- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05663619
Rozptylování virtuální reality a dentální úzkost mezi úzkostnými dětskými pacienty
Vliv rozptýlení virtuální reality na úroveň úzkosti během zubního ošetření u úzkostných dětských pacientů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek rozptýlení virtuální reality mezi 6- až 14letými úzkostnými dětmi podstupujícími profylaktickou stomatologickou léčbu s využitím jak subjektivních (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)), tak objektivních (srdeční frekvence a hladina kortizolu ve slinách) opatření.
Tato dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Klinice dětské stomatologie v King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH) mezi lednem a květnem 2022 po získání etického souhlasu Etické komise pro výzkum Fakulty zubního lékařství (341-11 -21) na Univerzitě krále Abdulazize. Studie je vykazována podle protokolu stanoveného prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (18).
Kritériem pro zařazení byly zdravé děti ve věku 6 až 14 let s předchozím zubním ošetřením v anamnéze. Zahrnuté subjekty také musely mít vysokou dentální úzkost (vysoké skóre na upravené verzi Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)). Děti se zrakovým nebo sluchovým deficitem, anamnézou epilepsie a/nebo úzkostné poruchy a nearabsky mluvící děti byly vyloučeny.
Byly přezkoumány záznamy dětských pacientů na čekací listině zubního ošetření a potenciálně způsobilé děti byly kontaktovány telefonicky. Rodičům/opatrovníkům byl představen cíl studie a po dohodě s účastí byla naplánována schůzka.
Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), kognitivní škála dentální úzkosti, je první arabsky ověřená škála kognitivní dentální úzkosti vyvinutá pro měření úzkosti u dětí a dospívajících. Skládá se z 19 vlastních otázek uspořádaných v logickém pořadí k posouzení úzkosti zubů u dětí (19). V této studii byl ACDAS modifikován (M-ACDAS) a bylo zahrnuto pouze sedm z 19 self-reportovaných otázek, aby se zabránilo zdlouhavému dotazníku s dětmi (obrázek 1). Každá otázka může být hodnocena 1, 2 nebo 3 výběrem ze tří tváří s různými výrazy. První obličej je usměvavý a odráží pocit uvolněnosti, radosti a bez strachu, zatímco druhý obličej představuje neutrální pocit; a třetí tvář je smutná a představuje pocit úzkosti a strachu. Děti byly požádány, aby zakroužkovaly obličej, který nejlépe reprezentoval jeho/její odpověď na otázku. Celkové hodnoty se tedy pohybovaly od 7 do 21. M-ACDAS byl použit na začátku plánované schůzky v čekárně k posouzení úrovně úzkosti před léčbou u potenciálně způsobilých dětí. Ti, kteří dosáhli 14 (66,7 % maximálního skóre) nebo více, byli považováni za úzkostné a byli zařazeni do studie. Ti, kteří dosáhli v M-ACDAS méně než 14, byli ze studie vyloučeni.
Arabský formulář souhlasu byl získán od rodičů/opatrovníků a ústní souhlas byl získán od dítěte před účastí. Byl také zaznamenán věk účastníků, pohlaví, načasování, typ poskytnutého ošetření a chování během jejich poslední návštěvy zubaře.
Randomizační proces stratifikovaných bloků byl použit k randomizaci 36 účastníků buď do VRD nebo do kontrolní skupiny. Účastníci byli stratifikováni podle pohlaví a poté byla v každé vrstvě použita velikost bloku šest. Posloupnost přiřazení v každém bloku byla generována pomocí generátoru náhodných čísel. Aby bylo zajištěno utajení přidělení, přidělení a pořadí byly uchovávány u zubního asistenta, který se studie nezúčastnil. Ve skupině VRD účastníci nosili zařízení VRD a sledovali dříve vybraný oblíbený kreslený film během profylaktického zubního ošetření. Zařízení bylo účastníkům představeno pomocí techniky Tell-Show-Do na začátku schůzky. V kontrolní skupině byli účastníci léčeni při sledování dříve vybraného oblíbeného animovaného filmu na běžné obrazovce. Pro obě skupiny byly použity pouze reproduktory bez sluchátek.
Subjekty podstoupily dentální profylaktické ošetření prováděné jedním vyškoleným zubním praktikantem s použitím nízkorychlostního násadce a gumového kalíšku s profylaktickou pastou. Zubní ošetření bylo provedeno ve stejném pořadí, pravý horní, levý horní, levý dolní a pravý dolní kvadrant se všemi účastníky. Účastníci si mohli vybrat příchuť profylaktické pasty (Bubble Gum, Cherry Tart, Concord grape, Mint Parfait, Raspberry Jam a Valencia Orange). Během léčby byla tepová frekvence zaznamenávána pomocí pulzního oxymetru (pulzní oxymetr TECNO-GAS VITAL TEST) ve čtyřech časových bodech: (1) v čekací zóně jako výchozí hodnota; (2) v zubním křesle před zahájením výkonu a po zapnutí zařízení VRD nebo běžné obrazovky; (3) během profylaktického zubního ošetření (po dokončení profylaxe dvou kvadrantů v horním oblouku); (4) po dokončení postupu a před sejmutím zařízení VRD ve skupině VRD nebo vypnutím běžné obrazovky v kontrolní skupině.
Během léčby byli účastníci natáčeni pomocí kamery s vysokým rozlišením. Později dva vyškolení a kalibrovaní hodnotitelé nezávisle zhodnotili úzkost účastníka pomocí VABRS. Škála se skládá z pěti definovaných kategorií chování v rozmezí od nuly do pěti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti (20).
Od každého účastníka byly odebrány dva vzorky slin: (1) jako základní linie v čekací zóně; (2) po dokončení stomatologického výkonu. Přibližně 2 ml slin byly odebrány pomocí Salivettes® a vzorky byly skladovány při -20 °C až do vyhodnocení. Aby se minimalizovaly účinky denního kortizolového cyklu, byly všechny studijní postupy a odběr vzorků slin prováděny mezi 10:00 a 14:00. Hladiny kortizolu byly měřeny pomocí soupravy Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-kortisol ELISA kit, Abcam, UK) podle pokynů výrobce.
Velikost vzorku a statistická analýza Vzorek velikosti 18 v každé skupině bude mít 80% schopnost detekovat rozdíl v průměru -1,5 za předpokladu, že společná směrodatná odchylka je 1,5 s 5% hladinou oboustranné významnosti. Pro statistickou analýzu byl použit software Statistical Package for Social Science pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Základní charakteristiky účastníků byly porovnány pomocí Mann-Whitneyho U testu, chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Mann-Whitney U test byl použit k porovnání tří výsledků výzkumu (HR, SCL a VABRS) mezi VRD a kontrolní skupinou. Práh významnosti byl stanoven na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 až 14 let.
- Zdravý.
- S anamnézou předchozího zubního ošetření.
- Vysoká dentální úzkost (vysoké skóre na upravené verzi Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)).
Kritéria vyloučení:
- Zrakové nebo sluchové deficity.
- Anamnéza epilepsie a/nebo úzkostné poruchy.
- Nearabsky mluvící děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozptýlení virtuální reality (VRD)
Ve skupině VRD účastníci nosili zařízení VRD a sledovali dříve vybraný oblíbený kreslený film během profylaktického zubního ošetření.
|
Jednou z technik řízení chování, které se používají u dětí na zubních klinikách, aby bylo možné poskytovat kvalitní zubní ošetření, je použití rozptýlení virtuální reality (VRD).
Rozptýlení virtuální reality ponoří pacienta do prostředí generovaného počítačem a funguje tak, že simuluje co nejvíce smyslů: zrak, sluch a hmat.
Ve stomatologii vykazuje VRD skvělé výsledky při snižování úzkosti a strachu u dětí a dospívajících ve srovnání s těmi, kteří nedostali žádnou intervenci nebo konvenční BMT.
VRD může zubnímu lékaři umožnit poskytovat účinnější zubní ošetření, od jednoduché anestezie po pokročilejší formy zubního ošetření
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
V kontrolní skupině byli účastníci léčeni při sledování dříve vybraného oblíbeného animovaného filmu na běžné obrazovce.
|
Americká akademie dětského zubního lékařství (AAPD) doporučuje řadu nefarmakologických technik řízení chování pro péči o děti během zubní péče včetně rozptýlení.
Rozptýlení je definováno AAPD jako „technika odvedení pozornosti pacienta od toho, co může být vnímáno jako nepříjemný postup“.
Je široce používán, protože poskytuje efektivní a relaxační zážitek během léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: (1) jako základní linie v čekací zóně před zubním ošetřením; (2) v zubařském křesle bezprostředně před zahájením procedury; (3) během postupu profylaktického ošetření zubů; (4) ihned po dokončení postupu
|
HR byla zaznamenávána pomocí pulzního oxymetru
|
(1) jako základní linie v čekací zóně před zubním ošetřením; (2) v zubařském křesle bezprostředně před zahájením procedury; (3) během postupu profylaktického ošetření zubů; (4) ihned po dokončení postupu
|
|
Venhamova škála hodnocení úzkosti a chování
Časové okno: 1 den (během zubního ošetření)
|
Během léčby byli účastníci natáčeni pomocí kamery s vysokým rozlišením.
Později dva vyškolení a kalibrovaní hodnotitelé nezávisle hodnotili úzkost účastníka pomocí Venhamovy škály úzkosti a chování.
Škála se skládá z pěti definovaných kategorií chování v rozmezí od nuly do pěti.
Vyšší skóre znamená větší míru úzkosti.
|
1 den (během zubního ošetření)
|
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách.
Časové okno: (1) jako základní linie v čekací zóně před zubním ošetřením; (2) ihned po ukončení stomatologického výkonu
|
Od každého účastníka byly odebrány dva vzorky slin: (1) jako základní linie v čekací zóně; (2) po dokončení stomatologického výkonu.
Přibližně 2 ml slin byly odebrány pomocí Salivettes® a vzorky byly skladovány při -20 °C až do vyhodnocení.
Aby se minimalizovaly účinky denního kortizolového cyklu, byly všechny studijní postupy a odběr vzorků slin prováděny mezi 10:00 a 14:00.
Hladiny kortizolu byly měřeny pomocí soupravy Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-kortisol ELISA kit, Abcam, UK) podle pokynů výrobce.
|
(1) jako základní linie v čekací zóně před zubním ošetřením; (2) ihned po ukončení stomatologického výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAUFD20221207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .