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Distração de realidade virtual e ansiedade odontológica entre pacientes pediátricos ansiosos

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

O efeito da distração da realidade virtual no nível de ansiedade durante o tratamento odontológico entre pacientes pediátricos ansiosos: um ensaio clínico randomizado

Objetivo: Este estudo avaliou o efeito da Distração da Realidade Virtual (VRD) na ansiedade odontológica entre crianças ansiosas submetidas a tratamento odontológico profilático, utilizando subjetivo (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) e objetivo (frequência cardíaca (FC) e cortisol salivar nível (SCL)). Método e materiais: Este estudo randomizado controlado incluiu 36 crianças saudáveis ​​e ansiosas de 6 a 14 anos de idade que necessitavam de tratamento odontológico profilático e que tinham histórico de tratamento odontológico anterior. O nível de ansiedade das crianças elegíveis foi avaliado usando uma versão modificada da versão árabe da Escala de Ansiedade Odontológica de Abeer (M-ACDAS) e aquelas que pontuaram pelo menos 14 ou mais em 21 foram incluídas. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente para o grupo VRD ou controle. No grupo VRD, os participantes usaram o dispositivo VRD durante o tratamento odontológico profilático. No grupo de controle, os participantes receberam o tratamento enquanto assistiam a um desenho animado em uma tela normal. Os participantes foram filmados durante o tratamento e sua FC foi registrada em quatro momentos. Além disso, uma amostra da saliva de cada participante foi coletada duas vezes, na linha de base e após o procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da distração da realidade virtual entre crianças ansiosas de 6 a 14 anos submetidas a tratamento odontológico profilático, utilizando tanto subjetivo (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) quanto objetivo (frequência cardíaca e nível de cortisol salivar).

Este estudo randomizado controlado paralelo de dois braços foi conduzido no Departamento de Odontopediatria do King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH) entre janeiro e maio de 2022, após obter a aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia (341-11 -21) na Universidade Rei Abdulaziz. O estudo é relatado de acordo com o protocolo estabelecido pela declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (18).

Os critérios de inclusão foram crianças de 6 a 14 anos, saudáveis ​​e com histórico de tratamento odontológico prévio. Os indivíduos incluídos também tinham que ter alta ansiedade odontológica (pontuação alta em uma versão modificada da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil de Abeer (M-ACDAS)). Crianças com déficits visuais ou auditivos, história de epilepsia e/ou transtorno de ansiedade e crianças que não falam árabe foram excluídas.

Os registros de pacientes pediátricos na lista de espera de tratamento odontológico foram revisados ​​e as crianças potencialmente elegíveis foram contatadas por telefone. O objetivo do estudo foi apresentado aos pais/responsáveis ​​e, mediante a concordância em participar, foi agendado um horário.

Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), uma escala de ansiedade odontológica cognitiva, é a primeira escala de ansiedade odontológica cognitiva validada em árabe desenvolvida para medir a ansiedade em crianças e adolescentes. É composto por 19 questões autorreferidas organizadas em uma ordem lógica para avaliar a ansiedade odontológica em crianças (19). Neste estudo, o ACDAS foi modificado (M-ACDAS), e apenas sete das 19 questões autorreferidas foram incluídas para evitar um questionário longo com as crianças (Figura 1). Cada pergunta pode ser pontuada 1, 2 ou 3, escolhendo entre três rostos com expressões diferentes. A primeira face é sorridente e reflete a sensação de estar relaxado, feliz e sem medo, enquanto a segunda face representa um sentimento neutro; e a terceira face é uma face triste e representa um sentimento de ansiedade e medo. A criança foi solicitada a circular a face que melhor representava sua resposta à pergunta. Portanto, os valores totais variaram de 7 a 21. O M-ACDAS foi utilizado no início da consulta agendada na sala de espera para avaliar o nível de ansiedade pré-tratamento das crianças potencialmente elegíveis. Aqueles que pontuaram 14 (66,7% da pontuação máxima) ou mais foram considerados ansiosos e incluídos no estudo. Aqueles que pontuaram menos de 14 no M-ACDAS foram excluídos do estudo.

