Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-distraktion og tandlægeangst blandt ængstelige pædiatriske patienter

22. december 2022 opdateret af: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Virkningen af ​​Virtual Reality-distraktion på angstniveau under tandbehandling blandt ængstelige pædiatriske patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Formål: Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​Virtual Reality Distraction (VRD) på dental angst blandt ængstelige børn, der gennemgår profylaktisk tandbehandling ved at bruge både subjektiv (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) og objektiv (puls (HR) og spytkortisol niveau (SCL)) foranstaltninger. Metode og materialer: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse omfattede 36 6- til 14-årige raske og ængstelige børn, som havde behov for profylaktisk tandbehandling, og som havde en historie med tidligere tandbehandling. Det kvalificerede børns angstniveau blev evalueret ved hjælp af en modificeret version af Abeer Dental Anxiety Scale-Arabic version (M-ACDAS), og de, der scorede mindst 14 eller mere ud af 21, blev inkluderet. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til enten VRD- eller kontrolgruppen. I VRD-gruppen bar deltagerne VRD-apparatet under profylaktisk tandbehandling. I kontrolgruppen modtog forsøgspersonerne deres behandling, mens de så en videotegnefilm på en almindelig skærm. Deltagerne blev videofilmet under behandlingen, og deres HR blev optaget på fire tidspunkter. Også en prøve fra hver deltagers spyt blev indsamlet to gange, ved baseline og efter proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​virtual reality-distraktion blandt 6- til 14-årige angste børn, der gennemgår profylaktisk tandbehandling ved at bruge både subjektiv (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) og objektiv (puls og spytkortisolniveau) måler.

Denne to-armede parallelle randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Department of Pediatric Dentistry på King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH) mellem januar og maj 2022, efter at have opnået den etiske godkendelse fra den forskningsetiske komité på Det Odontologiske Fakultet (341-11) -21) ved King Abdulaziz University. Undersøgelsen er rapporteret i overensstemmelse med protokollen etableret af Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen (18).

Inklusionskriterierne var 6- til 14-årige, raske børn med en historie med tidligere tandbehandling. De inkluderede forsøgspersoner skulle også have høj dental angst (høj score på en modificeret version af Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)). Børn med syns- eller hørenedsættelser, en historie med epilepsi og/eller angstlidelser og ikke-arabisktalende børn blev udelukket.

Registreringer af pædiatriske patienter på ventelisten til tandbehandling blev gennemgået, og potentielt kvalificerede børn blev kontaktet via telefonen. Formålet med undersøgelsen blev introduceret til forældre/værger, og efter aftale om deltagelse blev der aftalt en tid.

Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), en kognitiv dental angstskala, er den første arabisk validerede kognitive dental angstskala udviklet til at måle angst hos børn og unge. Den består af 19 selvrapporterede spørgsmål arrangeret i en logisk rækkefølge for at vurdere tandlægeangst hos børn (19). I denne undersøgelse blev ACDAS modificeret (M-ACDAS), og kun syv af de 19 selvrapporterede spørgsmål blev inkluderet for at undgå et langt spørgeskema med børnene (figur 1). Hvert spørgsmål kan gives 1, 2 eller 3 ved at vælge mellem tre ansigter med forskellige udtryk. Det første ansigt er et smilende ansigt og afspejler følelsen af ​​at være afslappet, glad og ikke bange, mens det andet ansigt repræsenterer en neutral følelse; og det tredje ansigt er et trist ansigt og repræsenterer ængstelig og bange følelse. Børnene blev bedt om at kredse om det ansigt, der bedst repræsenterede hans/hendes svar på spørgsmålet. Derfor varierede de samlede værdier fra 7 til 21. M-ACDAS blev brugt i begyndelsen af ​​den planlagte aftale i venteområdet til at vurdere angstniveauet før behandling hos de potentielt egnede børn. De, der scorede 14 (66,7 % af den maksimale score) eller mere, blev betragtet som angste og blev inkluderet i undersøgelsen. De, der scorede mindre end 14 i M-ACDAS, blev udelukket fra undersøgelsen.

