- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05661487
Korrelation MRT – Paraklinische Untersuchung bei plötzlicher Taubheit in Verbindung mit Schwindel (SBAV)
Das akute cochleo-vestibuläre Syndrom oder Labyrinthitis ist klinisch durch das plötzliche Auftreten eines starken Drehschwindels und einer einseitigen Schallempfindungsschwerhörigkeit gekennzeichnet. In diesem klinischen Kontext ist die MRT die Untersuchung, um Differenzialdiagnosen auszuschließen und eine positive Diagnose einer Labyrinthitis (angeblich infektiös, immunologisch oder ischämisch) zu stellen. Die beschriebenen Ätiologien sind ischämisch, infektiös oder autoimmun, sodass die Risikofaktoren sehr variabel sind (kardiovaskulär, autoimmun oder infektiös).
Labyrinthitis ist als eigenständige klinische Entität wenig untersucht worden. In der Tat konzentrieren sich Studien hauptsächlich auf plötzliche Taubheit mit Untergruppen von Patienten mit Schwindel.
Die Inzidenz von plötzlicher Taubheit liegt in der Größenordnung von 5 bis 20 pro 100.000 Menschen pro Jahr, wird aber wahrscheinlich unterdiagnostiziert.
Die individuellen und medizinisch-ökonomischen Folgen ähneln denen eines Hörverlusts, mit einem erhöhten Risiko für Demenz, Depressionen, vorzeitigem Tod und einem erhöhten Verbrauch von Gesundheitsleistungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljähriger Patient (≥18 Jahre)
- MRT-Diagnose einer Labyrinthitis (vermutlich viralen, immunologischen oder ischämischen Ursprungs) an den Universitätskliniken (HUS) von Straßburg zwischen dem 01.01.2014 und dem 30.04.2021
- Patient mit plötzlicher Taubheit (ein 30-dB-Abfall der Hörschwelle auf mindestens 3 zusammenhängenden Frequenzen für mindestens 72 Stunden) in Verbindung mit einem plötzlich einsetzenden einseitigen großen Drehschwindel
- Patient mit schwerem einseitigem akutem Drehschwindel mit akuter einseitiger Hypoakusis.
- Betreff, der sich nach Information nicht gegen die Weiterverwendung seiner Daten zum Zwecke dieser Forschung ausgesprochen hat.
Ausschlusskriterien:
- Proband, der sich gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen hat.
- Vorgeschichte von chronischem Schwindel,
- Chronischer Schwindel,
- Vorhandensein einer Differenzialdiagnose im MRT (intralabyrinthäres Shwannom, intralabyrinthäre Blutung oder kompliziertes Cholestatom)
- Geschichte der Operation am Innen- oder Mittelohr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung der MRT (Sensitivität und Spezifität) zur Lokalisierung labyrinthartiger Schäden bei akutem cochleovestibulärem Syndrom
Zeitfenster: Es werden Akten geprüft, die vom 01.01.2014 bis zum 30.05.2021 rückwirkend analysiert wurden
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Bewertungskriterium ist die diagnostische Leistungsfähigkeit (Sensitivität/Spezifität) der MRT für jede der Strukturen (basale Cochleawindung/ 2. Spiralwindung/ 3 Bogengänge, Utriculus und Sacculus) bei akuter Labyrinthitis im Vergleich zu den ergänzenden Untersuchungen (Audiogram , VNG, VHIT, cvEMP und VVS)
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Es werden Akten geprüft, die vom 01.01.2014 bis zum 30.05.2021 rückwirkend analysiert wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8265
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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