Um formulário de consentimento em árabe foi obtido dos pais/responsáveis ​​e um consentimento verbal foi obtido da criança antes da participação. A idade, o sexo, o momento, o tipo de tratamento fornecido e o comportamento dos participantes durante a última consulta odontológica também foram registrados.

Um processo de randomização de blocos estratificados foi usado para randomizar os 36 participantes em um VRD ou em um grupo de controle. Os participantes foram estratificados por sexo e, em seguida, um tamanho de bloco de seis foi usado em cada estrato. A sequência de atribuições em cada bloco foi gerada usando um gerador de números aleatórios. Para garantir o sigilo da alocação, a atribuição e a sequência de alocação foram mantidas com uma assistente odontológica não envolvida no estudo. No grupo VRD, os participantes usaram um dispositivo VRD e assistiram a um desenho animado favorito previamente selecionado durante o tratamento odontológico profilático. O aparelho foi apresentado aos participantes por meio da técnica Tell-Show-Do no início da consulta. No grupo de controle, os participantes receberam o tratamento enquanto assistiam a um desenho animado favorito previamente selecionado em uma tela normal. Para ambos os grupos, foram usados ​​apenas alto-falantes sem fones de ouvido.

Os indivíduos foram submetidos a um tratamento profilático odontológico realizado por um único estagiário de odontologia treinado, usando uma peça de mão de baixa rotação e um copo de borracha com pasta profilática. O tratamento odontológico foi realizado na mesma ordem, os quadrantes superior direito, superior esquerdo, inferior esquerdo e inferior direito com todos os participantes. Os participantes puderam escolher o sabor da pasta profilática (Chiclete, Cherry Tart, Concord grape, Mint Parfait, Raspberry Jam e Valencia Orange). Durante o tratamento, a FC foi registrada com um oxímetro de pulso (TECNO-GAS oxímetro de pulso VITAL TEST) em quatro momentos: (1) na sala de espera como linha de base; (2) na cadeira odontológica antes de iniciar o procedimento e após ligar o aparelho de VRD ou a tela normal; (3) durante o tratamento odontológico profilático (após a profilaxia dos dois quadrantes da arcada superior ter sido concluída); (4) após a conclusão do procedimento e antes de retirar o dispositivo VRD no grupo VRD ou desligar a tela normal no grupo controle.

Durante o tratamento, os participantes foram filmados usando uma câmera de alta resolução. Posteriormente, dois avaliadores treinados e calibrados avaliaram a ansiedade do participante por meio do VABRS de forma independente. A escala consiste em cinco categorias comportamentais definidas, variando de zero a cinco. Uma pontuação mais alta indica um maior nível de ansiedade (20).

Duas amostras de saliva foram coletadas de cada participante: (1) como linha de base na área de espera; (2) após a conclusão do procedimento odontológico. Aproximadamente dois mL de saliva foram coletados com Salivettes®, e as amostras foram armazenadas a -20oC até a avaliação. Para minimizar os efeitos do ciclo diurno do cortisol, todos os procedimentos do estudo e coleta de amostras de saliva foram realizados entre 10h00 e 14h00. Os níveis de cortisol foram medidos usando o Kit de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática de Cortisol Saliva (ELISA) (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, Reino Unido) seguindo as instruções do fabricante.

Tamanho da amostra e análise estatística Um tamanho de amostra de 18 em cada grupo terá 80% de poder para detectar uma diferença nas médias de -1,5 assumindo que o desvio padrão comum é de 1,5 com um nível de significância bilateral de 5%. O software Statistical Package for Social Science for Windows foi utilizado para a análise estatística (SPSS, Chicago, IL, EUA). As características basais dos participantes foram comparadas usando o teste U de Mann-Whitney, o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. O teste Mann-Whitney U foi usado para comparar os três desfechos da pesquisa (FC, SCL e VABRS) entre os grupos VRD e controle. O limite de significância foi estabelecido em 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 a 14 anos.
  • Saudável.
  • Com histórico de tratamento odontológico anterior.
  • Alta ansiedade odontológica (pontuação alta em uma versão modificada da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil de Abeer (M-ACDAS)).

Critério de exclusão:

  • Déficits visuais ou auditivos.
  • Histórico de epilepsia e/ou transtorno de ansiedade.
  • Crianças que não falam árabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distração de realidade virtual (VRD)
No grupo VRD, os participantes usaram um dispositivo VRD e assistiram a um desenho animado favorito previamente selecionado durante o tratamento odontológico profilático.
Uma das técnicas de gerenciamento de comportamento usadas com crianças em clínicas odontológicas para permitir um tratamento odontológico de qualidade é o uso de distração de Realidade Virtual (VRD). A distração da realidade virtual imerge o paciente em um ambiente gerado por um computador e funciona simulando o máximo de sentidos possíveis: visão, audição e tato. Na odontologia, o VRD apresentou ótimos resultados na redução da ansiedade e do medo entre crianças e adolescentes em comparação com aqueles que não receberam intervenção ou receberam TMOs mais convencionais. VRD pode permitir que o dentista forneça tratamentos odontológicos mais eficientes, variando de anestesia simples a formas mais avançadas de tratamento odontológico
Comparador Ativo: grupo de controle
No grupo de controle, os participantes receberam o tratamento enquanto assistiam a um desenho animado favorito previamente selecionado em uma tela normal.
A Academia Americana de Odontopediatria (AAPD) recomenda uma série de técnicas não farmacológicas de gerenciamento de comportamento para lidar com crianças durante o atendimento odontológico, incluindo distração. A distração é definida pela AAPD como "a técnica de desviar a atenção do paciente do que pode ser percebido como um procedimento desagradável". É amplamente utilizado, pois proporciona uma experiência eficaz e relaxante durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência cardíaca
Prazo: (1) como linha de base na sala de espera antes do tratamento odontológico; (2) na cadeira odontológica imediatamente antes de iniciar o procedimento; (3) durante procedimento de tratamento odontológico profilático; (4) imediatamente após a conclusão do procedimento
A FC foi registrada com oxímetro de pulso
(1) como linha de base na sala de espera antes do tratamento odontológico; (2) na cadeira odontológica imediatamente antes de iniciar o procedimento; (3) durante procedimento de tratamento odontológico profilático; (4) imediatamente após a conclusão do procedimento
Venham Ansiedade e Escala de Avaliação Comportamental
Prazo: 1 dia (durante procedimento de tratamento odontológico)
Durante o tratamento, os participantes foram filmados usando uma câmera de alta resolução. Posteriormente, dois avaliadores treinados e calibrados avaliaram a ansiedade do participante por meio da Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale de forma independente. A escala consiste em cinco categorias comportamentais definidas, variando de zero a cinco. Uma pontuação mais alta indica um maior nível de ansiedade.
1 dia (durante procedimento de tratamento odontológico)
Alteração nos níveis de cortisol salivar.
Prazo: (1) como linha de base na sala de espera antes do tratamento odontológico; (2) imediatamente após a conclusão do procedimento odontológico
Duas amostras de saliva foram coletadas de cada participante: (1) como linha de base na área de espera; (2) após a conclusão do procedimento odontológico. Aproximadamente dois mL de saliva foram coletados com Salivettes®, e as amostras foram armazenadas a -20oC até a avaliação. Para minimizar os efeitos do ciclo diurno do cortisol, todos os procedimentos do estudo e coleta de amostras de saliva foram realizados entre 10h00 e 14h00. Os níveis de cortisol foram medidos usando o Kit de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática de Cortisol Saliva (ELISA) (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, Reino Unido) seguindo as instruções do fabricante.
(1) como linha de base na sala de espera antes do tratamento odontológico; (2) imediatamente após a conclusão do procedimento odontológico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KAUFD20221207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há intenção de compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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