- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05663619
Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej i lęk przed dentystą wśród niespokojnych pacjentów pediatrycznych
Wpływ rozproszenia rzeczywistości wirtualnej na poziom lęku podczas leczenia stomatologicznego wśród niespokojnych pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena wpływu rozproszenia rzeczywistości wirtualnej wśród niespokojnych dzieci w wieku od 6 do 14 lat poddawanych profilaktycznemu leczeniu stomatologicznemu, z wykorzystaniem zarówno subiektywnej (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)), jak i obiektywnej (tętno i poziom kortyzolu w ślinie).
To dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w Klinice Stomatologii Dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Stomatologicznego im. Króla Abdulaziza (KAUDH) w okresie od stycznia do maja 2022 r., po uzyskaniu etycznej zgody Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Stomatologii (341-11 -21) na Uniwersytecie Króla Abdulaziza. Badanie jest zgłaszane zgodnie z protokołem ustanowionym w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (18).
Kryteriami włączenia były zdrowe dzieci w wieku od 6 do 14 lat z wcześniejszym leczeniem stomatologicznym. Osoby objęte badaniem musiały również wykazywać wysoki poziom lęku przed dentystą (wysoki wynik w zmodyfikowanej wersji Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)). Wykluczono dzieci z deficytami wzrokowymi lub słuchowymi, padaczką i/lub zaburzeniami lękowymi w wywiadzie oraz dzieci niearabskojęzyczne.
Dokonano przeglądu dokumentacji pacjentów pediatrycznych znajdujących się na liście oczekujących na leczenie stomatologiczne i skontaktowano się telefonicznie z potencjalnie kwalifikującymi się dziećmi. Cel badania został przedstawiony rodzicom/opiekunom, a po wyrażeniu zgody na udział w badaniu umawiano się na wizytę.
Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), kognitywna skala lęku przed dentystą, jest pierwszą zatwierdzoną w języku arabskim kognitywną skalą lęku przed dentystą, opracowaną do pomiaru lęku u dzieci i młodzieży. Składa się z 19 samodzielnie zgłaszanych pytań, ułożonych w logicznej kolejności, w celu oceny lęku przed dentystą u dzieci (19). W tym badaniu zmodyfikowano ACDAS (M-ACDAS) i uwzględniono tylko siedem z 19 samodzielnie zgłoszonych pytań, aby uniknąć długiego kwestionariusza z dziećmi (ryc. 1). Każde pytanie może otrzymać 1, 2 lub 3 punkty, wybierając jedną z trzech twarzy o różnych wyrazach twarzy. Pierwsza twarz to uśmiechnięta twarz i odzwierciedla poczucie bycia zrelaksowanym, szczęśliwym i nie przestraszonym, podczas gdy druga twarz reprezentuje uczucie neutralne; a trzecia twarz jest smutną twarzą i przedstawia uczucie niepokoju i strachu. Dzieci zostały poproszone o zakreślenie twarzy, która najlepiej odzwierciedlała jego/jej odpowiedź na pytanie. Dlatego sumaryczne wartości wahały się od 7 do 21. M-ACDAS został użyty na początku zaplanowanej wizyty w poczekalni, aby ocenić poziom lęku przed leczeniem potencjalnie kwalifikujących się dzieci. Ci, którzy uzyskali 14 punktów (66,7% maksymalnego wyniku) lub więcej, zostali uznani za niespokojnych i zostali włączeni do badania. Ci, którzy uzyskali mniej niż 14 punktów w M-ACDAS, zostali wykluczeni z badania.
Od rodziców/opiekunów uzyskano arabski formularz zgody, a od dziecka ustną zgodę na uczestnictwo. Rejestrowano również wiek, płeć uczestników, czas, rodzaj zastosowanego leczenia i zachowanie podczas ostatniej wizyty u dentysty.
Zastosowano warstwowy proces randomizacji blokowej, aby losowo przydzielić 36 uczestników do VRD lub grupy kontrolnej. Uczestników podzielono na warstwy według płci, a następnie w każdej warstwie zastosowano sześciokątny blok. Kolejność przypisań w każdym bloku została wygenerowana za pomocą generatora liczb losowych. Aby zapewnić ukrycie alokacji, przydział i kolejność alokacji były przechowywane przez asystenta dentystycznego niezaangażowanego w badanie. W grupie VRD uczestnicy nosili urządzenie VRD i oglądali wybraną wcześniej ulubioną kreskówkę podczas profilaktycznego leczenia stomatologicznego. Urządzenie zostało zaprezentowane uczestnikom za pomocą techniki Tell-Show-Do na początku spotkania. W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali leczenie podczas oglądania wybranej wcześniej ulubionej kreskówki na zwykłym ekranie. W przypadku obu grup używano tylko głośników bez słuchawek.
U badanych wykonano profilaktyczne leczenie stomatologiczne, które wykonywał jeden przeszkolony stażysta stomatologiczny przy użyciu rękojeści wolnoobrotowej i gumowego kubka z pastą profilaktyczną. Leczenie stomatologiczne przeprowadzono w tej samej kolejności, prawy górny, lewy górny, lewy dolny i prawy dolny kwadrant ze wszystkimi uczestnikami. Uczestnicy mogli wybrać smak pasty profilaktycznej (guma balonowa, tarta wiśniowa, winogrono Concord, parfait miętowy, dżem malinowy, pomarańcza Valencia). Podczas zabiegu HR rejestrowano za pomocą pulsoksymetru (pulsoksymetr TECNO-GAS VITAL TEST) w czterech punktach czasowych: (1) w poczekalni jako linia bazowa; (2) na fotelu dentystycznym przed rozpoczęciem zabiegu i po włączeniu urządzenia VRD lub zwykłego ekranu; (3) w trakcie profilaktycznego leczenia stomatologicznego (po zakończeniu profilaktyki dwóch ćwiartek łuku górnego); (4) po zakończeniu procedury i przed zdjęciem urządzenia VRD w grupie VRD lub wyłączeniem zwykłego ekranu w grupie kontrolnej.
