Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság figyelemelvonása és a fogászati ​​szorongás szorongó gyermekbetegek körében

2022. december 22. frissítette: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

A virtuális valóság elvonásának hatása a szorongás szintjére a fogászati ​​kezelés során szorongó gyermekbetegek körében: Randomizált klinikai vizsgálat

Célkitűzés: Ez a tanulmány értékelte a virtuális valóság figyelemelvonás (VRD) hatását a fogászati ​​szorongásra profilaktikus fogászati ​​kezelésen átesett szorongó gyermekek körében, mind a szubjektív (Venham-szorongás és viselkedési értékelési skála (VABRS)), mind az objektív (szívfrekvencia (HR) és a nyálkortizol) felhasználásával. szintű (SCL)) intézkedések. Módszer és anyagok: Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban 36 6-14 éves egészséges és szorongó gyermek vett részt, akiknek profilaktikus fogászati ​​kezelésre volt szükségük, és akiknek a kórelőzményében fogászati ​​kezelés szerepelt. A megfelelő gyermekek szorongásos szintjét az Abeer Dental Anxiety Scale-Arab változat (M-ACDAS) módosított változatával értékelték, és azokat is bevonták, akik 21-ből legalább 14 pontot értek el. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a VRD-be vagy a kontrollcsoportba. A VRD csoportban a résztvevők a VRD eszközt viselték a profilaktikus fogászati ​​kezelés során. A kontrollcsoportban az alanyok úgy kapták meg kezelésüket, hogy egy rajzfilmet néztek egy normál képernyőn. A résztvevőket a kezelés alatt videóra vették, és négy időpontban rögzítették a HR-üket. Ezenkívül minden résztvevő nyálából kétszer vettünk mintát, az alapvonalon és az eljárás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a virtuális valóság elvonásának hatását 6-14 éves, szorongó, profilaktikus fogászati ​​kezelés alatt álló gyermekek körében, mind szubjektív (Venham szorongás és viselkedési értékelési skála (VABRS)), mind objektív (pulzusszám és nyál kortizol szintje) méri.

Ezt a kétkarú párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálatot a King Abdulaziz Egyetemi Fogászati ​​Kórház (KAUDH) Gyermekfogászati ​​Osztályán végezték 2022 januárja és májusa között, miután megkapták a Fogorvostudományi Kar Kutatásetikai Bizottságának etikai jóváhagyását (341-11). -21) az Abdulaziz Király Egyetemen. A vizsgálatot a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozata (18) által meghatározott protokoll szerint jelentették.

A felvételi kritériumok 6-14 éves, egészséges gyermekek voltak, akiknek a kórelőzményében fogászati ​​kezelés szerepel. A bevont alanyoknak is magas fogászati ​​szorongással kellett rendelkezniük (magas pontszám az Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS) módosított változatán). A látás- vagy hallászavarral küzdő, epilepsziás és/vagy szorongásos zavarral küzdő, valamint arabul nem beszélő gyermekeket kizárták.

Megvizsgálták a fogászati ​​kezelési várólistán szereplő gyermekgyógyászati ​​betegek nyilvántartásait, és telefonon felvették a kapcsolatot a potenciálisan jogosult gyermekekkel. A vizsgálat célját bemutatták a szülőknek/gondviselőknek, és a részvételi megállapodás alapján időpontot egyeztettünk.

Az Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS), egy kognitív fogászati ​​szorongás skála, az első arab validált kognitív fogászati ​​szorongás skála, amelyet gyermekek és serdülők szorongásának mérésére fejlesztettek ki. 19 saját bevallású kérdésből áll, amelyek logikus sorrendben vannak elrendezve a gyermekek fogászati ​​szorongásának felmérésére (19). Ebben a vizsgálatban az ACDAS-t módosították (M-ACDAS), és a 19 saját bevallású kérdésből csak hét került bele, hogy elkerüljük a hosszadalmas kérdőívet a gyerekekkel (1. ábra). Minden kérdés 1, 2 vagy 3 pontozható három különböző arckifejezésű arc közül. Az első arc egy mosolygós arc, és azt az érzést tükrözi, hogy nyugodt, boldog és nem fél, míg a második arc semleges érzést képvisel; a harmadik arc pedig egy szomorú arc, és szorongó és ijedt érzést jelent. A gyerekeket arra kérték, hogy karikázzák be azt az arcot, amely a legjobban tükrözi a kérdésre adott válaszát. Ezért az összérték 7 és 21 között mozgott. Az M-ACDAS-t a tervezett időpont elején a várótérben használták a potenciálisan jogosult gyermekek kezelés előtti szorongásos szintjének felmérésére. Azokat, akik 14 pontot (a maximális pontszám 66,7%-a) vagy többet értek el, szorongónak tekintették, és bevonták őket a vizsgálatba. Azokat, akik kevesebb mint 14 pontot értek el az M-ACDAS-ban, kizárták a vizsgálatból.

A szülőktől/gondviselőktől arab nyelvű beleegyező nyilatkozatot, a részvétel előtt pedig szóbeli hozzájárulást kértek a gyermektől. Feljegyezték a résztvevők életkorát, nemét, az időzítést, a kezelés típusát és a legutóbbi fogászati ​​látogatásuk során tanúsított viselkedést is.

Rétegzett blokk randomizációs eljárást alkalmaztak a 36 résztvevő véletlenszerű besorolására egy VRD-be vagy egy kontrollcsoportba. A résztvevőket nemek szerint rétegezték, majd minden rétegben hatos blokkméretet használtak. Az egyes blokkokhoz tartozó hozzárendelések sorrendjét véletlenszám-generátor segítségével állítottuk elő. Az allokáció elrejtése érdekében az allokációs feladatot és a sorrendet a vizsgálatban nem érintett fogorvosi asszisztensnél tartottuk. A VRD csoportban a résztvevők VRD eszközt viseltek és egy korábban kiválasztott kedvenc rajzfilmet néztek a profilaktikus fogászati ​​kezelés során. Az eszközt a találkozó elején Tell-Show-Do technikával mutatták be a résztvevőknek. A kontrollcsoportban a résztvevők úgy kapták meg kezelésüket, hogy egy korábban kiválasztott kedvenc rajzfilmet néztek egy normál képernyőn. Mindkét csoportban csak fejhallgató nélküli hangszórókat használtak.

Az alanyok fogászati ​​profilaktikus kezelésen estek át, amelyet egyetlen képzett fogorvosi gyakornok végzett kis sebességű kézidarab és profi pasztával ellátott gumipohár segítségével. A fogászati ​​kezelés ugyanabban a sorrendben történt, a jobb felső, a bal felső, a bal alsó és a jobb alsó kvadránsokban minden résztvevővel. A résztvevők kiválaszthatták a profi paszta ízét (gumi, cseresznye torta, konkord szőlő, menta parfé, málnalekvár és valenciai narancs). A kezelés során pulzoximéterrel (TECNO-GAS pulzoximéter VITAL TEST) rögzítettük a pulzusszámot négy időpontban: (1) a várakozási területen, mint kiindulási ponton; (2) a fogorvosi székben az eljárás megkezdése előtt és a VRD eszköz vagy a normál képernyő bekapcsolása után; (3) profilaktikus fogászati ​​kezelés során (miután a felső ívben lévő két kvadráns prophylálása befejeződött); (4) az eljárás befejezése után és a VRD-eszköz levétele előtt a VRD-csoportban vagy a normál képernyő kikapcsolása előtt a kontrollcsoportban.

A kezelés során a résztvevőket nagy felbontású kamerával videóra vették. Később két képzett és kalibrált értékelő önállóan mérte fel a résztvevő szorongását a VABRS segítségével. A skála öt meghatározott viselkedési kategóriából áll, nullától ötig. A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez (20).

Minden résztvevőtől két nyálmintát vettünk: (1) kiindulási pontként a várakozási területen; (2) a fogászati ​​beavatkozás befejezése után. Körülbelül két ml nyálat gyűjtöttünk a Salivettes® segítségével, és a mintákat -20 oC-on tároltuk az értékelésig. A napi kortizolciklus hatásainak minimalizálása érdekében az összes vizsgálati eljárást és a nyálmintavételt délelőtt 10:00 és 14:00 óra között végezték. A kortizolszinteket a Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK) segítségével mértük a gyártó utasításait követve.

Mintanagyság és statisztikai elemzés A 18-as minta mindegyik csoportban 80%-os képességgel rendelkezik a -1,5-ös átlagok különbségének kimutatására, feltételezve, hogy a közös szórás 1,5 5%-os kétoldali szignifikanciaszint mellett. A statisztikai elemzéshez a Statistical Package for Social Science szoftvert Windows-hoz használtuk (SPSS, Chicago, IL, USA). A résztvevők kiindulási jellemzőit Mann-Whitney U-teszttel, khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlították össze. A Mann-Whitney U tesztet használták a kutatás három eredményének (HR, SCL és VABRS) összehasonlítására a VRD és a kontrollcsoport között. A szignifikancia küszöböt 0,05-ben határozták meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jeddah, Szaud-Arábia, 80209
        • King Abdulaziz University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-14 éves korig.
  • Egészséges.
  • Korábbi fogászati ​​kezelésekkel.
  • Magas fogászati ​​szorongás (magas pontszám az Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS) módosított változatán).

Kizárási kritériumok:

  • Látási vagy hallási hiányosságok.
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia és/vagy szorongásos zavar.
  • Nem arabul beszélő gyerekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A virtuális valóság elvonása (VRD)
A VRD csoportban a résztvevők VRD eszközt viseltek és egy korábban kiválasztott kedvenc rajzfilmet néztek a profilaktikus fogászati ​​kezelés során.
A fogászati ​​klinikákon gyermekeknél alkalmazott viselkedéskezelési technikák egyike a minőségi fogászati ​​kezelés biztosítására a virtuális valóság figyelemelvonás (VRD) alkalmazása. A virtuális valóság elvonása a pácienst egy számítógép által generált környezetbe meríti, és a lehető legtöbb érzékszerv szimulálásával működik: látás, hallás és tapintás. A fogászatban a VRD nagyszerű eredményeket mutatott a szorongás és félelem csökkentésében a gyermekek és serdülők körében, összehasonlítva azokkal, akik nem részesültek beavatkozásban vagy hagyományosabb BMT-ben. A VRD lehetővé teheti a fogorvos számára, hogy hatékonyabb fogászati ​​kezeléseket biztosítson, az egyszerű érzéstelenítéstől a fogászati ​​kezelés fejlettebb formáiig
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a résztvevők úgy kapták meg kezelésüket, hogy egy korábban kiválasztott kedvenc rajzfilmet néztek egy normál képernyőn.
Az Amerikai Gyermekfogászati ​​Akadémia (AAPD) egy sor nem gyógyszeres viselkedéskezelési technikát ajánl a gyermekek fogászati ​​ellátása során történő kezelésére, beleértve a figyelemelvonást is. A figyelemelvonást az AAPD úgy határozza meg, mint "a páciens figyelmét a kellemetlen eljárásról való elterelésére". Széles körben használják, mivel hatékony és pihentető élményt nyújt a kezelés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: (1) a fogászati ​​kezelés előtti várótérben kiindulási alapként; (2) közvetlenül az eljárás megkezdése előtt a fogorvosi székben; (3) profilaktikus fogászati ​​kezelési eljárás során; (4) közvetlenül az eljárás befejezése után
A HR-t pulzoximéterrel rögzítettük
(1) a fogászati ​​kezelés előtti várótérben kiindulási alapként; (2) közvetlenül az eljárás megkezdése előtt a fogorvosi székben; (3) profilaktikus fogászati ​​kezelési eljárás során; (4) közvetlenül az eljárás befejezése után
Venham szorongás és viselkedés értékelési skála
Időkeret: 1 nap (a fogászati ​​kezelés során)
A kezelés során a résztvevőket nagy felbontású kamerával videóra vették. Később két képzett és kalibrált értékelő egymástól függetlenül értékelte a résztvevő szorongását a Venham Szorongás és Viselkedési Értékelő Skála segítségével. A skála öt meghatározott viselkedési kategóriából áll, nullától ötig. A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
1 nap (a fogászati ​​kezelés során)
A nyál kortizolszintjének változása.
Időkeret: (1) a fogászati ​​kezelés előtti várótérben kiindulási alapként; (2) közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás befejezése után
Minden résztvevőtől két nyálmintát vettünk: (1) kiindulási pontként a várakozási területen; (2) a fogászati ​​beavatkozás befejezése után. Körülbelül két ml nyálat gyűjtöttünk a Salivettes® segítségével, és a mintákat -20 oC-on tároltuk az értékelésig. A napi kortizolciklus hatásainak minimalizálása érdekében az összes vizsgálati eljárást és a nyálmintavételt délelőtt 10:00 és 14:00 óra között végezték. A kortizolszinteket a Cortisol Saliva Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK) segítségével mértük a gyártó utasításait követve.
(1) a fogászati ​​kezelés előtti várótérben kiindulási alapként; (2) közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAUFD20221207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem áll szándékunkban megosztani az IPD-t más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekek fogászati ​​szorongása

3
Iratkozz fel