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耳甲介の経皮的針電気分解(PNE)

2024年2月7日 更新者:Prof. Dr. Daniel Pecos Martín、University of Alcala

耳甲介への経皮的針電気分解(PNE)適用後の顔面血流の測定における赤外線サーモグラフィの使用

頭痛は世界人口の間で非常に頻繁に見られる症状であり、活動性頭痛障害を有する成人人口は、一般的な頭痛で 46%、片頭痛で 11%、緊張型頭痛で 42%、慢性連日性頭痛で 3% です。 頭痛の改善にはさまざまな治療法があります。 耳介迷走神経の経皮的刺激は、炎症および疼痛調節における迷走神経の関与による頭痛の治療に使用されています。 一方、ガルバニック電流は、副交感神経活動を増加させることにより、測定可能な効果を示しています。 この臨床試験の目的は、耳の甲介に挿入される針を電極として使用して、ガルバニック電流で耳介迷走神経を刺激することです。 結果を測定するためのツールとして、赤外線サーモグラフィーを使用して、顔の皮膚温度の変化を観察します。これは、交感神経活動が高い患者に特徴的なパターンである「コールド ノーズ」や「コールド パッチ」が見られるためです。 さらに、皮膚コンダクタンスや心拍変動などの自律神経活動の変化を記録する変数が収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 月に 1 回以上の頻度で起こる頭痛。
  • 「コールド ノーズ」および/または「コールド パッチ」パターンを提示する

除外基準:

  • 「コールド ノーズ」や「コールド パッチ」パターンを提示しない
  • 妊娠中の女性
  • 顔面の血管新生に影響を与える可能性のある顔面変化のある被験者 (副鼻腔炎、アレルギーなど)
  • ベロンフォビアまたは金属または手順で使用される材料に対するアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮電解グループ
被験者は 2 回 (1 日と 1 週間) 治療を受けました。 この技術は、耳の甲介に挿入される電極として針を使用してガルバニック電流を印加することから成っていました。 被験者は仰臥位で横たわっていた。
それは理学療法の介入です。 それは侵襲的な技術です。
他の:ドライニードルグループ
被験者は 2 回 (1 日と 1 週間) 治療を受けました。 この技術は、耳の甲介に針を刺すことで構成されていました。 被験者は仰臥位で横たわっていた。
それは理学療法の介入です。 それは侵襲的な技術です。
偽コンパレータ:シャムグループ
被験者は 2 回 (1 日と 1 週間) 治療を受けました。 この技術は、耳の甲介に偽の針を刺すことで構成されていました。 被験者は仰臥位で横たわっていた。
それは理学療法の介入です。 これは、侵襲的な技術のシミュレーションです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚温度
時間枠:ベースラインから 30 分までの変化
赤外線熱画像を撮影するカメラです。 画像は、顔の温度測定を提供します。
ベースラインから 30 分までの変化
頭痛衝撃試験 (HIT-6)
時間枠:ベースラインから 30 分までの変化
Headache Impact (HIT) は、頭痛が職場、家庭、学校、および社会的状況で機能する能力に与える影響を測定するために使用されるツールです。 あなたのスコアは、頭痛が通常の日常生活と機能能力に及ぼす影響を示しています。60 以上のスコアは、非常に深刻な影響と関連しています。 49 以下のスコアは影響が小さいことを示します。
ベースラインから 30 分までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚生体インピーダンス
時間枠:ベースラインから 30 分までの変化
生体電気的および生理学的信号 (ガルバニック皮膚コンダクタンス、心拍変動) を取得し、これらの信号をコンピューターに転送して分析を処理するシステムです。
ベースラインから 30 分までの変化
心拍変動
時間枠:ベースラインから 30 分までの変化
生体電気的および生理学的信号 (ガルバニック皮膚コンダクタンス、心拍変動) を取得し、これらの信号をコンピューターに転送して分析を処理するシステムです。
ベースラインから 30 分までの変化
数値評価尺度
時間枠:ベースラインから最大 3 か月の変更
患者は口頭で痛みを評価するように要求しました:「あなたの痛みを = (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) まで評価してください。
ベースラインから最大 3 か月の変更
患者のグローバル インプレッション スケール:
時間枠:ベースラインから最大 3 か月の変更
これは、Clinical Global Impressions スケールに対応する患者報告アウトカムです。 PGIS は、個々の患者に、ベースラインで特定の状態 (単一状態スケール) の重症度を評価するか、エンドポイントで治療に反応した状態の知覚変化を評価するよう求める 1 項目のアンケートです。一方、PGIC は臨床状態の変化を測定します。
ベースラインから最大 3 か月の変更
ピッツバーグの睡眠の質指数のスコア
時間枠:ベースラインから最大 3 か月の変更
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の改善、スケールは 0 ~ 21、スコアが高いほど結果が悪い
ベースラインから最大 3 か月の変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Pecos-Martín, PhD、Alcala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (推定)

2024年5月26日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEID/2022/2/028

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経皮針電気分解の臨床試験

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