Electrólisis percutánea con aguja (PNE) en la concha de la oreja
7 de febrero de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Uso de la Termografía Infrarroja en la Medición del Flujo Sanguíneo Facial Después de la Aplicación de Electrólisis Percutánea con Aguja (ENP) en la Concha de la Oreja
La cefalea es un síntoma muy frecuente entre la población mundial, la población adulta con un trastorno activo de cefalea es el 46% para cefalea en general, el 11% para migraña, el 42% para cefalea tensional y el 3% para cefalea crónica diaria.
Existen diferentes enfoques terapéuticos para la mejora del dolor de cabeza.
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular se está utilizando para el tratamiento de la cefalea debido a la implicación del nervio vago en la inflamación y la modulación del dolor.
Por otro lado, la corriente galvánica ha mostrado un efecto medible al aumentar la actividad parasimpática.
El objetivo de este ensayo clínico es estimular el nervio vagal auricular con corriente galvánica utilizando una aguja como electrodo que se insertará en la concha de la oreja.
Como herramienta de medición de resultados se utilizará la termografía infrarroja para observar cambios en la temperatura de la piel del rostro, ya que los pacientes con alta actividad simpática presentan un patrón característico de “nariz fría” y/o “parche frío”.
Además, se recogerán variables que registren cambios en la actividad autonómica como la conductancia de la piel y la variabilidad de la frecuencia cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Álvarez, Prof
- Número de teléfono: +34 673 60 83 11
- Correo electrónico: fisioceano@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- Reclutamiento
- Physioterapy and Pain center research
-
Contacto:
- Laura López Pérez, Mrs
- Número de teléfono: +34683378391
- Correo electrónico: info@institutofisioterapiaydolor.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cefalea con una frecuencia de al menos un episodio mensual.
- Presentar el patrón de "nariz fría" y/o "parche frío"
Criterio de exclusión:
- No presentar un patrón de "nariz fría" y/o "parche frío"
- Mujeres embarazadas
- Sujetos con alteraciones faciales que puedan afectar a la vascularización facial (sinusitis, alergias...)
- Pacientes con belonefobia o alergia a los metales o cualquier material utilizado en el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de electrólisis pecutánea
Los sujetos fueron tratados dos veces (un día y una semana).
La técnica consistió en la aplicación de una corriente eléctrica galvánica utilizando una aguja como electrodo que será insertada en la concha de la oreja.
Los sujetos estaban acostados en supinus.
|
Es una intervención de fisioterapia.
Es una técnica invasiva.
|
|
Otro: grupo de punción seca
Los sujetos fueron tratados dos veces (un día y una semana).
La técnica consistía en la punción con una aguja en la concha de la oreja.
Los sujetos estaban acostados en supinus.
|
Es una intervención de fisioterapia.
Es una técnica invasiva.
|
|
Comparador falso: Grupo falso
Los sujetos fueron tratados dos veces (un día y una semana).
La técnica consistía en la punción con una aguja falsa en la concha de la oreja.
Los sujetos estaban acostados en supinus.
|
Es una intervención de fisioterapia.
Es una técnica de simulación invasiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 30 minutos
|
Es una cámara para tomar imágenes térmicas infrarrojas.
Las imágenes proporcionan la medición de la temperatura facial.
|
Cambio desde la línea de base hasta 30 minutos
|
|
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 30 minutos
|
Headache Impact (HIT) es una herramienta que se utiliza para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en su capacidad para funcionar en el trabajo, el hogar, la escuela y en situaciones sociales.
Su puntaje le muestra el efecto que tienen los dolores de cabeza en la vida diaria normal y en su capacidad para funcionar. Un puntaje de 60 o más se asocia con un impacto muy severo.
Una puntuación igual o inferior a 49 se asocia a un impacto bajo.
|
Cambio desde la línea de base hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bioimpedancia de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 30 minutos
|
Es un sistema para adquirir señales bioeléctricas y fisiológicas (conductancia galvánica de la piel, variabilidad del ritmo cardíaco), y transferir estas señales a una computadora para procesar un análisis.
|
Cambio desde la línea de base hasta 30 minutos
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 30 minutos
|
Es un sistema para adquirir señales bioeléctricas y fisiológicas (conductancia galvánica de la piel, variabilidad del ritmo cardíaco), y transferir estas señales a una computadora para procesar un análisis.
|
Cambio desde la línea de base hasta 30 minutos
|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta tres meses
|
Los pacientes solicitaron verbalmente que calificaran su dolor: "Califique su dolor de = (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
|
Cambio desde el inicio hasta tres meses
|
|
Escala de impresiones globales de los pacientes:
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta tres meses
|
Es la contrapartida de los resultados informados por el paciente a la escala Clinical Global Impressions.
Los PGIS son cuestionarios de 1 ítem que le piden a un paciente individual que califique la gravedad de una condición específica (escalas de un solo estado) al inicio y/o que califique al final el cambio percibido en su condición en respuesta a la terapia; por otro lado, PGIC mide el cambio en el estado clínico.
|
Cambio desde el inicio hasta tres meses
|
|
Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta tres meses
|
Mejora en el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), la escala es de 0 a 21, una puntuación más alta es un peor resultado
|
Cambio desde el inicio hasta tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pecos-Martín, PhD, Alcala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
26 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEID/2022/2/028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .