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Ablenkung durch virtuelle Realität und Zahnarztangst bei ängstlichen pädiatrischen Patienten

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Die Wirkung der Ablenkung durch virtuelle Realität auf das Angstniveau während der Zahnbehandlung bei ängstlichen pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Diese Studie bewertete die Wirkung von Virtual Reality Distraction (VRD) auf die Zahnarztangst bei ängstlichen Kindern, die sich einer prophylaktischen Zahnbehandlung unterziehen, indem sowohl subjektiv (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) als auch objektiv (Herzfrequenz (HR) und Speichelcortisol) verwendet wurden (SCL)) Maßnahmen. Methode und Materialien: Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste 36 gesunde und ängstliche Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren, die eine prophylaktische Zahnbehandlung benötigten und die eine Vorgeschichte von Zahnbehandlungen hatten. Das Angstniveau der berechtigten Kinder wurde unter Verwendung einer modifizierten Version der Abeer Dental Anxiety Scale-Arabic version (M-ACDAS) bewertet, und diejenigen, die mindestens 14 oder mehr von 21 Punkten erzielten, wurden eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der VRD- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der VRD-Gruppe trugen die Teilnehmer das VRD-Gerät während der prophylaktischen Zahnbehandlung. In der Kontrollgruppe erhielten die Probanden ihre Behandlung, während sie sich auf einem normalen Bildschirm einen Zeichentrickfilm ansahen. Die Teilnehmer wurden während der Behandlung auf Video aufgezeichnet und ihre HF wurde zu vier Zeitpunkten aufgezeichnet. Außerdem wurde eine Probe aus dem Speichel jedes Teilnehmers zweimal entnommen, zu Beginn und nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Virtual-Reality-Ablenkung bei 6- bis 14-jährigen ängstlichen Kindern zu bewerten, die sich einer prophylaktischen Zahnbehandlung unterziehen, indem sowohl subjektiv (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) als auch objektiv (Herzfrequenz und Cortisolspiegel im Speichel) misst.

Diese zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie wurde zwischen Januar und Mai 2022 an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH) durchgeführt, nachdem die Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin (341-11 -21) an der King Abdulaziz University. Die Studie wird gemäß dem Protokoll der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Erklärung (18) berichtet.

Einschlusskriterien waren 6- bis 14-jährige, gesunde Kinder mit Vorgeschichte einer zahnärztlichen Behandlung. Die eingeschlossenen Probanden mussten auch hohe Zahnarztangst haben (hohe Punktzahl auf einer modifizierten Version der Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)). Kinder mit visuellen oder auditiven Defiziten, Epilepsie und/oder Angststörungen in der Vorgeschichte sowie nicht arabisch sprechende Kinder wurden ausgeschlossen.

Aufzeichnungen von pädiatrischen Patienten auf der Warteliste für zahnärztliche Behandlungen wurden überprüft und potenziell in Frage kommende Kinder wurden telefonisch kontaktiert. Das Ziel der Studie wurde den Eltern/Erziehungsberechtigten vorgestellt und nach Zustimmung zur Teilnahme wurde ein Termin vereinbart.

Die Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), eine kognitive Zahnarztangstskala, ist die erste arabisch validierte kognitive Zahnarztangstskala, die entwickelt wurde, um Angst bei Kindern und Jugendlichen zu messen. Er besteht aus 19 selbstberichteten Fragen, die in einer logischen Reihenfolge angeordnet sind, um die Zahnarztangst bei Kindern zu beurteilen (19). In dieser Studie wurde der ACDAS modifiziert (M-ACDAS), und nur sieben der 19 selbstberichteten Fragen wurden aufgenommen, um einen langwierigen Fragebogen mit den Kindern zu vermeiden (Abbildung 1). Jede Frage kann mit 1, 2 oder 3 bewertet werden, indem Sie zwischen drei Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken wählen. Das erste Gesicht ist ein lächelndes Gesicht und spiegelt das Gefühl wider, entspannt, glücklich und ohne Angst zu sein, während das zweite Gesicht ein neutrales Gefühl darstellt; und das dritte Gesicht ist ein trauriges Gesicht und repräsentiert ein ängstliches und ängstliches Gefühl. Die Kinder wurden gebeten, das Gesicht einzukreisen, das ihre Antwort auf die Frage am besten wiedergab. Daher reichten die Gesamtwerte von 7 bis 21. Das M-ACDAS wurde zu Beginn des geplanten Termins im Wartebereich verwendet, um das Angstniveau der potenziell geeigneten Kinder vor der Behandlung zu beurteilen. Diejenigen, die 14 (66,7 % der Höchstpunktzahl) oder mehr erreichten, wurden als ängstlich eingestuft und in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die im M-ACDAS weniger als 14 Punkte erzielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Von den Eltern/Erziehungsberechtigten wurde eine arabische Einverständniserklärung eingeholt, und vor der Teilnahme wurde eine mündliche Zustimmung des Kindes eingeholt. Ebenfalls erfasst wurden Alter, Geschlecht, Zeitpunkt, Behandlungsart und Verhalten der Teilnehmer beim letzten Zahnarztbesuch.