Podczas leczenia uczestnicy byli nagrywani za pomocą kamery o wysokiej rozdzielczości. Później dwóch przeszkolonych i skalibrowanych ewaluatorów oceniło niepokój uczestnika niezależnie za pomocą VABRS. Skala składa się z pięciu zdefiniowanych kategorii zachowań od zera do pięciu. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku (20).
Od każdego uczestnika pobrano dwie próbki śliny: (1) jako punkt odniesienia w poczekalni; (2) po zakończeniu zabiegu dentystycznego. Pobrano około dwóch ml śliny za pomocą Salivettes®, a próbki przechowywano w temperaturze -20oC do czasu oceny. Aby zminimalizować skutki dobowego cyklu kortyzolu, wszystkie procedury badawcze i pobieranie próbek śliny przeprowadzono w godzinach 10:00-14:00. Poziomy kortyzolu mierzono stosując zestaw testowy Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (zestaw ab 154996-cortisol ELISA, Abcam, UK) zgodnie z instrukcjami producenta.
Wielkość próby i analiza statystyczna Próba o wielkości 18 osób w każdej grupie będzie miała 80% mocy do wykrycia różnicy w średnich -1,5 przy założeniu, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 1,5 przy dwustronnym poziomie istotności 5%. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie Statistical Package for Social Science dla systemu Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Charakterystykę wyjściową uczestników porównano za pomocą testu U Manna-Whitneya, testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Test U Manna-Whitneya wykorzystano do porównania trzech wyników badania (HR, SCL i VABRS) pomiędzy grupami VRD i kontrolnymi. Próg istotności ustalono na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 6 do 14 lat.
- Zdrowy.
- Z historią wcześniejszego leczenia stomatologicznego.
- Wysoki lęk przed dentystą (wysoki wynik w zmodyfikowanej wersji Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)).
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty wzrokowe lub słuchowe.
- Historia epilepsji i / lub zaburzeń lękowych.
- Dzieci nie mówiące po arabsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej (VRD)
W grupie VRD uczestnicy nosili urządzenie VRD i oglądali wybraną wcześniej ulubioną kreskówkę podczas profilaktycznego leczenia stomatologicznego.
|
Jedną z technik zarządzania zachowaniem stosowanych z dziećmi w klinikach dentystycznych w celu zapewnienia wysokiej jakości leczenia stomatologicznego jest wykorzystanie rozpraszania uwagi rzeczywistości wirtualnej (VRD).
Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej polega na zanurzeniu pacjenta w środowisku generowanym przez komputer i symulowaniu jak największej liczby zmysłów: wzroku, słuchu i dotyku.
W stomatologii VRD wykazało doskonałe wyniki w zmniejszaniu lęku i strachu wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali żadnej interwencji lub bardziej konwencjonalnych BMT.
VRD może pozwolić dentyście na bardziej efektywne leczenie stomatologiczne, począwszy od prostego znieczulenia, a skończywszy na bardziej zaawansowanych formach leczenia stomatologicznego
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali leczenie podczas oglądania wybranej wcześniej ulubionej kreskówki na zwykłym ekranie.
|
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) zaleca szereg niefarmakologicznych technik zarządzania zachowaniem w celu zarządzania dziećmi podczas opieki dentystycznej, w tym rozpraszania uwagi.
Rozproszenie jest definiowane przez AAPD jako „technika odwracania uwagi pacjenta od tego, co może być postrzegane jako nieprzyjemna procedura”.
Ma szerokie zastosowanie, ponieważ zapewnia skuteczne i odprężające doznania podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: (1) jako punkt odniesienia w poczekalni przed leczeniem stomatologicznym; (2) na fotelu bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu; (3) w trakcie profilaktycznego leczenia stomatologicznego; (4) bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
HR rejestrowano za pomocą pulsoksymetru
|
(1) jako punkt odniesienia w poczekalni przed leczeniem stomatologicznym; (2) na fotelu bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu; (3) w trakcie profilaktycznego leczenia stomatologicznego; (4) bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
|
Skala oceny lęku i zachowania Venhama
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas zabiegu stomatologicznego)
|
Podczas leczenia uczestnicy byli nagrywani za pomocą kamery o wysokiej rozdzielczości.
Później dwóch wyszkolonych i skalibrowanych ewaluatorów oceniło niepokój uczestnika niezależnie za pomocą Skali Oceny Lęku i Zachowania Venhama.
Skala składa się z pięciu zdefiniowanych kategorii zachowań od zera do pięciu.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
1 dzień (podczas zabiegu stomatologicznego)
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie.
Ramy czasowe: (1) jako punkt odniesienia w poczekalni przed leczeniem stomatologicznym; (2) bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego
|
Od każdego uczestnika pobrano dwie próbki śliny: (1) jako punkt odniesienia w poczekalni; (2) po zakończeniu zabiegu dentystycznego.
Pobrano około dwóch ml śliny za pomocą Salivettes®, a próbki przechowywano w temperaturze -20oC do czasu oceny.
Aby zminimalizować skutki dobowego cyklu kortyzolu, wszystkie procedury badawcze i pobieranie próbek śliny przeprowadzono w godzinach 10:00-14:00.
Poziomy kortyzolu mierzono stosując zestaw testowy Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (zestaw ab 154996-cortisol ELISA, Abcam, UK) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
(1) jako punkt odniesienia w poczekalni przed leczeniem stomatologicznym; (2) bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAUFD20221207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .