- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05663619
Ablenkung durch virtuelle Realität und Zahnarztangst bei ängstlichen pädiatrischen Patienten
Die Wirkung der Ablenkung durch virtuelle Realität auf das Angstniveau während der Zahnbehandlung bei ängstlichen pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Virtual-Reality-Ablenkung bei 6- bis 14-jährigen ängstlichen Kindern zu bewerten, die sich einer prophylaktischen Zahnbehandlung unterziehen, indem sowohl subjektiv (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) als auch objektiv (Herzfrequenz und Cortisolspiegel im Speichel) misst.
Diese zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie wurde zwischen Januar und Mai 2022 an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH) durchgeführt, nachdem die Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin (341-11 -21) an der King Abdulaziz University. Die Studie wird gemäß dem Protokoll der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Erklärung (18) berichtet.
Einschlusskriterien waren 6- bis 14-jährige, gesunde Kinder mit Vorgeschichte einer zahnärztlichen Behandlung. Die eingeschlossenen Probanden mussten auch hohe Zahnarztangst haben (hohe Punktzahl auf einer modifizierten Version der Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)). Kinder mit visuellen oder auditiven Defiziten, Epilepsie und/oder Angststörungen in der Vorgeschichte sowie nicht arabisch sprechende Kinder wurden ausgeschlossen.
Aufzeichnungen von pädiatrischen Patienten auf der Warteliste für zahnärztliche Behandlungen wurden überprüft und potenziell in Frage kommende Kinder wurden telefonisch kontaktiert. Das Ziel der Studie wurde den Eltern/Erziehungsberechtigten vorgestellt und nach Zustimmung zur Teilnahme wurde ein Termin vereinbart.
Die Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), eine kognitive Zahnarztangstskala, ist die erste arabisch validierte kognitive Zahnarztangstskala, die entwickelt wurde, um Angst bei Kindern und Jugendlichen zu messen. Er besteht aus 19 selbstberichteten Fragen, die in einer logischen Reihenfolge angeordnet sind, um die Zahnarztangst bei Kindern zu beurteilen (19). In dieser Studie wurde der ACDAS modifiziert (M-ACDAS), und nur sieben der 19 selbstberichteten Fragen wurden aufgenommen, um einen langwierigen Fragebogen mit den Kindern zu vermeiden (Abbildung 1). Jede Frage kann mit 1, 2 oder 3 bewertet werden, indem Sie zwischen drei Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken wählen. Das erste Gesicht ist ein lächelndes Gesicht und spiegelt das Gefühl wider, entspannt, glücklich und ohne Angst zu sein, während das zweite Gesicht ein neutrales Gefühl darstellt; und das dritte Gesicht ist ein trauriges Gesicht und repräsentiert ein ängstliches und ängstliches Gefühl. Die Kinder wurden gebeten, das Gesicht einzukreisen, das ihre Antwort auf die Frage am besten wiedergab. Daher reichten die Gesamtwerte von 7 bis 21. Das M-ACDAS wurde zu Beginn des geplanten Termins im Wartebereich verwendet, um das Angstniveau der potenziell geeigneten Kinder vor der Behandlung zu beurteilen. Diejenigen, die 14 (66,7 % der Höchstpunktzahl) oder mehr erreichten, wurden als ängstlich eingestuft und in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die im M-ACDAS weniger als 14 Punkte erzielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Von den Eltern/Erziehungsberechtigten wurde eine arabische Einverständniserklärung eingeholt, und vor der Teilnahme wurde eine mündliche Zustimmung des Kindes eingeholt. Ebenfalls erfasst wurden Alter, Geschlecht, Zeitpunkt, Behandlungsart und Verhalten der Teilnehmer beim letzten Zahnarztbesuch.
Ein stratifizierter Block-Randomisierungsprozess wurde verwendet, um die 36 Teilnehmer entweder einer VRD- oder einer Kontrollgruppe zuzuordnen. Die Teilnehmer wurden nach Geschlecht geschichtet und dann wurde in jeder Schicht eine Blockgröße von sechs verwendet. Die Reihenfolge der Aufgaben in jedem Block wurde mit einem Zufallszahlengenerator generiert. Um die Geheimhaltung der Zuordnung zu gewährleisten, wurde die Zuordnungszuordnung und -sequenz bei einer nicht an der Studie beteiligten Zahnarzthelferin aufbewahrt. In der VRD-Gruppe trugen die Teilnehmer ein VRD-Gerät und sahen sich während der prophylaktischen Zahnbehandlung einen zuvor ausgewählten Lieblings-Cartoon an. Das Gerät wurde den Teilnehmern mit der Tell-Show-Do-Technik zu Beginn des Termins vorgestellt. In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer ihre Behandlung, während sie sich einen zuvor ausgewählten Lieblings-Cartoon auf einem normalen Bildschirm ansahen. Für beide Gruppen wurden nur Lautsprecher ohne Kopfhörer verwendet.
Die Probanden wurden einer zahnärztlichen Prophylaxebehandlung unterzogen, die von einem einzigen ausgebildeten Zahnarzthelfer unter Verwendung eines langsam laufenden Handstücks und eines Gummibechers mit Prophy-Paste durchgeführt wurde. Die zahnärztliche Behandlung wurde in der gleichen Reihenfolge durchgeführt, oberer rechter, oberer linker, unterer linker und unterer rechter Quadrant mit allen Teilnehmern. Die Geschmacksrichtung der Prophy-Paste (Kaugummi, Kirschtarte, Concord-Traube, Minzparfait, Himbeermarmelade und Valencia-Orange) war den Teilnehmern frei wählbar. Während der Behandlung wurde die HF unter Verwendung eines Pulsoximeters (TECNO-GAS Pulsoximeter VITAL TEST) zu vier Zeitpunkten aufgezeichnet: (1) im Wartebereich als Grundlinie; (2) im Behandlungsstuhl vor Beginn des Eingriffs und nachdem das VRD-Gerät oder der normale Bildschirm eingeschaltet wurden; (3) während der prophylaktischen Zahnbehandlung (nach Abschluss der Prophy der beiden Quadranten im Oberkiefer); (4) nach Abschluss des Verfahrens und vor dem Abnehmen des VRD-Geräts in der VRD-Gruppe oder dem Ausschalten des normalen Bildschirms in der Kontrollgruppe.
Während der Behandlung wurden die Teilnehmer mit einer hochauflösenden Kamera gefilmt. Später bewerteten zwei geschulte und kalibrierte Bewerter die Angst des Teilnehmers unabhängig voneinander mit dem VABRS. Die Skala besteht aus fünf definierten Verhaltenskategorien von null bis fünf. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin (20).
Von jedem Teilnehmer wurden zwei Speichelproben entnommen: (1) als Grundlinie im Wartebereich; (2) nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs. Etwa zwei ml Speichel wurden mit Salivettes® gesammelt, und die Proben wurden bis zur Auswertung bei -20 °C gelagert. Um die Auswirkungen des täglichen Cortisolzyklus zu minimieren, wurden alle Studienverfahren und Speichelprobenentnahmen zwischen 10:00 Uhr und 14:00 Uhr durchgeführt. Die Cortisolspiegel wurden unter Verwendung des Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kits (ab 154996 – Cortisol ELISA Kit, Abcam, UK) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Stichprobengröße und statistische Analyse Eine Stichprobengröße von 18 in jeder Gruppe hat eine Trennschärfe von 80 %, um einen Mittelwertunterschied von -1,5 zu erkennen, unter der Annahme, dass die gemeinsame Standardabweichung 1,5 mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % beträgt. Für die statistische Auswertung wurde die Statistical Package for Social Science Software für Windows verwendet (SPSS, Chicago, IL, USA). Die Ausgangsmerkmale der Teilnehmer wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test, dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die drei Ergebnisse der Untersuchung (HR, SCL und VABRS) zwischen der VRD- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Signifikanzschwelle wurde auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jeddah, Saudi-Arabien, 80209
- King Abdulaziz University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6- bis 14-Jährige.
- Gesund.
- Mit einer Vorgeschichte von früheren zahnärztlichen Behandlungen.
- Hohe Zahnarztangst (hohe Punktzahl auf einer modifizierten Version der Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)).
Ausschlusskriterien:
- Visuelle oder auditive Defizite.
- Vorgeschichte von Epilepsie und/oder Angststörung.
- Nicht arabisch sprechende Kinder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Ablenkung (VRD)
In der VRD-Gruppe trugen die Teilnehmer ein VRD-Gerät und sahen sich während der prophylaktischen Zahnbehandlung einen zuvor ausgewählten Lieblings-Cartoon an.
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Eine der Verhaltensmanagementtechniken, die bei Kindern in Zahnkliniken verwendet werden, um eine qualitativ hochwertige Zahnbehandlung zu ermöglichen, ist die Verwendung von Virtual Reality Distraction (VRD).
Die Ablenkung durch virtuelle Realität lässt den Patienten in eine von einem Computer generierte Umgebung eintauchen und simuliert so viele Sinne wie möglich: Sehen, Hören und Berühren.
In der Zahnmedizin hat VRD großartige Ergebnisse bei der Verringerung von Angst und Angst bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu denen gezeigt, die keine Intervention oder konventionellere KMT erhielten.
VRD kann es dem Zahnarzt ermöglichen, effizientere Zahnbehandlungen anzubieten, die von einfacher Anästhesie bis hin zu fortgeschritteneren Formen der Zahnbehandlung reichen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer ihre Behandlung, während sie sich einen zuvor ausgewählten Lieblings-Cartoon auf einem normalen Bildschirm ansahen.
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Die American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) empfiehlt eine Reihe von nicht-pharmakologischen Verhaltensmanagementtechniken für den Umgang mit Kindern während der Zahnpflege, einschließlich Ablenkung.
Ablenkung wird von AAPD definiert als „die Technik, die Aufmerksamkeit des Patienten von etwas abzulenken, das als unangenehm empfunden wird“.
Es ist weit verbreitet, da es während der Behandlung ein effektives und entspannendes Erlebnis bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: (1) als Basis im Wartebereich vor der zahnärztlichen Behandlung; (2) im Zahnarztstuhl unmittelbar vor Beginn des Eingriffs; (3) während einer prophylaktischen Zahnbehandlung; (4) unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Die Herzfrequenz wurde mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet
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(1) als Basis im Wartebereich vor der zahnärztlichen Behandlung; (2) im Zahnarztstuhl unmittelbar vor Beginn des Eingriffs; (3) während einer prophylaktischen Zahnbehandlung; (4) unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Venham Angst- und Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag (während der zahnärztlichen Behandlung)
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Während der Behandlung wurden die Teilnehmer mit einer hochauflösenden Kamera gefilmt.
Später bewerteten zwei geschulte und kalibrierte Gutachter unabhängig voneinander die Angst der Teilnehmer anhand der Venham-Skala für Angst und Verhalten.
Die Skala besteht aus fünf definierten Verhaltenskategorien von null bis fünf.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
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1 Tag (während der zahnärztlichen Behandlung)
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Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel.
Zeitfenster: (1) als Basis im Wartebereich vor der zahnärztlichen Behandlung; (2) unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs
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Von jedem Teilnehmer wurden zwei Speichelproben entnommen: (1) als Grundlinie im Wartebereich; (2) nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs.
Etwa zwei ml Speichel wurden mit Salivettes® gesammelt, und die Proben wurden bis zur Auswertung bei -20 °C gelagert.
Um die Auswirkungen des täglichen Cortisolzyklus zu minimieren, wurden alle Studienverfahren und Speichelprobenentnahmen zwischen 10:00 Uhr und 14:00 Uhr durchgeführt.
Die Cortisolspiegel wurden unter Verwendung des Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kits (ab 154996 – Cortisol ELISA Kit, Abcam, UK) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
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(1) als Basis im Wartebereich vor der zahnärztlichen Behandlung; (2) unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAUFD20221207
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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