Eletrólise percutânea por agulha (PNE) na concha da orelha
27 de abril de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Uso da Termografia Infravermelha na Medida do Fluxo Sanguíneo Facial Após Aplicação de Eletrólise Percutânea por Agulha (PNE) na Concha da Orelha
A cefaleia é um sintoma muito frequente na população mundial, a população adulta com cefaléia ativa é de 46% para cefaleia em geral, 11% para enxaqueca, 42% para cefaleia do tipo tensional e 3% para cefaléia crônica diária.
Existem diferentes abordagens terapêuticas para a melhora da cefaleia.
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular vem sendo utilizada para o tratamento da cefaleia devido ao envolvimento do nervo vago na inflamação e modulação da dor.
Por outro lado, a corrente galvânica mostrou um efeito mensurável aumentando a atividade parassimpática.
O objetivo deste ensaio clínico é estimular o nervo vago auricular com corrente galvânica utilizando uma agulha como eletrodo que será inserida na concha da orelha.
Como ferramenta de mensuração dos resultados, será utilizada a termografia infravermelha para observar mudanças na temperatura da pele facial, uma vez que pacientes com alta atividade simpática apresentam um padrão característico de "nariz frio" e/ou "mancha fria".
Além disso, serão coletadas variáveis que registram alterações na atividade autonômica, como condutância da pele e variabilidade da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Álvarez, Prof
- Número de telefone: +34 673 60 83 11
- E-mail: fisioceano@hotmail.com
Locais de estudo
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Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Recrutamento
- Physioterapy and Pain center research
-
Contato:
- Laura López Pérez, Mrs
- Número de telefone: +34683378391
- E-mail: info@institutofisioterapiaydolor.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cefaléia com frequência de pelo menos um episódio mensal.
- Apresentar o padrão "nariz frio" e/ou "pato frio"
Critério de exclusão:
- Não apresentar um padrão de "nariz frio" e/ou "mancha fria"
- mulheres grávidas
- Indivíduos com alterações faciais que possam afetar a vascularização facial (sinusite, alergias...)
- Pacientes com belonefobia ou alergia a metais ou qualquer material utilizado no procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de eletrólise pecutânea
Os indivíduos foram tratados duas vezes (um dia e uma semana).
A técnica consistiu na aplicação de uma corrente elétrica galvânica utilizando uma agulha como eletrodo que será inserida na concha da orelha.
Os sujeitos estavam deitados em supinus.
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É uma intervenção da fisioterapia.
É uma técnica invasiva.
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Outro: grupo de agulhamento seco
Os indivíduos foram tratados duas vezes (um dia e uma semana).
A técnica consistia na punção com agulha na concha da orelha.
Os sujeitos estavam deitados em supinus.
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É uma intervenção da fisioterapia.
É uma técnica invasiva.
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Comparador Falso: Grupo falso
Os indivíduos foram tratados duas vezes (um dia e uma semana).
A técnica consistia na punção com sham-agulha na concha da orelha.
Os sujeitos estavam deitados em supinus.
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É uma intervenção da fisioterapia.
É uma simulação de técnica invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura da pele
Prazo: Mudança da linha de base até 30 minutos
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É uma câmera para tirar imagens térmicas infravermelhas.
As imagens fornecem medição de temperatura facial.
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Mudança da linha de base até 30 minutos
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Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Mudança da linha de base até 30 minutos
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O impacto da dor de cabeça (HIT) é uma ferramenta usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na sua capacidade de funcionar no trabalho, em casa, na escola e em situações sociais.
Sua pontuação mostra o efeito que as dores de cabeça têm na vida diária normal e em sua capacidade de funcionamento. Uma pontuação de 60 ou mais está associada a um impacto muito grave.
Uma pontuação igual ou inferior a 49 está associada a um baixo impacto.
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Mudança da linha de base até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioimpedância da pele
Prazo: Mudança da linha de base até 30 minutos
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É um sistema para adquirir sinais bioelétricos e fisiológicos (condutância galvânica da pele, variabilidade da frequência cardíaca) e transferir esses sinais para um computador para processar uma análise.
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Mudança da linha de base até 30 minutos
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base até 30 minutos
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É um sistema para adquirir sinais bioelétricos e fisiológicos (condutância galvânica da pele, variabilidade da frequência cardíaca) e transferir esses sinais para um computador para processar uma análise.
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Mudança da linha de base até 30 minutos
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Escala de classificação numérica
Prazo: Mudança da linha de base até três meses
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Os pacientes solicitaram verbalmente que classificassem sua dor: "Classifique sua dor de = (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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Mudança da linha de base até três meses
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Escala de impressões globais dos pacientes:
Prazo: Mudança da linha de base até três meses
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É a contrapartida dos resultados relatados pelo paciente para a escala de impressões clínicas globais.
O PGIS é um questionário de 1 item que pede a um paciente individual para avaliar a gravidade de uma condição específica (escalas de estado único) na linha de base e/ou avaliar no ponto final a mudança percebida em sua condição em resposta à terapia; por outro lado, o PGIC mede a mudança no estado clínico.
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Mudança da linha de base até três meses
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg
Prazo: Mudança da linha de base até três meses
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Melhora no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), a escala é de 0 a 21, pontuação mais alta é pior resultado
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Mudança da linha de base até três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
26 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEID/2022/2/028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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