Эффективность карбетоцина по сравнению с окситоцином плюс мизопростол в снижении кровопотери во время кесарева сечения

• Тип исследования: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
• Место проведения исследования: Это исследование будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс (ASUMH).
• Продолжительность обучения: 6 месяцев.
• Исследуемая популяция: женщины будут набраны из амбулаторной женской консультации ASUMH.

Размер образца:

В это исследование будут включены 104 пациента, которые будут разделены на две группы:

• Группа A: 52 пациента будут получать + окситоцин (20 МЕ в/в инфузии на 1000 мл физиологического раствора) плюс мизопростол (600 мкг ректально). (контрольная группа)
• Группа B: 52 пациента будут медленно получать 100 мкг карбетоцина внутривенно. Обоснование размера выборки Использование программного обеспечения PASS 11 для расчета размера выборки, установка мощности на уровне 80%, альфа-ошибки на уровне 5% и после рассмотрения результатов предыдущего исследования показали, что уровень гемоглобина (г/дл) после операции кесарева сечения был выше среди женщин, принимавших карбетоцин. чем принимавшие мизопростол (10,13 ± 0,76 против 9,57 ± 0,95 соответственно); исходя из этого, размер выборки не менее 90 беременных женщин, перенесших плановое кесарево сечение, случайным образом разделенных на 2 группы вмешательства [карбетоцин и мизопростол с окситоцином] (по 45 пациенток в каждой группе) будет достаточным для достижения цели исследования, однако процент отсева 17%, поэтому в каждую группу будет добавлено 7 пациентов.

Процедуры:

1. Утверждение протокола этическим комитетом кафедры акушерства и гинекологии медицинского факультета Университета Айн-Шамс.
2. Набор пациенток, планирующих провести плановое кесарево сечение в АГМУМ из женской консультации.
3. Информированное письменное согласие будет взято у всех участников до включения в исследование и после объяснения цели, возможных рисков и осложнений.
4. Все участники будут подвергнуты тщательному сбору анамнеза, общему и абдоминальному обследованию, акушерскому ультразвуковому исследованию и лабораторным исследованиям, включая общий анализ крови, для выявления подходящих пациентов.
5. Специалист-консультант примет решение о проведении кесарева сечения.
6. Подходящие пациенты будут рандомизированы и распределены на 2 группы (A) и (B). Рандомизация будет проводиться с использованием списка, сгенерированного компьютером.
7. Распределение и сокрытие будет осуществляться с использованием запечатанных конвертов, подготовленных в соответствии с составленным компьютером списком в соотношении 1:1. Пациенты будут рожать путем кесарева сечения. Пациентки в группе А будут получать 600 мкг мизопростола ректально непосредственно перед стерилизацией плюс 20 МЕ окситоцина в/в в/в на 1000 мл физиологического раствора сразу после рождения плода.
8. Пациенты в группе B будут получать 100 мкг карбетоцина путем медленного внутривенного вливания (более одной минуты) во время операции сразу после рождения плода.

9. Оценку кровопотери рассчитывают по:

   • После доставки плаценты будет измерен объем кровопотери в аспирационной емкости и простынях.
   • Уравнение*, используемое при расчете кровопотери пропитанного кровью предмета: Вес ВЛАЖНОГО предмета в граммах - Вес СУХОГО предмета в граммах = Миллилитры крови внутри предмета. Товары взвешиваются с помощью высокоточных цифровых весов (цифровые электронные весы Salter 9037 TL3R).
   • Хотя грамм — это единица массы, а миллилитр — единица объема, преобразование одного в другое — это простое преобразование 1:1.
   • Индекс амниотической жидкости (ИАЖ) оценивали с помощью УЗИ брюшной полости как сумму максимального вертикального диаметра амниотической жидкости в четырех квадрантах в сантиметрах.
   • Объем амниотической жидкости (ОЖЖ) (мл) оценивали путем умножения ИАЖ (см) на 30.
   • В конце операции объем измеренной крови, рассчитанный по весу, будет добавлен к объему измеренной крови в аспирационном контейнере, а затем вычтен объем амниотической жидкости для определения общего количества кровопотери.
10. Отслеживание и запись данных; • Послеродовое кровотечение будет считаться:

1. Малые ПРК: при предполагаемой кровопотере от 500 мл до 1000 мл. 2. Большое послеродовое кровотечение: если предполагаемая кровопотеря превышает 1000 мл.

• Измерение уровня гемоглобина до и через 24 часа после родов для оценки необходимости переливания крови.
• Все данные будут записаны в форму отчета о болезни.