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RM de correlación - Examen paraclínico en sordera súbita asociada a vértigo (SBAV)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

El síndrome cocleovestibular agudo o laberintitis se caracteriza clínicamente por la aparición súbita de un gran vértigo rotatorio y una hipoacusia neurosensorial unilateral. En este contexto clínico, la RM es el examen para descartar diagnósticos diferenciales y hacer un diagnóstico positivo de laberintitis (supuestamente infecciosa, inmunológica o isquémica). Las etiologías descritas son isquémicas, infecciosas o autoinmunes, por lo que los factores de riesgo son muy variables (cardiovasculares, autoinmunes o infecciosos).

La laberintitis ha sido poco estudiada como entidad clínica por derecho propio. De hecho, los estudios se centran principalmente en la sordera súbita con subgrupos de pacientes con vértigo.

La incidencia de sordera súbita es del orden de 5 a 20 por 100.000 personas por año, pero probablemente esté infradiagnosticada.

Las consecuencias individuales y médico-económicas son similares a las de la hipoacusia, con un mayor riesgo de demencia, depresión, muerte prematura y aumento del consumo sanitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de la RM (sensibilidad y especificidad) para localizar el daño laberíntico en presencia de un síndrome cocleovestibular agudo (presuntamente infeccioso, isquémico o inmunológico) en comparación con los paraclínicos de referencia para cada una de las estructuras. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale - CHU de Strasbourg - France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto con diagnóstico de laberintitis por resonancia magnética (presuntamente de origen viral, inmunológico o isquémico) en el HUS entre el 01/01/2014 y el 30/04/2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de edad (≥18 años)
  • Diagnóstico por resonancia magnética de laberintitis (presuntamente de origen viral, inmunológico o isquémico) en los hospitales universitarios (HUS) de Estrasburgo entre el 01/01/2014 y el 30/04/2021
  • Paciente con sordera abrupta (una caída de 30 dB en los umbrales auditivos en al menos 3 frecuencias contiguas durante al menos 72 horas) asociada con vértigo rotatorio unilateral de inicio abrupto
  • Paciente con vértigo rotatorio severo unilateral de inicio agudo con hipoacusia unilateral aguda.
  • Sujeto que no manifestó su oposición, previa información, a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que manifestó su oposición a participar en el estudio.
  • Antecedentes de vértigo crónico,
  • mareos crónicos,
  • Presencia de diagnóstico diferencial en la RM (shwannoma intralaberíntico, hemorragia intralaberíntica o colestatoma complicado)
  • Antecedentes de cirugía en el oído interno o medio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento de la RM (sensibilidad y especificidad) para localizar daño laberíntico en presencia de un síndrome cocleovestibular agudo
Periodo de tiempo: Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2014 hasta el 30 de mayo de 2021
El criterio de evaluación es el rendimiento diagnóstico (sensibilidad/especificidad) de la RM para cada una de las estructuras (espira basal de la cóclea/ 2ª espira de la espira/ 3 canales semicirculares, utrículo y sáculo) en la laberintitis aguda frente a las exploraciones complementarias (Audiograma , VNG, VHIT, cvEMP y VVS)
Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2014 hasta el 30 de mayo de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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