- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05663619
불안한 소아 환자의 가상 현실 산만 및 치과 불안
불안한 소아 환자의 치과 치료 중 불안 수준에 대한 가상 현실 산만 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 주관적(Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS))과 객관적인(심박수 및 타액 코르티솔 수치) 측정.
이번 양군 병행 무작위 대조 연구는 치과대학 연구윤리위원회(341-11 -21) King Abdulaziz 대학에서. 이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서(18)에 의해 수립된 프로토콜에 따라 보고됩니다.
포함 기준은 이전에 치과 치료를 받은 적이 있는 6세에서 14세 사이의 건강한 어린이였습니다. 포함된 피험자는 또한 높은 치과 불안을 가지고 있어야 했습니다(Abeer Children Dental Anxiety Scale(M-ACDAS)의 수정된 버전에서 높은 점수). 시각 또는 청각 장애가 있는 어린이, 간질 병력 및/또는 불안 장애, 아랍어를 사용하지 않는 어린이는 제외되었습니다.
치과 치료 대기자 명단에 있는 소아 환자의 기록을 검토하고 잠재적으로 자격이 있는 어린이에게 전화로 연락했습니다. 연구의 목적을 학부모/보호자에게 소개하고 참여에 동의한 후 일정을 잡았습니다.
인지 치과 불안 척도인 Abeer Children Dental Anxiety Scale(ACDAS)은 어린이와 청소년의 불안을 측정하기 위해 개발된 최초의 아랍어 인증 인지 치과 불안 척도입니다. 어린이의 치과 불안을 평가하기 위해 논리적 순서로 배열된 19개의 자가 보고 질문으로 구성됩니다(19). 이 연구에서는 ACDAS가 수정되었으며(M-ACDAS), 19개의 자가 보고 질문 중 7개만 포함되어 아동과의 긴 설문지를 피했습니다(그림 1). 각 질문은 표정이 다른 세 가지 얼굴 중 하나를 선택하여 1, 2 또는 3으로 점수를 매길 수 있습니다. 첫 번째 얼굴은 웃는 얼굴로 편안하고 행복하며 두렵지 않은 느낌을 반영하고 두 번째 얼굴은 중립적인 느낌을 나타냅니다. 세 번째 얼굴은 슬픈 얼굴로 불안하고 두려운 감정을 나타냅니다. 아이들은 질문에 대한 자신의 대답을 가장 잘 나타내는 얼굴에 동그라미를 치도록 요청받았습니다. 따라서 총 값의 범위는 7에서 21까지입니다. M-ACDAS는 잠재적으로 자격이 있는 아동의 치료 전 불안 수준을 평가하기 위해 대기실에서 예정된 약속 시작 시 사용되었습니다. 14점(최대점의 66.7%) 이상을 불안하다고 판단하여 연구에 포함시켰다. M-ACDAS 점수가 14점 미만인 사람은 연구에서 제외하였다.
참여하기 전에 부모/보호자로부터 아랍어 동의서를 얻었고 아동으로부터 구두 동의를 얻었습니다. 참가자의 연령, 성별, 시기, 제공된 치료 유형 및 가장 최근 치과 방문 동안의 행동도 기록되었습니다.
층화 블록 무작위화 프로세스를 사용하여 36명의 참가자를 VRD 또는 대조군으로 무작위화했습니다. 참가자를 성별로 계층화한 다음 각 계층에서 블록 크기 6을 사용했습니다. 각 블록의 할당 순서는 난수 생성기를 사용하여 생성되었습니다. 할당 은폐를 보장하기 위해 할당 할당 및 순서는 연구에 참여하지 않은 치과 보조원과 함께 유지되었습니다. VRD 그룹에서는 참가자들이 VRD 장치를 착용하고 예방 치과 치료 중에 미리 선택한 좋아하는 만화를 시청했습니다. 이 장치는 약속 시작 시 Tell-Show-Do 기술을 사용하여 참가자에게 소개되었습니다. 대조군에서는 참가자들이 미리 선택한 좋아하는 만화를 일반 화면에서 보면서 치료를 받았다. 두 그룹 모두 헤드폰 없이 스피커만 사용했습니다.
피험자들은 저속 핸드피스와 프로피 페이스트가 있는 고무 컵을 사용하여 훈련된 단일 치과 인턴에 의해 수행되는 치과 예방 치료를 받았습니다. 치과 치료는 모든 피험자를 대상으로 동일한 순서로 우측상단, 좌측상단, 좌측하단, 우측하단 사분면으로 진행하였다. 참가자들은 예방 페이스트 맛(풍선껌, 체리 타르트, 콩코드 포도, 민트 파르페, 라즈베리 잼, 발렌시아 오렌지)을 선택할 수 있었습니다. 치료 중 심박수는 맥박 산소 측정기(TECNO-GAS 맥박 산소 측정기 VITAL TEST)를 사용하여 4가지 시점에서 기록되었습니다. (1) 기준선으로 대기실에서; (2) 시술을 시작하기 전과 VRD 장치 또는 일반 스크린을 켠 후 치과용 의자에서; (3) 예방적 치과 치료 중(상부 아치의 두 사분면의 예방이 완료된 후); (4) 절차가 완료된 후 VRD 그룹에서 VRD 장치를 벗거나 컨트롤 그룹에서 일반 화면을 끄기 전.
치료하는 동안 참가자들은 고해상도 카메라를 사용하여 녹화되었습니다. 나중에 훈련되고 보정된 두 명의 평가자가 VABRS를 독립적으로 사용하여 참가자의 불안을 평가했습니다. 이 척도는 0에서 5까지의 다섯 가지 정의된 행동 범주로 구성됩니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다(20).
각 참가자로부터 두 개의 타액 샘플을 수집했습니다. (1) 대기실의 기준선으로; (2) 치과 치료가 완료된 후. Salivettes®를 사용하여 약 2mL의 타액을 수집하고 샘플을 평가할 때까지 -20oC에서 보관했습니다. 주간 코티솔 주기의 영향을 최소화하기 위해 모든 연구 절차와 타액 샘플 수집은 오전 10시에서 오후 2시 사이에 수행되었습니다. 코르티솔 수준은 제조업체의 지침에 따라 Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay(ELISA) Assay Kit(ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK)를 사용하여 측정되었습니다.
샘플 크기 및 통계 분석 각 그룹의 샘플 크기 18은 공통 표준 편차가 5% 양측 유의 수준에서 1.5라고 가정할 때 평균 -1.5의 차이를 탐지하는 80% 검정력을 갖습니다. Windows용 사회 과학용 통계 패키지 소프트웨어는 통계 분석에 사용되었습니다(SPSS, Chicago, IL, USA). Mann-Whitney U 테스트, 카이제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 참가자의 기본 특성을 비교했습니다. Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 VRD와 대조군 간의 세 가지 연구 결과(HR, SCL 및 VABRS)를 비교했습니다. 유의성 임계값은 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아, 80209
- King Abdulaziz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6~14세.
- 건강한.
- 이전 치과 치료의 역사.
- 높은 치과 불안(Abeer Children Dental Anxiety Scale(M-ACDAS)의 수정된 버전에서 높은 점수).
제외 기준:
- 시각 또는 청각 장애.
- 간질 및/또는 불안 장애의 병력.
- 아랍어를 사용하지 않는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRD(가상 현실 산만함)
VRD 그룹에서는 참가자들이 VRD 장치를 착용하고 예방 치과 치료 중에 미리 선택한 좋아하는 만화를 시청했습니다.
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양질의 치과 치료를 제공하기 위해 치과 진료소에서 어린이에게 사용되는 행동 관리 기술 중 하나는 VRD(가상 현실 산만)를 사용하는 것입니다.
가상 현실 산만은 컴퓨터가 생성한 환경에 환자를 몰입시키고 시각, 청각, 촉각 등 가능한 한 많은 감각을 시뮬레이션하여 작동합니다.
치과에서 VRD는 중재를 받지 않았거나 더 전통적인 BMT를 받은 사람들에 비해 어린이와 청소년의 불안과 두려움을 줄이는 데 큰 결과를 보였습니다.
VRD를 통해 치과의사는 단순 마취에서 보다 발전된 형태의 치과 치료에 이르기까지 보다 효율적인 치과 치료를 제공할 수 있습니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군에서는 참가자들이 미리 선택한 좋아하는 만화를 일반 화면에서 보면서 치료를 받았다.
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American Academy of Pediatric Dentistry(AAPD)는 산만함을 포함하여 치과 치료 중 어린이를 관리하기 위한 일련의 비약물적 행동 관리 기술을 권장합니다.
산만은 AAPD에 의해 "불쾌한 절차로 인식될 수 있는 것으로부터 환자의 주의를 돌리는 기술"로 정의됩니다.
치료 중 효과적이고 편안한 경험을 제공하기 때문에 널리 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: (1) 치과 치료 전 대기실의 기준선으로; (2) 절차를 시작하기 직전에 치과 의자에서; (3) 예방 치과 치료 절차 동안; (4) 절차가 완료된 직후
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HR은 산소 포화도 측정기를 사용하여 기록했습니다.
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(1) 치과 치료 전 대기실의 기준선으로; (2) 절차를 시작하기 직전에 치과 의자에서; (3) 예방 치과 치료 절차 동안; (4) 절차가 완료된 직후
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Venham 불안 및 행동 평가 척도
기간: 1일(치과 치료 중)
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치료하는 동안 참가자들은 고해상도 카메라를 사용하여 녹화되었습니다.
나중에 훈련되고 보정된 두 명의 평가자가 Venham Anxiety 및 Behavioral Rating Scale을 독립적으로 사용하여 참가자의 불안을 평가했습니다.
이 척도는 0에서 5까지의 다섯 가지 정의된 행동 범주로 구성됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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1일(치과 치료 중)
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타액 코티솔 수치의 변화.
기간: (1) 치과 치료 전 대기실의 기준선으로; (2) 치과 시술이 끝난 직후
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각 참가자로부터 두 개의 타액 샘플을 수집했습니다. (1) 대기실의 기준선으로; (2) 치과 치료가 완료된 후.
Salivettes®를 사용하여 약 2mL의 타액을 수집하고 샘플을 평가할 때까지 -20oC에서 보관했습니다.
주간 코티솔 주기의 영향을 최소화하기 위해 모든 연구 절차와 타액 샘플 수집은 오전 10시에서 오후 2시 사이에 수행되었습니다.
코르티솔 수준은 제조업체의 지침에 따라 Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay(ELISA) Assay Kit(ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK)를 사용하여 측정되었습니다.
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(1) 치과 치료 전 대기실의 기준선으로; (2) 치과 시술이 끝난 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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