Ein stratifizierter Block-Randomisierungsprozess wurde verwendet, um die 36 Teilnehmer entweder einer VRD- oder einer Kontrollgruppe zuzuordnen. Die Teilnehmer wurden nach Geschlecht geschichtet und dann wurde in jeder Schicht eine Blockgröße von sechs verwendet. Die Reihenfolge der Aufgaben in jedem Block wurde mit einem Zufallszahlengenerator generiert. Um die Geheimhaltung der Zuordnung zu gewährleisten, wurde die Zuordnungszuordnung und -sequenz bei einer nicht an der Studie beteiligten Zahnarzthelferin aufbewahrt. In der VRD-Gruppe trugen die Teilnehmer ein VRD-Gerät und sahen sich während der prophylaktischen Zahnbehandlung einen zuvor ausgewählten Lieblings-Cartoon an. Das Gerät wurde den Teilnehmern mit der Tell-Show-Do-Technik zu Beginn des Termins vorgestellt. In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer ihre Behandlung, während sie sich einen zuvor ausgewählten Lieblings-Cartoon auf einem normalen Bildschirm ansahen. Für beide Gruppen wurden nur Lautsprecher ohne Kopfhörer verwendet.

Die Probanden wurden einer zahnärztlichen Prophylaxebehandlung unterzogen, die von einem einzigen ausgebildeten Zahnarzthelfer unter Verwendung eines langsam laufenden Handstücks und eines Gummibechers mit Prophy-Paste durchgeführt wurde. Die zahnärztliche Behandlung wurde in der gleichen Reihenfolge durchgeführt, oberer rechter, oberer linker, unterer linker und unterer rechter Quadrant mit allen Teilnehmern. Die Geschmacksrichtung der Prophy-Paste (Kaugummi, Kirschtarte, Concord-Traube, Minzparfait, Himbeermarmelade und Valencia-Orange) war den Teilnehmern frei wählbar. Während der Behandlung wurde die HF unter Verwendung eines Pulsoximeters (TECNO-GAS Pulsoximeter VITAL TEST) zu vier Zeitpunkten aufgezeichnet: (1) im Wartebereich als Grundlinie; (2) im Behandlungsstuhl vor Beginn des Eingriffs und nachdem das VRD-Gerät oder der normale Bildschirm eingeschaltet wurden; (3) während der prophylaktischen Zahnbehandlung (nach Abschluss der Prophy der beiden Quadranten im Oberkiefer); (4) nach Abschluss des Verfahrens und vor dem Abnehmen des VRD-Geräts in der VRD-Gruppe oder dem Ausschalten des normalen Bildschirms in der Kontrollgruppe.

Während der Behandlung wurden die Teilnehmer mit einer hochauflösenden Kamera gefilmt. Später bewerteten zwei geschulte und kalibrierte Bewerter die Angst des Teilnehmers unabhängig voneinander mit dem VABRS. Die Skala besteht aus fünf definierten Verhaltenskategorien von null bis fünf. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin (20).

Von jedem Teilnehmer wurden zwei Speichelproben entnommen: (1) als Grundlinie im Wartebereich; (2) nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs. Etwa zwei ml Speichel wurden mit Salivettes® gesammelt, und die Proben wurden bis zur Auswertung bei -20 °C gelagert. Um die Auswirkungen des täglichen Cortisolzyklus zu minimieren, wurden alle Studienverfahren und Speichelprobenentnahmen zwischen 10:00 Uhr und 14:00 Uhr durchgeführt. Die Cortisolspiegel wurden unter Verwendung des Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kits (ab 154996 – Cortisol ELISA Kit, Abcam, UK) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.

Stichprobengröße und statistische Analyse Eine Stichprobengröße von 18 in jeder Gruppe hat eine Trennschärfe von 80 %, um einen Mittelwertunterschied von -1,5 zu erkennen, unter der Annahme, dass die gemeinsame Standardabweichung 1,5 mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % beträgt. Für die statistische Auswertung wurde die Statistical Package for Social Science Software für Windows verwendet (SPSS, Chicago, IL, USA). Die Ausgangsmerkmale der Teilnehmer wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test, dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die drei Ergebnisse der Untersuchung (HR, SCL und VABRS) zwischen der VRD- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Signifikanzschwelle wurde auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jeddah, Saudi-Arabien, 80209
        • King Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6- bis 14-Jährige.
  • Gesund.
  • Mit einer Vorgeschichte von früheren zahnärztlichen Behandlungen.
  • Hohe Zahnarztangst (hohe Punktzahl auf einer modifizierten Version der Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)).

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle oder auditive Defizite.
  • Vorgeschichte von Epilepsie und/oder Angststörung.
  • Nicht arabisch sprechende Kinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Ablenkung (VRD)
In der VRD-Gruppe trugen die Teilnehmer ein VRD-Gerät und sahen sich während der prophylaktischen Zahnbehandlung einen zuvor ausgewählten Lieblings-Cartoon an.
Eine der Verhaltensmanagementtechniken, die bei Kindern in Zahnkliniken verwendet werden, um eine qualitativ hochwertige Zahnbehandlung zu ermöglichen, ist die Verwendung von Virtual Reality Distraction (VRD). Die Ablenkung durch virtuelle Realität lässt den Patienten in eine von einem Computer generierte Umgebung eintauchen und simuliert so viele Sinne wie möglich: Sehen, Hören und Berühren. In der Zahnmedizin hat VRD großartige Ergebnisse bei der Verringerung von Angst und Angst bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu denen gezeigt, die keine Intervention oder konventionellere KMT erhielten. VRD kann es dem Zahnarzt ermöglichen, effizientere Zahnbehandlungen anzubieten, die von einfacher Anästhesie bis hin zu fortgeschritteneren Formen der Zahnbehandlung reichen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer ihre Behandlung, während sie sich einen zuvor ausgewählten Lieblings-Cartoon auf einem normalen Bildschirm ansahen.
Die American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) empfiehlt eine Reihe von nicht-pharmakologischen Verhaltensmanagementtechniken für den Umgang mit Kindern während der Zahnpflege, einschließlich Ablenkung. Ablenkung wird von AAPD definiert als „die Technik, die Aufmerksamkeit des Patienten von etwas abzulenken, das als unangenehm empfunden wird“. Es ist weit verbreitet, da es während der Behandlung ein effektives und entspannendes Erlebnis bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: (1) als Basis im Wartebereich vor der zahnärztlichen Behandlung; (2) im Zahnarztstuhl unmittelbar vor Beginn des Eingriffs; (3) während einer prophylaktischen Zahnbehandlung; (4) unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Die Herzfrequenz wurde mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet
(1) als Basis im Wartebereich vor der zahnärztlichen Behandlung; (2) im Zahnarztstuhl unmittelbar vor Beginn des Eingriffs; (3) während einer prophylaktischen Zahnbehandlung; (4) unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Venham Angst- und Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag (während der zahnärztlichen Behandlung)
Während der Behandlung wurden die Teilnehmer mit einer hochauflösenden Kamera gefilmt. Später bewerteten zwei geschulte und kalibrierte Gutachter unabhängig voneinander die Angst der Teilnehmer anhand der Venham-Skala für Angst und Verhalten. Die Skala besteht aus fünf definierten Verhaltenskategorien von null bis fünf. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
1 Tag (während der zahnärztlichen Behandlung)
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel.
Zeitfenster: (1) als Basis im Wartebereich vor der zahnärztlichen Behandlung; (2) unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs
Von jedem Teilnehmer wurden zwei Speichelproben entnommen: (1) als Grundlinie im Wartebereich; (2) nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs. Etwa zwei ml Speichel wurden mit Salivettes® gesammelt, und die Proben wurden bis zur Auswertung bei -20 °C gelagert. Um die Auswirkungen des täglichen Cortisolzyklus zu minimieren, wurden alle Studienverfahren und Speichelprobenentnahmen zwischen 10:00 Uhr und 14:00 Uhr durchgeführt. Die Cortisolspiegel wurden unter Verwendung des Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kits (ab 154996 – Cortisol ELISA Kit, Abcam, UK) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
(1) als Basis im Wartebereich vor der zahnärztlichen Behandlung; (2) unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAUFD20221207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht keine Absicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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