Účinnost karbetocinu versus oxytocin plus misoprostol při snižování krevních ztrát během císařského řezu

• Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
• Prostředí studie: Tato studie bude provedena v Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH).
• Délka studia: 6 měsíců.
• Studijní populace: Ženy budou rekrutovány z prenatální kliniky ASUMH.

Velikost vzorku:

Do této studie bude zařazeno 104 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin:

• Skupina A: 52 pacientů dostane + Oxytocin (20 IU IV infuze v 1000 ml normálního fyziologického roztoku) plus misoprostol (600 mikrogramů rektálně). ( kontrolní skupina )
• Skupina B: 52 pacientů dostane pomalu 100 mikrogramů karbetocinu IV. Zdůvodnění velikosti vzorku Pomocí softwaru PASS 11 pro výpočet velikosti vzorku, nastavení výkonu na 80 %, chyby alfa na 5 % a po přezkoumání výsledků předchozí studie ukázaly, že hladina hemoglobinu (g/dl) po operaci po císařském řezu byla vyšší u žen užívajících Carbetocin než ti, kteří užívali misoprostol (10,13 ± 0,76 oproti 9,57 ± 0,95 v uvedeném pořadí); na základě toho bude k dosažení cíle studie postačovat velikost vzorku alespoň 90 těhotných žen podstupujících elektivní císařský řez rozdělených náhodně do 2 intervenčních skupin [Carbetocin a misoprostol s oxytocinem] (45 pacientek v každé skupině), přesto míra předčasného ukončení studie 17 %, takže v každé skupině bude přidáno 7 pacientů.

Postupy:

1. Schválení protokolu etickou komisí Porodnicko-gynekologické kliniky Lékařské fakulty Univerzity Ain Shams.
2. Nábor pacientek plánujících podstoupit elektivní císařský řez v ASUMH z prenatální kliniky.
3. Před zařazením do studie a po vysvětlení účelu, možných rizik a komplikací bude všem účastníkům odebrán informovaný písemný souhlas.
4. Všichni účastníci budou podrobeni důkladnému odebrání anamnézy, celkovému a břišnímu vyšetření, porodnickému ultrazvukovému vyšetření a laboratornímu vyšetření včetně kompletního krevního obrazu k identifikaci vhodných pacientek.
5. O provedení císařského řezu rozhodne odborný konzultant.
6. Vhodní pacienti budou randomizováni a rozděleni do 2 skupin (A) a (B). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu.
7. Přidělování a utajování bude provedeno pomocí zapečetěných obálek připravených podle počítačem vygenerovaného seznamu v poměru 1:1. Pacientky budou rodit císařským řezem. Pacientky ve skupině A dostanou 600 mikrogramů misoprostolu rektálně bezprostředně před sterilizací plus 20 IU oxytocinu IV infuzí v 1000 ml normálního fyziologického roztoku bezprostředně po porodu plodu.
8. Pacientky ve skupině B dostanou 100 ug Carbetocinu pomalou IV infuzí (více než jednu minutu) během operace ihned po porodu plodu.

9. Odhad krevní ztráty bude vypočítán podle:

   • Po porodu placenty bude změřena ztráta krve v sací nádobce a rouškách.
   • Rovnice* použitá při výpočtu ztráty krve u krví nasáklého předmětu je Vlhká hmotnost položky v gramech - SUCHÁ hmotnost položky v gramech = mililitry krve v rámci položky. Položky jsou váženy pomocí vysoce přesné digitální váhy (digitální elektronická váha Salter 9037 TL3R).
   • Ačkoli gram je jednotka hmotnosti a mililitr je jednotka objemu, převod z jednoho na druhý je jednoduchý převod 1:1.
   • Index amniotické tekutiny (AFI) byl odhadnut pomocí ultrazvuku břicha jako součet maximálního vertikálního průměru plodové vody ve čtyřech kvadrantech v centimetrech.
   • Objem plodové vody (AFV) (ml) byl odhadnut vynásobením AFI (cm) 30.
   • Na konci operace se objem kvantifikované krve vypočítaný podle hmotnosti přičte k objemu kvantifikované krve v odsávací nádobce a poté se odečte objem plodové vody, aby se stanovila celková kvantifikace ztráty krve.
10. Sledování a záznam dat; • Poporodní krvácení bude zvažováno:

1. Menší PPH: při odhadované ztrátě krve od 500 ml do 1000 ml. 2. Velká PPH: pokud je jakákoli odhadovaná ztráta krve větší než 1000 ml.

• Měření hladiny hemoglobinu před a po 24 hodinách po porodu pro posouzení potřeby krevní transfuze.
• Všechny údaje budou zaznamenány do formuláře hlášení případu.