Percutane naaldelektrolyse (PNE) op de concha van het oor
27 april 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Gebruik van infraroodthermografie bij het meten van de bloedstroom in het gezicht na het aanbrengen van percutane naaldelektrolyse (PNE) op de concha van het oor
Hoofdpijn is een veel voorkomend symptoom onder de wereldbevolking. Van de volwassen bevolking met een actieve hoofdpijnstoornis heeft 46% hoofdpijn in het algemeen, 11% migraine, 42% spanningshoofdpijn en 3% chronische dagelijkse hoofdpijn.
Er zijn verschillende therapeutische benaderingen voor de verbetering van hoofdpijn.
Transcutane stimulatie van de nervus vagus wordt gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn vanwege de betrokkenheid van de nervus vagus bij ontsteking en pijnmodulatie.
Aan de andere kant heeft galvanische stroom een meetbaar effect laten zien door de parasympathische activiteit te vergroten.
Het doel van deze klinische proef is om de auriculaire nervus vagus te stimuleren met galvanische stroom met behulp van een naald als elektrode die in de concha van het oor wordt ingebracht.
Als hulpmiddel voor het meten van resultaten zal infraroodthermografie worden gebruikt om veranderingen in de temperatuur van de gezichtshuid waar te nemen, aangezien patiënten met een hoge sympathische activiteit een karakteristiek patroon van "koude neus" en/of "koude plek" vertonen.
Daarnaast zullen variabelen worden verzameld die veranderingen in autonome activiteit registreren, zoals huidgeleiding en hartslagvariabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Álvarez, Prof
- Telefoonnummer: +34 673 60 83 11
- E-mail: fisioceano@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Werving
- Physioterapy and Pain center research
-
Contact:
- Laura López Pérez, Mrs
- Telefoonnummer: +34683378391
- E-mail: info@institutofisioterapiaydolor.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofdpijn met een frequentie van ten minste één maandelijkse episode.
- Presenteer het "koude neus" en/of "koude plek" patroon
Uitsluitingscriteria:
- Laat geen "koude neus" en/of "koude plek" patroon zien
- Zwangere vrouw
- Onderwerpen met gezichtsveranderingen die de vascularisatie van het gezicht kunnen beïnvloeden (sinusitis, allergieën...)
- Patiënten met belonefobie of allergie voor metalen of enig materiaal dat bij de procedure wordt gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep pecutane elektrolyse
De proefpersonen werden tweemaal behandeld (een dag en een week).
De techniek bestond uit het aanleggen van een galvanische elektrische stroom met behulp van een naald als elektrode die in de concha van het oor wordt gestoken.
De proefpersonen lagen in supinus.
|
Het is een ingreep van fysiotherapie.
Het is een invasieve techniek.
|
|
Ander: dry-needling groep
De proefpersonen werden tweemaal behandeld (een dag en een week).
De techniek bestond uit het prikken met een naald in de concha van het oor.
De proefpersonen lagen in supinus.
|
Het is een ingreep van fysiotherapie.
Het is een invasieve techniek.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
De proefpersonen werden tweemaal behandeld (een dag en een week).
De techniek bestond uit het prikken met een schijnnaald in de concha van het oor.
De proefpersonen lagen in supinus.
|
Het is een ingreep van fysiotherapie.
Het is een invasieve technieksimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: Verandering van Baseline tot 30 minuten
|
Het is een camera om infrarood warmtebeelden te maken.
De afbeeldingen bieden een meting van de gezichtstemperatuur.
|
Verandering van Baseline tot 30 minuten
|
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline tot 30 minuten
|
Headache Impact (HIT) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn op uw vermogen om te functioneren op het werk, thuis, op school en in sociale situaties te meten.
Uw score toont u het effect dat hoofdpijn heeft in het normale dagelijkse leven en op hun vermogen om te functioneren. Een score van 60 of hoger wordt geassocieerd met een zeer ernstige impact.
Een score gelijk aan of lager dan 49 wordt geassocieerd met een lage impact.
|
Verandering van Baseline tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-impedantie van de huid
Tijdsspanne: Verandering van Baseline tot 30 minuten
|
Het is een systeem om bio-elektrische en fysiologische signalen (galvanische huidgeleiding, hartslagvariabiliteit) te verwerven en deze signalen naar een computer over te brengen voor verwerking van een analyse.
|
Verandering van Baseline tot 30 minuten
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering van Baseline tot 30 minuten
|
Het is een systeem om bio-elektrische en fysiologische signalen (galvanische huidgeleiding, hartslagvariabiliteit) te verwerven en deze signalen naar een computer over te brengen voor verwerking van een analyse.
|
Verandering van Baseline tot 30 minuten
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline tot maximaal drie maanden
|
Patiënten vroegen mondeling om hun pijn te beoordelen: "Beoordeel uw pijn van = (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
|
Wijziging van Baseline tot maximaal drie maanden
|
|
Globale vertoningsschaal van patiënten:
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline tot maximaal drie maanden
|
Het is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst-tegenhanger van de Clinical Global Impressions-schaal.
De PGIS zijn vragenlijsten met één item die een individuele patiënt vragen om de ernst van een specifieke aandoening te beoordelen (enkelvoudige schaal) bij aanvang en/of om aan het eindpunt de waargenomen verandering in zijn/haar toestand als reactie op therapie te beoordelen; aan de andere kant meet PGIC verandering in klinische status.
|
Wijziging van Baseline tot maximaal drie maanden
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline tot maximaal drie maanden
|
Verbetering van de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), schaal is 0 tot 21, hogere score is slechter resultaat
|
Wijziging van Baseline tot maximaal drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
26 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEID/2022/2/028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .