Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní jehlová elektrolýza (PNE) na ušní skořepině

27. dubna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Využití infračervené termografie při měření průtoku krve obličejem po aplikaci perkutánní jehlové elektrolýzy (PNE) na ušní mušli

Bolest hlavy je velmi častým příznakem mezi světovou populací, u dospělé populace s aktivní poruchou hlavy je 46 % bolesti hlavy obecně, 11 % migrény, 42 % tenzní bolesti hlavy a 3 % chronické každodenní bolesti hlavy. Existují různé terapeutické přístupy ke zlepšení bolesti hlavy. Transkutánní stimulace aurikulárního vagového nervu se používá k léčbě bolesti hlavy v důsledku zapojení bloudivého nervu do zánětu a modulace bolesti. Na druhou stranu galvanický proud prokázal měřitelný efekt zvýšením aktivity parasympatiku. Cílem této klinické studie je stimulovat aurikulární vagový nerv galvanickým proudem pomocí jehly jako elektrody, která bude zavedena do ušní mušle. Jako nástroj pro měření výsledků bude infračervená termografie použita k pozorování změn teploty kůže obličeje, protože pacienti s vysokou aktivitou sympatiku vykazují charakteristický obrazec „studeného nosu“ a/nebo „studené náplasti“. Kromě toho budou shromažďovány proměnné, které zaznamenávají změny v autonomní aktivitě, jako je vodivost kůže a variabilita srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest hlavy s frekvencí nejméně jedné měsíční epizody.
  • Prezentujte vzor „studený nos“ a/nebo „studená náplast“.

Kritéria vyloučení:

  • Nepředstavujte vzor „studeného nosu“ a/nebo „studené skvrny“.
  • Těhotná žena
  • Subjekty se změnami obličeje, které mohou ovlivnit vaskularizaci obličeje (sinusitida, alergie...)
  • Pacienti s belonefobií nebo alergií na kovy nebo jakýkoli materiál použitý při zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pekutánní elektrolýzy
Subjekty byly léčeny dvakrát (jeden den a jeden týden). Technika spočívala v aplikaci galvanického elektrického proudu pomocí jehly jako elektrody, která bude zavedena do lastury ucha. Subjekty ležely v supinusu.
Jiný: perkutánní jehlová elektrolýza
Je to zásah fyzioterapie. Je to invazivní technika.
Jiný: skupina suchého vpichování
Subjekty byly léčeny dvakrát (jeden den a jeden týden). Technika spočívala v vpichu jehlou do škrupiny ucha. Subjekty ležely v supinusu.
Jiný: Suché jehlování
Je to zásah fyzioterapie. Je to invazivní technika.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Subjekty byly léčeny dvakrát (jeden den a jeden týden). Technika spočívala v vpichu falešnou jehlou do ušní mušle. Subjekty ležely v supinusu.
Jiný: Falešné jehlování
Je to zásah fyzioterapie. Je to simulace invazivní techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: Změna ze základní linie do 30 minut
Je to kamera pro pořizování infračervených termosnímků. Obrázky poskytují měření teploty obličeje.
Změna ze základní linie do 30 minut
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Změna ze základní linie do 30 minut
Headache Impact (HIT) je nástroj používaný k měření dopadu bolesti hlavy na vaši schopnost fungovat v práci, doma, ve škole a v sociálních situacích. Vaše skóre vám ukazuje, jaký vliv mají bolesti hlavy v běžném každodenním životě a na jejich schopnost fungovat. Skóre 60 nebo vyšší je spojeno s velmi závažným dopadem. Skóre rovné nebo menší než 49 je spojeno s nízkým dopadem.
Změna ze základní linie do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioimpedance kůže
Časové okno: Změna ze základní linie do 30 minut
Jde o systém pro získávání bioelektrických a fyziologických signálů (galvanická vodivost kůže, variabilita srdeční frekvence) a přenos těchto signálů do počítače pro zpracování analýzy.
Změna ze základní linie do 30 minut
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna ze základní linie do 30 minut
Jde o systém pro získávání bioelektrických a fyziologických signálů (galvanická vodivost kůže, variabilita srdeční frekvence) a přenos těchto signálů do počítače pro zpracování analýzy.
Změna ze základní linie do 30 minut
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Změna od základního stavu až na tři měsíce
Pacienti slovně žádali, aby ohodnotili svou bolest: „Ohodnoťte svou bolest od = (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
Změna od základního stavu až na tři měsíce
Globální měřítko zobrazení pacientů:
Časové okno: Změna od základního stavu až na tři měsíce
Je to protějšek výsledků hlášených pacientem ke škále klinických globálních dojmů. PGIS jsou dotazníky o 1 položkách, které žádají jednotlivého pacienta, aby ohodnotil závažnost konkrétního stavu (jednostavové škály) na začátku a nebo aby na konci ohodnotil vnímanou změnu stavu v reakci na terapii; na druhé straně PGIC měří změnu klinického stavu.
Změna od základního stavu až na tři měsíce
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburgu
Časové okno: Změna od základního stavu až na tři měsíce
Zlepšení Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI), stupnice je 0 až 21, vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna od základního stavu až na tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEID/2022/2/028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit