- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05662722
Perkutan nålelektrolys (PNE) på öratets concha
7 februari 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Användning av infraröd termografi vid mätning av ansiktsblodflöde efter applicering av perkutan nålelektrolys (PNE) på örats bukhåla
Huvudvärk är ett mycket frekvent symptom bland världens befolkning, den vuxna befolkningen med aktiv huvudvärk är 46% för huvudvärk i allmänhet, 11% för migrän, 42% för spänningshuvudvärk och 3% för kronisk daglig huvudvärk.
Det finns olika terapeutiska metoder för att förbättra huvudvärk.
Transkutan stimulering av den aurikulära vagusnerven används för behandling av huvudvärk på grund av vagusnervens inblandning i inflammation och smärtmodulering.
Å andra sidan har galvanisk ström visat en mätbar effekt genom att öka den parasympatiska aktiviteten.
Syftet med denna kliniska prövning är att stimulera den aurikulära vagusnerven med galvanisk ström med hjälp av en nål som en elektrod som kommer att föras in i örats concha.
Som ett verktyg för att mäta resultat kommer infraröd termografi att användas för att observera förändringar i ansiktets hudtemperatur, eftersom patienter med hög sympatisk aktivitet uppvisar ett karakteristiskt mönster av "kall näsa" och/eller "förkylning".
Dessutom kommer variabler som registrerar förändringar i autonom aktivitet såsom hudkonduktans och hjärtfrekvensvariabilitet att samlas in.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Álvarez, Prof
- Telefonnummer: +34 673 60 83 11
- E-post: fisioceano@hotmail.com
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Rekrytering
- Physioterapy and Pain center research
-
Kontakt:
- Laura López Pérez, Mrs
- Telefonnummer: +34683378391
- E-post: info@institutofisioterapiaydolor.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudvärk med en frekvens av minst en månadsperiod.
- Presentera mönstret "kall näsa" och/eller "kall lapp".
Exklusions kriterier:
- Uppvisa inte ett "kall näsa" och/eller "kallt lappmönster".
- Gravid kvinna
- Personer med ansiktsförändringar som kan påverka ansiktsvaskularisering (bihåleinflammation, allergier...)
- Patienter med belonefobi eller allergi mot metaller eller något material som används i proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pekutan elektrolysgrupp
Försökspersonerna behandlades två gånger (en dag och en vecka).
Tekniken bestod i att applicera en galvanisk elektrisk ström med hjälp av en nål som en elektrod som kommer att föras in i örats concha.
Försökspersonerna låg i supinus.
|
Det är en intervention av sjukgymnastik.
Det är en invasiv teknik.
|
Övrig: dry needling grupp
Försökspersonerna behandlades två gånger (en dag och en vecka).
Tekniken bestod i punkteringen med en nål i örats concha.
Försökspersonerna låg i supinus.
|
Det är en intervention av sjukgymnastik.
Det är en invasiv teknik.
|
Sham Comparator: Skum grupp
Försökspersonerna behandlades två gånger (en dag och en vecka).
Tekniken bestod i punktering med en skennål i örats concha.
Försökspersonerna låg i supinus.
|
Det är en intervention av sjukgymnastik.
Det är en simulering av invasiv teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudtemperatur
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 30 minuter
|
Det är en kamera för att ta infraröda värmebilder.
Bilderna ger ansiktstemperaturmätning.
|
Ändra från Baseline upp till 30 minuter
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 30 minuter
|
Headache Impact (HIT) är ett verktyg som används för att mäta vilken inverkan huvudvärk har på din förmåga att fungera på jobbet, i hemmet, i skolan och i sociala situationer.
Din poäng visar dig vilken effekt huvudvärken har i det normala dagliga livet och på deras förmåga att fungera. En poäng på 60 eller högre är förknippad med en mycket allvarlig påverkan.
En poäng lika med eller mindre än 49 är associerad med en låg påverkan.
|
Ändra från Baseline upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudens bioimpedans
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 30 minuter
|
Det är ett system för att inhämta bioelektriska och fysiologiska signaler (galvanisk hudkonduktans, hjärtfrekvensvariabilitet) och överföra dessa signaler till en dator för att bearbeta en analys.
|
Ändra från Baseline upp till 30 minuter
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 30 minuter
|
Det är ett system för att inhämta bioelektriska och fysiologiska signaler (galvanisk hudkonduktans, hjärtfrekvensvariabilitet) och överföra dessa signaler till en dator för att bearbeta en analys.
|
Ändra från Baseline upp till 30 minuter
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Ändra från Baseline upp till tre månader
|
Patienter bad vebalt att betygsätta sin smärta: "Betygsätt din smärta från = (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta)
|
Ändra från Baseline upp till tre månader
|
Patienternas globala intrycksskala:
Tidsram: Ändra från Baseline upp till tre månader
|
Det är patientrapporterade resultat som motsvarighet till Clinical Global Impressions-skalan.
PGIS är frågeformulär med 1 punkt som ber en enskild patient att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd (single-state skalor) vid baslinjen och eller att bedöma vid endpoint den upplevda förändringen i är/hennes tillstånd som svar på terapi; å andra sidan förändras PGIC-mått i klinisk status.
|
Ändra från Baseline upp till tre månader
|
Pittsburg sömnkvalitetsindex
Tidsram: Ändra från Baseline upp till tre månader
|
Förbättring i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), skalan är 0 till 21, högre poäng är sämre resultat
|
Ändra från Baseline upp till tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Pecos-Martín, PhD, Alcala University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
26 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Faktisk)
22 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEID/2022/2/028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på perkutan nålelektrolys
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina