- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05661487
Corrélation IRM - Examen paraclinique dans la surdité subite associée au vertige (SBAV)
Le syndrome cochléo-vestibulaire aigu ou labyrinthite se caractérise cliniquement par l'apparition brutale d'un grand vertige rotatoire et d'une surdité neurosensorielle unilatérale. Dans ce contexte clinique, l'IRM est l'examen permettant d'éliminer les diagnostics différentiels et de poser un diagnostic positif de labyrinthite (supposée infectieuse, immunologique ou ischémique). Les étiologies décrites sont ischémiques, infectieuses ou auto-immunes, les facteurs de risque sont donc très variables (cardiovasculaires, auto-immuns ou infectieux).
La labyrinthite a été peu étudiée en tant qu'entité clinique à part entière. En effet, les études portent principalement sur les surdités brutales avec des sous-groupes de patients ayant des vertiges.
L'incidence de la surdité subite est de l'ordre de 5 à 20 pour 100 000 personnes par an mais est probablement sous-diagnostiquée.
Les conséquences individuelles et médico-économiques sont similaires à celles de la perte auditive, avec un risque accru de démence, de dépression, de décès prématuré et une augmentation de la consommation de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67091
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur (≥18 ans)
- Diagnostic IRM de la labyrinthite (présumée d'origine virale, immunologique ou ischémique) aux Hôpitaux Universitaires (HUS) de Strasbourg entre le 01/01/2014 et le 30/04/2021
- Patient présentant une surdité brutale (baisse de 30 dB des seuils auditifs sur au moins 3 fréquences contiguës pendant au moins 72 heures) associée à un vertige grand rotatoire unilatéral d'apparition brutale
- Patient souffrant de vertige rotatoire aigu unilatéral sévère avec hypoacousie unilatérale aiguë.
- Sujet n'ayant pas manifesté son opposition, après information, à la réutilisation de ses données pour les besoins de cette recherche.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant exprimé son opposition à participer à l'étude.
- Antécédents de vertige chronique,
- Vertiges chroniques,
- Présence d'un diagnostic différentiel à l'IRM (shwannome intra-labyrinthique, hémorragie intra-labyrinthique ou cholestatome compliqué)
- Antécédents de chirurgie de l'oreille interne ou moyenne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la performance de l'IRM (sensibilité et spécificité) pour localiser les lésions labyrinthiques en présence d'un syndrome cochléovestibulaire aigu
Délai: Les dossiers analysés rétrospectivement du 01 janvier 2014 au 30 mai 2021 seront examinés
|
Le critère d'évaluation est la performance diagnostique (sensibilité/spécificité) de l'IRM pour chacune des structures (tour basal de la cochlée/ 2ème tour de la spire/ 3 canaux semi-circulaires, utricule et saccule) dans la labyrinthite aiguë par rapport aux examens complémentaires (Audiogramme , VNG, VHIT, cvEMP et VVS)
|
Les dossiers analysés rétrospectivement du 01 janvier 2014 au 30 mai 2021 seront examinés
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8265
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .