- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05663619
Virtual Reality-afleiding en tandheelkundige angst bij angstige pediatrische patiënten
Het effect van virtual reality-afleiding op het angstniveau tijdens tandheelkundige behandelingen bij angstige pediatrische patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het effect van virtual reality-afleiding te evalueren bij 6- tot 14-jarige angstige kinderen die een profylactische tandheelkundige behandeling ondergaan door gebruik te maken van zowel subjectieve (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) als objectieve (hartslag en speeksel cortisol niveau) maatregelen.
Deze parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen werd tussen januari en mei 2022 uitgevoerd op de afdeling kindertandheelkunde van het King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH), na het verkrijgen van de ethische goedkeuring van de Research Ethics Committee van de faculteit Tandheelkunde (341-11 -21) aan de Koning Abdulaziz Universiteit. Het onderzoek wordt gerapporteerd volgens het protocol dat is vastgelegd in de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring (18).
De inclusiecriteria waren 6- tot 14-jarige, gezonde kinderen met een voorgeschiedenis van eerdere tandheelkundige behandelingen. De geïncludeerde proefpersonen moesten ook een hoge tandartsangst hebben (hoge score op een aangepaste versie van Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)). Kinderen met visuele of auditieve beperkingen, een voorgeschiedenis van epilepsie en/of angststoornis, en niet-Arabisch sprekende kinderen werden uitgesloten.
De dossiers van pediatrische patiënten op de wachtlijst voor tandheelkundige behandelingen werden bekeken en er werd telefonisch contact opgenomen met mogelijk in aanmerking komende kinderen. Het doel van het onderzoek werd aan de ouders/verzorgers voorgesteld en na instemming met deelname werd een afspraak ingepland.
Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), een cognitieve tandheelkundige angstschaal, is de eerste Arabisch gevalideerde cognitieve tandheelkundige angstschaal die is ontwikkeld om angst bij kinderen en adolescenten te meten. Het bestaat uit 19 zelfgerapporteerde vragen die in een logische volgorde zijn gerangschikt om tandheelkundige angst bij kinderen te beoordelen (19). In deze studie werd de ACDAS aangepast (M-ACDAS) en werden slechts zeven van de 19 zelfgerapporteerde vragen opgenomen om een lange vragenlijst met de kinderen te vermijden (Figuur 1). Elke vraag kan 1, 2 of 3 worden gescoord door te kiezen tussen drie gezichten met verschillende uitdrukkingen. Het eerste gezicht is een glimlachend gezicht en weerspiegelt het gevoel ontspannen, gelukkig en niet bang te zijn, terwijl het tweede gezicht een neutraal gevoel vertegenwoordigt; en het derde gezicht is een droevig gezicht en vertegenwoordigt een angstig en bang gevoel. De kinderen werd gevraagd om het gezicht te omcirkelen dat het beste zijn/haar antwoord op de vraag weergaf. Daarom varieerden de totale waarden van 7 tot 21. De M-ACDAS werd aan het begin van de geplande afspraak in de wachtruimte gebruikt om het angstniveau vóór de behandeling van de mogelijk in aanmerking komende kinderen te beoordelen. Degenen die 14 (66,7% van de maximale score) of meer scoorden, werden als angstig beschouwd en werden in het onderzoek opgenomen. Degenen die minder dan 14 scoorden in de M-ACDAS werden uitgesloten van het onderzoek.
Er werd een Arabisch toestemmingsformulier verkregen van de ouders/verzorgers en er werd een mondelinge toestemming verkregen van het kind voorafgaand aan deelname. De leeftijd, het geslacht, de timing, het type behandeling en het gedrag van de deelnemers tijdens hun meest recente tandartsbezoek werden ook geregistreerd.
Een gestratificeerd blokrandomisatieproces werd gebruikt om de 36 deelnemers willekeurig in te delen in een VRD- of een controlegroep. De deelnemers werden gestratificeerd naar geslacht en vervolgens werd in elk stratum een blokgrootte van zes gebruikt. De volgorde van toewijzingen in elk blok werd gegenereerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Om de toewijzing te verbergen, werden de toewijzingsopdracht en volgorde bewaard bij een tandartsassistente die niet bij het onderzoek betrokken was. In de VRD-groep droegen de deelnemers een VRD-apparaat en keken ze tijdens de profylactische tandheelkundige behandeling naar een vooraf geselecteerde favoriete tekenfilm. Het apparaat werd aan het begin van de afspraak aan de deelnemers voorgesteld met behulp van de Tell-Show-Do-techniek. In de controlegroep ontvingen deelnemers hun behandeling terwijl ze naar een eerder geselecteerde favoriete tekenfilm op een gewoon scherm keken. Voor beide groepen werden alleen luidsprekers zonder koptelefoon gebruikt.
De proefpersonen ondergingen een tandheelkundige profylactische behandeling die werd uitgevoerd door een enkele getrainde tandarts-stagiair met behulp van een handstuk met lage snelheid en een rubberen beker met profylactische pasta. De tandheelkundige behandeling werd uitgevoerd in dezelfde volgorde, de kwadranten rechtsboven, linksboven, linksonder en rechtsonder met alle deelnemers. De deelnemers mochten de profypasta-smaak kiezen (Bubble Gum, Cherry Tart, Concord-druif, Mint Parfait, Raspberry Jam en Valencia Orange). Tijdens de behandeling werd de HR geregistreerd met behulp van een pulsoximeter (TECNO-GAS pulsoximeter VITAL TEST) op vier tijdstippen: (1) in de wachtruimte als basislijn; (2) in de tandartsstoel voordat de procedure wordt gestart en nadat het VRD-apparaat of het normale scherm is ingeschakeld; (3) tijdens profylactische tandheelkundige behandeling (nadat de profylaxe van de twee kwadranten in de bovenkaak was voltooid); (4) nadat de procedure is voltooid en voordat het VRD-apparaat in de VRD-groep wordt verwijderd of het reguliere scherm in de controlegroep wordt uitgeschakeld.
Tijdens de behandeling werden de deelnemers gefilmd met een hoge resolutie camera. Later beoordeelden twee getrainde en gekalibreerde beoordelaars onafhankelijk van elkaar de angst van de deelnemer met behulp van de VABRS. De schaal bestaat uit vijf gedefinieerde gedragscategorieën van nul tot vijf. Een hogere score duidt op meer angst (20).
Van elke deelnemer werden twee speekselmonsters verzameld: (1) als basislijn in de wachtruimte; (2) nadat de tandheelkundige procedure is voltooid. Ongeveer twee ml speeksel werd verzameld met behulp van Salivettes® en de monsters werden tot evaluatie bij -20oC bewaard. Om de effecten van de dagelijkse cortisolcyclus te minimaliseren, werden alle onderzoeksprocedures en het verzamelen van speekselmonsters uitgevoerd tussen 10.00 uur en 14.00 uur. De cortisolspiegels werden gemeten met behulp van de Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, VK) volgens de instructies van de fabrikant.
Steekproefomvang en statistische analyse Een steekproefomvang van 18 in elke groep zal 80% vermogen hebben om een verschil in gemiddelden van -1,5 te detecteren, ervan uitgaande dat de gemeenschappelijke standaarddeviatie 1,5 is met een tweezijdig significantieniveau van 5%. De Statistical Package for Social Science-software voor Windows werd gebruikt voor de statistische analyse (SPSS, Chicago, IL, VS). De basiskenmerken van de deelnemers werden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, chikwadraattest of Fisher exact-test. De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om de drie uitkomsten van het onderzoek (HR, SCL en VABRS) tussen de VRD- en controlegroepen te vergelijken. De significantiedrempel werd vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6- tot 14-jarige.
- Gezond.
- Met een geschiedenis van eerdere tandheelkundige behandelingen.
- Hoge tandheelkundige angst (hoge score op een aangepaste versie van Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)).
Uitsluitingscriteria:
- Visuele of auditieve tekorten.
- Geschiedenis van epilepsie en / of angststoornis.
- Niet-Arabisch sprekende kinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality afleiding (VRD)
In de VRD-groep droegen de deelnemers een VRD-apparaat en keken ze tijdens de profylactische tandheelkundige behandeling naar een vooraf geselecteerde favoriete tekenfilm.
|
Een van de technieken voor gedragsmanagement die bij kinderen in tandheelkundige klinieken worden gebruikt om tandheelkundige behandelingen van hoge kwaliteit mogelijk te maken, is het gebruik van Virtual Reality-afleiding (VRD).
Virtual reality-afleiding dompelt de patiënt onder in een omgeving die wordt gegenereerd door een computer en werkt door zoveel mogelijk zintuigen te simuleren: zien, horen en aanraken.
In de tandheelkunde heeft VRD geweldige resultaten laten zien bij het verminderen van angst en angst bij kinderen en adolescenten in vergelijking met degenen die geen interventie of meer conventionele BMT's hebben ondergaan.
VRD kan de tandarts in staat stellen efficiëntere tandheelkundige behandelingen uit te voeren, variërend van eenvoudige anesthesie tot meer geavanceerde vormen van tandheelkundige behandeling
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
In de controlegroep ontvingen deelnemers hun behandeling terwijl ze naar een eerder geselecteerde favoriete tekenfilm op een gewoon scherm keken.
|
De American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) beveelt een reeks niet-farmacologische technieken voor gedragsbeheersing aan voor het omgaan met kinderen tijdens tandheelkundige zorg, inclusief afleiding.
Afleiding wordt door AAPD gedefinieerd als "de techniek om de aandacht van de patiënt af te leiden van wat als een onaangename procedure kan worden ervaren".
Het wordt veel gebruikt omdat het een effectieve en ontspannende ervaring biedt tijdens de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: (1) als basislijn in de wachtruimte voor tandheelkundige behandeling; (2) in de tandartsstoel vlak voor aanvang van de procedure; (3) tijdens profylactische tandheelkundige behandelingen; (4) onmiddellijk nadat de procedure is voltooid
|
De hartslag werd geregistreerd met behulp van een pulsoximeter
|
(1) als basislijn in de wachtruimte voor tandheelkundige behandeling; (2) in de tandartsstoel vlak voor aanvang van de procedure; (3) tijdens profylactische tandheelkundige behandelingen; (4) onmiddellijk nadat de procedure is voltooid
|
|
Venham angst- en gedragsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens tandheelkundige behandelingsprocedure)
|
Tijdens de behandeling werden de deelnemers gefilmd met een hoge resolutie camera.
Later beoordeelden twee getrainde en gekalibreerde beoordelaars onafhankelijk van elkaar de angst van de deelnemer met behulp van de Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale.
De schaal bestaat uit vijf gedefinieerde gedragscategorieën van nul tot vijf.
Een hogere score duidt op meer angst.
|
1 dag (tijdens tandheelkundige behandelingsprocedure)
|
|
Verandering in cortisolspiegels in het speeksel.
Tijdsspanne: (1) als basislijn in de wachtruimte voor tandheelkundige behandeling; (2) onmiddellijk nadat de tandheelkundige procedure was voltooid
|
Van elke deelnemer werden twee speekselmonsters verzameld: (1) als basislijn in de wachtruimte; (2) nadat de tandheelkundige procedure is voltooid.
Ongeveer twee ml speeksel werd verzameld met behulp van Salivettes® en de monsters werden tot evaluatie bij -20oC bewaard.
Om de effecten van de dagelijkse cortisolcyclus te minimaliseren, werden alle onderzoeksprocedures en het verzamelen van speekselmonsters uitgevoerd tussen 10.00 uur en 14.00 uur.
De cortisolspiegels werden gemeten met behulp van de Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, VK) volgens de instructies van de fabrikant.
|
(1) als basislijn in de wachtruimte voor tandheelkundige behandeling; (2) onmiddellijk nadat de tandheelkundige procedure was voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAUFD20221207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .