- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05663619
Отвлечение внимания на виртуальную реальность и стоматологическая тревога у тревожных педиатрических пациентов
Влияние отвлечения виртуальной реальности на уровень тревожности во время стоматологического лечения среди тревожных детей: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние отвлечения виртуальной реальности на тревожных детей в возрасте от 6 до 14 лет, проходящих профилактическое стоматологическое лечение, используя как субъективные (оценочная шкала тревожности и поведения Венама (VABRS)) так и объективные (частота сердечных сокращений и уровень кортизола в слюне).
Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами проводилось на кафедре детской стоматологии Стоматологической больницы Университета короля Абдулазиза (KAUDH) в период с января по май 2022 г. после получения этического одобрения Комитета по этике исследований стоматологического факультета (341-11). -21) в Университете короля Абдель Азиза. Отчет об исследовании составляется в соответствии с протоколом, установленным сводными стандартами отчетности об испытаниях (CONSORT) (18).
Критериями включения были здоровые дети в возрасте от 6 до 14 лет с предшествующим лечением зубов в анамнезе. Включенные субъекты также должны были иметь высокую стоматологическую тревогу (высокий балл по модифицированной версии шкалы Abeer Children Dental Anxiety Scale (M-ACDAS)). Из исследования были исключены дети с нарушением зрения или слуха, эпилепсией и/или тревожным расстройством в анамнезе, а также дети, не говорящие по-арабски.
Были проанализированы записи о педиатрических пациентах в листе ожидания стоматологического лечения, и с потенциально подходящими детьми связались по телефону. Цель исследования была представлена родителям/опекунам, и после согласия на участие была назначена встреча.
Детская стоматологическая шкала тревожности Abeer (ACDAS), шкала когнитивной стоматологической тревожности, является первой утвержденной на арабском языке шкалой когнитивной стоматологической тревожности, разработанной для измерения тревожности у детей и подростков. Он состоит из 19 вопросов, задаваемых самими детьми, расположенных в логическом порядке для оценки стоматологической тревожности у детей (19). В этом исследовании ACDAS был модифицирован (M-ACDAS), и в него были включены только семь из 19 вопросов, которые задавали сами, чтобы избежать длинного вопросника с детьми (рис. 1). За каждый вопрос можно получить 1, 2 или 3 балла, выбрав одно из трех лиц с разными выражениями. Первое лицо представляет собой улыбающееся лицо и отражает ощущение расслабленности, счастья и отсутствия страха, в то время как второе лицо представляет собой нейтральное чувство; а третье лицо — грустное лицо, представляющее тревожное и испуганное чувство. Детей просили обвести лицо, которое лучше всего представляло его/ее ответ на вопрос. Таким образом, суммарные значения колебались от 7 до 21. M-ACDAS использовался в начале запланированного приема в зоне ожидания для оценки уровня тревожности перед лечением у потенциально подходящих детей. Те, кто набрал 14 баллов (66,7% от максимального балла) и более, считались тревожными и включались в исследование. Те, кто набрал менее 14 баллов по M-ACDAS, были исключены из исследования.
Форма согласия на арабском языке была получена от родителей/опекунов, а устное согласие ребенка было получено до участия. Также были зарегистрированы возраст участников, пол, время, тип предоставленного лечения и поведение во время их последнего визита к стоматологу.
Процесс стратифицированной блочной рандомизации использовался для рандомизации 36 участников либо в VRD, либо в контрольную группу. Участники были стратифицированы по полу, а затем в каждой страте использовался размер блока из шести человек. Последовательность заданий в каждом блоке генерировалась с помощью генератора случайных чисел. Чтобы обеспечить сокрытие распределения, назначение и последовательность распределения были сохранены у ассистента стоматолога, не участвовавшего в исследовании. В группе ВРД участники носили устройство ВРД и смотрели заранее выбранный любимый мультфильм во время профилактического лечения зубов. Устройство было представлено участникам с использованием техники Tell-Show-Do в начале приема. В контрольной группе участники получали лечение во время просмотра заранее выбранного любимого мультфильма на обычном экране. В обеих группах использовались только динамики без наушников.
Субъектам было проведено стоматологическое профилактическое лечение, проводимое одним обученным стоматологом-стажером с использованием низкоскоростного наконечника и резиновой чашки с профилактической пастой. Лечение зубов проводилось в одном и том же порядке: верхний правый, верхний левый, нижний левый и нижний правый квадранты для всех участников. Участникам было предоставлено право выбора вкуса профилактической пасты («Жвачка», «Вишневый пирог», «Виноград Конкорд», «Мятное парфе», «Малиновый джем» и «Валенсия Апельсин»). Во время лечения ЧСС регистрировали с помощью пульсоксиметра (пульсоксиметр TECNO-GAS VITAL TEST) в четырех временных точках: (1) в зоне ожидания в качестве исходного уровня; (2) в стоматологическом кресле до начала процедуры и после включения ВРД или обычного экрана; 3) при профилактическом лечении зубов (после завершения профилактики двух квадрантов верхней дуги); (4) после завершения процедуры и до снятия устройства VRD в группе VRD или отключения обычного экрана в контрольной группе.
Во время лечения участников снимали на видео с помощью камеры высокого разрешения. Позже два обученных и откалиброванных оценщика независимо друг от друга оценили тревожность участника с помощью VABRS. Шкала состоит из пяти определенных поведенческих категорий от нуля до пяти. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности (20).
У каждого участника были взяты два образца слюны: (1) в качестве исходного уровня в зоне ожидания; (2) после завершения стоматологической процедуры. Приблизительно два мл слюны было собрано с помощью Salivettes®, и образцы хранились при -20°C до оценки. Чтобы свести к минимуму влияние суточного цикла кортизола, все процедуры исследования и сбор образцов слюны проводились между 10:00 и 14:00. Уровни кортизола измеряли с использованием набора для иммуноферментного анализа кортизола в слюне (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK) в соответствии с инструкциями производителя.
Размер выборки и статистический анализ Размер выборки из 18 в каждой группе будет иметь мощность 80% для обнаружения разницы в средних значениях -1,5 при условии, что общее стандартное отклонение равно 1,5 с двусторонним уровнем значимости 5%. Для статистического анализа использовали программное обеспечение Statistical Package for Social Science для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США). Исходные характеристики участников сравнивались с использованием U-критерия Манна-Уитни, критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения трех результатов исследования (HR, SCL и VABRS) между группами VRD и контрольной группой. Порог значимости был установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 6 до 14 лет.
- Здоровый.
- С историей предыдущего лечения зубов.
- Высокая стоматологическая тревожность (высокий балл по модифицированной версии шкалы детской стоматологической тревожности Abeer (M-ACDAS)).
Критерий исключения:
- Нарушения зрения или слуха.
- Эпилепсия и/или тревожное расстройство в анамнезе.
- Дети, не говорящие по-арабски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отвлечение виртуальной реальности (VRD)
В группе ВРД участники носили устройство ВРД и смотрели заранее выбранный любимый мультфильм во время профилактического лечения зубов.
|
Одним из методов управления поведением, используемых с детьми в стоматологических клиниках для обеспечения качественного стоматологического лечения, является использование отвлечения виртуальной реальности (VRD).
Отвлечение в виртуальной реальности погружает пациента в среду, созданную компьютером, и работает, имитируя как можно больше чувств: зрение, слух и осязание.
В стоматологии VRD продемонстрировала отличные результаты в снижении беспокойства и страха у детей и подростков по сравнению с теми, кто не подвергался никакому вмешательству или более традиционным ТКМ.
VRD может позволить стоматологу проводить более эффективное стоматологическое лечение, начиная от простой анестезии и заканчивая более сложными формами стоматологического лечения.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
В контрольной группе участники получали лечение во время просмотра заранее выбранного любимого мультфильма на обычном экране.
|
Американская академия детской стоматологии (AAPD) рекомендует ряд немедикаментозных методов управления поведением детей во время лечения зубов, включая отвлечение внимания.
Отвлечение определяется AAPD как «метод отвлечения внимания пациента от того, что может восприниматься как неприятная процедура».
Он широко используется, поскольку обеспечивает эффективный и расслабляющий эффект во время лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: (1) в качестве базового уровня в зоне ожидания перед стоматологическим лечением; (2) в стоматологическом кресле непосредственно перед началом процедуры; (3) при профилактическом лечении зубов; (4) сразу после завершения процедуры
|
ЧСС регистрировали с помощью пульсоксиметра.
|
(1) в качестве базового уровня в зоне ожидания перед стоматологическим лечением; (2) в стоматологическом кресле непосредственно перед началом процедуры; (3) при профилактическом лечении зубов; (4) сразу после завершения процедуры
|
|
Шкала тревожности и поведения Венхэма
Временное ограничение: 1 день (во время стоматологической процедуры)
|
Во время лечения участников снимали на видео с помощью камеры высокого разрешения.
Позже два обученных и откалиброванных оценщика независимо друг от друга оценили тревожность участника, используя Шкалу оценки тревоги и поведения Венхэма.
Шкала состоит из пяти определенных поведенческих категорий от нуля до пяти.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
|
1 день (во время стоматологической процедуры)
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне.
Временное ограничение: (1) в качестве базового уровня в зоне ожидания перед стоматологическим лечением; (2) сразу после завершения стоматологической процедуры
|
У каждого участника были взяты два образца слюны: (1) в качестве исходного уровня в зоне ожидания; (2) после завершения стоматологической процедуры.
Приблизительно два мл слюны было собрано с помощью Salivettes®, и образцы хранились при -20°C до оценки.
Чтобы свести к минимуму влияние суточного цикла кортизола, все процедуры исследования и сбор образцов слюны проводились между 10:00 и 14:00.
Уровни кортизола измеряли с использованием набора для иммуноферментного анализа кортизола в слюне (ELISA) Assay Kit (ab 154996-cortisol ELISA kit, Abcam, UK) в соответствии с инструкциями производителя.
|
(1) в качестве базового уровня в зоне ожидания перед стоматологическим лечением; (2) сразу после завершения стоматологической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAUFD20221207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .