Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan nålelektrolys (PNE) på öratets concha

7 februari 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Användning av infraröd termografi vid mätning av ansiktsblodflöde efter applicering av perkutan nålelektrolys (PNE) på örats bukhåla

Huvudvärk är ett mycket frekvent symptom bland världens befolkning, den vuxna befolkningen med aktiv huvudvärk är 46% för huvudvärk i allmänhet, 11% för migrän, 42% för spänningshuvudvärk och 3% för kronisk daglig huvudvärk. Det finns olika terapeutiska metoder för att förbättra huvudvärk. Transkutan stimulering av den aurikulära vagusnerven används för behandling av huvudvärk på grund av vagusnervens inblandning i inflammation och smärtmodulering. Å andra sidan har galvanisk ström visat en mätbar effekt genom att öka den parasympatiska aktiviteten. Syftet med denna kliniska prövning är att stimulera den aurikulära vagusnerven med galvanisk ström med hjälp av en nål som en elektrod som kommer att föras in i örats concha. Som ett verktyg för att mäta resultat kommer infraröd termografi att användas för att observera förändringar i ansiktets hudtemperatur, eftersom patienter med hög sympatisk aktivitet uppvisar ett karakteristiskt mönster av "kall näsa" och/eller "förkylning". Dessutom kommer variabler som registrerar förändringar i autonom aktivitet såsom hudkonduktans och hjärtfrekvensvariabilitet att samlas in.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudvärk med en frekvens av minst en månadsperiod.
  • Presentera mönstret "kall näsa" och/eller "kall lapp".

Exklusions kriterier:

  • Uppvisa inte ett "kall näsa" och/eller "kallt lappmönster".
  • Gravid kvinna
  • Personer med ansiktsförändringar som kan påverka ansiktsvaskularisering (bihåleinflammation, allergier...)
  • Patienter med belonefobi eller allergi mot metaller eller något material som används i proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pekutan elektrolysgrupp
Försökspersonerna behandlades två gånger (en dag och en vecka). Tekniken bestod i att applicera en galvanisk elektrisk ström med hjälp av en nål som en elektrod som kommer att föras in i örats concha. Försökspersonerna låg i supinus.
Det är en intervention av sjukgymnastik. Det är en invasiv teknik.
Övrig: dry needling grupp
Försökspersonerna behandlades två gånger (en dag och en vecka). Tekniken bestod i punkteringen med en nål i örats concha. Försökspersonerna låg i supinus.
Det är en intervention av sjukgymnastik. Det är en invasiv teknik.
Sham Comparator: Skum grupp
Försökspersonerna behandlades två gånger (en dag och en vecka). Tekniken bestod i punktering med en skennål i örats concha. Försökspersonerna låg i supinus.
Det är en intervention av sjukgymnastik. Det är en simulering av invasiv teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtemperatur
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 30 minuter
Det är en kamera för att ta infraröda värmebilder. Bilderna ger ansiktstemperaturmätning.
Ändra från Baseline upp till 30 minuter
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 30 minuter
Headache Impact (HIT) är ett verktyg som används för att mäta vilken inverkan huvudvärk har på din förmåga att fungera på jobbet, i hemmet, i skolan och i sociala situationer. Din poäng visar dig vilken effekt huvudvärken har i det normala dagliga livet och på deras förmåga att fungera. En poäng på 60 eller högre är förknippad med en mycket allvarlig påverkan. En poäng lika med eller mindre än 49 är associerad med en låg påverkan.
Ändra från Baseline upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens bioimpedans
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 30 minuter
Det är ett system för att inhämta bioelektriska och fysiologiska signaler (galvanisk hudkonduktans, hjärtfrekvensvariabilitet) och överföra dessa signaler till en dator för att bearbeta en analys.
Ändra från Baseline upp till 30 minuter
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 30 minuter
Det är ett system för att inhämta bioelektriska och fysiologiska signaler (galvanisk hudkonduktans, hjärtfrekvensvariabilitet) och överföra dessa signaler till en dator för att bearbeta en analys.
Ändra från Baseline upp till 30 minuter
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Ändra från Baseline upp till tre månader
Patienter bad vebalt att betygsätta sin smärta: "Betygsätt din smärta från = (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta)
Ändra från Baseline upp till tre månader
Patienternas globala intrycksskala:
Tidsram: Ändra från Baseline upp till tre månader
Det är patientrapporterade resultat som motsvarighet till Clinical Global Impressions-skalan. PGIS är frågeformulär med 1 punkt som ber en enskild patient att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd (single-state skalor) vid baslinjen och eller att bedöma vid endpoint den upplevda förändringen i är/hennes tillstånd som svar på terapi; å andra sidan förändras PGIC-mått i klinisk status.
Ändra från Baseline upp till tre månader
Pittsburg sömnkvalitetsindex
Tidsram: Ändra från Baseline upp till tre månader
Förbättring i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), skalan är 0 till 21, högre poäng är sämre resultat
Ändra från Baseline upp till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Pecos-Martín, PhD, Alcala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEID/2022/2/028

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på perkutan nålelektrolys

3
Prenumerera