Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej i lęk przed dentystą wśród niespokojnych pacjentów pediatrycznych

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Wpływ rozproszenia rzeczywistości wirtualnej na poziom lęku podczas leczenia stomatologicznego wśród niespokojnych pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kliniczne

Cel: To badanie oceniało wpływ rozproszenia rzeczywistości wirtualnej (VRD) na lęk przed dentystą wśród niespokojnych dzieci poddawanych profilaktycznemu leczeniu stomatologicznemu, wykorzystując zarówno subiektywną (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)), jak i obiektywną (tętno (HR) i kortyzol w ślinie poziom (SCL)). Metoda i materiały: To randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało 36 zdrowych i niespokojnych dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które wymagały profilaktycznego leczenia stomatologicznego i które miały wcześniej przebyte leczenie stomatologiczne. Poziom lęku kwalifikujących się dzieci oceniono za pomocą zmodyfikowanej wersji Abeer Dental Anxiety Scale – wersja arabska (M-ACDAS) i uwzględniono te, które uzyskały co najmniej 14 punktów na 21. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do VRD lub grupy kontrolnej. W grupie VRD uczestnicy nosili urządzenie VRD podczas profilaktycznego leczenia stomatologicznego. W grupie kontrolnej badani otrzymywali leczenie podczas oglądania kreskówki wideo na zwykłym ekranie. Uczestników nagrywano na wideo podczas leczenia, a ich HR rejestrowano w czterech punktach czasowych. Próbkę śliny każdego uczestnika pobrano również dwukrotnie, na początku badania i po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu rozproszenia rzeczywistości wirtualnej wśród niespokojnych dzieci w wieku od 6 do 14 lat poddawanych profilaktycznemu leczeniu stomatologicznemu, z wykorzystaniem zarówno subiektywnej (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)), jak i obiektywnej (tętno i poziom kortyzolu w ślinie).

To dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w Klinice Stomatologii Dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Stomatologicznego im. Króla Abdulaziza (KAUDH) w okresie od stycznia do maja 2022 r., po uzyskaniu etycznej zgody Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Stomatologii (341-11 -21) na Uniwersytecie Króla Abdulaziza. Badanie jest zgłaszane zgodnie z protokołem ustanowionym w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (18).

Kryteriami włączenia były zdrowe dzieci w wieku od 6 do 14 lat z wcześniejszym leczeniem stomatologicznym. Osoby objęte badaniem musiały również wykazywać wysoki poziom lęku przed dentystą (wysoki wynik w zmodyfikowanej wersji Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)). Wykluczono dzieci z deficytami wzrokowymi lub słuchowymi, padaczką i/lub zaburzeniami lękowymi w wywiadzie oraz dzieci niearabskojęzyczne.

Dokonano przeglądu dokumentacji pacjentów pediatrycznych znajdujących się na liście oczekujących na leczenie stomatologiczne i skontaktowano się telefonicznie z potencjalnie kwalifikującymi się dziećmi. Cel badania został przedstawiony rodzicom/opiekunom, a po wyrażeniu zgody na udział w badaniu umawiano się na wizytę.

Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), kognitywna skala lęku przed dentystą, jest pierwszą zatwierdzoną w języku arabskim kognitywną skalą lęku przed dentystą, opracowaną do pomiaru lęku u dzieci i młodzieży. Składa się z 19 samodzielnie zgłaszanych pytań, ułożonych w logicznej kolejności, w celu oceny lęku przed dentystą u dzieci (19). W tym badaniu zmodyfikowano ACDAS (M-ACDAS) i uwzględniono tylko siedem z 19 samodzielnie zgłoszonych pytań, aby uniknąć długiego kwestionariusza z dziećmi (ryc. 1). Każde pytanie może otrzymać 1, 2 lub 3 punkty, wybierając jedną z trzech twarzy o różnych wyrazach twarzy. Pierwsza twarz to uśmiechnięta twarz i odzwierciedla poczucie bycia zrelaksowanym, szczęśliwym i nie przestraszonym, podczas gdy druga twarz reprezentuje uczucie neutralne; a trzecia twarz jest smutną twarzą i przedstawia uczucie niepokoju i strachu. Dzieci zostały poproszone o zakreślenie twarzy, która najlepiej odzwierciedlała jego/jej odpowiedź na pytanie. Dlatego sumaryczne wartości wahały się od 7 do 21. M-ACDAS został użyty na początku zaplanowanej wizyty w poczekalni, aby ocenić poziom lęku przed leczeniem potencjalnie kwalifikujących się dzieci. Ci, którzy uzyskali 14 punktów (66,7% maksymalnego wyniku) lub więcej, zostali uznani za niespokojnych i zostali włączeni do badania. Ci, którzy uzyskali mniej niż 14 punktów w M-ACDAS, zostali wykluczeni z badania.

Od rodziców/opiekunów uzyskano arabski formularz zgody, a od dziecka ustną zgodę na uczestnictwo. Rejestrowano również wiek, płeć uczestników, czas, rodzaj zastosowanego leczenia i zachowanie podczas ostatniej wizyty u dentysty.

Zastosowano warstwowy proces randomizacji blokowej, aby losowo przydzielić 36 uczestników do VRD lub grupy kontrolnej. Uczestników podzielono na warstwy według płci, a następnie w każdej warstwie zastosowano sześciokątny blok. Kolejność przypisań w każdym bloku została wygenerowana za pomocą generatora liczb losowych. Aby zapewnić ukrycie alokacji, przydział i kolejność alokacji były przechowywane przez asystenta dentystycznego niezaangażowanego w badanie. W grupie VRD uczestnicy nosili urządzenie VRD i oglądali wybraną wcześniej ulubioną kreskówkę podczas profilaktycznego leczenia stomatologicznego. Urządzenie zostało zaprezentowane uczestnikom za pomocą techniki Tell-Show-Do na początku spotkania. W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali leczenie podczas oglądania wybranej wcześniej ulubionej kreskówki na zwykłym ekranie. W przypadku obu grup używano tylko głośników bez słuchawek.

U badanych wykonano profilaktyczne leczenie stomatologiczne, które wykonywał jeden przeszkolony stażysta stomatologiczny przy użyciu rękojeści wolnoobrotowej i gumowego kubka z pastą profilaktyczną. Leczenie stomatologiczne przeprowadzono w tej samej kolejności, prawy górny, lewy górny, lewy dolny i prawy dolny kwadrant ze wszystkimi uczestnikami. Uczestnicy mogli wybrać smak pasty profilaktycznej (guma balonowa, tarta wiśniowa, winogrono Concord, parfait miętowy, dżem malinowy, pomarańcza Valencia). Podczas zabiegu HR rejestrowano za pomocą pulsoksymetru (pulsoksymetr TECNO-GAS VITAL TEST) w czterech punktach czasowych: (1) w poczekalni jako linia bazowa; (2) na fotelu dentystycznym przed rozpoczęciem zabiegu i po włączeniu urządzenia VRD lub zwykłego ekranu; (3) w trakcie profilaktycznego leczenia stomatologicznego (po zakończeniu profilaktyki dwóch ćwiartek łuku górnego); (4) po zakończeniu procedury i przed zdjęciem urządzenia VRD w grupie VRD lub wyłączeniem zwykłego ekranu w grupie kontrolnej.

Podczas leczenia uczestnicy byli nagrywani za pomocą kamery o wysokiej rozdzielczości. Później dwóch przeszkolonych i skalibrowanych ewaluatorów oceniło niepokój uczestnika niezależnie za pomocą VABRS. Skala składa się z pięciu zdefiniowanych kategorii zachowań od zera do pięciu. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku (20).

Od każdego uczestnika pobrano dwie próbki śliny: (1) jako punkt odniesienia w poczekalni; (2) po zakończeniu zabiegu dentystycznego. Pobrano około dwóch ml śliny za pomocą Salivettes®, a próbki przechowywano w temperaturze -20oC do czasu oceny. Aby zminimalizować skutki dobowego cyklu kortyzolu, wszystkie procedury badawcze i pobieranie próbek śliny przeprowadzono w godzinach 10:00-14:00. Poziomy kortyzolu mierzono stosując zestaw testowy Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (zestaw ab 154996-cortisol ELISA, Abcam, UK) zgodnie z instrukcjami producenta.

Wielkość próby i analiza statystyczna Próba o wielkości 18 osób w każdej grupie będzie miała 80% mocy do wykrycia różnicy w średnich -1,5 przy założeniu, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 1,5 przy dwustronnym poziomie istotności 5%. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie Statistical Package for Social Science dla systemu Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Charakterystykę wyjściową uczestników porównano za pomocą testu U Manna-Whitneya, testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Test U Manna-Whitneya wykorzystano do porównania trzech wyników badania (HR, SCL i VABRS) pomiędzy grupami VRD i kontrolnymi. Próg istotności ustalono na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 6 do 14 lat.
  • Zdrowy.
  • Z historią wcześniejszego leczenia stomatologicznego.
  • Wysoki lęk przed dentystą (wysoki wynik w zmodyfikowanej wersji Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)).

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty wzrokowe lub słuchowe.
  • Historia epilepsji i / lub zaburzeń lękowych.
  • Dzieci nie mówiące po arabsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej (VRD)
W grupie VRD uczestnicy nosili urządzenie VRD i oglądali wybraną wcześniej ulubioną kreskówkę podczas profilaktycznego leczenia stomatologicznego.
Jedną z technik zarządzania zachowaniem stosowanych z dziećmi w klinikach dentystycznych w celu zapewnienia wysokiej jakości leczenia stomatologicznego jest wykorzystanie rozpraszania uwagi rzeczywistości wirtualnej (VRD). Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej polega na zanurzeniu pacjenta w środowisku generowanym przez komputer i symulowaniu jak największej liczby zmysłów: wzroku, słuchu i dotyku. W stomatologii VRD wykazało doskonałe wyniki w zmniejszaniu lęku i strachu wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali żadnej interwencji lub bardziej konwencjonalnych BMT. VRD może pozwolić dentyście na bardziej efektywne leczenie stomatologiczne, począwszy od prostego znieczulenia, a skończywszy na bardziej zaawansowanych formach leczenia stomatologicznego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali leczenie podczas oglądania wybranej wcześniej ulubionej kreskówki na zwykłym ekranie.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) zaleca szereg niefarmakologicznych technik zarządzania zachowaniem w celu zarządzania dziećmi podczas opieki dentystycznej, w tym rozpraszania uwagi. Rozproszenie jest definiowane przez AAPD jako „technika odwracania uwagi pacjenta od tego, co może być postrzegane jako nieprzyjemna procedura”. Ma szerokie zastosowanie, ponieważ zapewnia skuteczne i odprężające doznania podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: (1) jako punkt odniesienia w poczekalni przed leczeniem stomatologicznym; (2) na fotelu bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu; (3) w trakcie profilaktycznego leczenia stomatologicznego; (4) bezpośrednio po zakończeniu procedury
HR rejestrowano za pomocą pulsoksymetru
(1) jako punkt odniesienia w poczekalni przed leczeniem stomatologicznym; (2) na fotelu bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu; (3) w trakcie profilaktycznego leczenia stomatologicznego; (4) bezpośrednio po zakończeniu procedury
Skala oceny lęku i zachowania Venhama
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas zabiegu stomatologicznego)
Podczas leczenia uczestnicy byli nagrywani za pomocą kamery o wysokiej rozdzielczości. Później dwóch wyszkolonych i skalibrowanych ewaluatorów oceniło niepokój uczestnika niezależnie za pomocą Skali Oceny Lęku i Zachowania Venhama. Skala składa się z pięciu zdefiniowanych kategorii zachowań od zera do pięciu. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
1 dzień (podczas zabiegu stomatologicznego)
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie.
Ramy czasowe: (1) jako punkt odniesienia w poczekalni przed leczeniem stomatologicznym; (2) bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego
Od każdego uczestnika pobrano dwie próbki śliny: (1) jako punkt odniesienia w poczekalni; (2) po zakończeniu zabiegu dentystycznego. Pobrano około dwóch ml śliny za pomocą Salivettes®, a próbki przechowywano w temperaturze -20oC do czasu oceny. Aby zminimalizować skutki dobowego cyklu kortyzolu, wszystkie procedury badawcze i pobieranie próbek śliny przeprowadzono w godzinach 10:00-14:00. Poziomy kortyzolu mierzono stosując zestaw testowy Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (zestaw ab 154996-cortisol ELISA, Abcam, UK) zgodnie z instrukcjami producenta.
(1) jako punkt odniesienia w poczekalni przed leczeniem stomatologicznym; (2) bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAUFD20221207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma zamiaru udostępniać IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj