- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05663619
Virtual Reality-distraksjon og tannlegeangst blant engstelige pediatriske pasienter
Effekten av virtuell virkelighetsdistraksjon på angstnivå under tannbehandling blant engstelige pediatriske pasienter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere effekten av virtuell virkelighetsdistraksjon blant 6- til 14 år gamle engstelige barn som gjennomgår profylaktisk tannbehandling ved å bruke både subjektiv (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) og objektiv (hjertefrekvens og kortisolnivå i spytt).
Denne to-arms parallelle randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Institutt for pediatrisk odontologi ved King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH) mellom januar og mai 2022, etter å ha innhentet den etiske godkjenningen fra den forskningsetiske komiteen ved Det odontologiske fakultet (341-11) -21) ved King Abdulaziz University. Studien er rapportert i henhold til protokollen etablert av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen (18).
Inklusjonskriteriene var 6-14 år gamle, friske barn med tidligere tannbehandling. De inkluderte forsøkspersonene måtte også ha høy dental angst (høy score på en modifisert versjon av Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)). Barn med syns- eller hørselsvansker, en historie med epilepsi og/eller angstlidelse og ikke-arabisktalende barn ble ekskludert.
Registreringer av pediatriske pasienter på venteliste for tannbehandling ble gjennomgått og potensielt kvalifiserte barn ble kontaktet via telefon. Målet med studien ble introdusert for foreldre/foresatte, og etter avtale om å delta ble det avtalt time.
Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), en kognitiv dental angstskala, er den første arabisk validerte kognitive dental angstskalaen utviklet for å måle angst hos barn og ungdom. Den består av 19 selvrapporterte spørsmål ordnet i en logisk rekkefølge for å vurdere tannlegeangst hos barn (19). I denne studien ble ACDAS modifisert (M-ACDAS), og bare syv av de 19 selvrapporterte spørsmålene ble inkludert for å unngå et langt spørreskjema med barna (Figur 1). Hvert spørsmål kan gis 1, 2 eller 3 ved å velge mellom tre ansikter med forskjellige uttrykk. Det første ansiktet er et smilefjes og gjenspeiler følelsen av å være avslappet, glad og ikke redd, mens det andre ansiktet representerer en nøytral følelse; og det tredje ansiktet er et trist ansikt og representerer engstelig og redd følelse. Barna ble bedt om å sirkle rundt ansiktet som best representerte hans/hennes svar på spørsmålet. Derfor varierte de totale verdiene fra 7 til 21. M-ACDAS ble brukt i begynnelsen av den planlagte avtalen i venteområdet for å vurdere angstnivået før behandling hos de potensielt kvalifiserte barna. De som skåret 14 (66,7 % av maksimal skår) eller mer ble ansett som engstelige og ble inkludert i studien. De som skåret mindre enn 14 i M-ACDAS ble ekskludert fra studien.
Det ble innhentet et arabisk samtykkeskjema fra foreldrene/foresatte, og det ble innhentet muntlig samtykke fra barnet før deltakelse. Deltakernes alder, kjønn, tidspunkt, type behandling gitt og oppførsel under deres siste tannlegebesøk ble også registrert.
En stratifisert blokkrandomiseringsprosess ble brukt til å randomisere de 36 deltakerne til enten en VRD eller en kontrollgruppe. Deltakerne ble stratifisert etter kjønn og deretter ble det brukt en blokkstørrelse på seks i hvert stratum. Rekkefølgen av oppdrag i hver blokk ble generert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. For å sikre tildelingsskjul ble tildelingsoppdraget og rekkefølgen oppbevart hos en tannlegeassistent som ikke var involvert i studien. I VRD-gruppen hadde deltakerne på seg en VRD-enhet og så på en tidligere valgt favoritttegneserie under den profylaktiske tannbehandlingen. Enheten ble introdusert for deltakerne ved hjelp av Tell-Show-Do-teknikken i begynnelsen av avtalen. I kontrollgruppen fikk deltakerne sin behandling mens de så en tidligere valgt favoritttegneserie på en vanlig skjerm. For begge gruppene ble det kun brukt høyttalere uten hodetelefoner.
Forsøkspersonene gjennomgikk en tannprofylaktisk behandling utført av en enkelt utdannet tannlegepraktikant ved bruk av et lavhastighets håndstykke og en gummikopp med profylaktisk pasta. Tannbehandlingen ble utført i samme rekkefølge, øvre høyre, øvre venstre, nedre venstre og nedre høyre kvadranter med alle deltakerne. Deltakerne fikk velge smaken av profypasta (Bubble Gum, Cherry Tart, Concord drue, Mint Parfait, Raspberry Jam og Valencia Orange). Under behandlingen ble HR registrert ved bruk av et pulsoksymeter (TECNO-GAS pulsoksymeter VITAL TEST) ved fire tidspunkter: (1) i venteområdet som en baseline; (2) i tannlegestolen før prosedyren startet og etter at VRD-enheten eller den vanlige skjermen ble slått på; (3) under profylaktisk tannbehandling (etter at profetien av de to kvadrantene i den øvre buen var fullført); (4) etter at prosedyren ble fullført og før du tar av VRD-enheten i VRD-gruppen eller slår av den vanlige skjermen i kontrollgruppen.
Under behandlingen ble deltakerne filmet med et høyoppløselig kamera. Senere vurderte to trente og kalibrerte evaluatorer deltakerens angst ved å bruke VABRS uavhengig. Skalaen består av fem definerte atferdskategorier fra null til fem. En høyere score indikerer et høyere nivå av angst (20).
To spyttprøver ble samlet inn fra hver deltaker: (1) som en baseline i venteområdet; (2) etter at tannprosedyren var fullført. Omtrent to ml spytt ble samlet ved bruk av Salivettes®, og prøvene ble lagret ved -20oC frem til evaluering. For å minimere effekten av den daglige kortisolsyklusen, ble alle studieprosedyrer og spyttprøvesamling utført mellom kl. 10.00 og 14.00. Kortisolnivåene ble målt ved å bruke Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996- cortisol ELISA kit, Abcam, UK) etter produsentens instruksjoner.
Prøvestørrelse og statistisk analyse En prøvestørrelse på 18 i hver gruppe vil ha 80 % kraft til å oppdage en forskjell i middelverdier på -1,5 forutsatt at det vanlige standardavviket er 1,5 med et 5 % tosidig signifikansnivå. Programvaren Statistical Package for Social Science for Windows ble brukt til den statistiske analysen (SPSS, Chicago, IL, USA). Deltakernes grunnlinjekarakteristikker ble sammenlignet ved å bruke Mann-Whitney U-testen, kjikvadrattesten eller Fisher-eksakte testen. Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne de tre resultatene av forskningen (HR, SCL og VABRS) mellom VRD- og kontrollgruppene. Signifikansgrensen ble satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6- til 14-åring.
- Sunn.
- Med en historie med tidligere tannbehandling.
- Høy dental angst (høy score på en modifisert versjon av Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)).
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle eller auditive mangler.
- Historie med epilepsi og/eller angstlidelse.
- Ikke-arabisktalende barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality distraksjon (VRD)
I VRD-gruppen hadde deltakerne på seg en VRD-enhet og så på en tidligere valgt favoritttegneserie under den profylaktiske tannbehandlingen.
|
En av atferdshåndteringsteknikkene som brukes med barn i tannklinikker for å gi mulighet for å levere tannbehandling av høy kvalitet, er bruken av Virtual Reality-distraksjon (VRD).
Virtuell virkelighet distraksjon fordyper pasienten i et miljø generert av en datamaskin og fungerer ved å simulere så mange sanser som mulig: syn, hørsel og berøring.
Innen tannlegen har VRD vist gode resultater for å redusere angst og frykt blant barn og ungdom sammenlignet med de som ikke fikk noen intervensjon eller mer konvensjonelle BMT-er.
VRD kan tillate tannlegen å gi mer effektive tannbehandlinger, alt fra enkel anestesi til mer avanserte former for tannbehandling
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
I kontrollgruppen fikk deltakerne sin behandling mens de så en tidligere valgt favoritttegneserie på en vanlig skjerm.
|
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anbefaler en rekke ikke-farmakologiske atferdsbehandlingsteknikker for å håndtere barn under tannpleie, inkludert distraksjon.
Distraksjon er definert av AAPD som "teknikken for å avlede pasientens oppmerksomhet fra det som kan oppfattes som en ubehagelig prosedyre".
Den er mye brukt da den gir en effektiv og avslappende opplevelse under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: (1) som utgangspunkt i venteområdet før tannbehandling; (2) i tannlegestolen rett før prosedyren starter; (3) under profylaktisk tannbehandlingsprosedyre; (4) umiddelbart etter at prosedyren ble fullført
|
HR ble registrert ved bruk av et pulsoksymeter
|
(1) som utgangspunkt i venteområdet før tannbehandling; (2) i tannlegestolen rett før prosedyren starter; (3) under profylaktisk tannbehandlingsprosedyre; (4) umiddelbart etter at prosedyren ble fullført
|
|
Venham Angst og Behavioral Rating Scale
Tidsramme: 1 dag (under tannbehandlingsprosedyre)
|
Under behandlingen ble deltakerne filmet med et høyoppløselig kamera.
Senere vurderte to trente og kalibrerte evaluatorer deltakerens angst ved å bruke Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale uavhengig.
Skalaen består av fem definerte atferdskategorier fra null til fem.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av angst.
|
1 dag (under tannbehandlingsprosedyre)
|
|
Endring i spyttkortisolnivåer.
Tidsramme: (1) som utgangspunkt i venteområdet før tannbehandling; (2) umiddelbart etter at tannprosedyren ble fullført
|
To spyttprøver ble samlet inn fra hver deltaker: (1) som en baseline i venteområdet; (2) etter at tannprosedyren var fullført.
Omtrent to ml spytt ble samlet ved bruk av Salivettes®, og prøvene ble lagret ved -20oC frem til evaluering.
For å minimere effekten av den daglige kortisolsyklusen, ble alle studieprosedyrer og spyttprøvesamling utført mellom kl. 10.00 og 14.00.
Kortisolnivåene ble målt ved å bruke Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996- cortisol ELISA kit, Abcam, UK) etter produsentens instruksjoner.
|
(1) som utgangspunkt i venteområdet før tannbehandling; (2) umiddelbart etter at tannprosedyren ble fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAUFD20221207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .