Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden häiriötekijät ja hampaiden ahdistuneisuus ahdistuneiden lapsipotilaiden keskuudessa

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden vaikutus ahdistustasoon ahdistuneiden lapsipotilaiden hammashoidon aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoite: Tässä tutkimuksessa arvioitiin virtuaalitodellisuuden häiriötekijän (VRD) vaikutusta hammasahdistuneeseen ennaltaehkäisevien hammashoitoon saavien ahdistuneiden lasten keskuudessa käyttämällä sekä subjektiivista (Venhamin ahdistuneisuus- ja käyttäytymisluokitusasteikko (VABRS)) että objektiivista (syke (HR) ja syljen kortisoli) tason (SCL)) toimenpiteitä. Menetelmä ja materiaalit: Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui 36 6–14-vuotiasta tervettä ja ahdistunutta lasta, jotka tarvitsivat ennaltaehkäisevää hammashoitoa ja joilla oli aiemmin ollut hammashoitoa. Soveltuva lasten ahdistustaso arvioitiin käyttämällä Abeer Dental Anxiety Scale-Arabialaisen version (M-ACDAS) muokattua versiota, ja ne, jotka saivat vähintään 14 pistettä 21:stä, otettiin mukaan. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko VRD- tai kontrolliryhmään. VRD-ryhmässä osallistujat käyttivät VRD-laitetta profylaktisen hammashoidon aikana. Kontrolliryhmässä koehenkilöt saivat hoitonsa katsoessaan videosarjakuvaa tavalliselta näytöltä. Osallistujat videoitettiin hoidon aikana ja heidän HR-arvonsa tallennettiin neljänä ajankohtana. Lisäksi kunkin osallistujan syljestä otettiin näyte kahdesti, lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden vaikutusta 6–14-vuotiailla ennaltaehkäisevässä hammashoidossa olevilla ahdistuneilla lapsilla käyttämällä sekä subjektiivista (Venhamin ahdistuneisuus- ja käyttäytymisluokitusasteikko (VABRS)) että objektiivista (syke ja syljen kortisolitaso).

Tämä kaksihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin King Abdulazizin yliopistollisen hammassairaalan (KAUDH) lastenhammaslääketieteen osastolla tammi-toukokuussa 2022 saatuaan eettisen hyväksynnän hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta (341-11). -21) King Abdulazizin yliopistossa. Tutkimus raportoidaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon (18) mukaisesti.

Osallistumiskriteerit olivat 6–14-vuotiaat terveet lapset, joilla on ollut aikaisempaa hammashoitoa. Mukana olevilla koehenkilöillä oli myös oltava korkea hampaiden ahdistuneisuus (korkea pistemäärä Abeer Children Dental Anxiety Scalen (M-ACDAS) muokatussa versiossa). Lapset, joilla oli näkö- tai kuulohäiriöitä, joilla oli epilepsia ja/tai ahdistuneisuushäiriö, ja ei-arabia puhuvat lapset jätettiin pois.

Hammashoidon jonotuslistalla olevien lapsipotilaiden tiedot käytiin läpi ja mahdollisiin tukikelpoisiin lapsiin otettiin yhteyttä puhelimitse. Tutkimuksen tavoite esiteltiin vanhemmille/huoltajille ja sovittuaan osallistumisesta sovittiin tapaaminen.

Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), kognitiivinen hampaiden ahdistuneisuusasteikko, on ensimmäinen arabiankielinen validoitu kognitiivinen hammasahdistuneisuusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan lasten ja nuorten ahdistusta. Se koostuu 19 itseraportoidusta kysymyksestä, jotka on järjestetty loogiseen järjestykseen arvioimaan lasten hammasahdistusta (19). Tässä tutkimuksessa ACDAS:a muutettiin (M-ACDAS), ja vain seitsemän 19 itseraportoidusta kysymyksestä sisällytettiin, jotta vältytään pitkältä kyselylomakkeelta lasten kanssa (kuva 1). Jokaiselle kysymykselle voidaan antaa pisteet 1, 2 tai 3 valitsemalla kolmesta eri ilmeistä kasvot. Ensimmäiset kasvot ovat hymyileviä kasvoja ja heijastavat tunnetta siitä, että olet rentoutunut, onnellinen eikä pelkää, kun taas toiset kasvot edustavat neutraalia tunnetta. ja kolmannet kasvot ovat surulliset kasvot ja edustavat ahdistunutta ja pelottavaa tunnetta. Lapsia pyydettiin ympyröimään kasvot, jotka parhaiten edustivat hänen vastaustaan ​​kysymykseen. Siksi kokonaisarvot vaihtelivat välillä 7-21. M-ACDAS-mittaria käytettiin sovitun ajan alussa odotusalueella arvioimaan mahdollisten tukikelpoisten lasten hoitoa edeltävää ahdistustasoa. Ne, jotka saivat 14 (66,7 % maksimipistemäärästä) tai enemmän, katsottiin ahdistuneiksi ja otettiin mukaan tutkimukseen. Ne, jotka saivat alle 14 pistettä M-ACDASissa, suljettiin pois tutkimuksesta.

Vanhemmilta/huoltajilta hankittiin arabiankielinen suostumuslomake ja lapselta hankittiin suullinen suostumus ennen osallistumista. Myös osallistujien ikä, sukupuoli, ajoitus, hoidon tyyppi ja käyttäytyminen viimeisimmän hammaslääkärikäynnin aikana kirjattiin.

36 osallistujan satunnaistaminen joko VRD- tai kontrolliryhmään käytettiin ositettua lohkosatunnaistusprosessia. Osallistujat ositettiin sukupuolen mukaan ja sitten kussakin ositteessa käytettiin kuuden lohkokokoa. Tehtävien sekvenssi kussakin lohkossa generoitiin käyttämällä satunnaislukugeneraattoria. Allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi allokaatiotehtävä ja järjestys pidettiin sellaisen hammaslääkärin avustajan kanssa, joka ei ollut mukana tutkimuksessa. VRD-ryhmässä osallistujat käyttivät VRD-laitetta ja katsoivat ennalta valittua suosikkisarjakuvaa profylaktisen hammashoidon aikana. Laite esiteltiin osallistujille Tell-Show-Do -tekniikalla tapaamisen alussa. Kontrolliryhmässä osallistujat saivat hoitonsa katsoessaan aiemmin valittua suosikkisarjakuvaa tavalliselta näytöltä. Molemmissa ryhmissä käytettiin vain kaiuttimia, joissa ei ollut kuulokkeita.

Koehenkilöille tehtiin hammaslääkärin profylaktinen hoito, jonka suoritti yksi koulutettu hammasharjoittelija käyttämällä hidasta käsikappaletta ja kumikuppia, jossa oli profytahnaa. Hammashoito suoritettiin samassa järjestyksessä, ylhäällä oikea, ylempi vasen, alavasen ja alaoikea kvadrantit kaikkien osallistujien kanssa. Osallistujat saivat valita profetahnan maun (Bubble Gum, Cherry Tart, Concord-rypäle, Mint Parfait, Vadelmahillo ja Valencia Orange). Hoidon aikana syke tallennettiin käyttämällä pulssioksimetriä (TECNO-GAS pulssioksimetri VITAL TEST) neljällä aikapisteellä: (1) odotusalueella lähtötilanteena; (2) hammaslääkärin tuolissa ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen, kun VRD-laite tai tavallinen näyttö on kytketty päälle; (3) profylaktisen hammashoidon aikana (sen jälkeen kun yläkaaren kahden kvadrantin ennustus oli suoritettu); (4) toimenpiteen päätyttyä ja ennen VRD-laitteen poistamista VRD-ryhmässä tai normaalin näytön sammuttamista kontrolliryhmässä.

Hoidon aikana osallistujat videoitettiin korkearesoluutioisella kameralla. Myöhemmin kaksi koulutettua ja kalibroitua arvioijaa arvioi osallistujan ahdistuneisuuden VABRS:n avulla itsenäisesti. Asteikko koostuu viidestä määritellystä käyttäytymiskategoriasta nollasta viiteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistustasoa (20).

Jokaiselta osallistujalta kerättiin kaksi sylkinäytettä: (1) lähtötilanteena odotusalueella; (2) hammashoidon päätyttyä. Noin kaksi ml sylkeä kerättiin Salivettes®:llä ja näytteet säilytettiin -20 oC:ssa arviointiin asti. Päivittäisen kortisolisyklin vaikutusten minimoimiseksi kaikki tutkimustoimenpiteet ja sylkinäytteenotto suoritettiin klo 10.00-14.00. Kortisolitasot mitattiin käyttämällä Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -määrityspakkausta (ab 154996- cortisoli ELISA kit, Abcam, UK) valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi Kunkin ryhmän 18 otoskoolla on 80 % kyky havaita ero keskiarvoissa -1,5 olettaen, että yhteinen standardipoikkeama on 1,5 ja 5 %:n kaksipuolinen merkitsevyystaso. Tilastolliseen analyysiin käytettiin Statistical Package for Social Science -ohjelmistoa Windowsille (SPSS, Chicago, IL, USA). Osallistujien perusominaisuuksia verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä, khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Mann-Whitney U -testiä käytettiin vertaamaan tutkimuksen kolmea tulosta (HR, SCL ja VABRS) VRD- ja kontrolliryhmien välillä. Merkitysrajaksi asetettiin 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jeddah, Saudi-Arabia, 80209
        • King Abdulaziz University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-14-vuotiaat.
  • Terve.
  • Aiempi hammashoitohistoria.
  • Korkea hampaiden ahdistus (korkea pistemäärä Abeer Children Dental Anxiety Scalen (M-ACDAS) muokatussa versiossa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkö- tai kuulohäiriöt.
  • Aiempi epilepsia ja/tai ahdistuneisuushäiriö.
  • Ei-arabia puhuvia lapsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä (VRD)
VRD-ryhmässä osallistujat käyttivät VRD-laitetta ja katsoivat ennalta valittua suosikkisarjakuvaa profylaktisen hammashoidon aikana.
Yksi lasten kanssa hammasklinikoissa käytetyistä käyttäytymisen hallintatekniikoista laadukkaan hammashoidon mahdollistamiseksi on virtuaalitodellisuuden häiriötekijän (VRD) käyttö. Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä upottaa potilaan tietokoneen luomaan ympäristöön ja toimii simuloimalla mahdollisimman monia aisteja: näköä, kuuloa ja kosketusta. Hammaslääketieteessä VRD on osoittanut erinomaisia ​​tuloksia ahdistuksen ja pelon vähentämisessä lasten ja nuorten keskuudessa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet mitään interventiota tai jotka ovat saaneet tavanomaisempia BMT:itä. VRD voi antaa hammaslääkärille mahdollisuuden tarjota tehokkaampia hammashoitoja, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta anestesiasta edistyneempiin hammashoitoihin
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä osallistujat saivat hoitonsa katsoessaan aiemmin valittua suosikkisarjakuvaa tavalliselta näytöltä.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) suosittelee sarjaa ei-farmakologisia käyttäytymisen hallintatekniikoita lasten hallintaan hammashoidon aikana, mukaan lukien häiriötekijä. AAPD määrittelee häiriötekijän "tekniikaksi potilaan huomion kääntämiseksi pois siitä, mitä voidaan pitää epämiellyttävänä toimenpiteenä". Sitä käytetään laajalti, koska se tarjoaa tehokkaan ja rentouttavan kokemuksen hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: (1) lähtötilanteena odotusalueella ennen hammashoitoa; (2) hammaslääkärin tuolissa välittömästi ennen toimenpiteen aloittamista; (3) profylaktisen hammashoitotoimenpiteen aikana; (4) välittömästi toimenpiteen päätyttyä
HR mitattiin pulssioksimetrillä
(1) lähtötilanteena odotusalueella ennen hammashoitoa; (2) hammaslääkärin tuolissa välittömästi ennen toimenpiteen aloittamista; (3) profylaktisen hammashoitotoimenpiteen aikana; (4) välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Venhamin ahdistuneisuuden ja käyttäytymisen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä (hammashoidon aikana)
Hoidon aikana osallistujat videoitettiin korkearesoluutioisella kameralla. Myöhemmin kaksi koulutettua ja kalibroitua arvioijaa arvioi osallistujan ahdistuneisuuden käyttämällä Venhamin ahdistuneisuus- ja käyttäytymisluokitusasteikkoa itsenäisesti. Asteikko koostuu viidestä määritellystä käyttäytymiskategoriasta nollasta viiteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistustasoa.
1 päivä (hammashoidon aikana)
Muutos syljen kortisolitasoissa.
Aikaikkuna: (1) lähtötilanteena odotusalueella ennen hammashoitoa; (2) välittömästi hammashoidon päätyttyä
Jokaiselta osallistujalta kerättiin kaksi sylkinäytettä: (1) lähtötilanteena odotusalueella; (2) hammashoidon päätyttyä. Noin kaksi ml sylkeä kerättiin Salivettes®:llä ja näytteet säilytettiin -20 oC:ssa arviointiin asti. Päivittäisen kortisolisyklin vaikutusten minimoimiseksi kaikki tutkimustoimenpiteet ja sylkinäytteenotto suoritettiin klo 10.00-14.00. Kortisolitasot mitattiin käyttämällä Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -määrityspakkausta (ab 154996- cortisoli ELISA kit, Abcam, UK) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
(1) lähtötilanteena odotusalueella ennen hammashoitoa; (2) välittömästi hammashoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAUFD20221207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa