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Perkutane Nadelelektrolyse (PNE) an der Ohrmuschel

27. April 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Verwendung der Infrarot-Thermografie bei der Messung des Gesichtsblutflusses nach der Anwendung der perkutanen Nadelelektrolyse (PNE) auf der Concha des Ohrs

Kopfschmerz ist ein sehr häufiges Symptom in der Weltbevölkerung, die erwachsene Bevölkerung mit einer aktiven Kopfschmerzstörung betrifft 46 % Kopfschmerzen im Allgemeinen, 11 % Migräne, 42 % Spannungskopfschmerz und 3 % chronischen täglichen Kopfschmerz. Zur Besserung von Kopfschmerzen gibt es verschiedene Therapieansätze. Die transkutane Stimulation des Nervus vagus auricularis wird zur Behandlung von Kopfschmerzen aufgrund der Beteiligung des Nervus vagus an Entzündungen und Schmerzmodulation eingesetzt. Andererseits hat galvanischer Strom eine messbare Wirkung gezeigt, indem er die parasympathische Aktivität erhöht. Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nervus vagus auricularis mit galvanischem Strom zu stimulieren, wobei eine Nadel als Elektrode verwendet wird, die in die Concha des Ohrs eingeführt wird. Als Instrument zur Messung der Ergebnisse wird die Infrarot-Thermografie verwendet, um Veränderungen der Gesichtshauttemperatur zu beobachten, da Patienten mit hoher sympathischer Aktivität ein charakteristisches Muster einer "kalten Nase" und/oder eines "kalten Flecks" aufweisen. Darüber hinaus werden Variablen erhoben, die Veränderungen der autonomen Aktivität erfassen, wie Hautleitwert und Herzfrequenzvariabilität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von mindestens einer monatlichen Episode.
  • Präsentieren Sie das Muster der „kalten Nase“ und/oder des „kalten Flecks“.

Ausschlusskriterien:

  • Zeigen Sie kein „kaltes Nasen-“ und/oder „kaltes Pflaster“-Muster
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Gesichtsveränderungen, die die Vaskularisierung des Gesichts beeinträchtigen können (Sinusitis, Allergien...)
  • Patienten mit Belonephobie oder Allergie gegen Metalle oder Materialien, die bei dem Verfahren verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pekutane Elektrolyse-Gruppe
Die Probanden wurden zweimal behandelt (ein Tag und eine Woche). Die Technik bestand in der Anwendung eines galvanischen elektrischen Stroms unter Verwendung einer Nadel als Elektrode, die in die Concha des Ohrs eingeführt wird. Die Probanden lagen in Rückenlage.
Sonstiges: perkutane Nadelelektrolyse
Es ist eine Intervention der Physiotherapie. Es ist eine invasive Technik.
Sonstiges: Trockennadelgruppe
Die Probanden wurden zweimal behandelt (ein Tag und eine Woche). Die Technik bestand in der Punktion mit einer Nadel in der Ohrmuschel. Die Probanden lagen in Rückenlage.
Sonstiges: Trockenes Nadeln
Es ist eine Intervention der Physiotherapie. Es ist eine invasive Technik.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Probanden wurden zweimal behandelt (ein Tag und eine Woche). Die Technik bestand in der Punktion mit einer Scheinnadel in der Ohrmuschel. Die Probanden lagen in Rückenlage.
Sonstiges: Scheinnadelung
Es ist eine Intervention der Physiotherapie. Es ist eine invasive Techniksimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 30 Minuten
Es ist eine Kamera zur Aufnahme von Infrarot-Wärmebildern. Die Bilder liefern eine Messung der Gesichtstemperatur.
Änderung von Baseline bis zu 30 Minuten
Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 30 Minuten
Headache Impact (HIT) ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf Ihre Funktionsfähigkeit bei der Arbeit, zu Hause, in der Schule und in sozialen Situationen. Ihre Punktzahl zeigt Ihnen, wie sich Kopfschmerzen auf das normale tägliche Leben und ihre Funktionsfähigkeit auswirken. Eine Punktzahl von 60 oder höher ist mit einer sehr starken Auswirkung verbunden. Eine Punktzahl von 49 oder weniger ist mit einer geringen Auswirkung verbunden.
Änderung von Baseline bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioimpedanz der Haut
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 30 Minuten
Es ist ein System zur Erfassung bioelektrischer und physiologischer Signale (galvanische Hautleitfähigkeit, Herzfrequenzvariabilität) und Übertragung dieser Signale an einen Computer zur Verarbeitung einer Analyse.
Änderung von Baseline bis zu 30 Minuten
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 30 Minuten
Es ist ein System zur Erfassung bioelektrischer und physiologischer Signale (galvanische Hautleitfähigkeit, Herzfrequenzvariabilität) und Übertragung dieser Signale an einen Computer zur Verarbeitung einer Analyse.
Änderung von Baseline bis zu 30 Minuten
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu drei Monaten
Die Patienten forderten mündlich auf, ihre Schmerzen einzustufen: „Bewerten Sie Ihre Schmerzen von = (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen)
Änderung von Baseline bis zu drei Monaten
Globale Eindrucksskala der Patienten:
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu drei Monaten
Es ist das Gegenstück zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Skala der klinischen Gesamteindrücke. Die PGIS sind 1-Punkte-Fragebögen, in denen ein einzelner Patient gebeten wird, den Schweregrad eines bestimmten Zustands (Single-State-Skalen) zu Studienbeginn und/oder am Endpunkt der wahrgenommenen Veränderung seines/ihres Zustands als Reaktion auf die Therapie zu bewerten; andererseits misst PGIC die Veränderung des klinischen Status.
Änderung von Baseline bis zu drei Monaten
Punktzahl des Pittsburg Sleep Quality Index
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu drei Monaten
Verbesserung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Skala von 0 bis 21, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
Änderung von Baseline bis zu drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEID/2022/2/028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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