Der blev indhentet en arabisk samtykkeerklæring fra forældrene/værgene, og der blev indhentet et mundtligt samtykke fra barnet inden deltagelse. Deltagernes alder, køn, timing, type behandling og adfærd under deres seneste tandlægebesøg blev også registreret.

En stratificeret blokrandomiseringsproces blev brugt til at randomisere de 36 deltagere til enten en VRD eller en kontrolgruppe. Deltagerne blev stratificeret efter køn, og derefter blev der brugt en blokstørrelse på seks i hvert stratum. Rækkefølgen af ​​tildelinger i hver blok blev genereret ved hjælp af en tilfældig talgenerator. For at sikre tildelingsskjul blev tildelingsopgaven og rækkefølgen opbevaret hos en tandlægeassistent, der ikke var involveret i undersøgelsen. I VRD-gruppen bar deltagerne et VRD-apparat og så en tidligere udvalgt yndlingstegnefilm under den profylaktiske tandbehandling. Apparatet blev introduceret til deltagerne ved hjælp af Tell-Show-Do-teknikken i begyndelsen af ​​aftalen. I kontrolgruppen modtog deltagerne deres behandling, mens de så en tidligere udvalgt yndlingstegneserie på en almindelig skærm. For begge grupper blev der kun brugt højttalere uden høretelefoner.

Forsøgspersonerne gennemgik en tandprofylaktisk behandling udført af en enkelt uddannet tandlægepraktikant ved hjælp af et lavhastighedshåndstykke og en gummikop med profylaktisk pasta. Tandbehandlingen blev udført i samme rækkefølge, den øverste højre, øverste venstre, nederste venstre og nederste højre kvadranter med alle deltagerne. Deltagerne fik lov til at vælge prophy-pasta-smag (Bubble Gum, Cherry Tart, Concord drue, Mint Parfait, Raspberry Jam og Valencia Orange). Under behandlingen blev HR registreret ved hjælp af et pulsoximeter (TECNO-GAS pulsoximeter VITAL TEST) på fire tidspunkter: (1) i venteområdet som en baseline; (2) i tandlægestolen før påbegyndelse af proceduren og efter at VRD-enheden eller den almindelige skærm blev tændt; (3) under profylaktisk tandbehandling (efter at profetien af ​​de to kvadranter i den øvre bue var afsluttet); (4) efter at proceduren var afsluttet, og før du tager VRD-enheden af ​​i VRD-gruppen eller slukker for den almindelige skærm i kontrolgruppen.

Under behandlingen blev deltagerne filmet med et højopløsningskamera. Senere vurderede to trænede og kalibrerede evaluatorer deltagerens angst ved hjælp af VABRS uafhængigt. Skalaen består af fem definerede adfærdskategorier fra nul til fem. En højere score indikerer et højere niveau af angst (20).

To spytprøver blev indsamlet fra hver deltager: (1) som en baseline i venteområdet; (2) efter tandbehandlingen var afsluttet. Ca. to ml spyt blev opsamlet ved hjælp af Salivettes®, og prøverne blev opbevaret ved -20oC indtil evaluering. For at minimere virkningerne af den daglige kortisolcyklus blev alle undersøgelsesprocedurer og spytprøvetagning udført mellem kl. 10.00 og 14.00. Kortisolniveauerne blev målt under anvendelse af Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK) efter producentens instruktioner.

Prøvestørrelse og statistisk analyse En prøvestørrelse på 18 i hver gruppe vil have 80 % magt til at detektere en forskel i middelværdier på -1,5, forudsat at den almindelige standardafvigelse er 1,5 med et tosidet signifikansniveau på 5 %. Statistical Package for Social Science software til Windows blev brugt til den statistiske analyse (SPSS, Chicago, IL, USA). Deltagernes baseline-karakteristika blev sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen, chi-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte test. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne de tre resultater af forskningen (HR, SCL og VABRS) mellem VRD- og kontrolgrupperne. Signifikansgrænsen blev sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jeddah, Saudi Arabien, 80209
        • King Abdulaziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6- til 14-årig.
  • Sund og rask.
  • Med en historie med tidligere tandbehandling.
  • Høj dental angst (høj score på en modificeret version af Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)).

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle eller auditive mangler.
  • Anamnese med epilepsi og/eller angstlidelse.
  • Ikke-arabisktalende børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality distraktion (VRD)
I VRD-gruppen bar deltagerne et VRD-apparat og så en tidligere udvalgt yndlingstegnefilm under den profylaktiske tandbehandling.
En af de adfærdshåndteringsteknikker, der bruges med børn på tandklinikker for at give mulighed for at levere kvalitetstandbehandling, er brugen af ​​Virtual Reality-distraktion (VRD). Virtual reality-distraktion fordyber patienten i et miljø genereret af en computer og virker ved at simulere så mange sanser som muligt: ​​syn, hørelse og berøring. Inden for tandplejen har VRD udvist gode resultater med at reducere angst og frygt blandt børn og unge sammenlignet med dem, der ikke modtog nogen intervention eller mere konventionelle BMT'er. VRD kan give tandlægen mulighed for at give mere effektive tandbehandlinger, lige fra simpel anæstesi til mere avancerede former for tandbehandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
I kontrolgruppen modtog deltagerne deres behandling, mens de så en tidligere udvalgt yndlingstegneserie på en almindelig skærm.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anbefaler en række ikke-farmakologiske adfærdshåndteringsteknikker til håndtering af børn under tandpleje, herunder distraktion. Distraktion defineres af AAPD som "teknikken til at aflede patientens opmærksomhed fra, hvad der kan opfattes som en ubehagelig procedure". Det er meget brugt, da det giver en effektiv og afslappende oplevelse under behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: (1) som udgangspunkt i venteområdet før tandbehandling; (2) i tandlægestolen umiddelbart før påbegyndelse af proceduren; (3) under profylaktisk tandbehandlingsprocedure; (4) umiddelbart efter, at proceduren var afsluttet
HR blev registreret ved anvendelse af et pulsoximeter
(1) som udgangspunkt i venteområdet før tandbehandling; (2) i tandlægestolen umiddelbart før påbegyndelse af proceduren; (3) under profylaktisk tandbehandlingsprocedure; (4) umiddelbart efter, at proceduren var afsluttet
Venhams angst- og adfærdsvurderingsskala
Tidsramme: 1 dag (under tandbehandling)
Under behandlingen blev deltagerne filmet med et højopløsningskamera. Senere vurderede to trænede og kalibrerede evaluatorer deltagerens angst ved hjælp af Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale uafhængigt. Skalaen består af fem definerede adfærdskategorier fra nul til fem. En højere score indikerer et højere niveau af angst.
1 dag (under tandbehandling)
Ændring i spyt cortisol niveauer.
Tidsramme: (1) som udgangspunkt i venteområdet før tandbehandling; (2) umiddelbart efter tandbehandlingen var afsluttet
To spytprøver blev indsamlet fra hver deltager: (1) som en baseline i venteområdet; (2) efter tandbehandlingen var afsluttet. Ca. to ml spyt blev opsamlet ved hjælp af Salivettes®, og prøverne blev opbevaret ved -20oC indtil evaluering. For at minimere virkningerne af den daglige kortisolcyklus blev alle undersøgelsesprocedurer og spytprøvetagning udført mellem kl. 10.00 og 14.00. Kortisolniveauerne blev målt under anvendelse af Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK) efter producentens instruktioner.
(1) som udgangspunkt i venteområdet før tandbehandling; (2) umiddelbart efter tandbehandlingen var afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAUFD20221207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen hensigt om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner