Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan nåleelektrolyse (PNE) på ørets concha

27. april 2026 opdateret af: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Brug af infrarød termografi til måling af ansigtets blodgennemstrømning efter påføring af perkutan nåleelektrolyse (PNE) på ørets koncha

Hovedpine er et meget hyppigt symptom blandt verdensbefolkningen, den voksne befolkning med en aktiv hovedpinesygdom er 46% for hovedpine generelt, 11% for migræne, 42% for spændingshovedpine og 3% for kronisk daglig hovedpine. Der er forskellige terapeutiske tilgange til forbedring af hovedpine. Transkutan stimulering af den aurikulære vagusnerve bruges til behandling af hovedpine på grund af vagusnervens involvering i inflammation og smertemodulering. På den anden side har galvanisk strøm vist en målbar effekt ved at øge parasympatisk aktivitet. Formålet med dette kliniske forsøg er at stimulere den aurikulære vagusnerve med galvanisk strøm ved hjælp af en nål som en elektrode, der vil blive indsat i ørets concha. Som et værktøj til måling af resultater vil infrarød termografi blive brugt til at observere ændringer i ansigtets hudtemperatur, da patienter med høj sympatisk aktivitet har et karakteristisk mønster af "kold næse" og/eller "forkølelsesplaster". Derudover vil variabler, der registrerer ændringer i autonom aktivitet, såsom hudledningsevne og hjertefrekvensvariabilitet, blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedpine med en frekvens på mindst én månedlig episode.
  • Præsenter mønsteret "kold næse" og/eller "kold patch".

Ekskluderingskriterier:

  • Vis ikke et "kold næse" og/eller et "kold patch"-mønster
  • Gravid kvinde
  • Personer med ansigtsændringer, der kan påvirke ansigtets vaskularisering (bihulebetændelse, allergier...)
  • Patienter med belonefobi eller allergi over for metaller eller ethvert materiale, der anvendes i proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pekutan elektrolysegruppe
Forsøgspersoner blev behandlet to gange (en dag og en uge). Teknikken bestod i påføring af en galvanisk elektrisk strøm ved hjælp af en nål som en elektrode, der vil blive indsat i ørets concha. Forsøgspersonerne lå i supinus.
Andet: perkutan nåleelektrolyse
Det er en intervention af fysioterapi. Det er en invasiv teknik.
Andet: dry needling gruppe
Forsøgspersoner blev behandlet to gange (en dag og en uge). Teknikken bestod i punkteringen med en nål i ørets concha. Forsøgspersonerne lå i supinus.
Andet: Dry needling
Det er en intervention af fysioterapi. Det er en invasiv teknik.
Sham-komparator: Skum gruppe
Forsøgspersoner blev behandlet to gange (en dag og en uge). Teknikken bestod i punktering med en sham-nål i ørets concha. Forsøgspersonerne lå i supinus.
Andet: Sham needling
Det er en intervention af fysioterapi. Det er en invasiv tekniksimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: Skift fra baseline op til 30 minutter
Det er et kamera til at tage infrarøde termiske billeder. Billederne giver ansigtstemperaturmåling.
Skift fra baseline op til 30 minutter
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Skift fra baseline op til 30 minutter
Headache Impact (HIT) er et værktøj, der bruges til at måle, hvilken indflydelse hovedpine har på din evne til at fungere på arbejde, i hjemmet, i skolen og i sociale situationer. Din score viser dig, hvilken effekt hovedpine de har i det normale daglige liv og i deres evne til at fungere. En score på 60 eller højere er forbundet med en meget alvorlig påvirkning. En score lig med eller mindre end 49 er forbundet med en lav påvirkning.
Skift fra baseline op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens bioimpedans
Tidsramme: Skift fra baseline op til 30 minutter
Det er et system til at indhente bioelektriske og fysiologiske signaler (galvanisk hudledningsevne, pulsvariabilitet) og overføre disse signaler til en computer for at behandle en analyse.
Skift fra baseline op til 30 minutter
Pulsvariation
Tidsramme: Skift fra baseline op til 30 minutter
Det er et system til at indhente bioelektriske og fysiologiske signaler (galvanisk hudledningsevne, pulsvariabilitet) og overføre disse signaler til en computer for at behandle en analyse.
Skift fra baseline op til 30 minutter
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Skift fra baseline op til tre måneder
Patienter anmodede vebalt om at vurdere deres smerte: "Vurder din smerte fra = (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
Skift fra baseline op til tre måneder
Patienters globale indtryksskala:
Tidsramme: Skift fra baseline op til tre måneder
Det er patientrapporterede resultater som modsvaret til Clinical Global Impressions-skalaen. PGIS er 1-element spørgeskema, der beder en individuel patient om at vurdere sværhedsgraden af ​​en specifik tilstand (enkelttilstandsskalaer) ved baseline og eller at vurdere ved endepunktet den opfattede ændring i sin tilstand som reaktion på terapien; på den anden side ændrer PGIC-mål i klinisk status.
Skift fra baseline op til tre måneder
Pittsburg Sleep Quality Index score
Tidsramme: Skift fra baseline op til tre måneder
Forbedring i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), skala er 0 til 21, højere score er dårligere resultat
Skift fra baseline op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEID/2022/2/028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner