- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05663619
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijät ja hampaiden ahdistuneisuus ahdistuneiden lapsipotilaiden keskuudessa
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden vaikutus ahdistustasoon ahdistuneiden lapsipotilaiden hammashoidon aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden vaikutusta 6–14-vuotiailla ennaltaehkäisevässä hammashoidossa olevilla ahdistuneilla lapsilla käyttämällä sekä subjektiivista (Venhamin ahdistuneisuus- ja käyttäytymisluokitusasteikko (VABRS)) että objektiivista (syke ja syljen kortisolitaso).
Tämä kaksihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin King Abdulazizin yliopistollisen hammassairaalan (KAUDH) lastenhammaslääketieteen osastolla tammi-toukokuussa 2022 saatuaan eettisen hyväksynnän hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta (341-11). -21) King Abdulazizin yliopistossa. Tutkimus raportoidaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon (18) mukaisesti.
Osallistumiskriteerit olivat 6–14-vuotiaat terveet lapset, joilla on ollut aikaisempaa hammashoitoa. Mukana olevilla koehenkilöillä oli myös oltava korkea hampaiden ahdistuneisuus (korkea pistemäärä Abeer Children Dental Anxiety Scalen (M-ACDAS) muokatussa versiossa). Lapset, joilla oli näkö- tai kuulohäiriöitä, joilla oli epilepsia ja/tai ahdistuneisuushäiriö, ja ei-arabia puhuvat lapset jätettiin pois.
Hammashoidon jonotuslistalla olevien lapsipotilaiden tiedot käytiin läpi ja mahdollisiin tukikelpoisiin lapsiin otettiin yhteyttä puhelimitse. Tutkimuksen tavoite esiteltiin vanhemmille/huoltajille ja sovittuaan osallistumisesta sovittiin tapaaminen.
Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), kognitiivinen hampaiden ahdistuneisuusasteikko, on ensimmäinen arabiankielinen validoitu kognitiivinen hammasahdistuneisuusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan lasten ja nuorten ahdistusta. Se koostuu 19 itseraportoidusta kysymyksestä, jotka on järjestetty loogiseen järjestykseen arvioimaan lasten hammasahdistusta (19). Tässä tutkimuksessa ACDAS:a muutettiin (M-ACDAS), ja vain seitsemän 19 itseraportoidusta kysymyksestä sisällytettiin, jotta vältytään pitkältä kyselylomakkeelta lasten kanssa (kuva 1). Jokaiselle kysymykselle voidaan antaa pisteet 1, 2 tai 3 valitsemalla kolmesta eri ilmeistä kasvot. Ensimmäiset kasvot ovat hymyileviä kasvoja ja heijastavat tunnetta siitä, että olet rentoutunut, onnellinen eikä pelkää, kun taas toiset kasvot edustavat neutraalia tunnetta. ja kolmannet kasvot ovat surulliset kasvot ja edustavat ahdistunutta ja pelottavaa tunnetta. Lapsia pyydettiin ympyröimään kasvot, jotka parhaiten edustivat hänen vastaustaan kysymykseen. Siksi kokonaisarvot vaihtelivat välillä 7-21. M-ACDAS-mittaria käytettiin sovitun ajan alussa odotusalueella arvioimaan mahdollisten tukikelpoisten lasten hoitoa edeltävää ahdistustasoa. Ne, jotka saivat 14 (66,7 % maksimipistemäärästä) tai enemmän, katsottiin ahdistuneiksi ja otettiin mukaan tutkimukseen. Ne, jotka saivat alle 14 pistettä M-ACDASissa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Vanhemmilta/huoltajilta hankittiin arabiankielinen suostumuslomake ja lapselta hankittiin suullinen suostumus ennen osallistumista. Myös osallistujien ikä, sukupuoli, ajoitus, hoidon tyyppi ja käyttäytyminen viimeisimmän hammaslääkärikäynnin aikana kirjattiin.
36 osallistujan satunnaistaminen joko VRD- tai kontrolliryhmään käytettiin ositettua lohkosatunnaistusprosessia. Osallistujat ositettiin sukupuolen mukaan ja sitten kussakin ositteessa käytettiin kuuden lohkokokoa. Tehtävien sekvenssi kussakin lohkossa generoitiin käyttämällä satunnaislukugeneraattoria. Allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi allokaatiotehtävä ja järjestys pidettiin sellaisen hammaslääkärin avustajan kanssa, joka ei ollut mukana tutkimuksessa. VRD-ryhmässä osallistujat käyttivät VRD-laitetta ja katsoivat ennalta valittua suosikkisarjakuvaa profylaktisen hammashoidon aikana. Laite esiteltiin osallistujille Tell-Show-Do -tekniikalla tapaamisen alussa. Kontrolliryhmässä osallistujat saivat hoitonsa katsoessaan aiemmin valittua suosikkisarjakuvaa tavalliselta näytöltä. Molemmissa ryhmissä käytettiin vain kaiuttimia, joissa ei ollut kuulokkeita.
Koehenkilöille tehtiin hammaslääkärin profylaktinen hoito, jonka suoritti yksi koulutettu hammasharjoittelija käyttämällä hidasta käsikappaletta ja kumikuppia, jossa oli profytahnaa. Hammashoito suoritettiin samassa järjestyksessä, ylhäällä oikea, ylempi vasen, alavasen ja alaoikea kvadrantit kaikkien osallistujien kanssa. Osallistujat saivat valita profetahnan maun (Bubble Gum, Cherry Tart, Concord-rypäle, Mint Parfait, Vadelmahillo ja Valencia Orange). Hoidon aikana syke tallennettiin käyttämällä pulssioksimetriä (TECNO-GAS pulssioksimetri VITAL TEST) neljällä aikapisteellä: (1) odotusalueella lähtötilanteena; (2) hammaslääkärin tuolissa ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen, kun VRD-laite tai tavallinen näyttö on kytketty päälle; (3) profylaktisen hammashoidon aikana (sen jälkeen kun yläkaaren kahden kvadrantin ennustus oli suoritettu); (4) toimenpiteen päätyttyä ja ennen VRD-laitteen poistamista VRD-ryhmässä tai normaalin näytön sammuttamista kontrolliryhmässä.
Hoidon aikana osallistujat videoitettiin korkearesoluutioisella kameralla. Myöhemmin kaksi koulutettua ja kalibroitua arvioijaa arvioi osallistujan ahdistuneisuuden VABRS:n avulla itsenäisesti. Asteikko koostuu viidestä määritellystä käyttäytymiskategoriasta nollasta viiteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistustasoa (20).
Jokaiselta osallistujalta kerättiin kaksi sylkinäytettä: (1) lähtötilanteena odotusalueella; (2) hammashoidon päätyttyä. Noin kaksi ml sylkeä kerättiin Salivettes®:llä ja näytteet säilytettiin -20 oC:ssa arviointiin asti. Päivittäisen kortisolisyklin vaikutusten minimoimiseksi kaikki tutkimustoimenpiteet ja sylkinäytteenotto suoritettiin klo 10.00-14.00. Kortisolitasot mitattiin käyttämällä Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -määrityspakkausta (ab 154996- cortisoli ELISA kit, Abcam, UK) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Otoskoko ja tilastollinen analyysi Kunkin ryhmän 18 otoskoolla on 80 % kyky havaita ero keskiarvoissa -1,5 olettaen, että yhteinen standardipoikkeama on 1,5 ja 5 %:n kaksipuolinen merkitsevyystaso. Tilastolliseen analyysiin käytettiin Statistical Package for Social Science -ohjelmistoa Windowsille (SPSS, Chicago, IL, USA). Osallistujien perusominaisuuksia verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä, khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Mann-Whitney U -testiä käytettiin vertaamaan tutkimuksen kolmea tulosta (HR, SCL ja VABRS) VRD- ja kontrolliryhmien välillä. Merkitysrajaksi asetettiin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-14-vuotiaat.
- Terve.
- Aiempi hammashoitohistoria.
- Korkea hampaiden ahdistus (korkea pistemäärä Abeer Children Dental Anxiety Scalen (M-ACDAS) muokatussa versiossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- tai kuulohäiriöt.
- Aiempi epilepsia ja/tai ahdistuneisuushäiriö.
- Ei-arabia puhuvia lapsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä (VRD)
VRD-ryhmässä osallistujat käyttivät VRD-laitetta ja katsoivat ennalta valittua suosikkisarjakuvaa profylaktisen hammashoidon aikana.
|
Yksi lasten kanssa hammasklinikoissa käytetyistä käyttäytymisen hallintatekniikoista laadukkaan hammashoidon mahdollistamiseksi on virtuaalitodellisuuden häiriötekijän (VRD) käyttö.
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä upottaa potilaan tietokoneen luomaan ympäristöön ja toimii simuloimalla mahdollisimman monia aisteja: näköä, kuuloa ja kosketusta.
Hammaslääketieteessä VRD on osoittanut erinomaisia tuloksia ahdistuksen ja pelon vähentämisessä lasten ja nuorten keskuudessa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet mitään interventiota tai jotka ovat saaneet tavanomaisempia BMT:itä.
VRD voi antaa hammaslääkärille mahdollisuuden tarjota tehokkaampia hammashoitoja, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta anestesiasta edistyneempiin hammashoitoihin
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä osallistujat saivat hoitonsa katsoessaan aiemmin valittua suosikkisarjakuvaa tavalliselta näytöltä.
|
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) suosittelee sarjaa ei-farmakologisia käyttäytymisen hallintatekniikoita lasten hallintaan hammashoidon aikana, mukaan lukien häiriötekijä.
AAPD määrittelee häiriötekijän "tekniikaksi potilaan huomion kääntämiseksi pois siitä, mitä voidaan pitää epämiellyttävänä toimenpiteenä".
Sitä käytetään laajalti, koska se tarjoaa tehokkaan ja rentouttavan kokemuksen hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: (1) lähtötilanteena odotusalueella ennen hammashoitoa; (2) hammaslääkärin tuolissa välittömästi ennen toimenpiteen aloittamista; (3) profylaktisen hammashoitotoimenpiteen aikana; (4) välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
HR mitattiin pulssioksimetrillä
|
(1) lähtötilanteena odotusalueella ennen hammashoitoa; (2) hammaslääkärin tuolissa välittömästi ennen toimenpiteen aloittamista; (3) profylaktisen hammashoitotoimenpiteen aikana; (4) välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Venhamin ahdistuneisuuden ja käyttäytymisen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä (hammashoidon aikana)
|
Hoidon aikana osallistujat videoitettiin korkearesoluutioisella kameralla.
Myöhemmin kaksi koulutettua ja kalibroitua arvioijaa arvioi osallistujan ahdistuneisuuden käyttämällä Venhamin ahdistuneisuus- ja käyttäytymisluokitusasteikkoa itsenäisesti.
Asteikko koostuu viidestä määritellystä käyttäytymiskategoriasta nollasta viiteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistustasoa.
|
1 päivä (hammashoidon aikana)
|
|
Muutos syljen kortisolitasoissa.
Aikaikkuna: (1) lähtötilanteena odotusalueella ennen hammashoitoa; (2) välittömästi hammashoidon päätyttyä
|
Jokaiselta osallistujalta kerättiin kaksi sylkinäytettä: (1) lähtötilanteena odotusalueella; (2) hammashoidon päätyttyä.
Noin kaksi ml sylkeä kerättiin Salivettes®:llä ja näytteet säilytettiin -20 oC:ssa arviointiin asti.
Päivittäisen kortisolisyklin vaikutusten minimoimiseksi kaikki tutkimustoimenpiteet ja sylkinäytteenotto suoritettiin klo 10.00-14.00.
Kortisolitasot mitattiin käyttämällä Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -määrityspakkausta (ab 154996- cortisoli ELISA kit, Abcam, UK) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
(1) lähtötilanteena odotusalueella ennen hammashoitoa; (2) välittömästi hammashoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAUFD20221207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .