- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05663619
Distração de realidade virtual e ansiedade odontológica entre pacientes pediátricos ansiosos
O efeito da distração da realidade virtual no nível de ansiedade durante o tratamento odontológico entre pacientes pediátricos ansiosos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da distração da realidade virtual entre crianças ansiosas de 6 a 14 anos submetidas a tratamento odontológico profilático, utilizando tanto subjetivo (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) quanto objetivo (frequência cardíaca e nível de cortisol salivar).
Este estudo randomizado controlado paralelo de dois braços foi conduzido no Departamento de Odontopediatria do King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH) entre janeiro e maio de 2022, após obter a aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia (341-11 -21) na Universidade Rei Abdulaziz. O estudo é relatado de acordo com o protocolo estabelecido pela declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (18).
Os critérios de inclusão foram crianças de 6 a 14 anos, saudáveis e com histórico de tratamento odontológico prévio. Os indivíduos incluídos também tinham que ter alta ansiedade odontológica (pontuação alta em uma versão modificada da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil de Abeer (M-ACDAS)). Crianças com déficits visuais ou auditivos, história de epilepsia e/ou transtorno de ansiedade e crianças que não falam árabe foram excluídas.
Os registros de pacientes pediátricos na lista de espera de tratamento odontológico foram revisados e as crianças potencialmente elegíveis foram contatadas por telefone. O objetivo do estudo foi apresentado aos pais/responsáveis e, mediante a concordância em participar, foi agendado um horário.
Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), uma escala de ansiedade odontológica cognitiva, é a primeira escala de ansiedade odontológica cognitiva validada em árabe desenvolvida para medir a ansiedade em crianças e adolescentes. É composto por 19 questões autorreferidas organizadas em uma ordem lógica para avaliar a ansiedade odontológica em crianças (19). Neste estudo, o ACDAS foi modificado (M-ACDAS), e apenas sete das 19 questões autorreferidas foram incluídas para evitar um questionário longo com as crianças (Figura 1). Cada pergunta pode ser pontuada 1, 2 ou 3, escolhendo entre três rostos com expressões diferentes. A primeira face é sorridente e reflete a sensação de estar relaxado, feliz e sem medo, enquanto a segunda face representa um sentimento neutro; e a terceira face é uma face triste e representa um sentimento de ansiedade e medo. A criança foi solicitada a circular a face que melhor representava sua resposta à pergunta. Portanto, os valores totais variaram de 7 a 21. O M-ACDAS foi utilizado no início da consulta agendada na sala de espera para avaliar o nível de ansiedade pré-tratamento das crianças potencialmente elegíveis. Aqueles que pontuaram 14 (66,7% da pontuação máxima) ou mais foram considerados ansiosos e incluídos no estudo. Aqueles que pontuaram menos de 14 no M-ACDAS foram excluídos do estudo.
Um formulário de consentimento em árabe foi obtido dos pais/responsáveis e um consentimento verbal foi obtido da criança antes da participação. A idade, o sexo, o momento, o tipo de tratamento fornecido e o comportamento dos participantes durante a última consulta odontológica também foram registrados.
Um processo de randomização de blocos estratificados foi usado para randomizar os 36 participantes em um VRD ou em um grupo de controle. Os participantes foram estratificados por sexo e, em seguida, um tamanho de bloco de seis foi usado em cada estrato. A sequência de atribuições em cada bloco foi gerada usando um gerador de números aleatórios. Para garantir o sigilo da alocação, a atribuição e a sequência de alocação foram mantidas com uma assistente odontológica não envolvida no estudo. No grupo VRD, os participantes usaram um dispositivo VRD e assistiram a um desenho animado favorito previamente selecionado durante o tratamento odontológico profilático. O aparelho foi apresentado aos participantes por meio da técnica Tell-Show-Do no início da consulta. No grupo de controle, os participantes receberam o tratamento enquanto assistiam a um desenho animado favorito previamente selecionado em uma tela normal. Para ambos os grupos, foram usados apenas alto-falantes sem fones de ouvido.
Os indivíduos foram submetidos a um tratamento profilático odontológico realizado por um único estagiário de odontologia treinado, usando uma peça de mão de baixa rotação e um copo de borracha com pasta profilática. O tratamento odontológico foi realizado na mesma ordem, os quadrantes superior direito, superior esquerdo, inferior esquerdo e inferior direito com todos os participantes. Os participantes puderam escolher o sabor da pasta profilática (Chiclete, Cherry Tart, Concord grape, Mint Parfait, Raspberry Jam e Valencia Orange). Durante o tratamento, a FC foi registrada com um oxímetro de pulso (TECNO-GAS oxímetro de pulso VITAL TEST) em quatro momentos: (1) na sala de espera como linha de base; (2) na cadeira odontológica antes de iniciar o procedimento e após ligar o aparelho de VRD ou a tela normal; (3) durante o tratamento odontológico profilático (após a profilaxia dos dois quadrantes da arcada superior ter sido concluída); (4) após a conclusão do procedimento e antes de retirar o dispositivo VRD no grupo VRD ou desligar a tela normal no grupo controle.
Durante o tratamento, os participantes foram filmados usando uma câmera de alta resolução. Posteriormente, dois avaliadores treinados e calibrados avaliaram a ansiedade do participante por meio do VABRS de forma independente. A escala consiste em cinco categorias comportamentais definidas, variando de zero a cinco. Uma pontuação mais alta indica um maior nível de ansiedade (20).
Duas amostras de saliva foram coletadas de cada participante: (1) como linha de base na área de espera; (2) após a conclusão do procedimento odontológico. Aproximadamente dois mL de saliva foram coletados com Salivettes®, e as amostras foram armazenadas a -20oC até a avaliação. Para minimizar os efeitos do ciclo diurno do cortisol, todos os procedimentos do estudo e coleta de amostras de saliva foram realizados entre 10h00 e 14h00. Os níveis de cortisol foram medidos usando o Kit de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática de Cortisol Saliva (ELISA) (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, Reino Unido) seguindo as instruções do fabricante.
Tamanho da amostra e análise estatística Um tamanho de amostra de 18 em cada grupo terá 80% de poder para detectar uma diferença nas médias de -1,5 assumindo que o desvio padrão comum é de 1,5 com um nível de significância bilateral de 5%. O software Statistical Package for Social Science for Windows foi utilizado para a análise estatística (SPSS, Chicago, IL, EUA). As características basais dos participantes foram comparadas usando o teste U de Mann-Whitney, o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. O teste Mann-Whitney U foi usado para comparar os três desfechos da pesquisa (FC, SCL e VABRS) entre os grupos VRD e controle. O limite de significância foi estabelecido em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 80209
- King Abdulaziz University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a 14 anos.
- Saudável.
- Com histórico de tratamento odontológico anterior.
- Alta ansiedade odontológica (pontuação alta em uma versão modificada da Escala de Ansiedade Odontológica Infantil de Abeer (M-ACDAS)).
Critério de exclusão:
- Déficits visuais ou auditivos.
- Histórico de epilepsia e/ou transtorno de ansiedade.
- Crianças que não falam árabe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distração de realidade virtual (VRD)
No grupo VRD, os participantes usaram um dispositivo VRD e assistiram a um desenho animado favorito previamente selecionado durante o tratamento odontológico profilático.
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Uma das técnicas de gerenciamento de comportamento usadas com crianças em clínicas odontológicas para permitir um tratamento odontológico de qualidade é o uso de distração de Realidade Virtual (VRD).
A distração da realidade virtual imerge o paciente em um ambiente gerado por um computador e funciona simulando o máximo de sentidos possíveis: visão, audição e tato.
Na odontologia, o VRD apresentou ótimos resultados na redução da ansiedade e do medo entre crianças e adolescentes em comparação com aqueles que não receberam intervenção ou receberam TMOs mais convencionais.
VRD pode permitir que o dentista forneça tratamentos odontológicos mais eficientes, variando de anestesia simples a formas mais avançadas de tratamento odontológico
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Comparador Ativo: grupo de controle
No grupo de controle, os participantes receberam o tratamento enquanto assistiam a um desenho animado favorito previamente selecionado em uma tela normal.
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A Academia Americana de Odontopediatria (AAPD) recomenda uma série de técnicas não farmacológicas de gerenciamento de comportamento para lidar com crianças durante o atendimento odontológico, incluindo distração.
A distração é definida pela AAPD como "a técnica de desviar a atenção do paciente do que pode ser percebido como um procedimento desagradável".
É amplamente utilizado, pois proporciona uma experiência eficaz e relaxante durante o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência cardíaca
Prazo: (1) como linha de base na sala de espera antes do tratamento odontológico; (2) na cadeira odontológica imediatamente antes de iniciar o procedimento; (3) durante procedimento de tratamento odontológico profilático; (4) imediatamente após a conclusão do procedimento
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A FC foi registrada com oxímetro de pulso
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(1) como linha de base na sala de espera antes do tratamento odontológico; (2) na cadeira odontológica imediatamente antes de iniciar o procedimento; (3) durante procedimento de tratamento odontológico profilático; (4) imediatamente após a conclusão do procedimento
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Venham Ansiedade e Escala de Avaliação Comportamental
Prazo: 1 dia (durante procedimento de tratamento odontológico)
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Durante o tratamento, os participantes foram filmados usando uma câmera de alta resolução.
Posteriormente, dois avaliadores treinados e calibrados avaliaram a ansiedade do participante por meio da Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale de forma independente.
A escala consiste em cinco categorias comportamentais definidas, variando de zero a cinco.
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de ansiedade.
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1 dia (durante procedimento de tratamento odontológico)
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Alteração nos níveis de cortisol salivar.
Prazo: (1) como linha de base na sala de espera antes do tratamento odontológico; (2) imediatamente após a conclusão do procedimento odontológico
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Duas amostras de saliva foram coletadas de cada participante: (1) como linha de base na área de espera; (2) após a conclusão do procedimento odontológico.
Aproximadamente dois mL de saliva foram coletados com Salivettes®, e as amostras foram armazenadas a -20oC até a avaliação.
Para minimizar os efeitos do ciclo diurno do cortisol, todos os procedimentos do estudo e coleta de amostras de saliva foram realizados entre 10h00 e 14h00.
Os níveis de cortisol foram medidos usando o Kit de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática de Cortisol Saliva (ELISA) (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, Reino Unido) seguindo as instruções do fabricante.
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(1) como linha de base na sala de espera antes do tratamento odontológico; (2) imediatamente após a conclusão do procedimento odontológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAUFD20221207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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