- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05663619
Virtual Reality-distraktion og tandlægeangst blandt ængstelige pædiatriske patienter
Virkningen af Virtual Reality-distraktion på angstniveau under tandbehandling blandt ængstelige pædiatriske patienter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af virtual reality-distraktion blandt 6- til 14-årige angste børn, der gennemgår profylaktisk tandbehandling ved at bruge både subjektiv (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) og objektiv (puls og spytkortisolniveau) måler.
Denne to-armede parallelle randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Department of Pediatric Dentistry på King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH) mellem januar og maj 2022, efter at have opnået den etiske godkendelse fra den forskningsetiske komité på Det Odontologiske Fakultet (341-11) -21) ved King Abdulaziz University. Undersøgelsen er rapporteret i overensstemmelse med protokollen etableret af Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen (18).
Inklusionskriterierne var 6- til 14-årige, raske børn med en historie med tidligere tandbehandling. De inkluderede forsøgspersoner skulle også have høj dental angst (høj score på en modificeret version af Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)). Børn med syns- eller hørenedsættelser, en historie med epilepsi og/eller angstlidelser og ikke-arabisktalende børn blev udelukket.
Registreringer af pædiatriske patienter på ventelisten til tandbehandling blev gennemgået, og potentielt kvalificerede børn blev kontaktet via telefonen. Formålet med undersøgelsen blev introduceret til forældre/værger, og efter aftale om deltagelse blev der aftalt en tid.
Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), en kognitiv dental angstskala, er den første arabisk validerede kognitive dental angstskala udviklet til at måle angst hos børn og unge. Den består af 19 selvrapporterede spørgsmål arrangeret i en logisk rækkefølge for at vurdere tandlægeangst hos børn (19). I denne undersøgelse blev ACDAS modificeret (M-ACDAS), og kun syv af de 19 selvrapporterede spørgsmål blev inkluderet for at undgå et langt spørgeskema med børnene (figur 1). Hvert spørgsmål kan gives 1, 2 eller 3 ved at vælge mellem tre ansigter med forskellige udtryk. Det første ansigt er et smilende ansigt og afspejler følelsen af at være afslappet, glad og ikke bange, mens det andet ansigt repræsenterer en neutral følelse; og det tredje ansigt er et trist ansigt og repræsenterer ængstelig og bange følelse. Børnene blev bedt om at kredse om det ansigt, der bedst repræsenterede hans/hendes svar på spørgsmålet. Derfor varierede de samlede værdier fra 7 til 21. M-ACDAS blev brugt i begyndelsen af den planlagte aftale i venteområdet til at vurdere angstniveauet før behandling hos de potentielt egnede børn. De, der scorede 14 (66,7 % af den maksimale score) eller mere, blev betragtet som angste og blev inkluderet i undersøgelsen. De, der scorede mindre end 14 i M-ACDAS, blev udelukket fra undersøgelsen.
Der blev indhentet en arabisk samtykkeerklæring fra forældrene/værgene, og der blev indhentet et mundtligt samtykke fra barnet inden deltagelse. Deltagernes alder, køn, timing, type behandling og adfærd under deres seneste tandlægebesøg blev også registreret.
En stratificeret blokrandomiseringsproces blev brugt til at randomisere de 36 deltagere til enten en VRD eller en kontrolgruppe. Deltagerne blev stratificeret efter køn, og derefter blev der brugt en blokstørrelse på seks i hvert stratum. Rækkefølgen af tildelinger i hver blok blev genereret ved hjælp af en tilfældig talgenerator. For at sikre tildelingsskjul blev tildelingsopgaven og rækkefølgen opbevaret hos en tandlægeassistent, der ikke var involveret i undersøgelsen. I VRD-gruppen bar deltagerne et VRD-apparat og så en tidligere udvalgt yndlingstegnefilm under den profylaktiske tandbehandling. Apparatet blev introduceret til deltagerne ved hjælp af Tell-Show-Do-teknikken i begyndelsen af aftalen. I kontrolgruppen modtog deltagerne deres behandling, mens de så en tidligere udvalgt yndlingstegneserie på en almindelig skærm. For begge grupper blev der kun brugt højttalere uden høretelefoner.
Forsøgspersonerne gennemgik en tandprofylaktisk behandling udført af en enkelt uddannet tandlægepraktikant ved hjælp af et lavhastighedshåndstykke og en gummikop med profylaktisk pasta. Tandbehandlingen blev udført i samme rækkefølge, den øverste højre, øverste venstre, nederste venstre og nederste højre kvadranter med alle deltagerne. Deltagerne fik lov til at vælge prophy-pasta-smag (Bubble Gum, Cherry Tart, Concord drue, Mint Parfait, Raspberry Jam og Valencia Orange). Under behandlingen blev HR registreret ved hjælp af et pulsoximeter (TECNO-GAS pulsoximeter VITAL TEST) på fire tidspunkter: (1) i venteområdet som en baseline; (2) i tandlægestolen før påbegyndelse af proceduren og efter at VRD-enheden eller den almindelige skærm blev tændt; (3) under profylaktisk tandbehandling (efter at profetien af de to kvadranter i den øvre bue var afsluttet); (4) efter at proceduren var afsluttet, og før du tager VRD-enheden af i VRD-gruppen eller slukker for den almindelige skærm i kontrolgruppen.
Under behandlingen blev deltagerne filmet med et højopløsningskamera. Senere vurderede to trænede og kalibrerede evaluatorer deltagerens angst ved hjælp af VABRS uafhængigt. Skalaen består af fem definerede adfærdskategorier fra nul til fem. En højere score indikerer et højere niveau af angst (20).
To spytprøver blev indsamlet fra hver deltager: (1) som en baseline i venteområdet; (2) efter tandbehandlingen var afsluttet. Ca. to ml spyt blev opsamlet ved hjælp af Salivettes®, og prøverne blev opbevaret ved -20oC indtil evaluering. For at minimere virkningerne af den daglige kortisolcyklus blev alle undersøgelsesprocedurer og spytprøvetagning udført mellem kl. 10.00 og 14.00. Kortisolniveauerne blev målt under anvendelse af Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK) efter producentens instruktioner.
Prøvestørrelse og statistisk analyse En prøvestørrelse på 18 i hver gruppe vil have 80 % magt til at detektere en forskel i middelværdier på -1,5, forudsat at den almindelige standardafvigelse er 1,5 med et tosidet signifikansniveau på 5 %. Statistical Package for Social Science software til Windows blev brugt til den statistiske analyse (SPSS, Chicago, IL, USA). Deltagernes baseline-karakteristika blev sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen, chi-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte test. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne de tre resultater af forskningen (HR, SCL og VABRS) mellem VRD- og kontrolgrupperne. Signifikansgrænsen blev sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6- til 14-årig.
- Sund og rask.
- Med en historie med tidligere tandbehandling.
- Høj dental angst (høj score på en modificeret version af Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)).
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle eller auditive mangler.
- Anamnese med epilepsi og/eller angstlidelse.
- Ikke-arabisktalende børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality distraktion (VRD)
I VRD-gruppen bar deltagerne et VRD-apparat og så en tidligere udvalgt yndlingstegnefilm under den profylaktiske tandbehandling.
|
En af de adfærdshåndteringsteknikker, der bruges med børn på tandklinikker for at give mulighed for at levere kvalitetstandbehandling, er brugen af Virtual Reality-distraktion (VRD).
Virtual reality-distraktion fordyber patienten i et miljø genereret af en computer og virker ved at simulere så mange sanser som muligt: syn, hørelse og berøring.
Inden for tandplejen har VRD udvist gode resultater med at reducere angst og frygt blandt børn og unge sammenlignet med dem, der ikke modtog nogen intervention eller mere konventionelle BMT'er.
VRD kan give tandlægen mulighed for at give mere effektive tandbehandlinger, lige fra simpel anæstesi til mere avancerede former for tandbehandling
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
I kontrolgruppen modtog deltagerne deres behandling, mens de så en tidligere udvalgt yndlingstegneserie på en almindelig skærm.
|
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anbefaler en række ikke-farmakologiske adfærdshåndteringsteknikker til håndtering af børn under tandpleje, herunder distraktion.
Distraktion defineres af AAPD som "teknikken til at aflede patientens opmærksomhed fra, hvad der kan opfattes som en ubehagelig procedure".
Det er meget brugt, da det giver en effektiv og afslappende oplevelse under behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: (1) som udgangspunkt i venteområdet før tandbehandling; (2) i tandlægestolen umiddelbart før påbegyndelse af proceduren; (3) under profylaktisk tandbehandlingsprocedure; (4) umiddelbart efter, at proceduren var afsluttet
|
HR blev registreret ved anvendelse af et pulsoximeter
|
(1) som udgangspunkt i venteområdet før tandbehandling; (2) i tandlægestolen umiddelbart før påbegyndelse af proceduren; (3) under profylaktisk tandbehandlingsprocedure; (4) umiddelbart efter, at proceduren var afsluttet
|
|
Venhams angst- og adfærdsvurderingsskala
Tidsramme: 1 dag (under tandbehandling)
|
Under behandlingen blev deltagerne filmet med et højopløsningskamera.
Senere vurderede to trænede og kalibrerede evaluatorer deltagerens angst ved hjælp af Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale uafhængigt.
Skalaen består af fem definerede adfærdskategorier fra nul til fem.
En højere score indikerer et højere niveau af angst.
|
1 dag (under tandbehandling)
|
|
Ændring i spyt cortisol niveauer.
Tidsramme: (1) som udgangspunkt i venteområdet før tandbehandling; (2) umiddelbart efter tandbehandlingen var afsluttet
|
To spytprøver blev indsamlet fra hver deltager: (1) som en baseline i venteområdet; (2) efter tandbehandlingen var afsluttet.
Ca. to ml spyt blev opsamlet ved hjælp af Salivettes®, og prøverne blev opbevaret ved -20oC indtil evaluering.
For at minimere virkningerne af den daglige kortisolcyklus blev alle undersøgelsesprocedurer og spytprøvetagning udført mellem kl. 10.00 og 14.00.
Kortisolniveauerne blev målt under anvendelse af Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK) efter producentens instruktioner.
|
(1) som udgangspunkt i venteområdet før tandbehandling; (2) umiddelbart efter tandbehandlingen var afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAUFD20221207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .