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Distracción de realidad virtual y ansiedad dental entre pacientes pediátricos ansiosos

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

El efecto de la distracción de realidad virtual en el nivel de ansiedad durante el tratamiento dental entre pacientes pediátricos ansiosos: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo: Este estudio evaluó el efecto de la distracción de realidad virtual (VRD) sobre la ansiedad dental entre los niños ansiosos que se someten a un tratamiento dental profiláctico mediante la utilización tanto subjetiva (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) como objetiva (frecuencia cardíaca (FC) y cortisol salival). (SCL)) medidas. Método y materiales: este estudio controlado aleatorio incluyó a 36 niños sanos y ansiosos de 6 a 14 años que necesitaban tratamiento dental profiláctico y que tenían antecedentes de tratamiento dental previo. El nivel de ansiedad de los niños elegibles se evaluó mediante una versión modificada de la Escala de Ansiedad Dental de Abeer, versión en árabe (M-ACDAS) y se incluyeron aquellos que obtuvieron una puntuación de al menos 14 o más de 21. Los participantes se distribuyeron al azar al VRD o al grupo de control. En el grupo VRD, los participantes usaron el dispositivo VRD durante el tratamiento dental profiláctico. En el grupo de control, los sujetos recibieron su tratamiento mientras miraban un video de dibujos animados en una pantalla normal. Los participantes fueron grabados en video durante el tratamiento y su HR se registró en cuatro puntos de tiempo. Además, se recolectó una muestra de la saliva de cada participante dos veces, al inicio y después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la distracción de realidad virtual entre niños ansiosos de 6 a 14 años que se someten a un tratamiento dental profiláctico mediante la utilización tanto subjetiva (Venham Anxiety and Behavioral Rating Scale (VABRS)) como objetiva (frecuencia cardíaca y frecuencia cardíaca). nivel de cortisol salival).

Este estudio controlado aleatorio paralelo de dos brazos se realizó en el Departamento de Odontología Pediátrica del Hospital Dental de la Universidad King Abdulaziz (KAUDH) entre enero y mayo de 2022, después de obtener la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología (341-11 -21) en la Universidad Rey Abdulaziz. El estudio se informa de acuerdo con el protocolo establecido por la declaración Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (18).

Los criterios de inclusión fueron niños sanos de 6 a 14 años de edad con antecedentes de tratamiento dental previo. Los sujetos incluidos también debían tener una ansiedad dental alta (puntaje alto en una versión modificada de la Escala de Ansiedad Dental Infantil de Abeer [M-ACDAS]). Se excluyeron los niños con deficiencias visuales o auditivas, antecedentes de epilepsia y/o trastorno de ansiedad y los niños que no hablaban árabe.

Se revisaron los registros de pacientes pediátricos en la lista de espera de tratamiento dental y se contactó a los niños potencialmente elegibles por teléfono. El objetivo del estudio fue presentado a los padres/tutores y, previo acuerdo para participar, se programó una cita.

Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), una escala de ansiedad dental cognitiva, es la primera escala de ansiedad dental cognitiva validada en árabe desarrollada para medir la ansiedad en niños y adolescentes. Consta de 19 preguntas autoinformadas dispuestas en un orden lógico para evaluar la ansiedad dental en niños (19). En este estudio, se modificó el ACDAS (M-ACDAS), y solo se incluyeron siete de las 19 preguntas autoinformadas para evitar un cuestionario largo con los niños (Figura 1). Cada pregunta se puede calificar con 1, 2 o 3 eligiendo entre tres caras con diferentes expresiones. La primera cara es una cara sonriente y refleja el sentimiento de estar relajado, feliz y sin miedo, mientras que la segunda cara representa un sentimiento neutral; y la tercera cara es una cara triste y representa un sentimiento de ansiedad y miedo. Se pidió a los niños que encerraran en un círculo la cara que mejor representaba su respuesta a la pregunta. Por lo tanto, los valores totales oscilaron entre 7 y 21. El M-ACDAS se utilizó al comienzo de la cita programada en la sala de espera para evaluar el nivel de ansiedad previo al tratamiento de los niños potencialmente elegibles. Aquellos que puntuaron 14 (66,7% de la puntuación máxima) o más fueron considerados ansiosos y fueron incluidos en el estudio. Aquellos que puntuaron menos de 14 en el M-ACDAS fueron excluidos del estudio.

Se obtuvo un formulario de consentimiento en árabe de los padres/tutores, y se obtuvo un asentimiento verbal del niño antes de la participación. También se registraron la edad, el sexo, el momento, el tipo de tratamiento proporcionado y el comportamiento de los participantes durante su visita dental más reciente.

Se utilizó un proceso de aleatorización por bloques estratificados para aleatorizar a los 36 participantes en un VRD o en un grupo de control. Los participantes fueron estratificados por género y luego se utilizó un tamaño de bloque de seis en cada estrato. La secuencia de asignaciones en cada bloque se generó utilizando un generador de números aleatorios. Para garantizar el ocultamiento de la asignación, la asignación y la secuencia de la asignación se mantuvieron con un asistente dental que no participó en el estudio. En el grupo VRD, los participantes usaron un dispositivo VRD y vieron una caricatura favorita previamente seleccionada durante el tratamiento dental profiláctico. El dispositivo se presentó a los participantes utilizando la técnica Decir-Mostrar-Hacer al comienzo de la cita. En el grupo de control, los participantes recibieron su tratamiento mientras miraban una caricatura favorita previamente seleccionada en una pantalla normal. Para ambos grupos, solo se utilizaron altavoces sin auriculares.

Los sujetos se sometieron a un tratamiento profiláctico dental realizado por un solo pasante dental capacitado utilizando una pieza de mano de baja velocidad y una copa de goma con pasta profiláctica. El tratamiento dental se realizó en el mismo orden, los cuadrantes superior derecho, superior izquierdo, inferior izquierdo e inferior derecho con todos los participantes. A los participantes se les permitió elegir el sabor de la pasta profiláctica (Chicle, Tarta de Cereza, Uva Concord, Parfait de Menta, Mermelada de Frambuesa y Naranja Valencia). Durante el tratamiento, la FC se registró con un oxímetro de pulso (pulsioxímetro TECNO-GAS VITAL TEST) en cuatro momentos: (1) en la sala de espera como línea de base; (2) en el sillón dental antes de iniciar el procedimiento y después de encender el dispositivo VRD o la pantalla normal; (3) durante el tratamiento dental profiláctico (después de completar la profilaxis de los dos cuadrantes en el arco superior); (4) después de completar el procedimiento y antes de retirar el dispositivo VRD en el grupo VRD o apagar la pantalla normal en el grupo de control.

Durante el tratamiento, los participantes fueron grabados en video usando una cámara de alta resolución. Posteriormente, dos evaluadores capacitados y calibrados evaluaron la ansiedad de los participantes utilizando el VABRS de forma independiente. La escala consta de cinco categorías de comportamiento definidas que van de cero a cinco. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad (20).

Se recogieron dos muestras de saliva de cada participante: (1) como línea de base en la sala de espera; (2) después de que se completó el procedimiento dental. Se recolectaron aproximadamente dos mL de saliva utilizando Salivettes®, y las muestras se almacenaron a -20oC hasta su evaluación. Para minimizar los efectos del ciclo de cortisol diurno, todos los procedimientos de estudio y la recolección de muestras de saliva se realizaron entre las 10:00 am y las 2:00 pm. Los niveles de cortisol se midieron utilizando el kit de ensayo de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de cortisol en saliva (ab 154996-kit ELISA de cortisol, Abcam, Reino Unido) siguiendo las instrucciones del fabricante.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico Un tamaño de muestra de 18 en cada grupo tendrá un poder del 80 % para detectar una diferencia en las medias de -1,5, suponiendo que la desviación estándar común es 1,5 con un nivel de significación bilateral del 5 %. Para el análisis estadístico se utilizó el software Statistical Package for Social Science para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). Las características iniciales de los participantes se compararon mediante la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar los tres resultados de la investigación (HR, SCL y VABRS) entre los grupos VRD y de control. El umbral de significación se fijó en 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jeddah, Arabia Saudita, 80209
        • King Abdulaziz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 a 14 años de edad.
  • Sano.
  • Con antecedentes de tratamiento odontológico previo.
  • Alta ansiedad dental (puntuación alta en una versión modificada de la Escala de Ansiedad Dental Infantil de Abeer (M-ACDAS)).

Criterio de exclusión:

  • Déficits visuales o auditivos.
  • Antecedentes de epilepsia y/o trastorno de ansiedad.
  • Niños que no hablan árabe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distracción de Realidad Virtual (VRD)
En el grupo VRD, los participantes usaron un dispositivo VRD y vieron una caricatura favorita previamente seleccionada durante el tratamiento dental profiláctico.
Una de las técnicas de manejo del comportamiento que se utilizan con los niños en las clínicas dentales para permitir la entrega de un tratamiento dental de calidad es el uso de la distracción de Realidad Virtual (VRD). La distracción de realidad virtual sumerge al paciente en un entorno generado por una computadora y funciona simulando tantos sentidos como sea posible: la vista, el oído y el tacto. En odontología, VRD ha mostrado excelentes resultados en la reducción de la ansiedad y el miedo entre niños y adolescentes en comparación con aquellos que no recibieron ninguna intervención o que recibieron TMO más convencionales. VRD puede permitir que el dentista brinde tratamientos dentales más eficientes, que van desde anestesia simple hasta formas más avanzadas de tratamiento dental
Comparador activo: grupo de control
En el grupo de control, los participantes recibieron su tratamiento mientras miraban una caricatura favorita previamente seleccionada en una pantalla normal.
La Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD, por sus siglas en inglés) recomienda una serie de técnicas de manejo del comportamiento no farmacológico para manejar a los niños durante el cuidado dental, incluida la distracción. La distracción es definida por la AAPD como "la técnica de desviar la atención del paciente de lo que puede percibirse como un procedimiento desagradable". Es muy utilizado ya que proporciona una experiencia eficaz y relajante durante el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: (1) como referencia en la sala de espera antes del tratamiento dental; (2) en el sillón dental inmediatamente antes de comenzar el procedimiento; (3) durante el procedimiento de tratamiento dental profiláctico; (4) inmediatamente después de que se completó el procedimiento
La FC se registró con un oxímetro de pulso
(1) como referencia en la sala de espera antes del tratamiento dental; (2) en el sillón dental inmediatamente antes de comenzar el procedimiento; (3) durante el procedimiento de tratamiento dental profiláctico; (4) inmediatamente después de que se completó el procedimiento
Escala de calificación de ansiedad y comportamiento de Venham
Periodo de tiempo: 1 día (durante el procedimiento de tratamiento dental)
Durante el tratamiento, los participantes fueron grabados en video usando una cámara de alta resolución. Más tarde, dos evaluadores capacitados y calibrados evaluaron la ansiedad del participante utilizando la Escala de calificación de ansiedad y comportamiento de Venham de forma independiente. La escala consta de cinco categorías de comportamiento definidas que van de cero a cinco. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
1 día (durante el procedimiento de tratamiento dental)
Cambio en los niveles de cortisol salival.
Periodo de tiempo: (1) como referencia en la sala de espera antes del tratamiento dental; (2) inmediatamente después de que se completó el procedimiento dental
Se recogieron dos muestras de saliva de cada participante: (1) como línea de base en la sala de espera; (2) después de que se completó el procedimiento dental. Se recolectaron aproximadamente dos mL de saliva utilizando Salivettes®, y las muestras se almacenaron a -20oC hasta su evaluación. Para minimizar los efectos del ciclo de cortisol diurno, todos los procedimientos de estudio y la recolección de muestras de saliva se realizaron entre las 10:00 am y las 2:00 pm. Los niveles de cortisol se midieron utilizando el kit de ensayo de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de cortisol en saliva (ab 154996-kit ELISA de cortisol, Abcam, Reino Unido) siguiendo las instrucciones del fabricante.
(1) como referencia en la sala de espera antes del tratamiento dental; (2) inmediatamente después de que se completó el procedimiento dental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAUFD20221207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay intención de compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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