- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05663619
A virtuális valóság figyelemelvonása és a fogászati szorongás szorongó gyermekbetegek körében
A virtuális valóság elvonásának hatása a szorongás szintjére a fogászati kezelés során szorongó gyermekbetegek körében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a virtuális valóság elvonásának hatását 6-14 éves, szorongó, profilaktikus fogászati kezelés alatt álló gyermekek körében, mind szubjektív (Venham szorongás és viselkedési értékelési skála (VABRS)), mind objektív (pulzusszám és nyál kortizol szintje) méri.
Ezt a kétkarú párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálatot a King Abdulaziz Egyetemi Fogászati Kórház (KAUDH) Gyermekfogászati Osztályán végezték 2022 januárja és májusa között, miután megkapták a Fogorvostudományi Kar Kutatásetikai Bizottságának etikai jóváhagyását (341-11). -21) az Abdulaziz Király Egyetemen. A vizsgálatot a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozata (18) által meghatározott protokoll szerint jelentették.
A felvételi kritériumok 6-14 éves, egészséges gyermekek voltak, akiknek a kórelőzményében fogászati kezelés szerepel. A bevont alanyoknak is magas fogászati szorongással kellett rendelkezniük (magas pontszám az Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS) módosított változatán). A látás- vagy hallászavarral küzdő, epilepsziás és/vagy szorongásos zavarral küzdő, valamint arabul nem beszélő gyermekeket kizárták.
Megvizsgálták a fogászati kezelési várólistán szereplő gyermekgyógyászati betegek nyilvántartásait, és telefonon felvették a kapcsolatot a potenciálisan jogosult gyermekekkel. A vizsgálat célját bemutatták a szülőknek/gondviselőknek, és a részvételi megállapodás alapján időpontot egyeztettünk.
Az Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), egy kognitív fogászati szorongás skála, az első arab validált kognitív fogászati szorongás skála, amelyet gyermekek és serdülők szorongásának mérésére fejlesztettek ki. 19 saját bevallású kérdésből áll, amelyek logikus sorrendben vannak elrendezve a gyermekek fogászati szorongásának felmérésére (19). Ebben a vizsgálatban az ACDAS-t módosították (M-ACDAS), és a 19 saját bevallású kérdésből csak hét került bele, hogy elkerüljük a hosszadalmas kérdőívet a gyerekekkel (1. ábra). Minden kérdés 1, 2 vagy 3 pontozható három különböző arckifejezésű arc közül. Az első arc egy mosolygós arc, és azt az érzést tükrözi, hogy nyugodt, boldog és nem fél, míg a második arc semleges érzést képvisel; a harmadik arc pedig egy szomorú arc, és szorongó és ijedt érzést jelent. A gyerekeket arra kérték, hogy karikázzák be azt az arcot, amely a legjobban tükrözi a kérdésre adott válaszát. Ezért az összérték 7 és 21 között mozgott. Az M-ACDAS-t a tervezett időpont elején a várótérben használták a potenciálisan jogosult gyermekek kezelés előtti szorongásos szintjének felmérésére. Azokat, akik 14 pontot (a maximális pontszám 66,7%-a) vagy többet értek el, szorongónak tekintették, és bevonták őket a vizsgálatba. Azokat, akik kevesebb mint 14 pontot értek el az M-ACDAS-ban, kizárták a vizsgálatból.
A szülőktől/gondviselőktől arab nyelvű beleegyező nyilatkozatot, a részvétel előtt pedig szóbeli hozzájárulást kértek a gyermektől. Feljegyezték a résztvevők életkorát, nemét, az időzítést, a kezelés típusát és a legutóbbi fogászati látogatásuk során tanúsított viselkedést is.
Rétegzett blokk randomizációs eljárást alkalmaztak a 36 résztvevő véletlenszerű besorolására egy VRD-be vagy egy kontrollcsoportba. A résztvevőket nemek szerint rétegezték, majd minden rétegben hatos blokkméretet használtak. Az egyes blokkokhoz tartozó hozzárendelések sorrendjét véletlenszám-generátor segítségével állítottuk elő. Az allokáció elrejtése érdekében az allokációs feladatot és a sorrendet a vizsgálatban nem érintett fogorvosi asszisztensnél tartottuk. A VRD csoportban a résztvevők VRD eszközt viseltek és egy korábban kiválasztott kedvenc rajzfilmet néztek a profilaktikus fogászati kezelés során. Az eszközt a találkozó elején Tell-Show-Do technikával mutatták be a résztvevőknek. A kontrollcsoportban a résztvevők úgy kapták meg kezelésüket, hogy egy korábban kiválasztott kedvenc rajzfilmet néztek egy normál képernyőn. Mindkét csoportban csak fejhallgató nélküli hangszórókat használtak.
Az alanyok fogászati profilaktikus kezelésen estek át, amelyet egyetlen képzett fogorvosi gyakornok végzett kis sebességű kézidarab és profi pasztával ellátott gumipohár segítségével. A fogászati kezelés ugyanabban a sorrendben történt, a jobb felső, a bal felső, a bal alsó és a jobb alsó kvadránsokban minden résztvevővel. A résztvevők kiválaszthatták a profi paszta ízét (gumi, cseresznye torta, konkord szőlő, menta parfé, málnalekvár és valenciai narancs). A kezelés során pulzoximéterrel (TECNO-GAS pulzoximéter VITAL TEST) rögzítettük a pulzusszámot négy időpontban: (1) a várakozási területen, mint kiindulási ponton; (2) a fogorvosi székben az eljárás megkezdése előtt és a VRD eszköz vagy a normál képernyő bekapcsolása után; (3) profilaktikus fogászati kezelés során (miután a felső ívben lévő két kvadráns prophylálása befejeződött); (4) az eljárás befejezése után és a VRD-eszköz levétele előtt a VRD-csoportban vagy a normál képernyő kikapcsolása előtt a kontrollcsoportban.
A kezelés során a résztvevőket nagy felbontású kamerával videóra vették. Később két képzett és kalibrált értékelő önállóan mérte fel a résztvevő szorongását a VABRS segítségével. A skála öt meghatározott viselkedési kategóriából áll, nullától ötig. A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez (20).
Minden résztvevőtől két nyálmintát vettünk: (1) kiindulási pontként a várakozási területen; (2) a fogászati beavatkozás befejezése után. Körülbelül két ml nyálat gyűjtöttünk a Salivettes® segítségével, és a mintákat -20 oC-on tároltuk az értékelésig. A napi kortizolciklus hatásainak minimalizálása érdekében az összes vizsgálati eljárást és a nyálmintavételt délelőtt 10:00 és 14:00 óra között végezték. A kortizolszinteket a Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK) segítségével mértük a gyártó utasításait követve.
Mintanagyság és statisztikai elemzés A 18-as minta mindegyik csoportban 80%-os képességgel rendelkezik a -1,5-ös átlagok különbségének kimutatására, feltételezve, hogy a közös szórás 1,5 5%-os kétoldali szignifikanciaszint mellett. A statisztikai elemzéshez a Statistical Package for Social Science szoftvert Windows-hoz használtuk (SPSS, Chicago, IL, USA). A résztvevők kiindulási jellemzőit Mann-Whitney U-teszttel, khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlították össze. A Mann-Whitney U tesztet használták a kutatás három eredményének (HR, SCL és VABRS) összehasonlítására a VRD és a kontrollcsoport között. A szignifikancia küszöböt 0,05-ben határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-14 éves korig.
- Egészséges.
- Korábbi fogászati kezelésekkel.
- Magas fogászati szorongás (magas pontszám az Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS) módosított változatán).
Kizárási kritériumok:
- Látási vagy hallási hiányosságok.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia és/vagy szorongásos zavar.
- Nem arabul beszélő gyerekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A virtuális valóság elvonása (VRD)
A VRD csoportban a résztvevők VRD eszközt viseltek és egy korábban kiválasztott kedvenc rajzfilmet néztek a profilaktikus fogászati kezelés során.
|
A fogászati klinikákon gyermekeknél alkalmazott viselkedéskezelési technikák egyike a minőségi fogászati kezelés biztosítására a virtuális valóság figyelemelvonás (VRD) alkalmazása.
A virtuális valóság elvonása a pácienst egy számítógép által generált környezetbe meríti, és a lehető legtöbb érzékszerv szimulálásával működik: látás, hallás és tapintás.
A fogászatban a VRD nagyszerű eredményeket mutatott a szorongás és félelem csökkentésében a gyermekek és serdülők körében, összehasonlítva azokkal, akik nem részesültek beavatkozásban vagy hagyományosabb BMT-ben.
A VRD lehetővé teheti a fogorvos számára, hogy hatékonyabb fogászati kezeléseket biztosítson, az egyszerű érzéstelenítéstől a fogászati kezelés fejlettebb formáiig
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a résztvevők úgy kapták meg kezelésüket, hogy egy korábban kiválasztott kedvenc rajzfilmet néztek egy normál képernyőn.
|
Az Amerikai Gyermekfogászati Akadémia (AAPD) egy sor nem gyógyszeres viselkedéskezelési technikát ajánl a gyermekek fogászati ellátása során történő kezelésére, beleértve a figyelemelvonást is.
A figyelemelvonást az AAPD úgy határozza meg, mint "a páciens figyelmét a kellemetlen eljárásról való elterelésére".
Széles körben használják, mivel hatékony és pihentető élményt nyújt a kezelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változása
Időkeret: (1) a fogászati kezelés előtti várótérben kiindulási alapként; (2) közvetlenül az eljárás megkezdése előtt a fogorvosi székben; (3) profilaktikus fogászati kezelési eljárás során; (4) közvetlenül az eljárás befejezése után
|
A HR-t pulzoximéterrel rögzítettük
|
(1) a fogászati kezelés előtti várótérben kiindulási alapként; (2) közvetlenül az eljárás megkezdése előtt a fogorvosi székben; (3) profilaktikus fogászati kezelési eljárás során; (4) közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Venham szorongás és viselkedés értékelési skála
Időkeret: 1 nap (a fogászati kezelés során)
|
A kezelés során a résztvevőket nagy felbontású kamerával videóra vették.
Később két képzett és kalibrált értékelő egymástól függetlenül értékelte a résztvevő szorongását a Venham Szorongás és Viselkedési Értékelő Skála segítségével.
A skála öt meghatározott viselkedési kategóriából áll, nullától ötig.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
|
1 nap (a fogászati kezelés során)
|
A nyál kortizolszintjének változása.
Időkeret: (1) a fogászati kezelés előtti várótérben kiindulási alapként; (2) közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után
|
Minden résztvevőtől két nyálmintát vettünk: (1) kiindulási pontként a várakozási területen; (2) a fogászati beavatkozás befejezése után.
Körülbelül két ml nyálat gyűjtöttünk a Salivettes® segítségével, és a mintákat -20 oC-on tároltuk az értékelésig.
A napi kortizolciklus hatásainak minimalizálása érdekében az összes vizsgálati eljárást és a nyálmintavételt délelőtt 10:00 és 14:00 óra között végezték.
A kortizolszinteket a Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK) segítségével mértük a gyártó utasításait követve.
|
(1) a fogászati kezelés előtti várótérben kiindulási alapként; (2) közvetlenül a fogászati beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAUFD20221207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekek fogászati szorongása
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom