Чрескожный игольчатый электролиз (PNE) раковины уха
27 апреля 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Использование инфракрасной термографии для измерения лицевого кровотока после применения чрескожного игольчатого электролиза (PNE) на раковине уха
Головная боль является очень частым симптомом среди населения земного шара, взрослое население с активным расстройством головной боли составляет 46% для головной боли вообще, 11% для мигрени, 42% для головной боли напряжения и 3% для хронической ежедневной головной боли.
Существуют различные терапевтические подходы для облегчения головной боли.
Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва используется для лечения головной боли из-за участия блуждающего нерва в воспалении и модуляции боли.
С другой стороны, гальванический ток показал измеримый эффект за счет увеличения парасимпатической активности.
Целью этого клинического испытания является стимуляция ушного блуждающего нерва гальваническим током с использованием иглы в качестве электрода, который будет вставлен в раковину уха.
В качестве инструмента для измерения результатов будет использоваться инфракрасная термография для наблюдения за изменениями температуры кожи лица, поскольку у пациентов с высокой симпатической активностью наблюдается характерный паттерн «холодный нос» и/или «холодное пятно».
Кроме того, будут собираться переменные, которые регистрируют изменения вегетативной активности, такие как проводимость кожи и вариабельность сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Álvarez, Prof
- Номер телефона: +34 673 60 83 11
- Электронная почта: fisioceano@hotmail.com
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Рекрутинг
- Physioterapy and Pain center research
-
Контакт:
- Laura López Pérez, Mrs
- Номер телефона: +34683378391
- Электронная почта: info@institutofisioterapiaydolor.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Головная боль с частотой не менее одного ежемесячного эпизода.
- Продемонстрируйте паттерн «холодный нос» и/или «холодное пятно».
Критерий исключения:
- Не демонстрируйте паттерн «холодный нос» и/или «холодное пятно».
- Беременные женщины
- Субъекты с изменениями лица, которые могут повлиять на васкуляризацию лица (синусит, аллергия...)
- Пациенты с белонефобией или аллергией на металлы или любой материал, используемый в процедуре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа чрескожного электролиза
Субъектов лечили дважды (один день и одну неделю).
Техника заключалась в приложении гальванического электрического тока с использованием иглы в качестве электрода, который будет вставлен в раковину уха.
Испытуемые лежали на спине.
|
Это вмешательство физиотерапии.
Это инвазивный метод.
|
|
Другой: группа сухих игл
Субъектов лечили дважды (один день и одну неделю).
Методика заключалась в проколе иглой раковины уха.
Испытуемые лежали на спине.
|
Это вмешательство физиотерапии.
Это инвазивный метод.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Субъектов лечили дважды (один день и одну неделю).
Техника заключалась в проколе ложной иглой раковины уха.
Испытуемые лежали на спине.
|
Это вмешательство физиотерапии.
Это имитация инвазивной техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем до 30 минут
|
Это камера для получения инфракрасных тепловых изображений.
Изображения обеспечивают измерение температуры лица.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем до 30 минут
|
|
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем до 30 минут
|
Воздействие головной боли (HIT) — это инструмент, используемый для измерения влияния головной боли на вашу способность функционировать на работе, дома, в школе и в социальных ситуациях.
Ваша оценка показывает влияние головных болей на нормальную повседневную жизнь и их способность функционировать. Оценка 60 или выше связана с очень серьезным воздействием.
Оценка, равная или менее 49, связана с низким уровнем воздействия.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоимпеданс кожи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем до 30 минут
|
Это система для сбора биоэлектрических и физиологических сигналов (кожно-гальваническая проводимость, вариабельность сердечного ритма) и передачи этих сигналов на компьютер для обработки анализа.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем до 30 минут
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем до 30 минут
|
Это система для сбора биоэлектрических и физиологических сигналов (кожно-гальваническая проводимость, вариабельность сердечного ритма) и передачи этих сигналов на компьютер для обработки анализа.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем до 30 минут
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев
|
Пациентов устно просили оценить их боль: «Оцените свою боль от = (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев
|
|
Шкала глобальных впечатлений пациентов:
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев
|
Результаты, о которых сообщил пациент, аналогичны шкале Clinical Global Impressions.
PGIS представляет собой опросник из 1 пункта, в котором отдельного пациента просят оценить тяжесть конкретного состояния (шкалы одного состояния) на исходном уровне и или оценить в конечной точке воспринимаемое изменение его/ее состояния в ответ на терапию; с другой стороны, PGIC измеряет изменение клинического состояния.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев
|
Улучшение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), шкала от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже исход.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEID/2022/2/028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .