndrom neboli labyrintitida je klinicky charakterizována náhlým výskytem velkého rotačního vertiga a jednostrannou senzorineurální ztrátou sluchu. V tomto klinickém kontextu je MRI vyšetřením k odstranění diferenciálních diagnóz a ke stanovení pozitivní diagnózy labyrinthitidy (údajně infekční, imunologické nebo ischemické). Popsané etiologie jsou ischemické, infekční nebo autoimunitní, rizikové faktory jsou tedy velmi variabilní (kardiovaskulární, autoimunitní či infekční).
Labyrintitida byla jako klinická jednotka sama o sobě málo studována. Studie se skutečně zaměřují hlavně na náhlou hluchotu s podskupinami pacientů s vertigem.
Výskyt náhlé hluchoty je řádově 5 až 20 na 100 000 lidí za rok, ale je pravděpodobně nedostatečně diagnostikován.
Individuální a medicínsko-ekonomické důsledky jsou podobné jako u ztráty sluchu, se zvýšeným rizikem demence, deprese, předčasné smrti a zvýšením spotřeby zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v zákonném věku (≥18 let)
- MRI diagnostika labyrinthitidy (předpokládá se, že je virového, imunologického nebo ischemického původu) ve fakultních nemocnicích (HUS) ve Štrasburku mezi 1. 1. 2014 a 30. 4. 2021
- Pacient s náhlou hluchotou (pokles prahů sluchu o 30 dB na alespoň 3 sousedících frekvencích po dobu alespoň 72 hodin) spojený s jednostranným velkým rotačním vertigem s náhlým nástupem
- Pacient s těžkým jednostranným akutním rotačním vertigem s akutní jednostrannou hypoakuzí.
- Subjekt, který po informaci nevyjádřil svůj nesouhlas s opětovným použitím svých údajů pro účely tohoto výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který vyjádřil nesouhlas s účastí ve studii.
- Historie chronického vertiga,
- Chronické závratě,
- Přítomnost diferenciální diagnózy na MRI (intra-labyrintový shwannom, intra-labyrintové krvácení nebo komplikovaný cholestatom)
- Historie operace na vnitřním nebo středním uchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit výkon MRI (senzitivita a specificita) k lokalizaci poškození labyrintu v přítomnosti akutního kochleovestibulárního syndromu
Časové okno: Soubory analyzované retrospektivně od 1. ledna 2014 do 30. května 2021 budou přezkoumány
|
Hodnotícím kritériem je diagnostický výkon (senzitivita/specifičnost) MRI pro každou ze struktur (bazální obrat hlemýždě/ 2. otáčka spirály/ 3 půlkruhové kanálky, utrikulum a váček) u akutní labyrinthitidy ve srovnání s komplementárními vyšetřeními (Audiogram , VNG, VHIT, cvEMP a VVS)
|
Soubory analyzované retrospektivně od 1. ledna 2014 do 30. května 2021 budou přezkoumány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8265
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .