Perkutan nålelektrolyse (PNE) på ørets concha
27. april 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Bruk av infrarød termografi ved måling av ansiktsblodstrøm etter påføring av perkutan nålelektrolyse (PNE) på ørets concha
Hodepine er et svært hyppig symptom blant verdensbefolkningen, den voksne befolkningen med en aktiv hodepinelidelse er 46 % for hodepine generelt, 11 % for migrene, 42 % for spenningshodepine og 3 % for kronisk daglig hodepine.
Det finnes ulike terapeutiske tilnærminger for forbedring av hodepine.
Transkutan stimulering av den aurikulære vagusnerven brukes til behandling av hodepine på grunn av involveringen av vagusnerven i betennelse og smertemodulering.
På den annen side har galvanisk strøm vist en målbar effekt ved å øke parasympatisk aktivitet.
Målet med denne kliniske studien er å stimulere den aurikulære vagusnerven med galvanisk strøm ved å bruke en nål som en elektrode som skal settes inn i ørets concha.
Som et verktøy for å måle resultater vil infrarød termografi bli brukt for å observere endringer i ansiktets hudtemperatur, siden pasienter med høy sympatisk aktivitet har et karakteristisk mønster av "kald nese" og/eller "kald lapp".
I tillegg vil variabler som registrerer endringer i autonom aktivitet som hudkonduktans og hjertefrekvensvariabilitet bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Álvarez, Prof
- Telefonnummer: +34 673 60 83 11
- E-post: fisioceano@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Rekruttering
- Physioterapy and Pain center research
-
Ta kontakt med:
- Laura López Pérez, Mrs
- Telefonnummer: +34683378391
- E-post: info@institutofisioterapiaydolor.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hodepine med en frekvens på minst én månedlig episode.
- Presenter mønsteret "kald nese" og/eller "kald lapp".
Ekskluderingskriterier:
- Ikke presenter et "kald nese" og/eller "kald lapp"-mønster
- Gravide kvinner
- Personer med ansiktsendringer som kan påvirke ansiktsvaskularisering (bihulebetennelse, allergier...)
- Pasienter med belonefobi eller allergi mot metaller eller annet materiale som brukes i prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pekutan elektrolysegruppe
Forsøkspersonene ble behandlet to ganger (en dag og en uke).
Teknikken besto i påføring av en galvanisk elektrisk strøm ved å bruke en nål som en elektrode som skal settes inn i ørets concha.
Forsøkspersonene lå i supinus.
|
Det er en intervensjon av fysioterapi.
Det er en invasiv teknikk.
|
|
Annen: dry needling gruppe
Forsøkspersonene ble behandlet to ganger (en dag og en uke).
Teknikken bestod i punktering med en nål i koncha på øret.
Forsøkspersonene lå i supinus.
|
Det er en intervensjon av fysioterapi.
Det er en invasiv teknikk.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Forsøkspersonene ble behandlet to ganger (en dag og en uke).
Teknikken bestod i punktering med en sham-nål i koncha på øret.
Forsøkspersonene lå i supinus.
|
Det er en intervensjon av fysioterapi.
Det er en invasiv teknikksimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Bytt fra baseline opp til 30 minutter
|
Det er et kamera for å ta infrarøde termiske bilder.
Bildene gir ansiktstemperaturmåling.
|
Bytt fra baseline opp til 30 minutter
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Bytt fra baseline opp til 30 minutter
|
Headache Impact (HIT) er et verktøy som brukes til å måle effekten hodepine har på din evne til å fungere på jobb, hjemme, på skolen og i sosiale situasjoner.
Poengsummen din viser deg hvilken effekt hodepine de har i det vanlige dagliglivet og i deres evne til å fungere. En poengsum på 60 eller høyere er assosiert med en svært alvorlig påvirkning.
En poengsum lik eller mindre enn 49 er assosiert med lav påvirkning.
|
Bytt fra baseline opp til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbioimpedans
Tidsramme: Bytt fra baseline opp til 30 minutter
|
Det er et system for å innhente bioelektriske og fysiologiske signaler (galvanisk hudkonduktans, hjertefrekvensvariabilitet), og overføre disse signalene til en datamaskin for å behandle en analyse.
|
Bytt fra baseline opp til 30 minutter
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline opp til 30 minutter
|
Det er et system for å innhente bioelektriske og fysiologiske signaler (galvanisk hudkonduktans, hjertefrekvensvariabilitet), og overføre disse signalene til en datamaskin for å behandle en analyse.
|
Bytt fra baseline opp til 30 minutter
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline opp til tre måneder
|
Pasienter ba vebalt om å rangere smertene sine: "Vurder smerten din fra = (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
Endring fra baseline opp til tre måneder
|
|
Pasienters globale inntrykksskala:
Tidsramme: Endring fra baseline opp til tre måneder
|
Det er pasientrapporterte utfall som er motstykke til Clinical Global Impressions-skalaen.
PGIS er 1-element spørreskjema som ber en individuell pasient vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand (single-state skalaer) ved baseline og eller vurdere ved endepunktet den opplevde endringen i tilstanden hennes som respons på terapi; på den annen side endrer PGIC-mål i klinisk status.
|
Endring fra baseline opp til tre måneder
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Endring fra baseline opp til tre måneder
|
Forbedring i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), skala er 0 til 21, høyere poengsum er dårligere resultat
|
Endring fra baseline opp til tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
26. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEID/2022/2/028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .