Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektroliza igłowa (PNE) na małżowinie usznej

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Wykorzystanie termografii w podczerwieni do pomiaru przepływu krwi w twarzy po zastosowaniu przezskórnej elektrolizy igłowej (PNE) na małżowinie usznej

Ból głowy jest bardzo częstym objawem wśród światowej populacji, populacja dorosłych z aktywnym bólem głowy dotyczy 46% ogółu bólu głowy, 11% migreny, 42% bólu głowy typu napięciowego i 3% przewlekłego codziennego bólu głowy. Istnieją różne podejścia terapeutyczne do poprawy bólu głowy. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego usznego jest stosowana w leczeniu bólu głowy ze względu na udział nerwu błędnego w zapaleniu i modulacji bólu. Z drugiej strony prąd galwaniczny wykazał wymierny efekt poprzez zwiększenie aktywności przywspółczulnej. Celem tego badania klinicznego jest stymulacja nerwu błędnego ucha prądem galwanicznym przy użyciu igły jako elektrody, która zostanie wprowadzona do małżowiny usznej. Jako narzędzie pomiaru wyników, termografia w podczerwieni posłuży do obserwacji zmian temperatury skóry twarzy, ponieważ pacjenci z wysoką aktywnością układu współczulnego prezentują charakterystyczny wzór „zimnego nosa” i/lub „zimnej plamy”. Ponadto gromadzone będą zmienne rejestrujące zmiany w aktywności autonomicznej, takie jak przewodnictwo skóry i zmienność rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból głowy z częstością co najmniej jednego epizodu w miesiącu.
  • Przedstaw wzór „zimnego nosa” i/lub „zimnej plamy”.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie prezentuj wzoru „zimnego nosa” i / lub „zimnej plamy”.
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby ze zmianami twarzy, które mogą wpływać na unaczynienie twarzy (zapalenie zatok, alergie...)
  • Pacjenci z belonefobią lub alergią na metale lub jakikolwiek materiał użyty w zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół elektrolizy skórnej
Osobników leczono dwukrotnie (jeden dzień i jeden tydzień). Technika polegała na zastosowaniu galwanicznego prądu elektrycznego za pomocą igły jako elektrody, którą wprowadza się do małżowiny usznej. Badani leżeli w supinusie.
Inny: przezskórna elektroliza igłowa
To interwencja fizjoterapii. To inwazyjna technika.
Inny: zespół suchego igłowania
Osobników leczono dwukrotnie (jeden dzień i jeden tydzień). Technika polegała na nakłuciu igłą małżowiny usznej. Badani leżeli w supinusie.
Inny: Suche igłowanie
To interwencja fizjoterapii. To inwazyjna technika.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Osobników leczono dwukrotnie (jeden dzień i jeden tydzień). Technika polegała na nakłuciu pozorowaną igłą małżowiny usznej. Badani leżeli w supinusie.
Inny: Pozorne igłowanie
To interwencja fizjoterapii. To inwazyjna symulacja techniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 30 minut
To kamera do robienia zdjęć termicznych w podczerwieni. Obrazy przedstawiają pomiar temperatury twarzy.
Zmiana od linii bazowej do 30 minut
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 30 minut
Headache Impact (HIT) to narzędzie służące do pomiaru wpływu bólu głowy na zdolność funkcjonowania w pracy, domu, szkole oraz w sytuacjach społecznych. Twój wynik pokazuje wpływ, jaki mają bóle głowy na normalne życie codzienne i zdolność do funkcjonowania. Wynik 60 lub wyższy wiąże się z bardzo poważnym wpływem. Wynik równy lub niższy niż 49 jest powiązany z niskim wpływem.
Zmiana od linii bazowej do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bioimpedancja skóry
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 30 minut
Jest to system do pozyskiwania sygnałów bioelektrycznych i fizjologicznych (przewodnictwo galwaniczne skóry, zmienność rytmu serca) i przesyłania tych sygnałów do komputera w celu przetworzenia analizy.
Zmiana od linii bazowej do 30 minut
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 30 minut
Jest to system do pozyskiwania sygnałów bioelektrycznych i fizjologicznych (przewodnictwo galwaniczne skóry, zmienność rytmu serca) i przesyłania tych sygnałów do komputera w celu przetworzenia analizy.
Zmiana od linii bazowej do 30 minut
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do trzech miesięcy
Pacjenci poproszeni ustnie o ocenę swojego bólu: „Oceń swój ból od = (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
Zmiana od linii podstawowej do trzech miesięcy
Skala globalnych wrażeń pacjentów:
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do trzech miesięcy
Jest to odpowiednik skali wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów. PGIS to kwestionariusz składający się z 1 pozycji, w którym prosi się indywidualnego pacjenta o ocenę ciężkości określonego stanu (skale jednostanowe) na początku badania i/lub ocenę w punkcie końcowym postrzeganej zmiany jego/jej stanu w odpowiedzi na terapię; z drugiej strony PGIC mierzy zmianę stanu klinicznego.
Zmiana od linii podstawowej do trzech miesięcy
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do trzech miesięcy
Poprawa wskaźnika jakości snu w Pittsburgu (PSQI), skala wynosi od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Zmiana od linii podstawowej do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alcala

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEID/2022/2/028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj