- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05661487
RM de correlación - Examen paraclínico en sordera súbita asociada a vértigo (SBAV)
El síndrome cocleovestibular agudo o laberintitis se caracteriza clínicamente por la aparición súbita de un gran vértigo rotatorio y una hipoacusia neurosensorial unilateral. En este contexto clínico, la RM es el examen para descartar diagnósticos diferenciales y hacer un diagnóstico positivo de laberintitis (supuestamente infecciosa, inmunológica o isquémica). Las etiologías descritas son isquémicas, infecciosas o autoinmunes, por lo que los factores de riesgo son muy variables (cardiovasculares, autoinmunes o infecciosos).
La laberintitis ha sido poco estudiada como entidad clínica por derecho propio. De hecho, los estudios se centran principalmente en la sordera súbita con subgrupos de pacientes con vértigo.
La incidencia de sordera súbita es del orden de 5 a 20 por 100.000 personas por año, pero probablemente esté infradiagnosticada.
Las consecuencias individuales y médico-económicas son similares a las de la hipoacusia, con un mayor riesgo de demencia, depresión, muerte prematura y aumento del consumo sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale - CHU de Strasbourg - France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de edad (≥18 años)
- Diagnóstico por resonancia magnética de laberintitis (presuntamente de origen viral, inmunológico o isquémico) en los hospitales universitarios (HUS) de Estrasburgo entre el 01/01/2014 y el 30/04/2021
- Paciente con sordera abrupta (una caída de 30 dB en los umbrales auditivos en al menos 3 frecuencias contiguas durante al menos 72 horas) asociada con vértigo rotatorio unilateral de inicio abrupto
- Paciente con vértigo rotatorio severo unilateral de inicio agudo con hipoacusia unilateral aguda.
- Sujeto que no manifestó su oposición, previa información, a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que manifestó su oposición a participar en el estudio.
- Antecedentes de vértigo crónico,
- mareos crónicos,
- Presencia de diagnóstico diferencial en la RM (shwannoma intralaberíntico, hemorragia intralaberíntica o colestatoma complicado)
- Antecedentes de cirugía en el oído interno o medio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento de la RM (sensibilidad y especificidad) para localizar daño laberíntico en presencia de un síndrome cocleovestibular agudo
Periodo de tiempo: Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2014 hasta el 30 de mayo de 2021
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El criterio de evaluación es el rendimiento diagnóstico (sensibilidad/especificidad) de la RM para cada una de las estructuras (espira basal de la cóclea/ 2ª espira de la espira/ 3 canales semicirculares, utrículo y sáculo) en la laberintitis aguda frente a las exploraciones complementarias (Audiograma , VNG, VHIT, cvEMP y VVS)
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Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2014 hasta el 30 de mayo de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8265
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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