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Elettrolisi con ago percutaneo (PNE) sulla conca dell'orecchio

27 aprile 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Uso della termografia a infrarossi nella misurazione del flusso sanguigno facciale dopo l'applicazione dell'elettrolisi con ago percutaneo (PNE) sulla conca dell'orecchio

La cefalea è un sintomo molto frequente tra la popolazione mondiale, la popolazione adulta con un disturbo di cefalea attivo è il 46% per la cefalea in genere, l'11% per l'emicrania, il 42% per la cefalea di tipo tensivo e il 3% per la cefalea cronica quotidiana. Esistono diversi approcci terapeutici per il miglioramento della cefalea. La stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare viene utilizzata per il trattamento del mal di testa a causa del coinvolgimento del nervo vago nell'infiammazione e nella modulazione del dolore. D'altra parte, la corrente galvanica ha mostrato un effetto misurabile aumentando l'attività parasimpatica. L'obiettivo di questo studio clinico è quello di stimolare il nervo vagale auricolare con corrente galvanica utilizzando un ago come elettrodo che verrà inserito nella conca dell'orecchio. Come strumento per misurare i risultati, verrà utilizzata la termografia a infrarossi per osservare i cambiamenti nella temperatura della pelle del viso, poiché i pazienti con un'elevata attività simpatica presentano un modello caratteristico di "naso freddo" e/o "macchia fredda". Inoltre, verranno raccolte le variabili che registrano i cambiamenti nell'attività autonomica come la conduttanza cutanea e la variabilità della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di testa con una frequenza di almeno un episodio mensile.
  • Presenta il modello "naso freddo" e/o "macchia fredda".

Criteri di esclusione:

  • Non presentare uno schema "naso freddo" e/o "macchia fredda".
  • Donne incinte
  • Soggetti con alterazioni facciali che possono influenzare la vascolarizzazione facciale (sinusite, allergie...)
  • Pazienti con belonefobia o allergia ai metalli o a qualsiasi materiale utilizzato nella procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettrolisi pecutanea
I soggetti sono stati trattati due volte (un giorno e una settimana). La tecnica consisteva nell'applicazione di una corrente elettrica galvanica utilizzando un ago come elettrodo che verrà inserito nella conca dell'orecchio. I soggetti giacevano in supinus.
Altro: elettrolisi con ago percutaneo
È un intervento di fisioterapia. È una tecnica invasiva.
Altro: gruppo di agugliatura a secco
I soggetti sono stati trattati due volte (un giorno e una settimana). La tecnica consisteva nella puntura con un ago nella conca dell'orecchio. I soggetti giacevano in supinus.
Altro: Agugliatura a secco
È un intervento di fisioterapia. È una tecnica invasiva.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
I soggetti sono stati trattati due volte (un giorno e una settimana). La tecnica consisteva nella puntura con un finto ago nella conca dell'orecchio. I soggetti giacevano in supinus.
Altro: Finta puntura
È un intervento di fisioterapia. È una simulazione di tecnica invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento fino a 30 minuti
È una fotocamera per acquisire immagini termiche a infrarossi. Le immagini forniscono la misurazione della temperatura facciale.
Modifica dal valore di riferimento fino a 30 minuti
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento fino a 30 minuti
Headache Impact (HIT) è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla tua capacità di funzionare al lavoro, a casa, a scuola e in situazioni sociali. Il tuo punteggio ti mostra l'effetto che i mal di testa hanno nella normale vita quotidiana e nella loro capacità di funzionare. Un punteggio di 60 o superiore è associato a un impatto molto grave. Un punteggio uguale o inferiore a 49 è associato a un basso impatto.
Modifica dal valore di riferimento fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioimpedenza cutanea
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento fino a 30 minuti
È un sistema per acquisire segnali bioelettrici e fisiologici (conduttanza galvanica della pelle, variabilità della frequenza cardiaca) e trasferire questi segnali a un computer per l'elaborazione di un'analisi.
Modifica dal valore di riferimento fino a 30 minuti
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento fino a 30 minuti
È un sistema per acquisire segnali bioelettrici e fisiologici (conduttanza galvanica della pelle, variabilità della frequenza cardiaca) e trasferire questi segnali a un computer per l'elaborazione di un'analisi.
Modifica dal valore di riferimento fino a 30 minuti
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a tre mesi
I pazienti hanno chiesto vebalmente di valutare il loro dolore: "Valuta il tuo dolore da = (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
Modifica dal basale fino a tre mesi
Scala delle impressioni globali dei pazienti:
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a tre mesi
È la controparte dei risultati riportati dal paziente della scala Clinical Global Impressions. I PGIS sono questionari a 1 voce che chiedono a un singolo paziente di valutare la gravità di una condizione specifica (scale a stato singolo) al basale e/o di valutare all'endpoint il cambiamento percepito nella sua condizione in risposta alla terapia; d'altra parte PGIC misura il cambiamento dello stato clinico.
Modifica dal basale fino a tre mesi
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a tre mesi
Miglioramento dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI), la scala va da 0 a 21, il punteggio più alto è un risultato peggiore
Modifica dal basale fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEID/2022/2/028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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